Триаксис суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Триаксис суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (с ацеллюлярным компонентом)

(адсорбированная, с пониженным содержанием антигенов)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед вакцинацией вас или вашего ребёнка, так как в ней содержится важная информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас или вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Триаксис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Триаксис
3. Как применять Триаксис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Триаксис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триаксис и для чего он применяется

Триаксис (Tdap) — это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний. Вакцины стимулируют организм вырабатывать собственную защиту против бактерий, вызывающих эти инфекционные заболевания.

Данная вакцина применяется для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша (судорожного кашля) у детей старше четырёх лет, подростков и взрослых после завершения первичной вакцинации.

Применение Триаксиса во время беременности позволяет передать защиту ребёнку в утробе матери против коклюша в первые месяцы жизни.

Ограничения предоставляемой защиты

Триаксис предотвратит эти заболевания только в том случае, если они вызваны бактериями, использованными при производстве вакцины. У вас или вашего ребёнка могут возникнуть схожие заболевания, вызванные другими бактериями или вирусами.

Триаксис не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать ни одного из инфекционных заболеваний, против которых обеспечивает защиту.

Помните, что ни одна вакцина не может обеспечить полную и длительную защиту у всех привитых людей.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вы или Ваш ребёнок получите вакцину Триаксис

Для того чтобы убедиться, что вакцина Триаксис подходит Вам или Вашему ребёнку, важно сообщить врачу или медсестре, относится ли к Вам или Вашему ребёнку какой-либо из следующих пунктов. Если что-то непонятно, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Не используйте Триаксис, если Вы или Ваш ребёнок:

• имели аллергическую реакцию:

• на вакцины от дифтерии, столбняка или коклюша

• на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)

• на любой остаточный компонент, перенесённый в процессе производства (формальдегид, глутаральдегид), который может присутствовать в небольших количествах

• имели тяжёлую реакцию, затронувшую головной мозг, в течение недели после предыдущей дозы вакцины от коклюша

• страдаете от острого тяжёлого заболевания. Вакцинацию следует отложить до тех пор, пока Вы или Ваш ребёнок полностью не выздоровеете. Незначительное заболевание без повышения температуры, как правило, не является основанием для откладывания вакцинации. Врач определит, следует ли Вам или Вашему ребёнку вводить Триаксис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед вакцинацией, если Вы или Ваш ребёнок:

• получали ревакцинацию от дифтерии и столбняка в течение последних 4 недель. В этом случае Вам или Вашему ребёнку не следует вводить Триаксис, и врач определит в соответствии с официальными рекомендациями, когда можно будет сделать следующую инъекцию.

• имели синдром Гийена–Барре (временная потеря подвижности и чувствительности во всём теле или его части) в течение 6 недель после предыдущей дозы вакцины, содержащей антиген столбняка. Врач решит, следует ли Вам или Вашему ребёнку вводить Триаксис.

• страдаете от прогрессирующего заболевания головного мозга/нервной системы или имеете неконтролируемые приступы. Врач начнёт вакцинацию только после стабилизации состояния.

• имеете ослабленную или неспособную иммунную систему из-за:

  • • приёма лекарственных препаратов (например, стероидов, химиотерапии или лучевой терапии)
  • • инфицирования ВИЧ или СПИДа
  • • любого другого заболевания

Возможно, что вакцина не будет защищать таких лиц так же эффективно, как лиц с нормальной иммунной системой. Если возможно, вакцинацию следует отложить до окончания болезни или лечения.

• имеете нарушения свёртываемости крови, приводящие к лёгкому образованию синяков или длительному кровотечению после незначительных порезов (например, при гемофилии, тромбоцитопении или приёме антикоагулянтов).

После любой инъекции с использованием иглы, или даже перед этим, может возникнуть обморок. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у Вас или Вашего ребёнка ранее возникал обморок после инъекции.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Триаксис, если у Вас или Вашего ребёнка была аллергическая реакция на латекс. Предварительно заполненные шприцы (1,5 мл) с мягким колпачком содержат производное натурального каучукового латекса (латексная резина), которое может вызвать аллергическую реакцию.

Другие лекарственные препараты, вакцины и Триаксис

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препараты, или если может возникнуть необходимость в их применении.

Поскольку Триаксис не содержит живых бактерий, её можно вводить одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами, но в разные места инъекции. Проведённые исследования показали, что Триаксис можно применять одновременно с одной из следующих вакцин: вакциной против гепатита В, вакциной против полиовируса (пероральной или инъекционной) и инактивированной вакциной против гриппа. Кроме того, Триаксис можно вводить одновременно с вакциной против вируса папилломы человека и/или конъюгированными полисахаридными вакцинами против менингококка (серогруппы A, C, Y и W) (все три вакцины вместе или попарно). Введение более чем одной вакцины одновременно проводится в разные конечности.

Если Вы или Ваш ребёнок проходите лечение, влияющее на кровь или иммунную систему (например, антикоагулянты, стероиды или химиотерапия), ознакомьтесь с предыдущим разделом «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете беременность или находитесь в периоде лактации. Врач поможет Вам решить, можно ли вводить Триаксис во время беременности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Вакцина оказывает нулевое или пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать Триаксис

Когда вы или ваш ребенок должны получить вакцину

Врач определит, нужно ли вам или вашему ребенку вводить вакцину Триаксис, исходя из следующего:

• какие вакцины вы или ваш ребенок получали ранее;
• сколько доз аналогичных вакцин вы или ваш ребенок уже получили;
• когда последний раз вы или ваш ребенок получали аналогичную вакцину.

Врач определит, какой интервал должен соблюдаться между вакцинациями.

Если вы беременны, врач поможет вам решить, следует ли вам вводить вакцину Триаксис во время беременности.

Дозировка и способ введения

Кто будет вводить вакцину Триаксис?

Вакцину Триаксис должен вводить медицинский работник, прошедший подготовку по применению вакцин, в клинике или амбулатории, оснащённой оборудованием, необходимым для лечения редких тяжёлых аллергических реакций на вакцину.

Дозировка

Все возрастные группы, для которых вакцина показана, получают одну инъекцию (0,5 мл).

Если вы или ваш ребенок получили травму, требующую профилактических мер против столбняка, врач может принять решение о введении вакцины Триаксис с иммуноглобулином против столбняка или без него.

Вакцину Триаксис можно использовать для ревакцинации. Ваш врач порекомендует, когда следует повторить вакцинацию.

Способ введения

Врач или медсестра введут вакцину в мышцу наружной верхней части руки (дельтовидную мышцу).

Врач или медсестра не будут вводить вакцину в кровеносный сосуд, в ягодицы или под кожу. При нарушениях свёртываемости крови возможно подкожное введение, однако это может вызвать больше местных побочных эффектов, включая небольшое уплотнение под кожей.

Если у вас возникли вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Триаксис может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех людей.

Тяжелые аллергические реакции

Если у вас или у вашего ребенка появляются какие-либо из перечисленных симптомов после того, как вы покинули место введения инъекции, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• затруднение дыхания
• синюшность языка или губ
• сыпь
• отек лица или горла
• низкое артериальное давление, вызывающее головокружение или потерю сознания (коллапс)

Когда возникают эти признаки или симптомы, они, как правило, развиваются очень быстро после инъекции, пока вы или ваш ребенок еще находитесь в кабинете врача. Тяжелые аллергические реакции — это очень редкое явление (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек) после введения любой вакцины.

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований, проведенных в определенных возрастных группах.

У детей в возрасте от 4 до 6 лет

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• потеря аппетита
• головная боль
• диарея
• усталость
• боль
• покраснение
• отек в месте инъекции

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

• тошнота
• рвота
• сыпь
• боль (по всему телу) или мышечная слабость
• болезненные или отечные суставы
• повышение температуры
• озноб
• нарушение лимфатических узлов в подмышечной впадине

У подростков в возрасте от 11 до 17 лет

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• диарея
• тошнота
• боль (по всему телу) или мышечная слабость
• болезненные или отечные суставы
• усталость/слабость
• недомогание
• озноб
• боль
• покраснение и отек в месте введения вакцины

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

• рвота
• кожная сыпь
• повышение температуры
• нарушение лимфатических узлов в подмышечной впадине

У взрослых в возрасте от 18 до 64 лет

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• диарея
• боль (по всему телу) или мышечная слабость
• усталость/слабость
• недомогание
• боль
• покраснение и отек в месте инъекции

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

• тошнота
• рвота
• кожная сыпь
• боль или отечные суставы
• повышение температуры
• озноб
• нарушение лимфатических узлов в подмышечной впадине

В ходе применения Триаксиса в коммерческих целях у различных рекомендованных возрастных групп были зарегистрированы следующие дополнительные нежелательные явления. Точная частота этих побочных эффектов не может быть определена, поскольку она основывается на добровольных сообщениях о побочных реакциях по отношению к оценочному числу привитых людей.

• Аллергические/тяжелые аллергические реакции (для получения информации о том, как распознать такую реакцию, см. начало раздела 4), мышечные судороги или онемение, паралич части или всего тела (синдром Гийена–Барре), воспаление нервов руки (плечевой неврит), потеря функции нерва, передающего импульсы к мышцам лица (паралич лицевого нерва), приступы (судороги), обмороки, воспаление спинного мозга (миелит), воспаление мышечной ткани сердца (миокардит), зуд (зудящая сыпь), крапивница, воспаление мышцы (миозит), обширный отек конечностей, сопровождающийся покраснением, повышением температуры, болезненностью при прикосновении или болью в месте инъекции, синяк, отек или небольшое уплотнение в месте введения вакцины.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребенка возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Триаксис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Триаксис после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать. Утилизируйте вакцину, если она была заморожена.

Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок СИГРЕ (Punto SIGRE) в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Триаксис

Действующие вещества каждой дозы (0,5 мл) вакцины:

• Дифтерийный анатоксин — не менее 2 международных единиц (2 Lf)
• Столбнячный анатоксин — не менее 20 международных единиц (5 Lf)
• Антигены коклюша:
  • Коклюшный анатоксин — 2,5 мкг
  • Филаментозная гемагглютинин — 5 мкг
  • Пертактин — 3 мкг
  • Фимбрии типов 2 и 3 — 5 мкг

Адсорбированы на фосфате алюминия — 1,5 мг (0,33 мг Al³⁺).

Фосфат алюминия включён в состав вакцины в качестве адъюванта. Адъюванты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитного действия.

Вспомогательные вещества: феноксиэтанол, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Триаксис представляет собой суспензию для инъекций в предварительно заполненном шприце (0,5 мл):

• без иглы — упаковка по 1 или 10 шт.
• с 1 или 2 отдельными иглами — упаковка по 1 или 10 шт.
• с отдельной иглой безопасности — упаковка по 1 или 10 шт.

В пробке на конце предварительно заполненного шприца содержится производное натурального каучукового латекса (латексная резина).

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Нормальный внешний вид вакцины — белая мутная суспензия, которая может оседать при хранении и образовывать комковатые или хлопьевидные агрегаты. После правильного взбалтывания жидкость приобретает однородный белый вид. При наличии агрегатов препарат можно снова взболтать до получения однородной суспензии.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
Marcy l´Etoile - 69280 - Франция

или

Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция

или

SANOFI-AVENTIS ZRT
Campona U.1 (Harbor Park) - Budapest - 1225 - Венгрия

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
Испания
Тел.: +34 93 485 94 00

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

В отсутствие исследований совместимости препарат Триаксис не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Подготовка к введению

Предварительно заполненный шприц может поставляться с замком Луэр-лок с колпачком мягкой иглы (Изображение А) или с колпачком жёсткой иглы (Изображение Б). Перед введением суспензию в шприце необходимо визуально осмотреть. При наличии посторонних частиц, утечек, преждевременного срабатывания поршня или ненадёжного запечатывания наконечника шприц следует утилизировать. Шприц предназначен для однократного применения и не подлежит повторному использованию.

Инструкции по применению предварительно заполненного шприца с замком Луэр-лок:

Изображение А: Шприц с замком Луэр-лок с колпачком мягкой иглы

Изображение Б: Шприц с резьбовым соединением Луэр с жестким колпачком на наконечнике

Инструкции по использованию иглы с защитой при применении предварительно заполненного шприца с системой Luer Lock:

Выполните шаги 1 и 2 выше для подготовки шприца Luer Lock и иглы перед установкой.

Любые неиспользованные лекарства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Не следует возвращать колпачки на иглы.