Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

propionato de fluticasona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja
3. Jak stosować lek Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja i w jakich celach jest stosowany

Propionian flutykazonu należy do grupy tzw. kortykosteroidów. Kortykosteroidy stosuje się w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Redukują one stan zapalny i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach, dzięki czemu zmniejszają trudności w oddychaniu. Kortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy.

Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja jest wskazana w leczeniu dorosłych na astmę od umiarkowanej do ciężkiej oraz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Nie stosuj Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propionian fluktykosteryny lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego lub innego leku z powodu alergii lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że coraz częściej potrzebujesz zwiększenia dawki tego leku w celu odpowiedniego kontrolowania objawów, należy przejrzeć terapię
• jeśli kiedykolwiek miałeś owrzodzenia/uszkodzenia jamy ustnej
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli niedawno otrzymywałeś lub aktualnie otrzymujesz leczenie przeciwbóbrzyczykowe lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub przez inhalację
• jeśli przeżywasz okres silnego stresu lub trafiłeś do szpitala po poważnym urazie lub wypadku lub przed zabiegiem chirurgicznym i otrzymujesz wysokie dawki steroidów przez inhalację, może być konieczne dodatkowe podanie steroidów
• jeśli cierpisz na cukrzycę (Trialona może podnosić poziom glukozy we krwi)
• jeśli oddychanie pogorszy się natychmiast po zastosowaniu tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i jak najszybciej powiadom lekarza

Trialona nie powinna być stosowana w ostrym napadzie, lecz jako długoterminowe leczenie regularne, a odstawianie leku powinno odbywać się stopniowo.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Dzieci i młodzież

Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja nie jest wskazana do stosowania u dzieci. Istnieją inne postaci Trialona lepiej odpowiednie do leczenia dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczność zastosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (ketozakonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Należy jednak powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu gruźlicy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Trialona nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania terapii lekiem Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Należy dokładnie wciągnąć dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkowanie normalne to:

• ASTMA

Dorośli i młodzież powyżej 16. roku życia: 1–2 inhalacje dwa razy dziennie (500–1000 mikrogramów dwa razy dziennie).

• PRZEWLEKŁA OBTURACYJNA CHOROBA PŁUC (POChP):

Dorośli: jedna inhalacja dwa razy dziennie (500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Zawartość inhalacji Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja nie powinna być połykana, lecz ma być wdychana, aby dotrzeć do płuc. Możliwe, że nie poczujesz ani nie wyczujesz smaku proszku na języku, nawet jeśli użyjesz Accuhalera poprawnie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące sposobu stosowania tego leku.

Nie wdychaj większej dawki ani nie stosuj Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja częściej niż zalecił lekarz.

Działanie tego leku może pojawić się dopiero po kilku dniach. Dlatego bardzo ważne jest regularne jego stosowanie. Natychmiast powiadom lekarza i przerwij leczenie, jeśli po zastosowaniu Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja stan oddychania lub „świszczący oddech” się pogorszy. Powiadom lekarza, jeśli trudności w oddychaniu lub „świszczący oddech” się pogorszą lub nie poprawią się po 7 dniach, albo jeśli zauważysz, że coraz częściej stosujesz inne leki do inhalacji.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności – nie będzie on skuteczny. W takim przypadku potrzebujesz innego leku. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, bądź ostrożny, aby ich nie pomylić.

Jeśli uważasz, że działanie Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Urządzenie jest opakowane w folię aluminiową, aby chronić je przed wilgocią. Należy ją otworzyć dopiero wtedy, gdy urządzenie zostanie po raz pierwszy użyte. Po otwarciu folii aluminiowej należy ją wyrzucić. Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTE

Po otwarciu opakowania i wyjęciu urządzenia z folii aluminiowej będzie ono zamknięte.

OTWARTE

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskaźnik dawek pokazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i higienicznie zabezpieczona. Nie wymaga konserwacji ani uzupełniania.

Wskaźnik dawek, znajdujący się na górnej części urządzenia, pokazuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 będą wyświetlane na CZERWONO, aby ostrzec o małej liczbie pozostałych dawek.

Obsługa urządzenia jest prosta. Gdy potrzebna jest dawka, postępuj zgodnie z pięcioma prostymi instrukcjami:

1. Otwórz.
2. Przesuń.
3. Wciągnij.
4. Zamknij.
5. Płukaj.

Zasada działania urządzenia

Przesunięcie dźwigni urządzenia otwiera mały otwór w ustniku, a jedna dawka leku jest gotowa do wdychania. Po zamknięciu urządzenia dźwignia automatycznie wraca do pierwotnej pozycji i urządzenie jest gotowe do kolejnego użycia. Obudowa chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

1. Otwórz:

Aby otworzyć urządzenie, trzymaj obudowę jedną ręką i umieść kciuk drugiej ręki w wyznaczonym do tego miejscu. Przesuń kciuk, oddalając go od siebie, aż do oporu.

2. Przesuń:

Trzymaj urządzenie ustnikiem w Twoją stronę. Przesuń dźwignię, oddalając ją od siebie, aż do oporu – usłyszysz „klik”. Urządzenie jest gotowe do użycia. Za każdym razem, gdy dźwignia zostaje przesunięta, jedna dawka staje się dostępna do wdychania. O tym informuje licznik dawek. Nie przesuwaj dźwigni przypadkowo, ponieważ mogłoby to spowodować utratę dawki.

3. Wciągnij:

• Przed wdychaniem dawki dokładnie przeczytaj cały ten rozdział.
• Trzymaj urządzenie z dala od ust. Wydech możliwie dużo powietrza – NIE wydychaj powietrza DO URZĄDZENIA.
• Umieść ustnik w ustach. Wciągaj powietrze stopniowo i intensywnie – PRZEZ URZĄDZENIE, NIE PRZEZ NOS.
• Wyjmij urządzenie z ust.
• Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.
• Powoli wydechnij powietrze.

4. Zamknij:

Aby zamknąć urządzenie, umieść kciuk w wyznaczonym miejscu i przesuń go w swoją stronę, aż do oporu.

Po zamknięciu urządzenia usłyszysz głośny „klik”. Dźwignia automatycznie wraca do pierwotnej pozycji. Urządzenie jest teraz gotowe do ponownego użycia.

5. Płukaj:

Następnie przepłucz usta wodą i wypłukaj ją.

Jeśli lekarz zalecił dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz instrukcje od A do E.

PAMIĘTAJ

Trzymaj urządzenie suche.

Trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.

Nie wydychaj powietrza do urządzenia.

Przesuwaj dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do wdychania dawki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli użyłeś więcej Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja niż zalecono, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20 lub natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z poradnią ratunkową. Weź ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś użyć Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Nie wdychaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś o dawce, poczekaj na następną.

Jeśli przerwiesz leczenie Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Bardzo ważne jest, aby stosować Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja codziennie zgodnie z zaleceniem. Nie przestawaj stosować Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej, ponieważ może to spowodować pogorszenie się stanu oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą rozwinąć zakażenie grzybicze jamy ustnej (kandydozę) oraz odczuwać ból gardła lub języka albo mieć ochrypły głos po inhalacji tego leku. Aby tego uniknąć, zaleca się szczotkowanie zębów lub płukanie jamy ustnej oraz przepłukanie gardła wodą z natychmiastowym wypluciem jej po inhalacji każdej dawki. Powiadom lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on tego zaleci.

Jeśli po zastosowaniu Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem:

• nagłe dudnienie lub ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wysypka na skórze (bąble) lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze) jamy ustnej i gardła.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (infekcja płuc) i zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (choroba powodująca trudności w oddychaniu)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania propionianu flutykazonu. Mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie mokroty, zmiana koloru mokroty
• nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu
• ochrypłość
• siniaki.

Nieczęsto (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwościowe skóry.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• naczyniowy obrzęk (reakcje skórne z rumieniem, obrzękami i świądem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie niedoboru powietrza lub trudności w oddychaniu) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, w których może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi i utraty przytomności)
• okrągła twarz (kształt tzw. księżyca) (zespół Cushinga)
• supresja czynności nadnerczy, która może objawiać się uczuciem zmęczenia, utratą masy ciała, nudnościami, wymiotami, bólem głowy, obniżeniem ciśnienia krwi, odrętwieniem i napadami drgawkowymi
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi oraz możliwe dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość i drażliwość (głównie u dzieci)
• paradoksalny skurcz oskrzeli (czasowe zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza po użyciu inhalatora).

Częstość nieznana

• krwawienie z nosa
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Urządzenie należy przechowywać w folii aluminiowej do momentu pierwszego użycia. Po otwarciu folię należy wyrzucić.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wymieniony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Trialony Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

• Substancją czynną jest 500 mikrogramów propionianu flutykazonu w każdej inhalacji (komórce).
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera urządzenie z 60 komórkami proszku do inhalacji doustnej. Urządzenie jest zapakowane w folię aluminiową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/