Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione
3. Come usare Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione e per quale trattamento è indicato

Il propionato di fluticasone appartiene al gruppo dei cosiddetti corticosteroidi. I corticosteroidi vengono utilizzati nel trattamento dell'asma grazie alla loro attività antiinfiammatoria. Riducono l'infiammazione e l'irritazione delle pareti dei piccoli condotti aerei nei polmoni, attenuando così i problemi respiratori. I corticosteroidi contribuiscono inoltre a prevenire gli attacchi di asma.

Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione è indicato per il trattamento negli adulti dell'asma da moderata a grave e della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

2. Cosa deve sapere prima di usare Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

Non usi Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

• se è allergico (ipersensibile) al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione:

• se in passato ha dovuto interrompere l’uso di questo o di qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di allergia o di altri problemi
• se nota che necessita sempre più spesso di un aumento dell’uso di questo medicinale per un adeguato controllo dei sintomi, il trattamento dovrà essere rivalutato
• se ha mai avuto ulcere/lesioni in bocca
• se soffre di una malattia epatica
• se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo trattamento per la tubercolosi o se sta assumendo altri corticosteroidi per via orale o per inalazione
• se si trova in un periodo di forte stress o se viene ricoverato in ospedale a seguito di una lesione o di un grave incidente o prima di un intervento chirurgico e sta ricevendo dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria, potrebbe essere necessario somministrare steroidi aggiuntivi
• se ha il diabete mellito (Trialona può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• se la respirazione peggiora immediatamente dopo l’uso di questo medicinale, interrompa immediatamente l’uso e informi il medico il più presto possibile

Trialona non deve essere utilizzata durante gli attacchi acuti, ma come trattamento abituale a lungo termine, e la sospensione del medicinale deve avvenire in modo graduale.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione non è indicato per l’uso nei bambini. Esistono altre formulazioni di Trialona più adatte al trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Uso di Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione, pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Medicinali orali per il trattamento delle infezioni da funghi (ketoconazolo).

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali. Tuttavia, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto medicinali per il trattamento della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Trialona influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione contiene lattosio. Può provocare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Avvertenza per gli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

3. Come utilizzare Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

È importante inalare ogni dose come indicato dal medico. La dose normale è:

• ASMA

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni: 1-2 erogazioni due volte al giorno (500-1.000 microgrammi due volte al giorno).

• MALATTIA POLMONARE OSTRTTIVA CRONICA (BPCO):

Adulti: un'erogazione due volte al giorno (500 microgrammi due volte al giorno).

Il contenuto delle erogazioni di Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione non deve essere ingerito, ma inalato, per raggiungere i polmoni. È possibile che non riesca a sentire o a gustare la polvere sulla lingua, anche se ha utilizzato correttamente l'Accuhaler. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi sull'uso di questo medicinale.

Non inali un numero di dosi superiore né utilizzi Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione più volte di quanto indicato dal medico.

Questo medicinale può richiedere alcuni giorni prima di fare effetto. Per questo motivo è molto importante utilizzarlo regolarmente. Informi il medico e interrompa il trattamento se la respirazione o i "fischi" peggiorassero dopo aver usato Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione. Informi il medico se le difficoltà respiratorie o i "fischi" peggiorassero o non migliorassero entro 7 giorni, oppure se notasse un aumento nell'uso di altri medicinali per inalazione.

Non utilizzi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di soffocamento, poiché non sarebbe efficace. Per questo scopo avrà bisogno di un medicinale diverso. Se utilizza più di un medicinale, presti attenzione a non confonderli.

Se ritiene che l'effetto di Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l'uso corretto di Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

Il dispositivo è confezionato in un involucro di alluminio per proteggerlo dall'umidità. Questo deve essere aperto solo al momento del primo utilizzo. Una volta aperto l'involucro di alluminio, deve essere eliminato. Il dispositivo ha due posizioni: chiuso e aperto.

CHIUSO

All'apertura della confezione e al primo estrazione del dispositivo dall'involucro di alluminio, esso si troverà in posizione chiusa.

APERTO

Il dispositivo contiene 60 dosi singole del medicinale in forma di polvere. L'indicatore del dosaggio indica quante dosi rimangono.

Ogni dose è dosata con precisione ed è protetta in modo igienico. Non richiede manutenzione né ricarica.

L'indicatore del dosaggio, situato nella parte superiore del dispositivo, indica quante dosi rimangono. I numeri da 5 a 0 appariranno in ROSSO per avvertire che le dosi rimaste sono poche.

Il funzionamento del dispositivo è semplice. Quando è necessaria una dose, seguire le cinque semplici istruzioni seguenti:

1. Aprire.
2. Scorrere.
3. Inalare.
4. Chiudere.
5. Sciacquare.

Funzionamento del dispositivo

Facendo scorrere la leva del dispositivo si apre una piccola apertura nell'ugello orale o bocchino, rendendo disponibile una dose già pronta per l'inalazione. Quando il dispositivo viene chiuso, la leva ritorna automaticamente alla posizione iniziale, preparandosi per la successiva dose. La custodia esterna protegge il dispositivo quando non è in uso.

1. Aprire:

Per aprire il dispositivo, tenga con una mano la custodia esterna e posizioni il pollice dell'altra mano nella fessura apposita. Spinga con il pollice allontanandolo da sé, fino a dove possibile.

1. Scorrere:

Mantenere il dispositivo con il bocchino rivolto verso di sé. Scorrere la leva allontanandola, fino a dove possibile – si sentirà un "clic". Il dispositivo è ora pronto per l'uso. Ogni volta che la leva viene spostata all'indietro, una dose diventa disponibile per l'inalazione. Questo viene indicato dal contatore delle dosi. Non manipoli la leva, poiché ciò potrebbe rendere disponibili dosi che verrebbero sprecate.

1. Inalare:

• Prima di inalare una dose, legga attentamente tutto questo paragrafo.
• Mantenga il dispositivo lontano dalla bocca. Espelli l'aria il più possibile – NON farlo DENTRO il dispositivo.
• Posizioni il bocchino tra le labbra. Inspiri in modo progressivo e profondo – ATTRAVERSO IL DISPOSITIVO, NON attraverso il naso.
• Togliere il dispositivo dalla bocca.
• Trattenere il respiro per circa 10 secondi, o per quanto possibile.
• Espelli l'aria lentamente.

1. Chiudere:

Per chiudere il dispositivo, posizioni il pollice nella fessura apposita e lo faccia scorrere verso di sé, fino a dove possibile.

Chiudendo il dispositivo si sentirà un "click". La leva torna automaticamente alla posizione iniziale ed è nuovamente pronta. Il dispositivo è ora pronto per essere riutilizzato.

1. Sciacquare:

Successivamente, si sciacqui la bocca con acqua e la sputi.

Se il medico ha prescritto due inalazioni, chiuda il dispositivo e ripeta le istruzioni da A a E.

RICORDARE

Mantenere il dispositivo asciutto.

Mantenere il dispositivo chiuso quando non in uso.

Non espelli l'aria all'interno del dispositivo.

Faccia scorrere la leva solo quando è pronto per inalare una dose.

Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Se utilizza una quantità di Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione superiore a quella prescritta

Se ha utilizzato più Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione del dovuto, contatti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, oppure avvisi il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di utilizzare Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

Non inali una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato una dose, attenda la successiva.

Se interrompe il trattamento con Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

È molto importante che utilizzi Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione ogni giorno come indicato. Non smetta di utilizzare Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione a meno che non glielo indichi il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua respirazione. Non interrompa bruscamente il trattamento con Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono sviluppare infezioni da funghi nel cavo orale (candidiasi) e avvertire dolore alla gola o alla lingua, oppure avere la voce alterata dopo aver inalato questo medicamento. Per prevenirlo, si raccomanda di lavarsi i denti o sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua, sputando immediatamente dopo aver inalato ogni dose. Informi il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente.

Se ha uno dei seguenti sintomi dopo aver usato Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione, interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e informi subito il medico:

• comparsa improvvisa di sibili o sensazione di oppressione al torace
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o gola
• eruzioni cutanee (orticaria) o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• candidiasi (infezione da funghi) nel cavo orale e in gola.

Frequenti (possono riguardare meno di 1 persona su 10)

• polmonite (infezione dei polmoni) e bronchite (infiammazione delle vie respiratorie) in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (malattia che causa difficoltà respiratorie).

Informi il medico se ha uno dei seguenti sintomi mentre inala il propionato di fluticasone. Potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• aumento della tosse o difficoltà respiratorie
• raucedine
• lividi.

Poco frequenti (possono riguardare meno di 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità cutanea.

Rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000)

• candidiasi esofagea.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000)

• angioedema (reazioni cutanee con eritema, edemi e prurito), principalmente edema facciale e orofaringeo
• sintomi respiratori come dispnea (sensazione di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria) e/o broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria)
• reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi che possono causare una brusca caduta della pressione arteriosa con perdita di coscienza)
• faccia arrotondata (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing)
• soppressione dell’attività della ghiandola surrenale, con possibile manifestazione di stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito, mal di testa, abbassamento della pressione arteriosa, intorpidimento e convulsioni
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• diminuzione della densità minerale ossea
• cataratta e glaucoma
• iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue). Se ha il diabete, potrebbe dover controllare più spesso la glicemia e, eventualmente, aggiustare il trattamento abituale per il controllo del diabete
• ansia, disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, inclusi iperattività e irritabilità (soprattutto nei bambini)
• broncospasmo paradossale (restringimento temporaneo delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria dopo l’uso dell’inhalatore).

Frequenza non nota

• sanguinamento nasale
• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Conservare il dispositivo nella confezione di alluminio fino al primo utilizzo. Smaltire la confezione una volta aperta.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trialona Accuhaler 500 microgrammi/inalazione

• Il principio attivo è 500 microgrammi di propionato di fluticasone per ogni inalazione (alveolo).
• L'altro componente è lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione con un dispositivo contenente 60 alveoli con polvere per inalazione orale. Il dispositivo è confezionato all'interno di un involucro di alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/