Triaxis zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TRIAXIS zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwdzikałkowa, przeciwtężyczna, przeciwkoślawicza (składnik acelularny)

(adsorbowana, zawartość antygenów zmniejszona)

Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka uważnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Triaxis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka Triaxem
3. Jak stosować Triaxis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Triaxis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Triaxis i do czego służy

Triaxis (Tdap) to szczepionka. Szczepionki stosuje się w celu zapobiegania chorobom zakaźnym. Szczepionki powodują, że organizm sam wytwarza ochronę przed bakteriami wywołującymi te choroby zakaźne.

Szczepionkę tę stosuje się jako dawkę przypominającą w celu ochrony przed tężcem, krztuścem i difterią u dzieci od ukończenia 4. roku życia, u nastolatków oraz dorosłych po zakończeniu pierwotnej serii szczepień.

Stosowanie Triaxis w czasie ciąży pozwala na przekazanie ochrony płodowi w łonie matki przed krztuścem na pierwsze miesiące życia.

Ograniczenia zapewnianej ochrony

Triaxis zapobiegnie tym chorobom tylko wtedy, gdy są one wywołane przez bakterie użyte do produkcji szczepionki. Istnieje możliwość, że Ty lub Twoje dziecko zachorujecie na podobne choroby wywołane przez inne bakterie lub wirusy.

Triaxis nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywołać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.

Pamiętaj, że żadna szczepionka nie może zapewnić pełnej i długotrwałej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaszczepieniem się lub przed szczepieniem Twojego dziecka preparatem Triaxis

Aby upewnić się, że preparat Triaxis jest odpowiedni dla Ciebie lub Twojego dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli nie rozumiesz któregoś z nich, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Nie stosować Triaxis, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• doznał(a) reakcji alergicznej:

• na szczepionki przeciwko tężcowi, difterii lub krztuścowi

• na którykolwiek inny składnik (wymieniony w punkcie 6)

• na którykolwiek składnik pozostałościowy przeniesiony podczas produkcji (np. formaldehyd, glutaraldehyd), który może występować w niewielkich ilościach

• doznał(a) ciężkiej reakcji neurologicznej w ciągu tygodnia po wcześniejszej dawce szczepionki przeciwko krztuścowi

• choruje na poważną chorobę zakaźną. Szczepienie należy odłożyć do czasu pełnego wyzdrowienia. Lekka choroba bez gorączki zazwyczaj nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoje dziecko powinni otrzymać szczepionkę Triaxis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• otrzymało dawkę przypominającą szczepionki przeciwko tężcowi i difterii w ciągu ostatnich 4 tygodni. W takim przypadku Ty lub Twoje dziecko nie powinni otrzymać Triaxis, a lekarz zadecyduje zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, kiedy można ponownie podać dawkę.

• doznał(a) zespołu Guillaina-Barrégo (tymczasowa utrata ruchomości i wrażliwości w całym ciele lub jego części) w ciągu 6 tygodni po wcześniejszej dawce szczepionki zawierającej antygen tężcowy. Lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoje dziecko powinni otrzymać Triaxis.

• choruje na postępującą chorobę neurologiczną lub ma niekontrolowane napady. Lekarz rozpocznie leczenie i przeprowadzi szczepienie dopiero po ustabilizowaniu stanu zdrowia.

• ma osłabiony lub niewydolny układ odpornościowy z powodu:

  • leków (np. sterydów, chemioterapii lub radioterapii)
  • zakażenia HIV lub AIDS
  • innej choroby

Możliwe, że szczepionka nie zapewni takiej samej ochrony jak u osób z prawidłowym układem odpornościowym. Jeśli to możliwe, szczepienie należy odłożyć do zakończenia choroby lub leczenia.

• ma zaburzenia krzepnięcia krwi, które powodują łatwe powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie po drobnych urazach (np. z powodu chorób krwi, takich jak hemofilia, trombocytopenia lub leczenia lekami przeciwzakrzepowymi).

Po każdym zastrzyku lub nawet przed nim może dojść do omdlenia. Dlatego poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyli(a) omdlenia po wcześniejszym zastrzyku.

Przed rozpoczęciem stosowania Triaxis skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście alergiczną reakcję na lateks. Strzykawki wstępnie napełnione (1,5 ml) z miękkim zatyczkiem zawierają pochodną naturalnego lateksu gumowego (guma lateksowa), która może wywołać reakcję alergiczną.

Inne leki, szczepionki i Triaxis

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może konieczność przyjęcia innych leków.

Ponieważ Triaxis nie zawiera żywych bakterii, można ją podawać jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w innym miejscu zastrzyku. Badania wykazały, że Triaxis można stosować równocześnie z następującymi szczepionkami: szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionką przeciwko wirusowi polio (dawkowaną doustnie lub dożylnie) oraz inaktywowaną szczepionką przeciw grypie. Ponadto Triaxis można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego i/lub koniugowanymi szczepionkami polisacharydowymi przeciwko meningokokom (grupy serologiczne A, C, Y i W) (wszystkie trzy szczepionki jednocześnie lub parami). Zastrzyki więcej niż jednej szczepionki podawane jednocześnie będą wykonywane w różnych kończynach.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymuje leczenie wpływające na krew lub układ odpornościowy (np. leki przeciwzakrzepowe, sterydy lub chemioterapię), zapoznaj się z poprzednim punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy otrzymać szczepionkę Triaxis w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Szczepionka ma zerowy lub pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Triaxis

Kiedy otrzymasz szczepionkę Ty i Twoje dziecko

Lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoje dziecko powinni otrzymać szczepionkę Triaxis, biorąc pod uwagę:

• jakie szczepienia otrzymałeś lub otrzymało Twoje dziecko w przeszłości.
• ile dawek podobnych szczepionek otrzymałeś lub otrzymało Twoje dziecko w przeszłości.
• kiedy ostatnia dawka podobnej szczepionki została podana Tobie lub Twojemu dziecku.

Lekarz ustali, jaki okres należy zachować między szczepieniami.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś otrzymać szczepionkę Triaxis w czasie ciąży.

Dawkowanie i sposób podania

Kto poda Ci szczepionkę Triaxis?

Szczepionkę Triaxis musi podawać wykwalifikowany personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu szczepionek, w klinice lub poradni wyposażonej w odpowiednie urządzenia umożliwiające leczenie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę.

Dawkowanie

Wszystkie grupy wiekowe, dla których wskazane jest podanie szczepionki, otrzymają jedną iniekcję (pół mililitra).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko dozna rany, która wymaga zapobiegania chorobie tężca, lekarz może zdecydować o podaniu Ci szczepionki Triaxis z lub bez immunoglobuliny antytężcowej.

Szczepionkę Triaxis można stosować jako szczepienie przypominające. Lekarz zaleci powtórzenie szczepienia.

Sposób podania

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci szczepionkę w mięśniu zewnętrznego górnego odcinka ramienia (mięsień delta).

Lekarz lub pielęgniarka nie podadzą szczepionki do naczynia krwawnego, pośladka ani pod skórę. W przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi może zostać podana iniekcja podskórna, jednak może to powodować więcej miejscowych działań niepożądanych, w tym niewielkie zgrubienie pod skórą.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Triaxis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli którykolwiek z poniższych objawów pojawi się po opuszczeniu miejsca, w którym Ty lub Twoje dziecko otrzymały zastrzyk, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

• trudności w oddychaniu
• sinawa barwa języka lub warg
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub omdlenie (kolaps)

Gdy te objawy występują, rozwijają się zazwyczaj bardzo szybko po zastrzyku i w czasie, gdy Ty lub Twoje dziecko nadal jesteście w gabinecie lekarskim. Ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000) po podaniu każdej szczepionki.

Inne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych prowadzonych w określonych grupach wiekowych.

U dzieci w wieku od 4 do 6 lat

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• utrata apetytu
• ból głowy
• biegunka
• zmęczenie
• ból
• zaczerwienienie
• obrzęk w miejscu zastrzyku

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• nudności
• wymioty
• wysypka
• ból (w całym ciele) lub osłabienie mięśni
• bolesne lub obrzęknięte stawy
• gorączka
• dreszcze
• zaburzenia węzłów chłonnych w pachach

U nastolatków w wieku od 11 do 17 lat

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy
• biegunka
• nudności
• ból (w całym ciele) lub osłabienie mięśni
• bolesne lub obrzęknięte stawy
• zmęczenie/ osłabienie
• niedobór samopoczucia
• dreszcze
• ból
• zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania szczepionki

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• zaburzenia węzłów chłonnych w pachach

U dorosłych w wieku od 18 do 64 lat

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy
• biegunka
• ból (w całym ciele) lub osłabienie mięśni
• zmęczenie/ osłabienie
• niedobór samopoczucia
• ból
• zaczerwienienie i obrzęk w miejscu zastrzyku

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• nudności
• wymioty
• wysypka skórna
• ból lub obrzęk stawów
• gorączka
• dreszcze
• zaburzenia węzłów chłonnych w pachach

Podczas użytkowania komercyjnego Triaxis zgłaszano następujące dodatkowe zdarzenia niepożądane w różnych zalecanych grupach wiekowych. Nie jest możliwe dokładne oszacowanie częstości tych działań niepożądanych, ponieważ opierałoby się na dobrowolnych zgłoszeniach w odniesieniu do szacowanej liczby zaszczepionych osób.

• Reakcje alergiczne/ ciężkie reakcje alergiczne (aby uzyskać informacje na temat rozpoznania takiej reakcji, zobacz początek punktu 4), bóle mięśni lub drętwienie, porażenie części lub całego ciała (zespół Guillaina-Barré), zapalenie nerwów ręki (neurzyt ramienny), utrata funkcji nerwu przekazującego impulsy do mięśni twarzy (porażenie nerwu twarzowego), napady (drżenie), omdlenia, zapalenie rdzenia kręgowego (mielitis), zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego), swędzenie (świerdzenie), pokrzywka, zapalenie mięśnia (miozyt), rozległy obrzęk kończyn związany z zaczerwienieniem, uczuciem ciepła, bólem przy dotyku lub bólem w miejscu zastrzyku, siniaki, obrzęk lub niewielki guzek w miejscu podania szczepionki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Triaxis

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować Triaxis po dacie przydatności do użytku, podanej na opakowaniu i etykiecie po CAD/EXP. Data przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać. Odrzucić szczepionkę, jeśli została zamrożona.

Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Triaxis

Substancje czynne w każdej dawce (0,5 ml) szczepionki to:

Toxoid difterii – nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (2 Lf)
Toxoid tężcowy – nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (5 Lf)
Antygeny błonicy:
Toxoid błonicy – 2,5 mikrograma
Hemaglutynina nitkowata – 5 mikrogramów
Pertaktyna – 3 mikrogramy
Fimbrie typów 2 i 3 – 5 mikrogramów
Adsorbowane na fosforanie glinu – 1,5 mg (0,33 mg Al³⁺)

Fosforan glinu zawiera się w szczepionce jako adiuwant. Adiuwanty to substancje dodawane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, wzmocnienia i/lub wydłużenia ich działania ochronnego.

Pozostałe składniki to: fenoksyetanol, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Triaxis jest dostępne jako zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 ml):

• bez igły – opakowanie pojedyncze lub 10 sztuk
• z 1 lub 2 oddzielnymi igłami – opakowanie pojedyncze lub 10 sztuk
• z oddzielną igłą ochronną – opakowanie pojedyncze lub 10 sztuk

Zawiera pochodną lateksu naturalnego (kauczuk lateksowy) w zatyczce na końcu strzykawki wstępnie napełnionej.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Normalny wygląd szczepionki to biała, mętna zawiesina, która może osiadać podczas przechowywania, tworząc grudki lub strzępki. Po odpowiednim wstrząśnięciu płyn powinien mieć jednolity biały wygląd. W przypadku obecności grudek produkt można ponownie wstrząsnąć, aby uzyskać jednolitą zawiesinę.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właścicielem dopuszczenia do obrotu jest:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producentem jest:

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
Marcy l´Etoile - 69280 - Francja

lub

Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francja

lub

SANOFI-AVENTIS ZRT
Campona U.1 (Harbor Park) - Budapest - 1225 - Węgry

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
Hiszpania
Tel: +34 93 485 94 00

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora opieki zdrowotnej:

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać Triaxis z innymi lekami.

Przygotowanie do podania

Dawkę można podawać za pomocą strzykawki wstępnie załadowanej z końcówką Luer Lock z miękką osłonką końcówki (Ilustracja A) lub z twardą osłonką końcówki (Ilustracja B). Strzykawkę z zawiesiną do wstrzykiwań należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. W przypadku obecności obcych cząstek, wycieku, przedwczesnego aktywowania tłoka lub wadliwego uszczelnienia końcówki, strzykawkę należy wyrzucić. Strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i nie należy jej ponownie stosować.

Instrukcje obsługi strzykawki wstępnie załadowanej z końcówką Luer Lock:

Ilustracja A: Strzykawka Luer Lock z miękką osłonką końcówki

Obraz B: Strzykawka Luer Lock z sztywnym korkiem końcówki

Instrukcja obsługi igły ochronnej z dołączoną strzykawką Luer Lock:

Wykonaj kroki 1 i 2 powyżej, aby przygotować strzykawkę Luer Lock oraz igłę do założenia.

Każdy nieużywany lek lub materiał odpadowy należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Nie wolno ponownie zakładać nakrywek na igły.