Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

propionian fluktykosteryny

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja
3. Jak stosować Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja i do czego służy

Propionian flutykazonu należy do grupy tzw. kortykosteroidów. Kortykosteroidy stosuje się w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Redukują one stan zapalny i podrażnienie ścian cienkich dróg oddechowych w płucach, dzięki czemu zmniejszają trudności związane z oddychaniem. Kortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy.

Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja jest wskazana w leczeniu astmy od łagodnego do ciężkiego stopnia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Nie stosuj Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propionian flutykazonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przestać stosować ten lub inny lek na skutek uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważasz, że coraz częściej potrzebujesz zwiększać dawkę tego leku, aby skutecznie kontrolować objawy, należy przeanalizować leczenie
• jeśli kiedykolwiek miałeś owrzodzenia/uszkodzenia jamy ustnej
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli niedawno lub aktualnie leczono Cię na gruźlicę lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub przez inhalację
• jeśli przeżywasz okres silnego stresu lub zostałeś przyjęty do szpitala po poważnym urazie lub wypadku lub przed zabiegiem chirurgicznym i leczony jesteś wysokimi dawkami steroidów w formie inhalacyjnej, może być konieczne dodatkowe podanie steroidów
• jeśli cierpisz na cukrzycę (Trialona może podnosić poziom glukozy we krwi)
• jeśli oddychanie pogorszy się bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, natychmiast przestań go używać i jak najszybciej powiadom lekarza

Trialona nie powinna być stosowana w ostrym ataku astmy, lecz jako długoterminowe leczenie utrzymujące, a odstawianie leku powinno odbywać się stopniowo.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej.

Dzieci i młodzież

Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia. Istnieją inne postacie Trialony, bardziej odpowiednie do leczenia dzieci poniżej 4. roku życia.

W leczeniu dzieci powyżej 4. roku życia zaleca się regularne monitorowanie wzrostu.

Stosowanie Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Leki doustne stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (klotrimazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Należy jednak poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu gruźlicy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Trialona nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby regularnie stosować lek.

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby wdychać każdą dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkowanie normalne to:

Dorośli i osoby w wieku powyżej 16 lat: 1–2 inhalacje dwa razy dziennie (100–200 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci powyżej 4. roku życia: 1 inhalacja dwa razy dziennie (100 mikrogramów dwa razy dziennie).

Zawartości inhalacji Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja nie należy połykać, lecz należy ją wdychać, aby dotarła do płuc. Możliwe, że nie odczujesz ani nie poczujesz smaku proszku na języku, nawet jeśli poprawnie używasz Accuhalera. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wdychaj większej dawki ani nie stosuj Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja częściej niż zalecił lekarz.

Ten lek może zacząć działać dopiero po kilku dniach. Dlatego ważne jest regularne jego stosowanie. Natychmiast powiadom lekarza i przerwij leczenie, jeśli po zastosowaniu Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja stan oddechowy lub świsty pogorszą się. Powiadom lekarza, jeśli trudności oddechowe lub świsty pogarszają się lub nie poprawiają się po 7 dniach, albo jeśli zauważysz, że coraz częściej musisz stosować inne leki do inhalacji.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności – nie będzie on skuteczny. W tym celu potrzebujesz innego leku. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, zachowaj ostrożność, aby ich nie pomylić.

Jeśli uważasz, że działanie Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcja prawidłowego stosowania Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Urządzenie jest opakowane w folię aluminiową, chroniącą je przed wilgocią. Otwórzyć ją należy dopiero w chwili pierwszego użycia. Po otwarciu folii aluminiowej należy ją wyrzucić. Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTE

Po otwarciu opakowania i wyjęciu urządzenia z folii aluminiowej po raz pierwszy będzie ono w pozycji zamkniętej.

OTWARTE

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskaźnik dawek pokazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i higienicznie zabezpieczona. Nie wymaga konserwacji ani uzupełniania.

Wskaźnik dawek znajduje się na górnej części urządzenia i pokazuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 będą wyświetlane na CZERWONO, aby ostrzec, że pozostało niewiele dawek.

Obsługa urządzenia jest prosta. Gdy potrzebna jest dawka, postępuj zgodnie z pięcioma prostymi krokami:

1. Otwórz.
2. Przesuń.
3. Wdychaj.
4. Zamknij.
5. Płucz usta.

Działanie urządzenia

Przesuwając dźwignię urządzenia otwiera się mały otwór w aplikatorze doustnym lub w maseczce i staje się dostępna dawka już przygotowana do inhalacji. Gdy urządzenie jest zamknięte, dźwignia automatycznie wraca do swojej pierwotnej pozycji, gotowa do kolejnej potrzebnej dawki. Obudowa zewnętrzna chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

1. Otwórz:

Aby otworzyć urządzenie, jedną ręką chwyć obudowę zewnętrzną i umieść kciuk drugiej ręki w miejscu specjalnie do tego przeznaczonym. Przesuń kciukiem, oddalając go od siebie, aż do oporu.

2. Przesuń:

Trzymaj urządzenie z maseczką skierowaną w swoją stronę. Przesuń dźwignię, oddalając ją od siebie, aż do oporu – usłyszysz dźwięk „klik”. Urządzenie jest gotowe do użycia. Za każdym razem, gdy dźwignia jest przesuwana do tyłu, staje się dostępna jedna dawka do inhalacji. O tym informuje licznik dawek. Nie manipuluj dźwignią, ponieważ mogłoby to spowodować utratę dostępnych dawek.

3. Wdechnij:

• Przed rozpoczęciem inhalacji dawki dokładnie przeczytaj cały ten rozdział.
• Trzymaj urządzenie z dala od ust. Wydech wykonaj tak mocno, jak to możliwe – NIE wewnątrz urządzenia.
• Umieść maseczkę w ustach. Wciągaj powietrze stopniowo i intensywnie – PRZEZ URZĄDZENIE, NIE PRZEZ NOS.
• Wyjmij urządzenie z ust.
• Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.
• Powoli wydechnij.

4. Zamknij:

Aby zamknąć urządzenie, umieść kciuk w miejscu specjalnie do tego przeznaczonym i przesuń go w swoją stronę, aż do oporu.

Podczas zamykania urządzenia usłyszysz charakterystyczny dźwięk „trzaśnięcie”. Dźwignia automatycznie wraca do swojej pierwotnej pozycji i ponownie się zabezpiecza. Urządzenie jest teraz gotowe do ponownego użycia.

5. Płukanie:

Następnie opłucz usta wodą i wypłuj ją.

Jeśli lekarz zalecił dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz instrukcje od A do E.

PAMIĘTAJ

Trzymaj urządzenie suche.

Trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.

Nie wydychaj powietrza do wnętrza urządzenia.

Przesuwaj dźwignię wyłącznie wtedy, gdy jesteś gotowy do wykonania inhalacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Jeśli użyłeś więcej Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja niż zalecono, skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20 lub natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś użyć Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Nie wykonuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś o dawce, odczekaj do następnej planowanej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trialonem Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Bardzo ważne jest, aby używać Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przestawaj stosować Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci, ponieważ może to spowodować pogorszenie się oddychania. Nie przerywaj nagłego leczenia Trialonem Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą rozwinąć infekcję grzybiczą jamy ustnej (kandydozę) oraz odczuwać ból gardła lub języka albo mieć ochrypły głos po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się szczotkowanie zębów lub płukanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą z natychmiastowym wyplutkiem po zainhalowaniu każdej dawki. Powiadomić lekarza, ale nie przerywać leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Jeśli po zastosowaniu Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja wystąpią u Ciebie następujące objawy — natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem:

• nagłe pojawienie się świstów w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wysypka na skórze (plamy) lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• kandydoza (infekcja grzybicza) jamy ustnej i gardła.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc (infekcja płuc) i zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (choroba powodująca trudności w oddychaniu)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania propionianu flunisolidu. Mogą one być objawami infekcji płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu
• ochrypłość
• łatwe powstawanie siniaków.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• reakcje nadwrażliwościowe skóry.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

• naczyniowy obrzęk (reakcje skórne z rumieniem, obrzękami i świądem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie niedotlenienia lub trudności w oddychaniu) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, w których może dojść do nagłego spadku ciśnienia krwi i utraty przytomności)
• okrągła twarz (w kształcie księżyca) (zespoł Cushinga)
• zahamowanie czynności kory nadnerczy, które może objawiać się zmęczeniem, utratą masy ciała, nudnościami, wymiotami, bólem głowy, obniżeniem ciśnienia krwi, odrętwieniem i napadami drgawkowymi
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli masz cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i możliwe dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
• paradoksalny skurcz oskrzeli (czasowe zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza po użyciu inhalatora).

Nieznana częstość występowania

• krwawienie z nosa
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Urządzenie należy przechowywać w folii aluminiowej do momentu pierwszego użycia. Po otwarciu folię należy wyrzucić.

Trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trialony Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

• Substancją czynną jest 100 mikrogramów propionianu flutykazonu w każdej inhalacji (komora).
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera urządzenie zawierające 60 komór z proszkiem do inhalacji doustnej. Urządzenie jest zapakowane w folię aluminiową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/