Тріаксіс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тріаксіс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти дифтерії, правцю, кашлюку (компонент ацелюлярний)

(адсорбована, зі зниженим вмістом антигенів)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам або вашій дитині буде зроблено щеплення, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас або вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тріаксіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж вам або вашій дитині введуть Тріаксіс
3. Як застосовувати Тріаксіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тріаксісу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тріаксіс і для чого його застосовують

Тріаксіс (Tdap) — це вакцина. Вакцини використовують для захисту від інфекційних захворювань. Вакцини спонукують організм виробляти власний захист проти бактерій, які викликають ці інфекційні захворювання.

Ця вакцина застосовується як ревакцинація проти дифтерії, правця та кашлюку (коклюшу) у дітей віком від чотирьох років, підлітків та дорослих після завершення первинної схеми вакцинації.

Застосування Тріаксіс під час вагітності дозволяє передати захист дитині в утробі матері від кашлюку на перші місяці життя.

Обмеження наданого захисту

Тріаксіс запобігатиме цим захворюванням лише у випадку, якщо вони спричинені бактерією, яку використовують для виготовлення вакцини. Можливо, що Ви або Ваша дитина перехворієте на подібні захворювання, які спричинені іншими бактеріями або вірусами.

Тріаксіс не містить жодних живих бактерій чи вірусів і не може викликати жодного з інфекційних захворювань, проти яких забезпечує захист.

Пам’ятайте, що жодна вакцина не може забезпечити повного та тривалого захисту всім людям, які її отримують.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині введуть Тріаксіс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Щоб переконатися, що Тріаксіс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці підходить вам або вашій дитині, важливо повідомити лікаря або медсестру, чи стосується хоча б один із наведених нижче пунктів вас або вашої дитини. Якщо щось незрозуміле, зверніться за поясненням до лікаря або медсестри.

Не використовуйте Тріаксіс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, якщо ви або ваша дитина

• мали алергічну реакцію:

• на щеплення проти дифтерії, правця або кашлюку

• на будь-який інший компонент (перелічені в розділі 6)

• на будь-який залишковий компонент, що передається під час виробництва (формальдегід, глутаральдегід), який може бути присутнім у незначних кількостях.

• мали серйозну реакцію, що вплинула на мозок, протягом одного тижня після попередньої дози вакцини проти кашлюку.

• маєте гостре тяжке захворювання. Щеплення слід відкласти до одужання. Невелике захворювання без підвищення температури зазвичай не є підставою для відкладення щеплення. Лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині вводити Тріаксіс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або медсестри перед щепленням, якщо ви або ваша дитина

• отримали ревакцинацію проти дифтерії та правця за останні 4 тижні. У цьому випадку вам або вашій дитині не слід вводити Тріаксіс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, і лікар вирішить відповідно до офіційних рекомендацій, коли можна буде ввести наступну ін'єкцію.
• мали синдром Гійєна-Барре (тимчасова втрата рухової здатності та чутливості у всьому тілі або його частині) протягом 6 тижнів після попередньої дози вакцини з антигеном правця. Лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині вводити Тріаксіс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.
• маєте прогресуюче захворювання, що впливає на мозок/нервову систему або неконтрольовані напади. Лікар розпочне лікування та проведе щеплення лише після стабілізації стану.
• маєте послаблену або порушену імунну систему через
• • ліки (наприклад, стероїди, хіміотерапія або променева терапія).
  • інфекцію ВІЛ або СНІД.
  • будь-яке інше захворювання.

Можливо, вакцина не буде захищати таких осіб так само ефективно, як осіб зі здоровим імунітетом. Якщо можливо, щеплення слід відкласти до закінчення захворювання або лікування.

• маєте кров’яні захворювання, що призводять до легкої появи синців або тривалої кровотечі після незначних порізів (наприклад, через кров’яний розлад, такий як гемофілія, тромбоцитопенія або лікування антикоагулянтами).

Після будь-якої ін'єкції з голкою, або навіть раніше, може виникнути непритомність. Тому повідомте лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина вже мали непритомність після попередніх ін'єкцій.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Тріаксіс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, якщо ви або ваша дитина мали алергічну реакцію на латекс. Попередньо заповнені шприци (1,5 мл) з м'яким ковпачком містять похідне натурального латексної гуми (гуму латексу), що може спричинити алергічну реакцію.

Інші ліки або вакцини та Тріаксіс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Оскільки Тріаксіс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не містить жодних живих бактерій, її можна вводити одночасно з іншими вакцинами або імуноглобулінами, але в різних місцях ін'єкції. Існують дослідження, які показали, що Тріаксіс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці можна застосовувати одночасно з однією з таких вакцин: вакцина проти гепатиту B, вакцина проти вірусу поліомієліту (пероральна або ін'єкційна) та інактивована вакцина проти грипу. Крім того, Тріаксіс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може вводитися одночасно з вакциною проти вірусу папіломи людини та/або кон'югованими полісахаридними вакцинами проти менінгококової інфекції (серогрупи A, C, Y та W) (всі три вакцини разом або попарно). Ін'єкції декількох вакцин одночасно вводяться в різні кінцівки.

Якщо ви або ваша дитина отримуєте лікування, що впливає на кров або імунну систему (наприклад, антикоагулянти, стероїди або хіміотерапію), перегляньте попередній розділ «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Лікар допоможе вирішити, чи слід вам вводити Тріаксіс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці під час вагітності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Вакцина має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Тріаксіс

Коли вам або вашій дитині вводитимуть вакцину

Лікар визначить, чи слід вводити вам або вашій дитині Тріаксіс, залежно від:

• того, які вакцини вже були введені вам або вашій дитині раніше;
• кількості доз подібних вакцин, які вже були введені вам або вашій дитині раніше;
• часу, що минув з моменту введення останньої дози подібної вакцини вам або вашій дитині.

Лікар визначить, який інтервал слід дотримувати між щепленнями.

Якщо ви вагітні, лікар допоможе вирішити, чи слід вам вводити Тріаксіс під час вагітності.

Дозування та спосіб введення

Хто вводитиме Тріаксіс?

Тріаксіс повинні вводити медичні працівники, які пройшли підготовку у використанні вакцин, та в клініці або амбулаторії, де є обладнання для лікування рідкісних тяжких алергічних реакцій на вакцину.

Дозування

Усім віковим групам, для яких передбачене застосування, вводять одну ін’єкцію (пів мілілітра).

Якщо ви або ваша дитина отримали травму, яка вимагає профілактичних заходів щодо правця, лікар може вирішити ввести вам Тріаксіс із або без антиправцевої імуноглобуліну.

Тріаксіс можна використовувати для ревакцинації. Ваш лікар порадить повторити щеплення.

Спосіб введення

Лікар або медсестра введуть вакцину у м’яз зовнішньої верхньої частини плеча (дельтоподібний м’яз).

Лікар або медсестра не будуть вводити вакцину в судину, сідницю чи під шкіру. У разі порушень згортання крові може бути вирішено ввести ін’єкцію під шкіру, хоча це може спричинити більше місцевих побічних ефектів, у тому числі невелике утворення під шкірою.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тріаксіс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо будь-який із цих симптомів з'являється після того, як ви чи ваша дитина залишили місце введення ін'єкції, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• утруднення дихання
• синюшність язика чи губ
• висип
• набряк обличчя чи горла
• зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення чи втрати свідомості (колапсу)

Коли виникають ці ознаки чи симптоми, вони зазвичай розвиваються дуже швидко після ін'єкції, і ви чи ваша дитина ще перебуваєте в кабінеті лікаря. Серйозні алергічні реакції є дуже рідкісним явищем (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб) після введення будь-якої вакцини.

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень у певних вікових групах.

У дітей віком від 4 до 6 років

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• втрата апетиту
• головний біль
• діарея
• втому
• біль
• почервоніння
• набряк у місці введення ін'єкції

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• нудоту
• блювоту
• висип
• біль (по всьому тілу) чи м'язову слабкість
• болючі чи набряклі суглоби
• підвищення температури тіла
• озноб
• ураження лімфатичних вузлів у пахвовій ділянці

У підлітків віком від 11 до 17 років

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль
• діарея
• нудоту
• біль (по всьому тілу) чи м'язову слабкість
• болючі чи набряклі суглоби
• втому/слабкість
• нездужання
• озноб
• біль
• почервоніння та набряк у місці введення вакцини

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• блювоту
• шкірний висип
• підвищення температури тіла
• ураження лімфатичних вузлів у пахвовій ділянці

У дорослих віком від 18 до 64 років

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль
• діарею
• біль (по всьому тілу) чи м'язову слабкість
• втому/слабкість
• нездужання
• біль
• почервоніння та набряк у місці введення ін'єкції

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• нудоту
• блювоту
• шкірний висип
• біль або набряк суглобів
• підвищення температури тіла
• озноб
• ураження лімфатичних вузлів у пахвовій ділянці

Під час комерційного застосування Тріаксіс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці у рекомендованих вікових групах повідомляли про такі додаткові небажані події. Точну частоту цих побічних ефектів визначити неможливо, оскільки вона ґрунтується на добровільних повідомленнях щодо кількості осіб, яким було введено вакцину.

• Алергічні реакції/серйозні алергічні реакції (щоб дізнатися, як розпізнати таку реакцію, див. початок розділу 4), болі в м’язах або оніміння, параліч частини чи всього тіла (синдром Гієна-Барре), запалення нервів руки (брахіальний неврит), втрата функції нерва, який передає імпульси до м’язів обличчя (параліч обличчя), напади (судоми), втрату свідомості, запалення спинного мозку (мієліт), запалення м’язової стінки серця (міокардит), свербіж (зуд), кропив’янку, запалення м’яза (міозит), значний набряк кінцівок, пов’язаний із почервонінням, підвищеною температурою, болючістю при дотику або болем у місці введення ін'єкції, синяки, набряк або невеликий вузлик у місці введення вакцини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви чи ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тріаксіс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте Тріаксіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Утилізуйте вакцину, якщо вона була заморожена.

Зберігайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тріаксісу

Діючі речовини кожної дози (0,5 мл) вакцини:

• Дифтерійний токсоїд — не менше 2 міжнародних одиниць (2 Lf)
• Тетанічний токсоїд — не менше 20 міжнародних одиниць (5 Lf)
• Антигени кашлюку:
  • Токсоїд кашлюку — 2,5 мікрограми
  • Філаментозна гемаглютиніна — 5 мікрограмів
  • Пертактина — 3 мікрограми
  • Фімбрії типів 2 і 3 — 5 мікрограмів

Адсорбовано на фосфаті алюмінію — 1,5 мг (0,33 мг Al³⁺)

Фосфат алюмінію включають у вакцину як ад’ювант. Ад’юванти — це речовини, які додають до певних вакцин, щоб прискорити, посилити та/або подовжити захисну дію вакцин.

Інші складові: феноксіетанол, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тріаксіс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці подається у вигляді ін’єкційної суспензії в попередньо заповненому шприці (0,5 мл):

• без голки — упаковка по 1 або 10 шт.
• з 1 або 2 окремими голками — упаковка по 1 або 10 шт.
• з окремою безпечнісною голкою — упаковка по 1 або 10 шт.

У кришці на кінці попередньо заповненого шприца міститься похідне латексу натурального каучуку (гума-латекс).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Звичайний вигляд вакцини — біла мутна суспензія, яка під час зберігання може осідати і утворювати згустки або пластівчасті агрегати. Після правильного струшування рідина набуває однорідного білого вигляду. Якщо агрегати присутні, препарат можна струсити ще раз, щоб отримати однорідну суспензію.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
Marcy l´Etoile - 69280 - Франція

або

Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція

або

SANOFI-AVENTIS ZRT
Campona U.1 (Harbor Park) - Budapest - 1225 - Угорщина

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
Іспанія
Тел.: +34 93 485 94 00

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

У разі відсутності досліджень сумісності, Тріаксіс не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Підготовка до введення

Попередньо заповнений шприц може постачатися з замком Луер Лок із ковпачком м’якого наконечника (Зображення А) або з ковпачком жорсткого наконечника (Зображення Б). Шприц із суспензією для ін'єкцій слід візуально оглянути перед введенням. У разі наявності сторонніх частинок, витоку, передчасного активування поршня або несправного ущільнення наконечника, попередньо заповнений шприц слід відкинути. Шприц призначений для одноразового використання і не підлягає повторному застосуванню.

Інструкції щодо використання попередньо заповненого шприца з замком Луер Лок:

Зображення А: Шприц Луер Лок із ковпачком м’якого наконечника

Зображення Б: Шприц Luer Lock із твердим ковпачком на наконечнику

Інструкції щодо використання безпечного голки з попередньо заповненим шприцем Luer Lock:

Виконайте кроки 1 і 2 вище, щоб підготувати шприц Luer Lock і голку для встановлення.

Будь-які не використані ліки або відходи повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог.

Не можна повторно встановлювати колпачки на голки.