Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

флутиказону пропіонат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція
3. Як застосовувати Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція та для чого її застосовують

Пропіонат флутиказону належить до групи так званих кортикостероїдів. Кортикостероїди використовують для лікування астми завдяки їх протизапальній дії. Вони зменшують запалення та подразнення стінок малих дихальних шляхів у легенях і тим самим полегшують дихання. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Тріалону Аккухалер 500 мкг/інгаляцію рекомендовано для лікування дорослих із помірною та тяжкою астмою та хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція

Не застосовуйте Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флутиказону пропіонату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція:

• якщо коли-небудь вам доводилося припиняти застосування цього чи будь-якого іншого лікарського засобу для лікування вашого захворювання через алергію чи інші проблеми
• якщо помітите, що вам постійно потрібно збільшувати дозу цього лікарського засобу для належного контролю симптомів, необхідно переглянути лікування
• якщо у вас коли-небудь були виразки/пошкодження в роті
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо ви нещодавно отримували або отримуєте лікування від туберкульозу або якщо ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгаляційно
• якщо ви перебуваєте в стані сильного стресу або потрапили до лікарні після серйозної травми чи нещасного випадку або перед хірургічним втручанням і отримуєте високі дози стероїдів інгаляційно, вам може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо у вас цукровий діабет (Тріалона може підвищувати рівень цукру в крові)
• якщо після застосування цього лікарського засобу стан вашого дихання погіршується відразу ж — негайно припиніть застосування та якнайшвидше повідомте лікаря

Тріалона не повинна застосовуватися при гострих нападах, а лише як звичайне довготривале лікування, а відміна лікарського засобу повинна здійснюватися поступово.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція не показана для застосування у дітей. Існують інші форми випуску Тріалони, які більш придатні для лікування дітей та підлітків молодше 16 років.

Застосування Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви застосовуєте ці ліки (зокрема деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Пероральні ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Взаємодії з іншими ліками не описані. Проте слід попередити лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб Тріалона вплинула на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція містить лактозу. Може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією до білка коров’ячого молока. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження для спортсменів

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція, які дав Вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування лікарського засобу.

Лікар вкаже Вам тривалість лікування препаратом Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєте себе краще.

Дуже важливо вдихати кожну дозу саме так, як Вам призначив лікар. Зазвичай рекомендована доза така:

• АСТМА

Дорослі та підлітки старше 16 років: 1–2 інгаляції двічі на добу (500–1000 мкг двічі на добу).

• ХРОНІЧНА ОБТРУКТИВНА ХВОРОБА ЛЕГЕНЬ (ХОХЛ):

Дорослі: одна інгаляція двічі на добу (500 мкг двічі на добу).

Вміст інгаляцій Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція не слід ковтати, його потрібно вдихати, щоб лікарська речовина потрапила до легень. Можливо, Ви не відчуєте смаку або відчуття порошку на язиці, навіть якщо правильно використовували Аккухалер. Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Не вдихайте більше доз і не застосовуйте Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція частіше, ніж призначив лікар.

Цей лікарський засіб може діяти протягом декількох днів. Тому дуже важливо застосовувати його регулярно. Повідомте лікареві та припиніть лікування, якщо після застосування Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція стан дихання або «свистячий» дихальний шум погіршаться. Повідомте лікареві, якщо труднощі з диханням або «свистячий» дихальний шум погіршаться або не поліпшаться протягом 7 днів, або якщо Ви помітите, що збільшується потреба у застосуванні інших інгаляційних ліків.

Не застосовуйте цей препарат для лікування раптового нападу задухи — він Вам не допоможе. У таких випадках Вам знадобиться інший препарат. Якщо Ви застосовуєте кілька ліків, будьте уважні, щоб не переплутати їх.

Якщо Ви вважаєте, що дія Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Інструкція щодо правильного застосування Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція

Пристрій упакований у фольгу з алюмінію, щоб захистити його від вологи. Відкривати фольгу слід лише тоді, коли Ви вперше будете користуватися пристроєм. Після відкриття фольги її слід викинути. Пристрій має два положення: закритий і відкритий.

ЗАКРИТИЙ

Після відкриття упаковки та виймання пристрою з алюмінієвої фольги він перебуватиме у закритому стані.

ВІДКРИТИЙ

Пристрій містить 60 окремих доз лікарського засобу у вигляді порошку. Індикатор дози показує, скільки доз залишилося.

Кожна доза точно дозована та гігієнічно захищена. Не потрібно ніякого обслуговування чи дозаправки.

Індикатор дози, розташований на верхній частині пристрою, показує, скільки доз залишилося. Цифри від 5 до 0 з’являться КРАСНИМ кольором, щоб попередити про невелику кількість доз.

Користування пристроєм дуже просте. Коли потрібно вдихнути дозу, дотримуйтесь п’яти простих інструкцій:

1. Відкрити.
2. Пересунути.
3. Вдихнути.
4. Закрити.
5. Ополоснути.

Принцип роботи пристрою

Під час пересування важеля пристрою відкривається невеликий отвір у мундштучній насадці (насадці для рота), і стає доступною одна доза, готова до інгаляції. Коли пристрій закривається, важіль автоматично повертається у вихідне положення, і пристрій готується до наступної дози. Зовнішній корпус захищає пристрій, коли ним не користуються.

1. Відкрити:

Щоб відкрити пристрій, тримайте зовнішній корпус однією рукою, а пальцем іншої руки поставте на спеціально відведений виріз. Натисніть пальцем, відсуваючи його від себе, доки не відкриється повністю.

2. Пересунути:

Тримайте пристрій мундштучною насадкою до себе. Пересуньте важіль, відсуваючи його від себе, доки не почуєте клацання. Пристрій тепер готовий до застосування. Кожного разу, коли важіль відсувається назад, стає доступною одна доза для інгаляції. Це показує лічильник доз. Не пересувайте важіль випадково, щоб не витратити дози даремно.

3. Вдихнути:

• Перш ніж почати вдихати дозу, уважно прочитайте весь цей розділ.
• Тримайте пристрій подалі від рота. Видихніть повітря настільки, наскільки можливо — НЕ видихайте всередину пристрою.
• Помістіть мундштучну насадку між губами. Вдихайте поступово та інтенсивно — ЧЕРЕЗ ПРИСТРІЙ, а не через ніс.
• Вийміть пристрій з рота.
• Затримайте дихання на 10 секунд або настільки довго, наскільки зможете.
• Повільно видихніть.

4. Закрити:

Щоб закрити пристрій, поставте палець на спеціальний виріз і пересуньте його до себе, доки не закриється повністю.

Під час закриття пристрою Ви почуєте чіткий звук. Важіль автоматично повертається у вихідне положення і знову готовий до використання. Тепер пристрій готовий до наступного застосування.

5. Ополоснути:

Після цього ополосніть рот водою і виплюньте її.

Якщо лікар призначив дві інгаляції, закрийте пристрій і повторіть інструкції від А до Е.

ПАМ’ЯТАЙТЕ

Зберігайте пристрій сухим.

Зберігайте пристрій у закритому стані, коли ним не користуєтеся.

Не видихайте повітря всередину пристрою.

Пересувайте важіль лише тоді, коли Ви готові вдихнути дозу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникнуть сумніви.

Якщо Ви застосували більше Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція, ніж слід

Якщо Ви застосували більше Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція, ніж слід, негайно зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 або до лікаря, або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

Якщо Ви забули застосувати Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо Ви забули прийняти дозу, просто дочекайтеся наступної.

Якщо Ви припинили лікування Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція

Дуже важливо застосовувати Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція щодня саме так, як Вам призначив лікар. Не припиняйте застосування Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція, якщо цього не радить лікар, оскільки це може призвести до погіршення стану дихання. Не припиняйте раптово лікування препаратом Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі люди можуть розвинути грибкову інфекцію рота (кандидоз), відчувати біль у горлі або мові, або у них може стати хрипким голос після інгаляції цього препарату. Щоб цього уникнути, рекомендується чистити зуби, промивати рот або полоскати горло водою та негайно випльовувати її після інгаляції кожної дози. Повідомте лікаря, але не припиняйте лікування, якщо він не скаже цього зробити.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після застосування Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція, припиніть використовувати цей препарат і негайно повідомте лікаря:

• раптове виникнення свисту або тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, язика або горла
• висип на шкірі (плями) або кропив’янку в будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• кандидоз (грибкова інфекція) рота та горла.

Часто (можуть впливати на менше 1 з 10 людей)

• пневмонія (інфекція легень) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (захворювання, що призводить до утруднення дихання)

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час інгаляції пропіонату флутиказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння
• посилення кашлю або утруднення дихання
• хриплість
• синяки.

Нечасто (можуть впливати на менше 1 з 100 людей)

• шкірні реакції гіперчутливості.

Рідко (можуть впливати на менше 1 з 1000 людей)

• езофагеальний кандидоз.

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з 10 000 людей)

• ангіоневротичний набряк (шкірні реакції з еритемою, набряками та сверблячістю), переважно обличчя та орофарингеальної ділянки
• респіраторні симптоми, такі як диспное (відчуття нестачі повітря або утруднення дихання) та/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря)
• анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що можуть призводити до різкого зниження артеріального тиску та втрати свідомості)
• округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення функції надниркових залоз, що може викликати втому, втрату ваги, нудоту, блювоту, головний біль, зниження артеріального тиску, оніміння та судоми
• затримка росту у дітей та підлітків
• зниження мінеральної щільності кісток
• катаракта та глаукома
• гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, можливо, вам потрібно буде частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, скоригувати звичайне лікування діабету
• тривожність, порушення сну та зміни в поведінці, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря після використання інгалятора).

Частота невідома

• носові кровотечі
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Зберігати пристрій у фольгованій упаковці до першого використання. Після відкриття упаковки її слід викинути.

Тримати поза зоною зору та недоступно для дітей.

Не використовувати Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тріалона Аккухалер 500 мкг/інгаляція

• Діюча речовина: 500 мкг пропіонату флутиказону на одну інгаляцію (ячейку).
• Інша складова: лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Упаковка з пристроєм, що містить 60 ячейок з порошком для інгаляції через рот. Пристрій запакований у фольгу з алюмінію.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Франція

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2022 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/