Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою

левоноргестрел / етинілестрадіол

Важливі речі, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Вони є одним із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо протягом першого року або коли відновлюється застосування комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у Вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою, і для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою
3. Як застосовувати Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тріагінон та для чого його застосовують

Тріагінон — це комбінований оральний гормональний контрацептив. Інгібує овуляцію та спричиняє зміни у цервікальній секреції. Застосовується для запобігання вагітності та досягнення станів оваріального спокою.

Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою, постачаються у блистері (упаковці, у якій містяться таблетки, вкриті оболонкою), що містить 21 таблетку, вкриту оболонкою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тріагінону

Загальні положення

Перед початком застосування Тріагінону Ви повинні прочитати інформацію щодо утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Не застосовуйте Тріагінон

Не застосовуйте Тріагінон, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є будь-яке з цих захворювань. Лікар обговорить з Вами, який інший метод контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо у Вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо Вам необхідно хірургічне втручання або якщо Ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо Ви коли-небудь перенесли інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у Вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у Вас є одне з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у Вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою.

• Якщо у Вас є тромбогенні ураження клапанів серця (захворювання клапанів серця, що можуть призводити до утворення тромбів).

• Якщо у Вас є порушення ритму серця, що можуть сприяти утворенню тромбів (тромбогенні аритмії).

• Якщо у Вас є або була тяжка хвороба печінки, доки показники функціональних проб печінки не повернулися до норми.

• Якщо у Вас є або були пухлини печінки (доброкачливі або злоякісні).

• Якщо у Вас є або підозрюють злоякісні захворювання статевих органів або молочних залоз.

• Якщо у Вас є кровотеча з піхви невідомого походження.

• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

• Якщо Ви маєте алергію до діючих речовин (левоноргестрелу та етинілестрадіолу) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Не застосовуйте Тріагінон, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Тріагінон»).

Попередження та застереження

Якщо у вас присутні будь-які з наведених нижче станів, ваш лікар повинен оцінити переваги використання Тріагінону порівняно з можливими ризиками та обговорити їх з вами, перш ніж ви вирішите почати його застосовувати.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наведених нижче захворювань.

Якщо під час застосування Тріагінону у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, ви також повинні повідомити про це лікареві.

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не перебуваєте у вертикальному положенні (див. розділ 2 «Згортання крові»).
• Якщо ви нещодавно пологували, ризик утворення тромбів у вас підвищений. Уточніть у лікаря, коли ви можете почати приймати Тріагінон після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас захворювання серця (що спричиняють певні види порушень серцевого ритму).
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, особливо якщо він погіршується або не поліпшується під час прийому антигіпертензивних засобів.
• Якщо у вас тяжкі та повторювані мігрені.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія або були випадки депресії в анамнезі, оскільки вона може погіршитися або знову з’явитися під час застосування гормональних контрацептивів.
• Якщо у вас певні види жовтяниці (жовте забарвлення білків очей та шкіри) або порушення функції печінки.
• Якщо у вас сверблять шкірні покриви, особливо якщо це відбувалося під час попередньої вагітності.
• Якщо у вас на обличчі з’явилися стійкі коричневі плями, особливо якщо вони вже були під час попередньої вагітності. У такому разі уникайте сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку з можливими труднощами з диханням — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоедеми.

Також зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Тріагінон, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто його не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судини та спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути смертельними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Тріагінон є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів або ознаки.

УТВОРЕННЯ ЗАКУПОРКИ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги і потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко може утворитися згусток у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз сітківчастої вени).

Коли найвищий ризик утворення згустку крові у вені?

Ризик утворення згустку крові у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у разі відсутності прийому комбінованого гормонального контрацептиву.

Коли ви припиняєте приймати Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Тріагінона є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, як Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Тріагінону є невеликим, але деякі захворювання можуть підвищувати цей ризик. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів рано (тобто приблизно до 50 років) виник згусток крові у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи захворювання, або якщо ваша нога в гіпсі. Можливо, вам доведеться припинити застосування Тріагінону за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Тріагінону, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з перерахованих вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування Тріагінону.

Якщо під час застосування Тріагінону у вас змінився будь-який із перерахованих станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

УТВОРЕННЯ ЗГУСТКІВ КРОВІ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, він може спричинити серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту під час застосування Тріагінону дуже малий, але він може зростати:

• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви палите. Вам рекомендовано кинути палити під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Тріагінон. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів рано (менше ніж приблизно 50 років) був інфаркт або інсульт. У цьому разі ваш ризик також може бути вищим.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, аритмія, така як фібриляція передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас одна або кілька із цих умов або якщо якась із них є особливо тяжкою, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Тріагінону у вас змінився будь-який із перерахованих станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

• Пухлини

У жінок, які використовують оральні контрацептиви, трохи частіше спостерігалися випадки раку молочної залози, але невідомо, чи пов’язано це з лікуванням. Наприклад, це може бути пов’язано з тим, що жінки, які приймають оральні контрацептиви, частіше відвідують лікаря, і тому пухлини виявляють частіше. Ця частота поступово знижується після припинення лікування. Через десять років ризик раку молочної залози буде таким самим, як у жінок, які ніколи не приймали оральні контрацептиви.

У деяких дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які довгий час приймали АОК, але досі існують суперечки щодо того, наскільки цей факт можна пояснити впливом інших факторів, таких як сексуальна поведінка та захворювання, що передаються статевим шляхом.

У рідкісних випадках у жінок, які приймали АОК, повідомлялися про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні. Це може призвести до внутрішнього кровотечіння, що супроводжується сильним болем у животі. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

Спостерігається незначне підвищення відносного ризику раку шийки матки та внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки. Враховуючи біологічний вплив АОК на ці ураження, рекомендується проводити періодичні цитологічні дослідження шийки матки при призначенні АОК.

Злоякісні пухлини можуть загрожувати життю або мати летальний наслідок.

• Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Тріагінон, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною допомогою.

Якщо розвинеться тяжкий стан депресії, лікування слід припинити і використовувати альтернативний контрацептивний метод. Жінок із минулими епізодами депресії слід уважно спостерігати.

• Інші захворювання

У жінок із гіпертригліцеридемією (підвищений рівень тригліцеридів у крові) або із сімейним анамнезом цього стану може збільшуватися ризик панкреатиту (запалення підшлункової залози) під час застосування АОК.

Жінкам, які лікувалися від гіперліпідемії (підвищений рівень жирів у крові, таких як тригліцериди і/або холестерин), слід регулярно спостерігатися, якщо вони вирішать приймати оральні контрацептиви.

Під час застосування АОК у багатьох жінок спостерігаються незначні підвищення артеріального тиску, хоча клінічно значущі випадки є рідкісними. Якщо під час застосування АОК виникає стійка гіпертензія, слід проконсультуватися з лікарем.

У жінок із ендометріальним гіперплазією (збільшенням товщини внутрішнього шару матки) лікар повинен уважно оцінити співвідношення ризику та користі перед призначенням АОК і ретельно спостерігати за пацієнткою під час лікування, проводячи періодичні цитологічні дослідження шийки матки.

Наступні захворювання можуть виникати або погіршуватися під час вагітності та при застосуванні АОК: жовтяниця (жовтий колір білка очей і шкіри) і/або свербіж, пов’язані з холестазом (зупинка або зниження відтоку жовчі), утворення жовчних каменів, порфірія (спадковий метаболічний розлад), системний червоний вовчак (запальна шкірна хвороба), гемолітико-уремічний синдром (хвороба нирок із порушеннями в крові), хорея Сиденгама (непрохані рухи), герпес вагітних (порушення шкіри та слизових оболонок, що виникає під час вагітності) та втрата слуху через отосклероз (один із видів захворювання вуха).

Гострі або хронічні порушення функції печінки вимагають припинення застосування АОК до нормалізації показників функції печінки. Якщо знову з’явиться холестатична жовтяниця, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, слід припинити застосування АОК.

АОК можуть змінювати периферичну чутливість до інсуліну та толерантність до глюкози. Немає даних, що потрібно змінювати терапевтичний режим у діабетиків, які приймають АОК з низькою дозою (з < 0,05 мг етинілестрадіолу). Однак жінкам із цукровим діабетом слід уважно спостерігатися під час прийому АОК.

Застосування АОК асоціюється з хворобою Крона та виразковим колітом (запальні захворювання кишечника).

Іноді може виникати хлоазма (коричневі плями на шкірі), особливо у жінок із анамнезом хлоазми вагітних. Якщо у вас є схильність до хлоазми, слід уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів під час прийому АОК.

Жінкам слід нагадати, що оральні контрацептиви не захищають від інфекції ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Огляд та медична консультація

Перш ніж почати або відновити лікування Тріагіноном, ваш лікар повинен провести повний медичний огляд та зібрати анамнез, щоб виключити протипоказання та врахувати обережність. Ці процедури слід повторювати щонайменше раз на рік під час застосування комбінованих оральних контрацептивів.

Зниження ефективності

Ефективність АОК може знижуватися, якщо ви пропустили прийом таблетки (див. розділ «Якщо ви пропустили прийом Тріагінону»), якщо у вас є шлунково-кишкові розлади, такі як блювота або сильний пронос (див. розділ «Поради при шлунково-кишкових розладах»), або якщо ви одночасно приймаєте інші ліки (див. розділ «Прийом Тріагінону з іншими ліками»).

Порушення циклу

Під час застосування будь-якого АОК можуть виникати мажущі виділення або кровотечі між двома менструаціями, особливо протягом перших місяців застосування. Якщо ці кровотечі тривають або виникають після попередніх регулярних циклів, слід враховувати можливі не гормональні причини, і тому ви повинні звернутися до лікаря, щоб він провів відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісних уражень, інфекцій або вагітності.

У деяких жінок може не виникнути кровотеча відміни (менструація) під час тижня перерви. Якщо ви приймали АОК згідно з інструкцією, описаною в розділі «Як приймати Тріагінон», малоймовірно, що ви вагітні. Однак, якщо ви не дотримувалися цих інструкцій до першої відсутньої менструації або якщо відсутні дві менструації поспіль, слід виключити вагітність перед тим, як продовжувати прийом АОК.

Інші ліки та Тріагінон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти, і в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків.

Наступні ліки можуть завадити правильній роботі комбінованих гормональних контрацептивів, і якщо це станеться, ви можете стати вагітною:

• Лікування вірусу гепатиту С та ВІЛ (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази) та інших інфекцій (грізеофульвін).
• Лікування туберкульозу (ріфампіцин, ріфабутин).
• Лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін, протигрибкові азоли, наприклад, ітраконазол, воріконазол, флуконазол).
• Лікування бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин).
• Лікування певних захворювань серця та високого артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем).
• Лікування артриту та артрозу (еторікоксіб).
• Деякі протисудомні засоби (топірамат, барбітурати (фенобарбітал), фенітоїн, карбамазепін, примідон, окскарбазепін, фелбамат, етосуксимід).
• Антациди, включаючи лансопразол.
• Деякі засоби для покращення настрою (модавініл).
• Сік грейпфрута.

Тролеандоміцин може підвищувати ризик внутрішньопечінкового холестазу (накопичення жовчі в печінці) при одночасному застосуванні з АОК.

Не слід приймати рослинні препарати з звіробоєм (Hypericum perforatum) одночасно з Тріагіноном, оскільки це може знизити його ефективність із ризиком небажаної вагітності та міжменструальних кровотеч. Зниження контрацептивного ефекту триває до двох тижнів після припинення прийому препарату з звіробоєм.

Рекомендується використовувати інший надійний контрацептивний метод, якщо ви приймаєте будь-які з перерахованих вище ліків. Ефект деяких із цих ліків може тривати до 28 днів після припинення лікування.

Тріагінон може знижувати ефект оральних антикоагулянтів, знеболюючих (наприклад, парацетамолу та саліцилатів), фібратів (ліків для зниження рівня тригліцеридів і/або холестерину), ламотриджину, оральних антидіабетичних засобів та інсуліну, а також підвищувати ефект інших ліків, таких як β-блокатори (метопролол), теофілін (для лікування астми), кортикостероїди (наприклад, преднізолон), циклоспорин (збільшуючи ризик токсичності для печінки), флунарізин (збільшуючи ризик виділення молока), мідазолам, мелатонін та тізанідин.

Ніколи не приймайте інші ліки самостійно без поради лікаря, оскільки деякі комбінації слід уникати.

Не приймайте Тріагінон, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (збільшення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Тріагінон можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Тріагінон».

Слід ознайомитися з інструкцією до ліків, які ви приймаєте, щоб виявити можливі взаємодії.

Лабораторні дослідження

Застосування оральних контрацептивів може впливати на результати певних лабораторних тестів.

Якщо вам призначено будь-яке лабораторне дослідження, повідомте лікареві, що ви приймаєте оральні контрацептиви.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Тріагінон не показаний під час вагітності. Якщо це станеться, негайно припиніть прийом Тріагінону та проконсультуйтеся з лікарем.

Під час застосування АОК у невеликих кількостях оральні контрацептиви можуть виділятися з молоком. Ці кількості можуть вплинути на дитину, тому АОК, як правило, не слід застосовувати до завершення періоду годування грудьми.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає даних про вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тріагінон містить лактозу та сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як приймати Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Пам’ятайте приймати свій препарат, оскільки пропуск таблеток, вкритих оболонкою, може зменшити ефективність засобу.

Комбіновані оральні контрацептиви, якщо їх правильно приймати, мають індекс помилки приблизно 1% на рік. Індекс помилки може збільшитися, якщо пропускати таблетки або приймати їх неправильно.

У календарній упаковці, на алюмінієвій фользі якої таблетки позначені цифрами від 1 до 21 у напрямку, вказаному стрілками, крім того, є 7 порожніх комірок, позначених днями тижня.

Першу таблетку виймають із комірки, позначеної цифрою «1», одночасно проколовши порожню комірку, позначену відповідним днем тижня, як нагадування. Прийом таблеток продовжують у наступні дні (у порядку їх розташування: спочатку світло-коричневі, потім білі, і нарешті охристі таблетки), доки не закінчиться упаковка.

Таблетки слід приймати щодня приблизно в той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно, і в порядку, зазначеному на блистерній упаковці. Приймають по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль. Нову упаковку починають після 7-денного перерву, під час якого зазвичай виникає кровотеча від відміни. Кровотеча від відміни, подібна до менструації, з’являється через два-три дні після прийому останньої таблетки, і можливо, що вона не закінчиться до початку наступної упаковки.

Як починати прийом Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою

• Якщо раніше не застосовували гормональні контрацептиви (протягом минулого місяця)

Прийом таблеток починають у день 1 природного циклу жінки (тобто першого дня менструального кровотечіння). Також можна почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.

• Для заміни комбінованого гормонального контрацептиву (комбінований оральний контрацептив (КОК), вагінальний кільце або трансдермальний пластир)

Починати прийом Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою, слід переважно наступного дня після прийому останньої гормональної таблетки КОК, який ви приймали раніше, але не пізніше наступного дня після закінчення звичайного періоду без прийому таблеток або прийому таблеток без гормонів вашого попереднього КОК. Це означає, що лікування Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою, слід починати не пізніше того дня, коли мала б починатися нова упаковка (блистер) попереднього КОК. У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиря, слід починати прийом Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою, переважно в день видалення останнього кільця або пластиря одного циклу, або не пізніше моменту, коли мала б відбутися наступна інсталяція.

• Для заміни методу, що містить лише гестаген (тільки таблетки з прогестагеном, ін’єкція, імплантат) або внутрішньоматкової системи з вивільненням прогестагену (СВМ)

Можна замінити таблетку з прогестагеном на Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою, у будь-який день (у разі імплантату або СВМ — у день їх видалення; у разі ін’єкції — у день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після переривання вагітності у першому триместрі

Можна починати прийом Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою, відразу. У цьому випадку додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

• Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі

Рекомендується починати прийом Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою, через 21–28 днів після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо почати пізніше, слід додатково використовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів. Однак, якщо статевий контакт уже відбувся, слід виключити вагітність перед початком прийому КОК або дочекатися першої менструації.

Якщо ви забули прийняти Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою

Контрацептивний захист не знижується, якщо прийом таблетки затримався менше ніж на 12 годин. У цьому випадку слід прийняти таблетку якнайшвидше після того, як згадали про це, і продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний час (навіть якщо це означає прийом двох таблеток у той самий день). У цьому випадку додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Якщо ви затрималися з прийомом більше ніж на 12 годин, контрацептивний захист може зменшитися. У разі пропуску таблетки слід дотримуватися двох основних правил:

1. Не припиняти прийом таблеток більше ніж на 7 днів.
2. Необхідно приймати таблетки безперервно протягом 7 днів для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи.

Відповідно до цих вказівок, на практиці можна рекомендувати наступне:

• Тиждень 1

Прийміть останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод, наприклад, презерватив. Якщо у вас був статевий контакт у попередні 7 днів, слід враховувати можливість вагітності. Чим більше таблеток ви пропустили і чим ближче до звичайного періоду без прийому таблеток, тим вищий ризик вагітності.

• Тиждень 2

Прийміть останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до пропущеної таблетки, додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Однак, якщо ви пропустили більше ніж одну таблетку, рекомендується дотримуватися додаткових заходів протягом 7 днів.

• Тиждень 3

Ризик зниження ефективності є високим через близькість до тижня відпочинку. Проте, коригуючи схему прийому таблеток, ще можна запобігти зниженню контрацептивного захисту. Тому, якщо ви дотримуєтеся одного з двох наступних варіантів, додаткові контрацептивні заходи не потрібні, за умови, що ви правильно приймали всі таблетки протягом 7 днів до першого пропуску. Якщо ця умова не виконується, слід дотримуватися першого з наведених нижче варіантів і використовувати додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів.

1. Прийміть останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Почніть наступну блистерну упаковку відразу після закінчення поточної, не роблячи перерву між ними. Малоймовірно, що у вас буде кровотеча від відміни (менструація) до закінчення другої упаковки, але можуть виникнути мазання або міжменструальні кровотечі під час прийому таблеток.
2. Ви також можете припинити прийом таблеток з поточної блистерної упаковки. Потім слід завершити інтервал до 7 днів без прийому таблеток, включаючи дні, коли ви пропустили таблетки, і потім почати наступну блистерну упаковку.

Якщо після пропуску таблеток у перший період без таблеток не виникла кровотеча від відміни (менструація), слід враховувати можливість вагітності.

Однак, у разі сумнівів, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Рекомендації при порушеннях шлунково-кишкового тракту

При тяжких порушеннях шлунково-кишкового тракту всмоктування може бути неповним, і слід використовувати додаткові контрацептивні заходи.

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід дотримуватися рекомендацій щодо пропущених таблеток, зазначених у розділі «Якщо ви забули прийняти Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою». Якщо ви не бажаєте змінювати звичайну схему прийому таблеток, слід прийняти необхідну додаткову таблетку з іншої упаковки.

Як затримати кровотечу від відміни

Для затримки менструації слід продовжити прийом 10 останніх таблеток з іншої блистерної упаковки Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою, не роблячи звичайного тижня відпочинку. Подовження прийому може тривати до 10 днів, доки не закінчиться друга упаковка. Протягом цього періоду можуть виникнути кровотечі або мазання. Потім роблять звичайний 7-денний перерв без таблеток і відновлюють регулярний прийом Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою.

Для зміни дати менструації на інший день тижня, ніж ви звикли за своїм циклом, можна скоротити тиждень відпочинку на потрібну кількість днів. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що не виникне кровотеча від відміни (менструація), і що ви можете мати міжменструальну кровотечу або мазання під час прийому наступної упаковки (як це трапляється при затримці менструації).

Спеціальні групи

• Дитяча популяція

Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою, показані лише після менархе (появи першої менструації).

• Популяція літніх людей

Не застосовується. Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою, протипоказані після менопаузи.

• Пацієнти з порушенням функції печінки

Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою, протипоказані жінкам із тяжкими захворюваннями печінки.

• Пацієнти з порушенням функції нирок

Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою, не досліджувалися спеціально у пацієнтів із порушенням функції нирок. Немає даних, що свідчать про необхідність зміни лікування у цій групі пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (тел.: 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Серйозних побічних реакцій при передозуванні не повідомлялося. Симптоми, що можуть виникнути в цьому випадку: нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей препарат. Специфічного антидоту немає, лікування має бути симптоматичним.

Якщо ви припинили лікування Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою

Ви можете припинити лікування Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою, у будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо інших надійних контрацептивних методів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою, зверніться до лікаря.

Серйозні побічні ефекти

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком прийому Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою».

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або утруднення ковтання, або кропив’янку з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведені побічні реакції, класифіковані за частотою їх виникнення відповідно до наступного критерію:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

1. Інфекції та інвазії

Часто: вагініт (запалення піхви), включаючи кандидоз (грибкове ураження піхви).

1. Порушення імунної системи

Рідко: гіперчутливість (патологічне підвищення чутливості шкіри), алергічні реакції, такі як дуже рідкісні випадки серйозних реакцій, що супроводжуються утрудненням дихання, запамороченням та навіть втратою свідомості.

Дуже рідко: погіршення системного червоного вовчака (хронічного запального аутоімунного захворювання).

1. Порушення обміну речовин та харчування

Іноді: зміни апетиту (збільшення або зменшення), затримка рідини в організмі.

Рідко: непереносимість глюкози.

Дуже рідко: погіршення порфірії (захворювань метаболізму гемоглобіну).

1. Психічні порушення

Часто: зміни настрою, включаючи депресію.

Іноді: зниження лібідо (статевого бажання).

Рідко: підвищення лібідо.

1. Порушення нервової системи

Часто: головні болі, нервозність, запаморочення.

Іноді: мігрень.

Дуже рідко: погіршення хореї (захворювання, що викликає порушення рухів).

1. Порушення з боку органів зору

Рідко: непереносимість контактних лінз.

Дуже рідко: оптичний неврит, тромбоз судин сітківки (порушення очей та зору).

1. Судинні порушення

Рідко: утворення шкідливих згустків крові у вені або артерії, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто ТВЗ).
• У легені (тобто ТЕЛА).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення згустку крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Дуже рідко: погіршення варикозного розширення вен.

1. Шлунково-кишкові порушення

Часто: нудота, біль у животі.

Іноді: блювання, діарея, коліки, вздуття.

Дуже рідко: панкреатит (запалення підшлункової залози), гепатичні аденоми (часті неонкологічні пухлини печінки), гепатоцелюлярний карцинома (злоякісна пухлина печінки).

1. Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Рідко: холестатична жовтяниця (жовте забарвлення білка очей та шкіри, пов’язане із зупинкою або зниженням відтоку жовчі).

Дуже рідко: холецистопатія (порушення жовчного міхура), включаючи камені в жовчному міхурі.

1. Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Часто: вугри.

Іноді: висип на шкірі, кропив’янка (свербіж), хлоазма (плями на шкірі), що може залишатися, гірсутизм (волосатість), алопеція (випадання волосся).

Рідко: нодульозний еритема (різновид запалення шкіри з утворенням вузлів на ногах), еритема мультиформна (різновид запалення шкіри).

1. Порушення нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко: гемолітико-уреамічний синдром (хвороба нирок із порушеннями в крові).

1. Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже часто: кровотечі, мажущі виділення.

Часто: біль у молочних залозах, напруження молочних залоз, дисменорея (болісні менструації), зміни менструального циклу та ектропіон шийки матки (порушення слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність менструацій).

Іноді: збільшення молочних залоз.

Рідко: виділення з піхви, виділення з молочних залоз.

1. Загальні порушення та зміни у місці застосування

Часто: набряк (збільшення об’єму тканин).

1. Додаткові дослідження

Часто: збільшення маси тіла.

Іноді: підвищення артеріального тиску, зміни рівнів ліпідів у крові, включаючи гіпертригліцеридемію.

Рідко: втрата ваги, зниження рівнів сироваткових фолатів.

Опис окремих побічних реакцій

Нижче наведено побічні реакції, які трапляються дуже рідко або мають затримку у прояві симптомів і вважаються пов’язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів (див. розділи «Не застосовувати Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою» та «Попередження та застереження»).

Пухлини

• Частота діагностики раку молочної залози у жінок, що приймають КОК, дещо підвищена. Оскільки рак молочної залози рідкісний у жінок молодше 40 років, це підвищення є невеликим у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози. Причинний зв’язок із застосуванням КОК невідомий.
• Пухлини печінки (добро- та злоякісні)

Інші порушення

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищення рівня жирів у крові, що призводить до підвищеного ризику панкреатиту при застосуванні КОК)
• Гіпертензія
• Виникнення або погіршення станів, пов’язаних із застосуванням КОК, але з недостовірним зв’язком: жовтяниця і/або свербіж, пов’язані з холестазом (порушення відтоку жовчі); утворення каменів у жовчному міхурі; метаболічне порушення, що називається порфірією; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уреамічний синдром (захворювання, що супроводжується утворенням згустків крові); неврологічне порушення, що називається хореєю Сіденгема; герпес вагітних (різновид шкірного ураження, що виникає під час вагітності); втрата слуху, пов’язана з отосклерозом
• Порушення функції печінки
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Хлоазма

Взаємодії

Взаємодії між оральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами (наприклад, звіробій, препарати для лікування епілепсії, туберкульозу, ВІЛ та інших інфекцій) можуть призводити до несподіваного кровотечіння та/або відмови контрацепції (див. розділ «Прийом Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою з іншими лікарськими засобами»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тріагінону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Тріагінон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тріагінону

Діючими речовинами є: левоноргестрел та етинілестрадіол.

• 6 таблеток, вкритих оболонкою, світло-коричневого кольору. Кожна таблетка містить 0,05 мг левоноргестрелу та 0,03 мг етинілестрадіолу.

Інші компоненти: кальцію карбонат, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), гліцерол 85 % (Е422), лактози моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, гліколізований віск монтану, макрогол 6000, повідон 25, повідон 700000, сахароза, тальк та титану діоксид (Е171).

• 5 таблеток, вкритих оболонкою, білого кольору. Кожна таблетка містить 0,075 мг левоноргестрелу та 0,04 мг етинілестрадіолу.

Інші компоненти: кальцію карбонат, лактози моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, гліколізований віск монтану, макрогол 6000, повідон 25, повідон 700000, сахароза та тальк.

• 10 таблеток, вкритих оболонкою, охристого кольору. Кожна таблетка містить 0,125 мг левоноргестрелу та 0,03 мг етинілестрадіолу.

Інші компоненти: кальцію карбонат, жовтий заліза оксид (Е172), гліцерол 85 % (Е422), лактози моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, гліколізований віск монтану, макрогол 6000, повідон 25, повідон 700000, сахароза, тальк та титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тріагінон таблетки, вкриті оболонкою, випускаються у блистерних упаковках (обгортки, у яких розміщені таблетки, вкриті оболонкою), по 21 таблетці.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлін

Німеччина

або

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar

Doebereinerstrasse 20

99427 Ваймар

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.