Триагинон таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Триагинон таблетки, покрытые оболочкой

левоноргестрел / этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию. Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Этот лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить. Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Это один из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Триагинон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Триагинон
3. Способ применения Триагинон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Триагинон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триагинон и для чего он применяется

Триагинон — это комбинированный пероральный гормональный контрацептив. Он подавляет овуляцию и вызывает изменения в цервикальной секреции. Применяется для предотвращения беременности и достижения состояния овариального покоя.

Триагинон выпускается в блистерах (упаковке, в которой находятся таблетки, покрытые оболочкой), по 21 таблетке, покрытой оболочкой.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Триагинон

Общие положения

Перед началом применения Триагинон внимательно прочитайте информацию о тромбах в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Не применяйте Триагинон

Не следует применять Триагинон, если у вас имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже заболеваний. Ваш врач подберёт вместе с вами наиболее подходящий метод контрацепции.

• Если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.

• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел «Тромбы»).

• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромба в артериях:

• Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.

• Очень высокое артериальное давление.

• Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

• Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или ранее была) мигрень с аурой.

• Если у вас есть пороки сердечных клапанов, склонные к тромбообразованию (тромбогенные пороки клапанов сердца).

• Если у вас есть нарушения сердечного ритма, при которых возможно образование тромбов (тромбогенные аритмии).

• Если у вас тяжёлое заболевание печени, пока показатели функции печени не придут в норму.

• Если у вас есть (или ранее были) опухоли печени (доброкачественные или злокачественные).

• Если у вас есть или подозревается злокачественное новообразование половых органов или молочных желёз.

• Если у вас есть маточное кровотечение неизвестной причины.

• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

• Если у вас аллергия на действующие вещества (левоноргестрел и этинилэстрадиол) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Не применяйте Триагинон, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пипрендасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Триагинон»).

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Если у вас присутствуют некоторые из перечисленных ниже состояний риска, ваш врач должен оценить пользу от применения Триагинон по сравнению с возможными рисками и обсудить их с вами до начала применения препарата.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний.

Если какое-либо из этих заболеваний развивается или ухудшается во время применения Триагинон, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее вашу естественную иммунную защиту).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, вызывающее почечную недостаточность).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть известная семейная история этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас повышен. Вам следует спросить у врача, когда можно начинать принимать Триагинон после родов.
• Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас заболевания сердца (вызывающие определённые виды нарушений сердечного ритма).
• Если у вас повышенное артериальное давление, особенно если оно ухудшается или не улучшается при приёме антигипертензивных препаратов.
• Если у вас сильные и повторяющиеся мигрени.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия или были случаи депрессии в анамнезе, поскольку при приёме гормональных контрацептивов она может усугубиться или вновь появиться.
• Если у вас определённые формы желтухи (желтый цвет белков глаз и кожи) или нарушения функции печени.
• Если у вас зуд, особенно если он возникал во время предыдущей беременности.
• Если у вас на лице появились стойкие коричневые пятна, особенно если они уже были во время предыдущей беременности. В этом случае следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового излучения (например, солярия).
• Если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивницу, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Также немедленно свяжитесь с врачом, если вы подозреваете, что можете быть беременны.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Триагинон, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях возможны длительные серьёзные последствия, а в очень редких случаях — летальный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Триагинон невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы либо вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Глубокая венозная тромбоз
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или приступы слабости. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, возникающие чаще всего в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи. Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой препарат) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Триагинон, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Триагинон небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.

• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, как в Триагинон, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.

• Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения сгустка крови в течение одного года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивные таблетки, содержащие левоноргестрел	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Триайнон	Около 5–7 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при приёме препарата Триагинон невелик, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• При избыточной массе тела (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы долго находитесь в лежачем положении из-за травмы, болезни или гипсовой повязки на ноге. Возможно, приём Триагинона придётся временно прекратить за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём Триагинона, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает с увеличением количества перечисленных факторов.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены в их наличии. Врач может решить, что приём Триагинона необходимо прекратить.

Если в процессе приёма Триагинона у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Триагинона очень мал, но он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Триагинон, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой метод контрацепции.
• При избыточной массе тела.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушениях клапанов, аритмии, называемой фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромбообразования может дополнительно возрастать.

Если в процессе приёма Триагинона у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

• Опухоли

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, несколько чаще наблюдались случаи рака молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, у женщин, принимающих оральные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще просто потому, что они чаще посещают врача. Это увеличение частоты постепенно снижается после прекращения приёма препарата. Через десять лет вероятность рака молочной железы становится такой же, как у женщин, никогда не принимавших оральные контрацептивы.

В некоторых исследованиях сообщалось об увеличении риска рака шейки матки у женщин, длительно принимающих комбинированные оральные контрацептивы (КОК), однако до сих пор спорным остаётся вопрос, в какой степени этот факт связан с другими факторами, такими как сексуальное поведение и инфекции, передаваемые половым путём.

В редких случаях у женщин, принимающих КОК, отмечались доброкачественные опухоли печени, и ещё реже — злокачественные. Они могут вызвать внутреннее кровотечение и сильную боль в животе. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Отмечено незначительное увеличение относительного риска рака шейки матки и интраэпителиальной неоплазии шейки матки. Учитывая биологическое влияние КОК на эти поражения, рекомендуется проводить регулярные цитологические исследования шейки матки при назначении КОК.

Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

• Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Триагинон, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если у вас появляются нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

При тяжёлой депрессии приём препарата следует прекратить и использовать альтернативный метод контрацепции. Женщин с анамнезом депрессии необходимо тщательно наблюдать.

• Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (повышенным уровнем триглицеридов в крови) или с семейным анамнезом этого состояния может увеличиться риск панкреатита (воспаления поджелудочной железы) при приёме КОК.

Женщинам, ранее лечившимся по поводу гиперлипидемии (повышенного уровня жиров в крови, таких как триглицериды и/или холестерин), следует находиться под наблюдением, если они решают принимать оральные контрацептивы.

При приёме КОК у многих женщин отмечаются небольшие повышения артериального давления, хотя клинически значимые случаи редки. При возникновении стойкой гипертензии во время приёма КОК необходимо проконсультироваться с врачом.

При эндометриальной гиперплазии (увеличении толщины внутреннего слоя матки) врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением КОК и внимательно наблюдать за пациенткой в течение всего периода лечения, проводя регулярные цитологические исследования шейки матки.

Следующие состояния могут возникать или усугубляться как при беременности, так и при приёме КОК: желтуха (желтоватый цвет белков глаз и кожи) и/или зуд, связанные с холестазом (замедлением или прекращением оттока желчи), образование желчных камней, порфирия (наследственное метаболическое расстройство), системная красная волчанка (воспалительное заболевание кожи), гемолитико-уремический синдром (почечное заболевание с нарушениями в крови), хорея Сиденхэма (непроизвольные движения), герпес беременных (поражение кожи и слизистых, возникающее во время беременности) и потеря слуха при отосклерозе (вид заболевания уха).

Острые или хронические нарушения функции печени требуют прекращения приёма КОК до нормализации показателей функции печени. Повторное появление холестатической желтухи, возникавшей ранее во время беременности или приёма половых гормонов, требует прекращения КОК.

КОК могут изменять периферическую чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе. Нет доказательств необходимости изменения терапии у женщин с сахарным диабетом, принимающих КОК низких дозировок (с < 0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с диабетом следует тщательно наблюдать во время приёма КОК.

Приём КОК ассоциируется с болезнью Крона и язвенным колитом (воспалительными заболеваниями кишечника).

Иногда может возникать хлоазма (коричневые пятна на коже), особенно у женщин с анамнезом хлоазмы беременных. Если у вас склонность к хлоазме, следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приёма КОК.

Женщинам следует напоминать, что оральные контрацептивы не защищают от инфицирования ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Медицинское обследование и консультация

Перед началом или возобновлением приёма Триагинона врач должен провести полный сбор анамнеза и физикальное обследование с целью выявления противопоказаний и учёта предостережений. Эти обследования следует повторять не реже одного раза в год во время приёма комбинированных оральных контрацептивов.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снизиться, если вы пропустили приём таблетки (см. раздел «Если вы забыли принять Триагинон»), у вас были желудочно-кишечные расстройства, такие как рвота или сильная диарея (см. раздел «Советы при желудочно-кишечных расстройствах»), или вы принимаете другие лекарства одновременно (см. раздел «Приём Триагинона с другими лекарствами»).

Нарушения цикла

При приёме любых КОК могут возникать мажущие выделения или вагинальные кровотечения между менструациями, особенно в первые месяцы приёма. Если эти кровотечения продолжаются или возникают после ранее регулярных циклов, необходимо исключить негормональные причины, и вы должны обратиться к врачу для проведения соответствующих диагностических процедур с целью исключения злокачественных процессов, инфекций или беременности.

У некоторых женщин может не наступить менструация (кровотечение отмены) в неделю перерыва. Если вы принимали КОК в соответствии с инструкцией, изложенной в разделе «Как принимать Триагинон», маловероятно, что вы беременны. Однако если вы не соблюдали инструкции до первой пропущенной менструации или у вас отсутствуют две менструации подряд, необходимо исключить беременность перед продолжением приёма КОК.

Другие лекарства и Триагинон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать, и в таких случаях может потребоваться изменение дозировки или прекращение приёма одного из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств.

Перечисленные ниже препараты могут снижать эффективность комбинированных гормональных контрацептивов, и в этом случае возможна беременность:

• Лечение вирусного гепатита С и ВИЧ (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), а также лечение других инфекций (гризеофульвин).
• Лечение туберкулёза (рифампицин, рифабутин).
• Лечение грибковых инфекций (гризеофульвин, противогрибковые азолы, например итраконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лечение бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например кларитромицин, эритромицин).
• Лечение некоторых сердечных заболеваний и артериальной гипертензии (блокаторы кальциевых каналов, например верапамил, дилтиазем).
• Лечение артрита и остеоартроза (эторикоксиб).
• Некоторые противосудорожные препараты (топирамат, барбитураты (фенобарбитал), фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, этосуксимид).
• Антациды, включая лансопразол.
• Некоторые препараты для улучшения настроения (модалинил).
• Грейпфрутовый сок.

Тролеандомицин может увеличить риск внутрипеченочного холестаза (застой желчи в печени) при одновременном приёме с КОК.

Не следует принимать растительные препараты с зверобоем (Hypericum perforatum) одновременно с Триагиноном, поскольку это может снизить его эффективность, повысив риск нежелательной беременности и межменструальных кровотечений. Снижение контрацептивного эффекта сохраняется до двух недель после прекращения приёма препарата с зверобоем.

Рекомендуется использовать другой надёжный метод контрацепции, если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств. Эффект некоторых из этих препаратов может сохраняться до 28 дней после прекращения приёма.

Триагинон может снижать действие оральных антикоагулянтов, анальгетиков (таких как парацетамол и салицилаты), фибратов (препаратов для снижения уровня триглицеридов и/или холестерина), ламотриджина, пероральных антидиабетических средств и инсулина, а также усиливать действие других препаратов, таких как β-блокаторы (метопролол), теофиллин (при лечении астмы), кортикостероиды (например, преднизолон), циклоспорин (увеличивая риск токсичности для печени), флуноризин (увеличивая риск лактации), мидазолам, мелатонин и тизанидин.

Никогда не принимайте другие лекарства по собственной инициативе без рекомендации врача, поскольку некоторые комбинации следует избегать.

Не принимайте Триагинон, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепакревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой метод контрацепции.

Триагинон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Триагинон».

Следует ознакомиться с инструкцией по применению принимаемых вами препаратов, чтобы выявить возможные взаимодействия.

Лабораторные анализы

Приём оральных контрацептивов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Если вам назначены лабораторные анализы, сообщите врачу, что вы принимаете оральные контрацептивы.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Триагинон не показан при беременности. В случае наступления беременности необходимо немедленно прекратить приём Триагинона и проконсультироваться с врачом.

При приёме КОК в небольших количествах контрацептивы могут выделяться с грудным молоком. Эти количества могут повлиять на ребёнка, поэтому КОК, как правило, не следует применять до окончания периода лактации.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Триагинон содержит лактозу и сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Триагинон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача.

Не забывайте принимать препарат, поскольку пропуск таблеток, покрытых оболочкой, может снизить эффективность препарата.

Комбинированные оральные контрацептивы, при правильном применении, имеют частоту ошибок около 1 % в год. Частота ошибок может увеличиться при пропуске таблеток или их неправильном приёме.

В упаковке-календаре, на алюминиевой плёнке которой таблетки пронумерованы от 1 до 21 в направлении, указанном стрелками, имеется дополнительно 7 пустых ячеек, обозначенных днями недели.

Первую таблетку извлекают из ячейки, помеченной цифрой «1», одновременно прокалывая пустую ячейку, соответствующую данному дню недели, в качестве напоминания. Приём таблеток продолжают в последующие дни (в том порядке, в котором они расположены: сначала светло-коричневые, затем белые и, наконец, охристые), пока не закончится упаковка.

Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости, если необходимо, и в порядке, указанном на блистерной упаковке. Принимайте по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд. Начинайте приём новой упаковки после интервала в 7 дней без приёма таблеток, во время которого обычно возникает кровотечение отмены. Кровотечение отмены, сходное с менструацией, появляется через два-три дня после приёма последней таблетки, и оно может не закончиться до начала следующей упаковки.

Как начать приём Триагинона

• Если ранее не принимались гормональные контрацептивы (в предыдущем месяце)

Приём таблеток следует начать в 1-й день менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения). Также можно начать приём со 2-го по 5-й день цикла, однако в этом случае в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

• При переходе с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив (КОК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Начинать приём Триагинона следует предпочтительно на следующий день после приёма последней гормональной таблетки КОК, которым вы пользовались ранее, но не позднее следующего дня после окончания обычного интервала без приёма таблеток или приёма таблеток без гормонов в предыдущем КОК. Это означает, что приём Триагинона должен быть начат не позднее того дня, когда должен был бы начинаться новый блистер предыдущего КОК. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря начинать приём Триагинона следует предпочтительно в день удаления последнего кольца или пластыря одного цикла или не позднее того срока, когда должна была бы проводиться следующая установка.

• При переходе с метода, основанного исключительно на гестагенах (только таблетки прогестагена, инъекции, имплантат), или с внутриматочной системы высвобождения прогестагена (ВМС)

Вы можете заменить приём таблеток только с прогестагеном на Триагинон в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их удаления; если речь идёт об инъекции — в день, когда должна быть следующая инъекция), однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После прерывания беременности в первом триместре

Вы можете начать приём Триагинона немедленно. В этом случае дополнительные меры контрацепции не требуются.

• После родов или прерывания беременности во втором триместре

Рекомендуется начать приём Триагинона через 21–28 дней после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если вы начнёте позже, необходимо дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней. Однако если половой акт уже имел место, необходимо исключить беременность перед началом приёма КОК, либо следует подождать до наступления первой менструации.

Если вы забыли принять Триагинон

Контрацептивная защита не снижается, если приём таблетки задерживается менее чем на 12 часов. В этом случае следует принять таблетку как можно скорее и продолжать приём последующих таблеток в обычное время (даже если это означает приём двух таблеток в один день). В этом случае дополнительные меры контрацепции не требуются.

Если вы задержались с приёмом более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При пропуске таблеток следует руководствоваться двумя основными правилами:

1. Приём таблеток не должен прерываться более чем на 7 дней.
2. Для достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси необходимо принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней.

Соответственно, с учётом вышеуказанных рекомендаций, в повседневной практике можно дать следующие советы:

• Неделя 1

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Далее продолжайте принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к обычному интервалу без приёма таблеток, тем выше риск беременности.

• Неделя 2

Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Далее продолжайте принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней до пропуска таблетки вы принимали таблетки правильно, дополнительные меры контрацепции не требуются. Однако если вы пропустили более одной таблетки, рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции в течение 7 дней.

• Неделя 3

Риск снижения эффективности высок из-за близости недели перерыва. Однако при корректировке режима приёма таблеток можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Поэтому, если вы следуете одной из двух следующих рекомендаций, дополнительные меры контрацепции не требуются, при условии, что в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки вы принимали все таблетки правильно. Если это условие не соблюдается, следует следовать первой из двух рекомендаций ниже и использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Далее продолжайте принимать таблетки в обычное время. Начните следующую блистерную упаковку сразу после окончания текущей, не делая между ними перерыва. Менструация (кровотечение отмены) вряд ли наступит до окончания второй упаковки, но могут возникнуть мажущие выделения или межменструальные кровотечения во время приёма таблеток.
2. Вы также можете прекратить приём таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем необходимо завершить интервал до 7 дней без приёма таблеток, включая дни, когда вы пропустили таблетки, и затем начать следующую блистерную упаковку.

Если при пропуске таблеток у вас не было кровотечения отмены (менструации) в первый интервал без таблеток, следует учитывать возможность беременности.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжёлых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, и следует использовать дополнительные меры контрацепции.

Если у вас возникли рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует следовать рекомендациям по пропущенным таблеткам, изложенным в разделе «Если вы забыли принять Триагинон». Если вы не хотите изменять обычный режим приёма таблеток, необходимо принять дополнительные таблетки из другой упаковки.

Как отложить кровотечение отмены

Для отсрочки менструации следует продолжить приём 10 последних таблеток из другой блистерной упаковки Триагинона, не делая обычную недельную паузу. Продление приёма может продолжаться максимум 10 дней до окончания второй упаковки. В этот период могут возникать кровотечения или мажущие выделения. Затем следует соблюдать обычный 7-дневный перерыв и возобновить регулярный приём Триагинона.

Для переноса менструации на другой день недели, отличный от привычного в вашем цикле, можно порекомендовать сократить неделю перерыва на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены (менструации) и появления межменструальных кровотечений или мажущих выделений во время приёма следующей упаковки (как при отсрочке менструации).

Специальные группы пациентов

• Детская популяция

Триагинон показан только после менархе (появления первой менструации).

• Пожилые пациенты

Не применимо. Триагинон противопоказан после менопаузы.

• Пациенты с нарушением функции печени

Триагинон противопоказан женщинам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

• Пациенты с нарушением функции почек

Триагинон не изучался специально у пациентов с нарушением функции почек. Нет данных, указывающих на необходимость изменения режима лечения у этой группы пациентов.

Если вы приняли Триагинон в большей дозе, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации (тел.: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого.

Сообщений о серьёзных побочных реакциях при передозировке не поступало. Возможные симптомы: тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат. Антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Если вы прекратите лечение Триагиноном

Вы можете прекратить лечение Триагиноном в любое время по своему желанию. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они серьезные и сохраняются, или вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом Триагинон, обратитесь к врачу.

Серьезные побочные эффекты

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвергаются повышенному риску образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед началом приема Триагинона».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница с возможной одышкой (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже приведены побочные реакции, классифицированные по частоте возникновения в соответствии со следующей шкалой:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

1. Инфекции и инвазии

Часто: вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция влагалища).

1. Поражения иммунной системы

Редко: повышенная чувствительность (патологическое повышение чувствительности кожи), аллергические реакции, включая очень редкие случаи тяжелых реакций, сопровождающихся затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания.

Очень редко: ухудшение системной красной волчанки (хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание).

1. Поражения обмена веществ и нарушения питания

Не часто: изменения аппетита (повышение или снижение), задержка жидкости.

Редко: нарушение толерантности к глюкозе.

Очень редко: ухудшение порфирии (заболевания, связанные с нарушением метаболизма гемоглобина).

1. Психические расстройства

Часто: изменения настроения, включая депрессию.

Не часто: снижение либидо (сексуального желания).

Редко: повышение либидо.

1. Поражения нервной системы

Часто: головные боли, нервозность, головокружение.

Не часто: мигрень.

Очень редко: ухудшение хореи (заболевания, вызывающего нарушение движений).

1. Поражения глаз

Редко: непереносимость контактных линз.

Очень редко: неврит зрительного нерва, тромбоз сосудов сетчатки (нарушения глаз и расстройства зрения).

1. Сосудистые поражения

Редко: вредоносные тромбы в венах или артериях, например:

• В ноге или стопе (т.е. ТВТ).
• В легких (т.е. ТЭЛ).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, так называемый транзиторная ишемическая атака (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о заболеваниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Очень редко: усугубление варикозного расширения вен.

1. Поражения желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, боли в животе.

Не часто: рвота, диарея, колики, вздутие.

Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гепатоаденомы (частые доброкачественные опухоли печени), гепатоцеллюлярная карцинома (злокачественная опухоль печени).

1. Поражения печени и желчевыводящих путей

Редко: холестатическая желтуха (желтый окрас белков глаз и кожи, связанная с остановкой или снижением оттока желчи).

Очень редко: холецистопатия (заболевания желчного пузыря), включая образование камней в желчном пузыре.

1. Поражения кожи и подкожных тканей

Часто: акне.

Не часто: кожная сыпь, крапивница (зуд), хлоазма (пигментные пятна на коже), которая может сохраняться, гирсутизм (чрезмерный рост волос), алопеция (выпадение волос).

Редко: узловатая эритема (вид воспаления кожи с образованием узлов на ногах), многоформная эритема (вид воспаления кожи).

1. Поражения почек и мочевыводящих путей

Очень редко: гемолитико-уремический синдром (почечное заболевание с нарушениями в крови).

1. Поражения репродуктивной системы и молочных желез

Очень часто: кровотечения, мажущие выделения.

Часто: болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез, дисменорея (болезненные менструации), изменения менструального кровотечения и эктропион шейки матки (изменение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструаций).

Не часто: увеличение молочных желез.

Редко: вагинальные выделения, выделения из молочных желез.

1. Общие расстройства и изменения в месте введения

Часто: отек (припухлость).

1. Дополнительные обследования

Часто: увеличение массы тела.

Не часто: повышение артериального давления, изменения уровня липидов в крови, включая гипертриглицеридемию.

Редко: снижение массы тела, снижение уровня сывороточных фолатов.

Описание отдельных побочных реакций

Ниже перечислены очень редкие побочные реакции или реакции с поздним началом, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов (см. разделы «Не используйте Триагинон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Опухоли

• У женщин, принимающих КОК, наблюдается незначительное повышение частоты диагностики рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, это повышение является небольшим по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причина связи с применением КОК неизвестна.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

Другие нарушения

• У женщин с гипертриглицеридемией (повышенный уровень жиров в крови, приводящий к повышенному риску панкреатита при применении КОК)
• Артериальная гипертензия
• Появление или усугубление нарушений, связь которых с применением КОК не установлена достоверно: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); образование желчных камней; метаболическое нарушение, называемое порфирией; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание, сопровождающееся образованием тромбов в крови); неврологическое нарушение, называемое хореей Сиденхэма; герпес беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); потеря слуха, связанная с отосклерозом
• Нарушения функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Хлоазма

Взаимодействия

Взаимодействия между оральными контрацептивами и другими лекарственными средствами (например, зверобой, препараты при эпилепсии, туберкулезе, ВИЧ и других инфекциях) могут привести к неожиданному кровотечению и/или снижению контрацептивного эффекта (см. раздел «Применение Триагинона вместе с другими лекарственными средствами»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Триагинон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не используйте Триагинон после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Триагинон

Действующие вещества: левоноргестрел и этинилэстрадиол.

• 6 таблеток, покрытых оболочкой, светло-коричневого цвета. Каждая таблетка содержит 0,05 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества: карбонат кальция, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), глицерол 85 % (Е422), лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, глицеринированная горная восковая смола, макрогол 6000, повидон 25, повидон 700000, сахароза, тальк и диоксид титана (Е171).

• 5 таблеток, покрытых оболочкой, белого цвета. Каждая таблетка содержит 0,075 мг левоноргестрела и 0,04 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества: карбонат кальция, лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, глицеринированная горная восковая смола, макрогол 6000, повидон 25, повидон 700000, сахароза и тальк.

• 10 таблеток, покрытых оболочкой, охристого цвета. Каждая таблетка содержит 0,125 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества: карбонат кальция, оксид железа жёлтый (Е172), глицерол 85 % (Е422), лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, глицеринированная горная восковая смола, макрогол 6000, повидон 25, повидон 700000, сахароза, тальк и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Триагинон выпускается в виде блистеров (упаковка, в которой находятся таблетки, покрытые оболочкой), содержащих 21 таблетку, покрытую оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Производитель

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин

Германия

или

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar

Doebereinerstrasse 20

99427 Веймар

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 10/2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.