Triagynon compresse rivestite
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Triagynon e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Triagynon
- 3. Come prendere Triagynon
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Triagynon
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice
Triagynon compresse rivestite
levonorgestrel / etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
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Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno o quando si ricomincia l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Triagynon e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Triagynon
- Come prendere Triagynon
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Triagynon
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Triagynon e a cosa serve
Triagynon è un contraccettivo ormonale combinato di tipo orale. Inibisce l'ovulazione e provoca modifiche nella secrezione cervicale. Viene utilizzato per prevenire la gravidanza e per ottenere stati di riposo ovarico.
Triagynon è disponibile in blister (la confezione in cui si trovano le compresse rivestite) da 21 compresse rivestite.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Triagynon
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Triagynon, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Non usi Triagynon
Non deve usare Triagynon se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei un altro metodo contraccettivo più adatto.
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Se ha avuto (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo della coagulazione: ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo immobile (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
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Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
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Pressione sanguigna molto alta.
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Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
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Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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Se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
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Se ha valvulopatie trombogeniche (malattie delle valvole cardiache che possono causare trombi).
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Se ha disturbi del ritmo cardiaco con rischio di formazione di coaguli (aritmie trombogeniche).
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Se ha o ha avuto una grave malattia epatica, finché i valori dei test di funzionalità epatica non si siano normalizzati.
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Se ha o ha avuto tumori epatici (benigni o maligni).
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Se ha o si sospetta la presenza di tumori maligni degli organi genitali o del seno.
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Se ha emorragia vaginale di causa sconosciuta.
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Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
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Se è allergica ai principi attivi (levonorgestrel ed etinilestradiolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).
Non usi Triagynon se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Triagynon”).
Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Se alcune delle seguenti condizioni di rischio sono presenti, il medico dovrà valutare i benefici dell'uso di Triagynon rispetto ai possibili rischi e discuterne con lei prima di iniziare l'assunzione.
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Triagynon, informi comunque il medico.
- Se ha la malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
- Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il suo sistema immunitario naturale).
- Se ha il sindrome uremico emolitico (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia ci sono casi noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a riposo (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Chieda al medico quando può iniziare a prendere Triagynon dopo il parto.
- Se ha un'infiammazione delle vene sottocutanee (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se ha malattie cardiache (quelle che provocano determinati tipi di disturbi del ritmo cardiaco).
- Se ha la pressione alta, specialmente se peggiora o non migliora con i farmaci antiipertensivi.
- Se ha emicranie intense e ricorrenti.
- Se ha il diabete.
- Se ha depressione o una storia di depressione, poiché questa potrebbe peggiorare o ripresentarsi con l'uso di contraccettivi ormonali.
- Se ha determinati tipi di ittero (colorazione gialla della parte bianca degli occhi e della pelle) o disturbi della funzionalità epatica.
- Se ha prurito, specialmente se si è verificato in una precedente gravidanza.
- Se ha macchie marroni permanenti sul viso, in particolare se le ha già avute in una precedente gravidanza. In tal caso, eviti l'esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette (ad es. lampade solari).
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
Contatti ugualmente il medico se pensa di poter essere incinta.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Triagynon aumenta il rischio di sviluppare coaguli di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- Nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, esiti letali.
È importante ricordare che il rischio globale di sviluppare un coagulo di sangue dannoso con Triagynon è comunque basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Ha riscontrato uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è certa, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o difficoltà respiratoria, possono essere confusi con una condizione meno grave, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo; tuttavia, è necessario rivolgersi urgentemente a un medico poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto al non assumere un contraccettivo ormonale combinato.
Quando smette di assumere Triagynon, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità entro poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Triagynon è basso.
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Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
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Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel come Triagynon, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
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Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non assumono una pillola ormonale combinata e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che assumono una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel | Circa 5‑7 su 10.000 donne |
Donne che assumono Triagynon | Circa 5‑7 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Triagynon è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza alzarsi a causa di un infortunio, una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Triagynon diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Triagynon, chieda al medico quando può ricominciare a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, specialmente se presenta uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra elencate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Triagynon.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Triagynon, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Triagynon è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Triagynon, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un familiare stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Triagynon, ad esempio inizia a fumare, un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o aumenta molto di peso, informi il medico.
- Tumori
Sono stati osservati casi di tumori al seno con una frequenza leggermente maggiore in donne che assumono contraccettivi orali, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che i tumori vengano individuati più spesso nelle donne che usano contraccettivi orali perché si sottopongono più frequentemente a visite mediche. Questo aumento di frequenza diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento. Dopo dieci anni, la probabilità di sviluppare un tumore al seno è la stessa di quelle donne che non hanno mai usato contraccettivi orali.
In alcuni studi è stato riportato un aumento del rischio di cancro della cervice uterina in donne che assumono AOC per lunghi periodi, ma rimane controverso in che misura questo riscontro possa essere attribuito ad altri fattori, come il comportamento sessuale e le malattie sessualmente trasmissibili.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che assumono AOC. Questi possono causare emorragia interna con dolore addominale intenso. In tal caso, deve contattare immediatamente il medico.
È stato osservato un lieve aumento del rischio relativo di cancro cervicale e di neoplasia intraepiteliale della cervice. Data l’influenza biologica degli AOC su queste lesioni, si raccomanda che, in caso di prescrizione di un AOC, vengano effettuate citologie cervicali periodiche.
I tumori maligni possono rappresentare una minaccia per la vita o avere esito fatale.
- Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Triagynon hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
Se si manifesta una depressione grave, il trattamento deve essere sospeso e deve essere utilizzato un metodo contraccettivo alternativo. Le donne con anamnesi di depressione devono essere attentamente monitorate.
- Altre condizioni
Nelle donne con ipertrigliceridemia (aumento dei trigliceridi nel sangue) o con antecedenti familiari di questa condizione, può esistere un aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas) durante l’uso di AOC.
Le donne precedentemente trattate per iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue come trigliceridi e/o colesterolo) devono essere sottoposte a monitoraggio se decidono di assumere contraccettivi orali.
Durante l’uso di AOC, molte donne presentano piccoli aumenti della pressione arteriosa, anche se raramente clinicamente rilevanti. Se durante l’assunzione di AOC si verifica una pressione arteriosa costantemente elevata, deve consultare il medico.
In donne con iperplasia endometriale (aumento dello spessore della parete interna dell’utero), il medico deve valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio prima della prescrizione di AOC e monitorare strettamente la paziente durante il trattamento, effettuando citologie cervicali periodiche.
Le seguenti condizioni possono insorgere o peggiorare durante la gravidanza e con l’uso di AOC: itterizia (colorazione gialla della sclera e della pelle) e/o prurito (prurito) correlati a colestasi (arresto o riduzione del flusso della bile), formazione di calcoli biliari, porfiria (disturbo metabolico ereditario), lupus eritematoso sistemico (dermatite infiammatoria), sindrome emolitico-uremica (malattia renale con alterazioni del sangue), corea di Sydenham (movimenti involontari), herpes gravídico (lesione della pelle e delle mucose che compare in gravidanza) e perdita dell’udito per otosclerosi (una forma di malattia dell’orecchio).
Disturbi acuti o cronici della funzione epatica richiedono la sospensione dell’uso di AOC fino a quando i marcatori della funzione epatica non tornano alla normalità. La ricomparsa di itterizia colestasica, già manifestatasi durante una gravidanza o con l’uso precedente di ormoni sessuali, richiede la sospensione dell’AOC.
Gli AOC possono alterare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio. Non esistono evidenze che sia necessario modificare il regime terapeutico in donne diabetiche che usano AOC a basso dosaggio (con < 0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente monitorate durante l’assunzione di AOC.
L’uso di AOC è stato associato alla malattia di Crohn e alla colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali).
Occasionalmente può verificarsi cloasma (macchie brune sulla pelle), specialmente in donne con anamnesi di cloasma gravidico. Se ha tendenza al cloasma, deve evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l’assunzione di AOC.
Si deve avvertire le donne che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Visite ed esami medici
Prima di iniziare o riprendere il trattamento con Triagynon, il medico deve effettuare un’anamnesi completa e un esame fisico mirato a escludere controindicazioni e a valutare le precauzioni, da ripetere almeno una volta all’anno durante l’uso di contraccettivi orali combinati.
Diminuzione dell’efficacia
L’efficacia degli AOC può diminuire se dimentica di assumere una compressa (vedi sezione “Se ha dimenticato di prendere Triagynon”), se ha disturbi gastrointestinali come vomito o diarrea intensa (vedi sezione “Consigli in caso di disturbi gastrointestinali”) o se assume contemporaneamente altri farmaci (vedi sezione “Assunzione di Triagynon con altri medicinali”).
Irregolarità nel controllo del ciclo
Durante l’uso di qualsiasi AOC possono comparire spotting o emorragie vaginali tra due mestruazioni, specialmente nei primi mesi di trattamento. Se queste irregolarità emorragiche persistono o compaiono dopo cicli precedentemente regolari, devono essere considerate possibili cause non ormonali e pertanto deve consultare il medico affinché effettui accertamenti diagnostici appropriati per escludere processi maligni, infezioni o gravidanza.
In alcune donne potrebbe non verificarsi l’emorragia da sospensione (mestruazione) durante la settimana di pausa. Se ha assunto l’AOC seguendo le istruzioni della sezione “Come prendere Triagynon”, è improbabile che sia incinta. Tuttavia, se non ha seguito tali istruzioni prima del primo ritardo o se si verifica un secondo ritardo, deve escludere una gravidanza prima di continuare l’assunzione dell’AOC.
Altri farmaci e Triagynon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Alcuni farmaci possono interagire tra loro; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei farmaci. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali.
I farmaci elencati di seguito possono impedire il corretto funzionamento dei contraccettivi ormonali combinati e, in tal caso, potrebbe rimanere incinta:
- Trattamento del virus dell’epatite C e dell’HIV (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa) e di altre infezioni (griseofulvina).
- Trattamento della tubercolosi (rifampicina, rifabutina)
- Trattamento delle infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici, es. itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
- Trattamento delle infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, es. claritromicina, eritromicina)
- Trattamento di alcune malattie cardiache e dell’ipertensione (bloccanti dei canali del calcio, es. verapamil, diltiazem)
- Trattamento dell’artrite e artrosi (etoricoxib)
- Alcuni antiepilettici (topiramato, barbiturici (fenobarbital), fenitoina, carbamazepina, primidona, osscarbazepina, felbamato, etosuccimide).
- Antiacidi, inclusi il lansoprazolo.
- Alcune sostanze per migliorare l’umore (modafinil)
- Succo di pompelmo
La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica (accumulo di bile nel fegato) quando somministrata contemporaneamente agli AOC.
Non deve assumere preparati a base di erbe contenenti l’iperico (Hypericum perforatum) contemporaneamente a Triagynon, poiché l’efficacia potrebbe ridursi con rischio di gravidanza indesiderata e sanguinamenti intermestruali. La riduzione dell’effetto contraccettivo dura fino a due settimane dopo l’interruzione del preparato a base di iperico.
È consigliabile utilizzare un altro metodo contraccettivo affidabile se assume uno dei farmaci sopra elencati. L’effetto di alcuni di questi farmaci può durare fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento.
Triagynon può ridurre l’effetto di anticoagulanti orali, analgesici (come paracetamolo e salicilati), fibrati (farmaci per ridurre i livelli di trigliceridi e/o colesterolo), lamotrigina, antidiabetici orali e insulina, e aumentare l’effetto di altri farmaci come i β-bloccanti (metoprololo), teofillina (per il trattamento dell’asma), corticosteroidi (come la prednisolone), ciclosporina (aumentando il rischio di tossicità epatica), flunarizina (aumentando il rischio di secrezione lattea), midazolam, melatonina e tizanidina.
Non deve mai assumere un altro farmaco di sua iniziativa senza raccomandazione del medico, poiché alcune combinazioni devono essere evitate.
Non prenda Triagynon se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti nei risultati dei test epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
Triagynon può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Consultare la sezione “Non usi Triagynon”.
Deve consultare le informazioni di prescrizione dei farmaci che sta assumendo contemporaneamente per identificare possibili interazioni.
Esami di laboratorio
L’uso di contraccettivi orali può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Se le viene richiesto di effettuare esami di laboratorio, informi il medico che sta assumendo contraccettivi orali.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Triagynon non è indicato durante la gravidanza. In tal caso, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Triagynon e consultare il medico.
Durante l’uso di AOC, piccole quantità di contraccettivo orale possono essere eliminate con il latte materno. Queste quantità possono influenzare il bambino, pertanto in genere gli AOC non devono essere usati fino al termine dell’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Triagynon contiene lattosio e saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Triagynon
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.
Ricordi di assumere il suo medicinale, poiché la dimenticanza di compresse rivestite può ridurre l'efficacia del preparato.
I contraccettivi orali combinati, quando assunti correttamente, hanno un tasso di errore di circa l'1% all'anno. Il tasso di errore può aumentare se si dimenticano compresse o se vengono assunte in modo errato.
Nella confezione calendario, sulla cui pellicola di alluminio le compresse sono contrassegnate con numeri da 1 a 21, seguendo un verso indicato da frecce, sono presenti inoltre 7 alveoli vuoti, contrassegnati con i giorni della settimana.
La prima compressa viene estratta dalla casella contrassegnata con il numero "1", perforando contemporaneamente, come promemoria, l'alveolo vuoto contrassegnato con il giorno corrispondente della settimana, proseguendo l'assunzione delle compresse nei giorni successivi (nell'ordine in cui si trovano: prima quelle di colore marrone chiaro, poi quelle bianche e infine le compresse di colore ocra), fino al termine della confezione.
Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora, con un po' di liquido se necessario e nell'ordine indicato nella confezione blister. Si assume una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Si inizia un nuovo ciclo dopo un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse, durante il quale di solito si verifica un'emorragia da sospensione. L'emorragia da sospensione, simile al flusso mestruale, compare generalmente due o tre giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa, e potrebbe non essersi ancora esaurita prima di iniziare il ciclo successivo.
Come iniziare a prendere Triagynon
- Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale in precedenza (nel mese precedente)
L'assunzione delle compresse deve iniziare il giorno 1 del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno dell'emorragia mestruale). È possibile iniziare anche nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso si raccomanda di utilizzare contemporaneamente, durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, un metodo di barriera.
- Per sostituire un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)
Deve iniziare a prendere Triagynon preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa con ormoni del COC precedentemente assunto, ma al più tardi il giorno successivo alla fine del consueto intervallo senza assunzione di compresse o di assunzione di compresse prive di ormoni del precedente COC. Ciò significa che, al più tardi, il trattamento con Triagynon deve essere iniziato nello stesso giorno in cui si sarebbe dovuto iniziare un nuovo ciclo (blister) del precedente COC. Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, deve iniziare a prendere Triagynon preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di un ciclo, o al più tardi nel giorno in cui sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione.
- Per sostituire un metodo basato esclusivamente su progestinici (compressa solo progestinica, iniezione, impianto) o un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (SLI)
Può sostituire la compressa solo progestinica con Triagynon in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un SLI, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un’iniezione, nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si raccomanda di utilizzare contemporaneamente un metodo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto nel primo trimestre
Può iniziare a prendere Triagynon immediatamente. In tal caso, non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.
- Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre
Si raccomanda di iniziare a prendere Triagynon 21-28 giorni dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre. Se inizia più tardi, deve utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni. Tuttavia, se il rapporto sessuale è già avvenuto, è necessario escludere la possibilità di una gravidanza prima di iniziare l'assunzione del COC, oppure deve attendere l'arrivo della prima mestruazione.
Se dimentica di prendere Triagynon
La protezione contraccettiva non diminuisce se l'assunzione di una compressa viene ritardata di meno di 12 ore. In tal caso, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e continuare ad assumere le compresse successive all'ora abituale (anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse nello stesso giorno). In questo caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.
Se ritarda l'assunzione di più di 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La procedura da seguire in caso di dimenticanza è regolata da due norme fondamentali:
- Non deve mai interrompere l'assunzione delle compresse per più di 7 giorni.
- È necessario assumere le compresse in modo continuativo per 7 giorni per ottenere una adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Di conseguenza, e seguendo le indicazioni precedenti, nella pratica quotidiana si può consigliare quanto segue:
- Settimana 1
Deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Da quel momento in poi continuerà ad assumere le compresse all'ora abituale. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve utilizzare un metodo di barriera, come il preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve considerare la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più vicino si è all'intervallo senza assunzione di compresse, maggiore è il rischio di gravidanza.
- Settimana 2
Deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Da quel momento in poi continuerà ad assumere le compresse all'ora abituale. Se nei 7 giorni precedenti alla compressa dimenticata ha assunto correttamente tutte le compresse, non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa, è consigliabile adottare ulteriori precauzioni per 7 giorni.
- Settimana 3
Il rischio di riduzione dell'efficacia è imminente a causa della vicinanza alla settimana di pausa. Tuttavia, modificando il programma di assunzione delle compresse è ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Pertanto, se segue una delle due opzioni seguenti, non sarà necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive, purché nei 7 giorni precedenti al primo dimenticanza abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni indicate di seguito e deve adottare ulteriori precauzioni contraccettive nei 7 giorni successivi.
- Deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Da quel momento in poi continuerà ad assumere le compresse all'ora abituale. Deve iniziare immediatamente il ciclo successivo senza interruzione tra i due blister. È improbabile che si verifichi un'emorragia da sospensione (mestruazione) fino al termine del secondo ciclo, ma potrebbero verificarsi spotting o emorragie intermestruali durante l'assunzione delle compresse.
- Può anche interrompere l'assunzione delle compresse del ciclo blister attuale. In tal caso deve completare un intervallo di fino a 7 giorni senza assunzione di compresse, inclusi i giorni in cui ha dimenticato di assumere le compresse, e poi riprendere con il ciclo blister successivo.
Se, dopo aver dimenticato di assumere compresse, non si verifica l'emorragia da sospensione (mestruazione) nel primo intervallo senza compresse, deve considerare la possibilità di una gravidanza.
In caso di dubbi, tuttavia, consulti il suo medico.
Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di disturbi gastrointestinali gravi, l'assorbimento potrebbe non essere completo e deve adottare misure contraccettive aggiuntive.
Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, deve seguire le raccomandazioni relative alla gestione delle compresse dimenticate, come descritto nella sezione "Se dimentica di prendere Triagynon". Se non desidera modificare il suo consueto schema di assunzione delle compresse, deve assumere la/e compressa/e aggiuntiva/e necessaria/e da un'altra confezione.
Come ritardare un'emorragia da sospensione
Per ritardare un flusso mestruale, deve continuare con le ultime 10 compresse di un altro ciclo blister di Triagynon, senza effettuare la settimana di pausa abituale. L'estensione dell'assunzione può protrarsi per un massimo di 10 giorni fino all'esaurimento del secondo ciclo. Durante questo periodo, potrebbe verificarsi emorragia o spotting. Successivamente si effettua il consueto intervallo di 7 giorni senza compresse e si riprende l'assunzione regolare di Triagynon.
Per spostare il flusso mestruale in un altro giorno della settimana rispetto a quello a cui è abituata nel suo ciclo attuale, si può consigliare di accorciare la settimana di pausa di tanti giorni quanto desiderato. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si verifichi un'emorragia da sospensione (mestruazione) e che si verifichi un'emorragia intermestruale o spotting durante l'assunzione del ciclo successivo (come accade quando si ritarda un flusso).
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Triagynon è indicato solo dopo la menarca (comparsa della prima mestruazione).
Popolazione geriatrica
Non applicabile. Triagynon è controindicato dopo la menopausa.
Pazienti con alterazione della funzione epatica
Triagynon è controindicato nelle donne con alterazioni epatiche gravi.
Pazienti con alterazione della funzione renale
Triagynon non è stato studiato specificamente in pazienti con alterazione della funzione renale. Non sono disponibili dati che suggeriscano una modifica del trattamento in questa popolazione di pazienti.
Se assume più Triagynon di quanto deve
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.
Non sono stati riportati effetti avversi gravi in seguito a sovradosaggio. I sintomi che possono manifestarsi in tal caso sono: nausea, vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo flusso mestruale, se accidentalmente hanno assunto questo medicinale. Non esiste un antidoto e il trattamento deve essere sintomatico.
Se interrompe il trattamento con Triagynon
Può interrompere il trattamento con Triagynon in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il suo medico su altri metodi contraccettivi affidabili.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare qualsiasi cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere legato a Triagynon, consulti il medico.
Effetti indesiderati gravi
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Triagynon”.
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati in base alla frequenza secondo il seguente criterio:
Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- Infezioni e infestazioni
Frequenti: vaginite (infiammazione della vagina), inclusa candidiasi (infezione da funghi nella vagina).
- Alterazioni del sistema immunitario
Rari: ipersensibilità (aumento anomalo della sensibilità della pelle), reazioni di tipo allergico come casi molto rari di reazioni gravi accompagnate da difficoltà respiratorie, capogiri e persino perdita di coscienza.
Molto rari: peggioramento del lupus eritematoso sistemico (disturbo infiammatorio cronico autoimmune).
- Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Poco frequenti: alterazioni dell’appetito (aumento o diminuzione), ritenzione idrica.
Rari: intolleranza al glucosio.
Molto rari: peggioramento della porfiria (malattie del metabolismo dell’emoglobina).
- Patologie del sistema psichiatrico
Frequenti: alterazioni dell’umore, inclusa depressione.
Poco frequenti: riduzione della libido (desiderio sessuale).
Rari: aumento della libido.
- Patologie del sistema nervoso
Frequenti: cefalea, nervosismo, vertigini.
Poco frequenti: emicrania.
Molto rari: peggioramento della corea (malattia che causa disturbi del movimento).
- Patologie oculari
Rari: intolleranza alle lenti a contatto.
Molto rari: neurite ottica, trombosi vascolare retinica (anomalie agli occhi e disturbi visivi).
- Patologie vascolari
Rari: coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- In una gamba o piede (cioè TVP).
- In un polmone (cioè EP).
- Infarto cardiaco.
- Ictus.
- Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, detto anche attacco ischemico transitorio (AIT).
- Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se si ha un’altra condizione che aumenta questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Molto rari: peggioramento delle varici.
- Patologie gastrointestinali
Frequenti: nausea, dolore addominale.
Poco frequenti: vomito, diarrea, crampi, gonfiore.
Molto rari: pancreatite (infiammazione del pancreas), adenomi epatici (tumori epatici benigni), carcinoma epatocellulare (tumore maligno del fegato).
- Patologie epatobiliari
Rari: itterizia colestatica (colorazione gialla della sclera e della pelle legata all’arresto o riduzione del flusso della bile).
Molto rari: colecistopatie (disturbi della cistifellea), inclusi calcoli biliari.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenti: acne.
Poco frequenti: eruzioni cutanee, orticaria (prurito), cloasma (macchie sulla pelle) che possono persistere, irsutismo (crescita eccessiva di peli), alopecia (perdita di capelli).
Rari: eritema nodoso (un tipo di infiammazione cutanea con comparsa di noduli alle gambe), eritema multiforme (un tipo di infiammazione cutanea).
- Patologie renali e urinarie
Molto rari: sindrome emolitica uremica (malattia renale con alterazioni del sangue).
- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto frequenti: sanguinamenti, spotting.
Frequenti: dolore al seno, tensione al seno, dismenorrea (menstruazione dolorosa), alterazioni del flusso mestruale ed ectropion cervicale (alterazione della mucosa del collo dell’utero), amenorrea (assenza di mestruazioni).
Poco frequenti: aumento delle dimensioni del seno.
Rari: secrezione vaginale, secrezione mammaria.
- Patologie generali e alterazioni nel sito di somministrazione
Frequenti: edema (gonfiore).
- Esami diagnostici
Frequenti: aumento di peso.
Poco frequenti: aumento della pressione sanguigna, alterazioni dei livelli lipidici nel sangue, inclusa ipertrigliceridemia.
Rari: perdita di peso, diminuzione dei livelli sierici di folati.
Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate
Di seguito sono elencate alcune reazioni avverse molto poco frequenti o con insorgenza ritardata, considerate correlate al gruppo dei contraccettivi orali combinati (vedere le sezioni “Non prenda Triagynon” e “Avvertenze e precauzioni”).
Tumori
- La frequenza della diagnosi di cancro al seno tra le utilizzatrici di COC è leggermente aumentata. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, questo aumento è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. Non è nota la causalità legata all’uso di COC.
- Tumori epatici (benigni e maligni)
Altre alterazioni
- Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei grassi nel sangue, con conseguente aumento del rischio di pancreatite quando si assumono COC)
- Ipertensione
- Insorgenza o peggioramento di alterazioni la cui associazione con l’uso di COC non è conclusiva: itterizia e/o prurito legati a colestasi (flusso biliare bloccato); formazione di calcoli biliari; un disturbo metabolico chiamato porfiria; lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune cronica); sindrome uremica emolitica (una malattia con formazione di coaguli di sangue); un disturbo neurologico chiamato corea di Sydenham; herpes gestazionale (un tipo di alterazione cutanea che si verifica durante la gravidanza); perdita dell’udito legata a otosclerosi
- Alterazioni della funzionalità epatica
- Alterazioni della tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all’insulina
- Morbo di Crohn, colite ulcerosa
- Cloasma
Interazioni
Le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali (ad es. erba di San Giovanni, medicinali per l’epilessia, tubercolosi, HIV e altre infezioni) possono causare sanguinamenti inattesi e/o fallimento della contraccezione (vedere la sezione “Assunzione di Triagynon con altri medicinali”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Triagynon
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi Triagynon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE 
della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Triagynon
I principi attivi sono: levonorgestrel ed etinilestradiolo.
- 6 compresse rivestite di colore marrone chiaro. Ogni compressa contiene 0,05 mg di levonorgestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), glicerolo 85% (E422), lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, cera montan glicolata, macrogol 6000, povidone 25, povidone 700000, saccarosio, talco e biossido di titanio (E171).
- 5 compresse rivestite bianche. Ogni compressa contiene 0,075 mg di levonorgestrel e 0,04 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, cera montan glicolata, macrogol 6000, povidone 25, povidone 700000, saccarosio e talco.
- 10 compresse rivestite di colore ocra. Ogni compressa contiene 0,125 mg di levonorgestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, ossido di ferro giallo (E172), glicerolo 85% (E422), lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, cera montan glicolata, macrogol 6000, povidone 25, povidone 700000, saccarosio, talco e biossido di titanio (E171).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Triagynon è disponibile in blister (la confezione in cui si trovano le compresse rivestite) da 21 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí (Barcellona)
Spagna
Responsabile della produzione
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlino
Germania
oppure
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar
Doebereinerstrasse 20
99427 Weimar
Germania
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2022
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.