Triaxis sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TRIAXIS sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse (componente acellulare)

(adsorbito, contenuto ridotto di antigeni)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio vengiate vaccinati, in quanto contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se lei o suo figlio dovreste manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Triaxis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Triaxis
3. Come usare Triaxis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triaxis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Triaxis e a cosa serve

Triaxis (Tdap) è un vaccino. I vaccini vengono utilizzati per proteggere dalle malattie infettive. I vaccini inducono l'organismo a produrre autonomamente la propria protezione contro i batteri che causano queste malattie infettive.

Questo vaccino viene utilizzato come richiamo per la difterite, il tetano e la pertosse (tosse convulsa) in bambini a partire dai quattro anni, adolescenti ed adulti dopo aver completato il ciclo primario di vaccinazione.

L'uso di Triaxis durante la gravidanza permette di trasmettere al feto una protezione contro la pertosse durante i primi mesi di vita.

Limitazioni della protezione offerta

Triaxis preverrà queste malattie soltanto se causate dal batterio utilizzato per produrre il vaccino. È possibile che lei o suo figlio sviluppino malattie simili causate da altri batteri o virus.

Triaxis non contiene alcun batterio né virus vivente e non può causare nessuna delle malattie infettive contro cui protegge.

Ricordi che nessun vaccino può offrire una protezione completa e duratura a tutte le persone vaccinate.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Triaxis

Per assicurarsi che Triaxis sia adatta a lei o a suo figlio, è importante informare il medico o l'infermiere se uno dei seguenti punti è applicabile a lei o a suo figlio. Se c’è qualcosa che non capisce, chieda al medico o all’infermiere.

Non usi Triaxis se lei o suo figlio

• ha avuto una reazione allergica:

• a vaccini contro difterite, tetano o pertosse

• a qualsiasi altro componente (elencato al paragrafo 6)

• a qualsiasi componente residuo trasferito durante la produzione (formaldeide, glutaraldeide) che potrebbe essere presente in piccole quantità.

• ha avuto una reazione grave che ha coinvolto il cervello entro una settimana da una precedente dose di un vaccino contro la pertosse.

• ha un’affezione acuta grave. La vaccinazione deve essere rimandata fino a quando lei o suo figlio non si saranno ripresi. Una malattia lieve senza febbre di solito non è motivo per rimandare la vaccinazione. Il medico deciderà se lei o suo figlio devono ricevere Triaxis.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima della vaccinazione se lei o suo figlio

• hanno ricevuto una dose di richiamo di un vaccino contro difterite e tetano nelle ultime 4 settimane. In questo caso, lei o suo figlio non dovrebbero ricevere Triaxis e il medico deciderà, in base alle raccomandazioni ufficiali, quando lei o suo figlio potranno ricevere un’altra iniezione.
• hanno avuto la sindrome di Guillain-Barré (perdita temporanea di movimento e sensibilità in tutto il corpo o in parte di esso) entro 6 settimane da una precedente dose di un vaccino contenente antigene del tetano. Il medico deciderà se lei o suo figlio devono ricevere Triaxis.
• hanno una malattia progressiva che interessa il cervello/nervi o crisi incontrollate. Il medico inizierà il trattamento e procederà con la vaccinazione solo quando la condizione sarà stabilizzata.
• hanno un sistema immunitario ridotto o compromesso a causa di
• • farmaci (ad es., steroidi, chemioterapia o radioterapia).
  • infezione da HIV o AIDS.
  • qualsiasi altra malattia.

È possibile che il vaccino non protegga queste persone allo stesso modo in cui protegge le persone con un sistema immunitario sano. Se possibile, la vaccinazione dovrebbe essere rimandata alla fine della malattia o del trattamento.

• hanno disturbi emorragici che causano facilmente ematomi o sanguinamenti prolungati dopo piccoli tagli (ad esempio, a causa di una malattia del sangue come emofilia, trombocitopenia o trattamento con farmaci anticoagulanti).

Dopo qualsiasi iniezione con ago, o anche prima, può verificarsi svenimento. Informi pertanto il medico o l’infermiere se lei o suo figlio avete mai avuto uno svenimento dopo un’iniezione precedente.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Triaxis, se lei o suo figlio avete avuto una reazione allergica al lattice. Le siringhe preriempite (1,5 ml) con tappo morbido contengono un derivato del lattice naturale (gomma di lattice) che può causare una reazione allergica.

Altri medicinali, vaccini e Triaxis

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere altri medicinali.

Poiché Triaxis non contiene batteri vivi, può essere somministrata contemporaneamente ad altri vaccini o immunoglobuline, purché in siti di iniezione diversi. Studi hanno dimostrato che Triaxis può essere usata contemporaneamente ad alcuni dei seguenti vaccini: vaccino contro l’epatite B, vaccino contro il virus della poliomielite (orale o iniettabile) e vaccino inattivato contro l’influenza, rispettivamente. Inoltre, Triaxis può essere somministrata contemporaneamente al vaccino contro il virus del papilloma umano e/o ai vaccini coniugati polisaccaridici contro il meningococco (sierogruppi A, C, Y e W) (tutti e tre i vaccini insieme o a coppie). Le iniezioni di più vaccini contemporaneamente devono essere effettuate in arti diversi.

Se lei o suo figlio state seguendo un trattamento medico che influenza il sangue o il sistema immunitario (come anticoagulanti, steroidi o chemioterapia), si riferisca alla sezione precedente "Avvertenze e precauzioni".

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o l’infermiere se è in gravidanza, pensa di esserlo, intende rimanere incinta o sta allattando. Il medico la aiuterà a decidere se deve ricevere Triaxis durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Il vaccino ha un effetto nullo o irrilevante sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

3. Come usare Triaxis

Quando riceverà il vaccino lei o suo figlio

Il medico deciderà se Triaxis deve essere somministrato a lei o a suo figlio in base a:

• quali vaccini sono stati somministrati a lei o a suo figlio in passato.
• quante dosi di vaccini simili sono state somministrate a lei o a suo figlio in passato.
• quando è stata somministrata l’ultima dose di un vaccino simile a lei o a suo figlio.

Il medico deciderà quale intervallo deve essere rispettato tra le vaccinazioni.

Se è in stato di gravidanza, il medico la aiuterà a decidere se deve ricevere Triaxis durante la gravidanza.

Posologia e modo di somministrazione

Chi le somministrerà Triaxis?

Triaxis deve essere somministrato da personale sanitario formato all’uso dei vaccini e in una struttura clinica o ambulatoriale dotata dell’equipaggiamento necessario per trattare eventuali reazioni allergiche gravi e rare al vaccino.

Posologia

Tutti i gruppi di età per i quali è indicato riceveranno un’iniezione (mezzo millilitro).

Nel caso in cui lei o suo figlio abbiate subito una lesione che richieda una misura preventiva contro il tetano, il medico potrà decidere di somministrarvi Triaxis con o senza immunoglobulina antitetanica.

Triaxis può essere utilizzato per la vaccinazione di richiamo. Il medico le consiglierà di ripetere la vaccinazione.

Modo di somministrazione

Il medico o l’infermiere le somministreranno il vaccino in un muscolo della parte esterna superiore del braccio (muscolo deltoide).

Il medico o l’infermiere non le somministreranno il vaccino in un vaso sanguigno, nelle natiche né sotto la pelle. In caso di disturbi della coagulazione sanguigna, potrebbero decidere di iniettare il vaccino sotto la pelle, anche se ciò potrebbe provocare un maggior numero di effetti indesiderati locali, inclusa la comparsa di un piccolo rigonfiamento sotto la pelle.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Triaxis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi

Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il luogo in cui lei o suo figlio hanno ricevuto l'iniezione, è necessario consultare immediatamente un medico.

• difficoltà respiratorie
• colorazione bluastra della lingua o delle labbra
• eruzione cutanea
• gonfiore del viso o della gola
• pressione sanguigna bassa che causa capogiri o svenimento (collasso)

Quando si verificano questi segni o sintomi, si sviluppano di solito molto rapidamente dopo l'iniezione e mentre lei o suo figlio siete ancora nello studio medico. Le reazioni allergiche gravi sono un'eventualità molto rara (possono verificarsi in 1 persona su 10.000) dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino.

Altri effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici condotti in gruppi di età specifici.

Nei bambini tra i 4 e i 6 anni

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• perdita di appetito
• mal di testa
• diarrea
• stanchezza
• dolore
• arrossamento
• gonfiore nel sito di iniezione

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• nausea
• vomito
• eruzione cutanea
• dolore (in tutto il corpo) o debolezza muscolare
• articolazioni doloranti o gonfie
• febbre
• brividi
• disturbo dei linfonodi nell'ascella

Negli adolescenti tra gli 11 e i 17 anni

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• diarrea
• nausea
• dolore (in tutto il corpo) o debolezza muscolare
• articolazioni doloranti o gonfie
• stanchezza/debolezza
• malessere
• brividi
• dolore
• arrossamento e gonfiore nella zona in cui è stato somministrato il vaccino

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• disturbo dei linfonodi nell'ascella

Negli adulti tra i 18 e i 64 anni

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• diarrea
• dolore (in tutto il corpo) o debolezza muscolare
• stanchezza/debolezza
• malessere
• dolore
• arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• nausea
• vomito
• eruzione cutanea
• dolore o articolazioni gonfie
• febbre
• brividi
• disturbo dei linfonodi nell'ascella

Sono stati segnalati i seguenti ulteriori eventi avversi nei diversi gruppi di età raccomandati durante l'uso commerciale di Triaxis. Non è possibile calcolare con precisione la frequenza di questi eventi avversi, poiché si baserebbe su segnalazioni volontarie in rapporto al numero stimato di persone vaccinate.

• Reazioni allergiche/gravi (per informazioni su come riconoscere una reazione di questo tipo, vedere l'inizio della sezione 4), indolenzimento o formicolio, paralisi di una parte o di tutto il corpo (sindrome di Guillain-Barré), infiammazione dei nervi del braccio (neurite brachiale), perdita di funzionalità del nervo che trasmette l'impulso ai muscoli facciali (paralisi facciale), crisi (convulsioni), svenimenti, infiammazione del midollo spinale (mielite), infiammazione della parte muscolare del cuore (miocardite), prurito, orticaria, infiammazione di un muscolo (miosite), gonfiore esteso degli arti associato ad arrossamento, calore, dolore al tatto o dolore nel sito di iniezione, ematoma, gonfiore o un piccolo nodulo nella zona in cui è stato somministrato il vaccino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Triaxis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Triaxis dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Eliminare il vaccino se si è congelato.

Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Triaxis

I principi attivi di ogni dose (0,5 ml) di vaccino sono:

Anatossina difterica non meno di 2 unità internazionali (2 Lf)
Anatossina tetanica non meno di 20 unità internazionali (5 Lf)
Antigeni di pertosse:
Anatossina pertossica 2,5 microgrammi
Emagglutinina filamentosa 5 microgrammi
Pertactina 3 microgrammi
Fimbrie di tipo 2 e 3 5 microgrammi
Adsorbiti in fosfato di alluminio 1,5 mg (0,33 mg di Al³⁺)

Il fosfato di alluminio è incluso nel vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono sostanze incluse in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi.

Gli altri componenti sono: fenossietanolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Triaxis si presenta come una sospensione iniettabile in una siringa preriempita (0,5 ml):

• senza ago – confezione da 1 o 10
• con 1 o 2 aghi separati – confezione da 1 o 10
• con ago di sicurezza separato – confezione da 1 o 10

Contiene un derivato del lattice naturale (gomma di lattice) nel tappo all’estremità della siringa preriempita.

Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati di confezionamento.

L’aspetto normale del vaccino è una sospensione bianca e torbida, che può sedimentare durante la conservazione formando aggregati grumosi o squamosi. Dopo un’accurata agitazione, il liquido assume un aspetto bianco uniforme. Se presenti aggregati, il prodotto può essere agitato nuovamente fino a ottenere una sospensione omogenea.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Il responsabile della produzione è:

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
Marcy l´Etoile - 69280 - Francia

oppure

Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia

oppure

SANOFI-AVENTIS ZRT
Campona U.1 (Harbor Park) - Budapest - 1225 - Ungheria

Rappresentante locale

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Barcellona
Spagna
Tel: +34 93 485 94 00

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

In assenza di studi di compatibilità, Triaxis non deve essere mescolato con altri medicinali.

Preparazione per la somministrazione

La siringa preriempita può essere fornita con un attacco Luer Lock con tappo a punta morbida (Immagine A) o con tappo a punta rigida (Immagine B). La siringa contenente la sospensione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione. In caso di particelle estranee, perdite, attivazione prematura dello stantuffo o sigillatura difettosa della punta, scartare la siringa preriempita. La siringa è monouso e non deve essere riutilizzata.

Istruzioni per l'uso della siringa preriempita Luer Lock:

Immagine A: Siringa Luer Lock con tappo a punta morbida

Immagine B: Siringa Luer Lock con tappo a punta rigida

Istruzioni per l'uso dell'ago di sicurezza con la siringa preriempita Luer Lock:

Seguire i passaggi 1 e 2 precedenti per preparare la siringa Luer Lock e l'ago per il posizionamento.

Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità ai requisiti locali.

Non rimettere il tappo sulle aghi.