Triagynon tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Triagynon tabletki powlekane

lewonorgestrel / etynilostradiol

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych (HSK):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli stosuje się je poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny/a i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Spis ulotki dołączanej do opakowania

1. Co to jest Triagynon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Triagynon
3. Jak stosować Triagynon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Triagynon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Triagynon i do czego służy

Triagynon to doustny hormonalny doustny środek antykoncepcyjny. Hamuje owulację i powoduje zmiany w wydzielaniu szyjkowym. Stosuje się go w celu zapobiegania ciąży oraz uzyskania stanu spoczynku jajników.

Triagynon jest dostarczany w formie blistry (opakowania, w którym znajdują się tabletki powlekane) zawierającej 21 tabletek powlekanych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Triagynon

Ogólne uwagi

Zanim zaczniesz stosować Triagynon, należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Nie stosuj Triagynon

Nie należy stosować Triagynon, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Twój lekarz omówi z Tobą, jaki inny sposób antykoncepcji byłby dla Ciebie bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniach krwionych w nogach (tromboza żylna głęboka, TVP), płucach (zatorowość płucna, EP) lub innych narządach.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli masz do przebycia operację lub będziesz długo nie mógł wstać z miejsca (patrz punkt „Skrzepliny krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzepliny krwi w tęgach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych.

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) pewien rodzaj migreny zwany „migraną z aureą”.

• Jeśli masz trombogenne schorzenia zastawek serca (choroby zastawek serca, które mogą prowadzić do powstawania skrzeplin).

• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować powstawanie skrzeplin (trombogenne arytmię).

• Jeśli masz lub miałeś ciężką chorobę wątroby, o ile wyniki badań funkcji wątroby nie wróciły do normy.

• Jeśli masz lub miałeś guzy wątroby (łagodne lub złośliwe).

• Jeśli masz lub podejrzewa się nowotwór narządów rozrodczych lub piersi.

• Jeśli występuje u Ciebie krwawienie z dróg rodnych nieznanej przyczyny.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (lewonorgestrel i etyniloestradiol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Triagynon, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombicetapir/paritapewir/rytonawir, dasabuwirowir, glekapewir/pibrentasewir lub sofosbuwirowir/wełpatasewir/woxilapewir (patrz również punkt „Inne leki i Triagynon”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje któraś z wymienionych poniżej sytuacji zwiększających ryzyko, lekarz powinien ocenić korzyści wynikające z zastosowania Triagynon w porównaniu z możliwymi ryzykami i omówić je z Tobą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na którąś z następujących chorób.

Jeśli podczas stosowania Triagynon pojawi się któraś z tych chorób lub dojdzie do jej nasilenia, również powinieneś poinformować lekarza.

• Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli chorujesz na hemolityczno-mocznicowy zespół nerczy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (chorobę genetyczną czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję 2 „Zakrzepica”).
• Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, ryzyko wystąpienia zakrzepicy jest większe. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Triagynon po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli chorujesz na choroby serca (powodujące pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, szczególnie jeśli nasila się lub nie poprawia się pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.
• Jeśli chorujesz na silne i nawrotowe migreny.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na depresję lub masz w wywiadzie choroby depresyjne, ponieważ mogą się one nasilić lub ponownie pojawić podczas stosowania środków hormonalnych.
• Jeśli chorujesz na pewne rodzaje żółtaczki (żółty kolor białka oczu i skóry) lub masz zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli masz świąd, szczególnie jeśli występował on podczas poprzedniego ciąży.
• Jeśli masz trwałe brązowe plamy na skórze twarzy, zwłaszcza jeśli pojawiły się one podczas poprzedniego ciąży. W takim przypadku należy unikać światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami oddechowymi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego angioedemu.

Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, takiego jak Triagynon, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu do nie stosowania takiego środka. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i prowadzić do poważnych powikłań.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TŻE).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TTE).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe poważne skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Triagynon jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów w żyłach (tromboza żylna). Jednakże takie działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zakrzep utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może dojść do głębokiego zakrzepienia żył (TVP).
• Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, np. w oku (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Po zaprzestaniu stosowania Triagynon ryzyko zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV (tromboembolii żył) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu Triagynon jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu jednego roku.

• Na każde 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, taki jak Triagynon, u 5–7 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu jednego roku.

• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (patrz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu Triagynonu jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (tj. przed 50 rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy długo nie można wstać z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi gipsową szyną. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Triagynonu kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Triagynonem, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą obecnych stanów zwiększających ryzyko.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Triagynonu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Triagynonu, np. bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przytyje, należy poinformować lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu Triagynonu jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Osobom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Triagynon, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również u danej osoby większe.
• Gdy u pacjenta lub jego bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jedno lub więcej z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Triagynonu, np. zacznie się palić papierosy, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przytyje, należy poinformować lekarza.

• Nowotwory

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano nieco częstsze występowanie nowotworów piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład nowotwory mogą być częściej wykrywane u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne, ponieważ częściej odwiedzają lekarza. To zwiększone występowanie stopniowo maleje po przerwaniu leczenia. Po dziesięciu latach szansa na wystąpienie nowotworu piersi jest taka sama jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

W niektórych badaniach zgłoszono zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących COC. Nadal istnieje kontrowersja, w jakim stopniu ten fakt może być przypisywany innym czynnikom, takim jak zachowanie seksualne i choroby przenoszone drogą płciową.

Rzadko opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy u kobiet stosujących COC. Mogą one prowadzić do krwawienia wewnętrznego i silnego bólu brzucha. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stwierdzono niewielki wzrost względnego ryzyka raka szyjki macicy i wewnątrz nabłonkowego nowotworu szyjki macicy. Ze względu na wpływ biologiczny COC na te zmiany zaleca się przeprowadzanie okresowych cytologii szyjki macicy w przypadku przepisywania COC.

Nowotwory złośliwe mogą stanowić zagrożenie dla życia lub mieć śmiertelny przebieg.

• Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Triagynon, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

W przypadku wystąpienia ciężkiej depresji należy przerwać leczenie i zastosować alternatywną metodę antykoncepcji. Kobiety z wywiadem depresji należy śledzić.

• Inne stanowiska

U kobiet z hipertriglicerydemią (podwyższone trójglicerydy we krwi) lub z wywiadem rodzinnym tej choroby może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) podczas stosowania COC.

Kobiety leczone z powodu hiperlipidemii (podwyższone stężenie tłuszczu we krwi, takich jak trójglicerydy i/lub cholesterol) powinny być kontrolowane, jeśli zdecydują się na stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.

Podczas stosowania COC u wielu kobiet obserwuje się niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, choć przypadki klinicznie istotne są rzadkie. Jeśli podczas stosowania COC wystąpi utrzymujące się nadciśnienie tętnicze, należy skonsultować się z lekarzem.

U kobiet z hiperplazją endometrium (zwiększenie grubości wewnętrznej ściany macicy) lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed przepisaniem COC i dokładnie kontrolować pacjentkę w trakcie leczenia, przeprowadzając okresowe cytologie szyjki macicy.

Następujące stanowiska mogą się pojawić lub nasilić podczas ciąży i przy stosowaniu COC: żółtaczka (żółte zabarwienie białka oka i skóry) i/lub świąd związane z cholestazą (zahamowanie lub zmniejszenie przepływu żółci), powstawanie kamieni żółciowych, porfiria (dziedziczne zaburzenie metaboliczne), toczeń rumieniowaty układowy (zapalne zapalenie skóry), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek z zaburzeniami krwi), chorea Sydenhama (niekontrolowane ruchy), opryszcz ciążowa (zmiany skórne i śluzówkowe pojawiające się w ciąży) oraz utrata słuchu z powodu otosklerozy (rodzaj choroby ucha).

Ostre lub przewlekłe zaburzenia funkcji wątroby wymagają zaprzestania stosowania COC do czasu powrotu wskaźników funkcji wątroby do normy. Powtórne wystąpienie żółtaczki zastoju żółci, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymaga zaprzestania stosowania COC.

COC mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy. Nie ma dowodów, że konieczne jest zmienianie schematu leczenia u chorych na cukrzycę stosujących COC o niskiej dawce (z < 0,05 mg etynylowejstradiolu). Niemniej jednak kobiety z cukrzycą powinny być dokładnie kontrolowane podczas przyjmowania COC.

Stosowanie COC wiązano z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (choroby zapalne jelit).

Okazjonalnie może wystąpić chloasma (brązowe plamy na skórze), szczególnie u kobiet z wywiadem chloazmy ciążowej. Jeśli ma się tendencję do chloazmy, należy unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania COC.

Należy uprzedzić kobiety, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Badanie i konsultacja lekarska

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia Triagynonem lekarz powinien przeprowadzić kompletną wywiad i badanie fizykalne, aby wykluczyć przeciwwskazania i zwrócić uwagę na środki ostrożności, które powinny być powtarzane co najmniej raz w roku podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność COC może zmniejszyć się, jeśli zapomni się przyjąć tabletkę (patrz sekcja „Jeśli zapomniałaś przyjąć Triagynon”), wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wymioty lub silne biegunki (patrz sekcja „Porady w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego”) lub jeśli stosowane są jednocześnie inne leki (patrz sekcja „Stosowanie Triagynonu z innymi lekami”).

Nieprawidłowości w kontroli cyklu

Podczas stosowania dowolnego COC mogą wystąpić plamienia lub krwawienia pochwy między menstruacjami, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Jeśli te nieregularności krwawienia utrzymują się lub pojawiają się po poprzednio regularnych cyklach, należy rozważyć możliwe przyczyny niehormonalne i należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie działania diagnostyczne w celu wykluczenia procesów nowotworowych, infekcji lub ciąży.

U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie odstawne (miesiączka) w tygodniu przerwy. Jeśli COC był stosowany zgodnie z instrukcją opisaną w sekcji „Jak stosować Triagynon”, mało prawdopodobne jest, że dojdzie do ciąży. Jednak jeśli COC nie był stosowany zgodnie z tymi instrukcjami przed pierwszym brakiem menstruacji lub jeśli wystąpi drugi brak menstruacji, należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją przyjmowania COC.

Inne leki i Triagynon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, ostatnio stosowano lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać wzajemnie – w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków.

Wymienione poniżej leki mogą uniemożliwić prawidłowe działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w takim przypadku może dojść do ciąży:

• Leczenie wirusa zapalenia wątroby typu C i HIV (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) oraz innych infekcji (griseofulwina).
• Leczenie gruźlicy (ryfampicyna, ryfabutyna).
• Leczenie grzybiczych infekcji (griseofulwina, azole przeciwgrzybicze, np. itrakonazol, worykonazol, fluconazol).
• Leczenie bakteryjnych infekcji (antybiotyki makrolidowe, np. klaritromycyna, erytromycyna).
• Leczenie niektórych chorób serca i nadciśnienia tętniczego (blokery kanału wapniowego, np. werapamil, dyltiazem).
• Leczenie artretyzmu i zwyrodnienia stawów (etorykoksib).
• Niektóre przeciwpadaczkowe (topiramat, barbiturany (fenobarbital), fenytoina, karbamazepina, primidona, okskarbazepina, felbamid, etosuksyryda).
• Środki przeciwwysięciowe, w tym lansoprazol.
• Niektóre substancje podnoszące nastrój (modafinil).
• Sok grejpfrutowy.

Troleandomycyna może zwiększać ryzyko wewnątrzwątrobowej cholestazy (gromadzenie się żółci w wątrobie) podczas jednoczesnego stosowania z COC.

Nie należy stosować preparatów ziołowych z włościeniem pospolitym (Hypericum perforatum) jednocześnie z Triagynonem, ponieważ skuteczność może się zmniejszyć, co wiąże się z ryzykiem nieplanowanej ciąży i krwawień międzyczasowych. Zmniejszenie działania antykoncepcyjnego utrzymuje się przez dwa tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania preparatu z włościeniem pospolitym.

Wskazane jest stosowanie innego skutecznego środka antykoncepcyjnego, jeśli przyjmuje się którykolwiek z powyższych leków. Efekt niektórych z tych leków może utrzymywać się przez 28 dni po przerwaniu leczenia.

Triagynon może osłabiać działanie doustnych leków przeciwpakotycznych, leków przeciwbólowych (takich jak paracetamol i salicylany), fibratów (leków obniżających poziom trójglicerydów i/lub cholesterolu), lamotryginy, doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny oraz może nasilać działanie innych leków, takich jak β-blokery (metoprolol), teofilina (do leczenia astmy), kortykosteroidy (np. prednizolon), cyklosporyna (zwiększając ryzyko toksyczności wątroby), flunarizyna (zwiększając ryzyko wydzielania mleka), midazolam, melatonina i tizanidyna.

Nigdy nie należy samodzielnie przyjmować innych leków bez rekomendacji lekarza, ponieważ niektóre kombinacje należy unikać.

Nie należy przyjmować Triagynonu, jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Triagynon można ponownie zacząć przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Triagynonu”.

Należy zapoznać się z informacją dołączoną do leków, które są stosowane jednocześnie, aby zidentyfikować możliwe interakcje.

Badania laboratoryjne

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Jeśli zalecono wykonanie jakichkolwiek badań laboratoryjnych, należy poinformować lekarza, że stosuje się doustne środki antykoncepcyjne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Triagynon nie jest wskazany w czasie ciąży. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie Triagynonu i skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania COC do mleka może przechodzić niewielka ilość doustnych środków antykoncepcyjnych. Te ilości mogą wpływać na dziecko, dlatego ogólnie COC nie powinny być stosowane do czasu zakończenia okresu karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

Triagynon zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Triagynon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku, ponieważ zapominanie o tabletkach powleczonech może zmniejszyć skuteczność leku.

Leki przeciwdziałające zapłodnieniu, stosowane poprawnie, mają roczny wskaźnik błędu wynoszący około 1%. Wskaźnik błędu może wzrosnąć, jeśli pominięte zostaną tabletki lub zostaną one przyjęte nieprawidłowo.

W opakowaniu kalendarzowym, na folii aluminiowej którego znajdują się tabletki oznaczone numerami od 1 do 21, zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez strzałki, znajdują się dodatkowo 7 pustych komórek oznaczonych dniami tygodnia.

Pierwszą tabletkę należy wyjąć z miejsca oznaczonego numerem „1”, jednocześnie przebijając pustą komórkę oznaczoną odpowiednim dniem tygodnia, co stanowi przypomnienie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek w kolejnych dniach (w kolejności, w jakiej się znajdują: najpierw jasnobrązowe, potem białe, a na końcu żółtobrązowe), aż do wyczerpania opakowania.

Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu i zgodnie z kolejnością wskazaną na opakowaniu blisterowym. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Następnie należy rozpocząć nowe opakowanie po 7-dniowej przerwie, podczas której zwykle występuje krwawienie odstawieniowe. Krwawienie odstawieniowe, podobne do miesiączki, pojawia się zazwyczaj 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki. Może się zdarzyć, że krwawienie nie ukończy się przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie Triagynon

• Jeśli wcześniej nie stosowała się żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w poprzednim miesiącu)

Tabletki należy zacząć przyjmować w dniu 1 cyklu naturalnego kobiety (czyli pierwszego dnia krwawienia miesięcznego). Można również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, jednak w takim przypadku zaleca się dodatkowe stosowanie metody bariery w pierwszym cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Zamiast innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego (kombinowanego doustnego środka antykoncepcyjnego (KSAP), pierścienia dopochwowego lub plastra przeciwdziałającego zapłodnieniu)

Należy rozpocząć stosowanie Triagynon preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony z poprzednio stosowanego KSAP, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu standardowego okresu bez tabletek lub bez tabletek hormonalnych w ramach poprzedniego KSAP. Oznacza to, że leczenie Triagynon należy rozpocząć najpóźniej w tym samym dniu, w którym miałoby się rozpocząć nowe opakowanie (blister) poprzedniego KSAP. W przypadku stosowania pierścienia dopochwowego lub plastra przeciwdziałającego zapłodnieniu, należy rozpocząć przyjmowanie Triagynon preferencyjnie w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra z opakowania przeznaczonego na jeden cykl, lub nie później niż w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna aplikacja.

• Zamiast metody wyłącznie opartej na gestagenach (tabletka tylko z progestagenem, zastrzyk, implant) lub systemu do uwalniania progestagenu do jamy macicy (SLI)

Można zastąpić tabletę tylko z progestagenem przez Triagynon w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI – w dniu jego usunięcia; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna dawka), jednak we wszystkich przypadkach zaleca się dodatkowe stosowanie metody bariery przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Można rozpocząć przyjmowanie Triagynon natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania Triagynon po upływie 21–28 dni od porodu lub poronienia w drugim trymestrze. Jeśli rozpocznie się przyjmowanie później, należy dodatkowo stosować metodę bariery przez pierwsze 7 dni. Jednakże, jeśli stosunek seksualny już miał miejsce, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania KSAP lub odczekać do pierwszej miesiączki.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Triagynon

Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się, jeśli przyjęcie tabletki opóźni się o mniej niż 12 godzin. W takim przypadku należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko o niej pamięta się, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu). W takiej sytuacji nie trzeba podejmować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli przyjęcie tabletki opóźni się o więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. W przypadku zapomnienia należy kierować się dwoma podstawowymi zasadami:

1. Nie należy przerywać przyjmowania tabletek dłużej niż na 7 dni.
2. Aby osiągnąć odpowiednie zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajniki, konieczne jest bezprzerwne przyjmowanie tabletek przez 7 dni.

W związku z tym, zgodnie z powyższymi wskazówkami, w praktyce można zalecić następujące postępowanie:

• Tydzień 1

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować metodę bariery, taką jak prezerwatywa. Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni miały miejsce stosunki seksualne, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im bliżej standardowego okresu bez tabletek, tym większe ryzyko ciąży.

• Tydzień 2

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających dzień zapomnienia tabletki przyjmowano je poprawnie, nie ma potrzeby podejmowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jednak jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, zaleca się dodatkowe środki ostrożności przez 7 dni.

• Tydzień 3

Istnieje bezpośrednie ryzyko zmniejszenia skuteczności ze względu na bliskość tygodnia przerwy. Niemniej jednak, dostosowanie schematu przyjmowania tabletek może nadal zapobiec zmniejszeniu ochrony przed ciążą. Dlatego, jeśli postępuje się zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji, nie trzeba podejmować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze zapomnienie wszystkie tabletki zostały przyjęte poprawnie. Jeśli nie, należy postępować zgodnie z pierwszą z dwóch poniższych opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni.

1. Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Należy rozpocząć następne opakowanie blisterowe natychmiast po wyczerpaniu obecnego, bez przerwy między nimi. Unieważnienie krwawienia odstawieniowego (miesiączki) jest mało prawdopodobne aż do zakończenia drugiego opakowania, ale może wystąpić plamienie lub krwawienia międzyczasowe podczas przyjmowania tabletek.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego opakowania blisterowego. Następnie należy ukończyć 7-dniowy okres bez tabletek, wliczając dni, w których zapomniano o tabletkach, a następnie ponownie rozpocząć przyjmowanie z następnego opakowania blisterowego.

Jeśli po zapomnieniu przyjęcia tabletek nie wystąpi krwawienie odstawieniowe (miesiączka) w pierwszym okresie bez tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Zalecenia w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego

W przypadku ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego wchłanianie może być niepełne, należy więc stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnianych tabletek, opisanymi w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Triagynon”. Jeśli nie chcesz zmieniać standardowego schematu przyjmowania tabletek, musisz przyjąć dodatkowe tabletki z innego opakowania.

Jak opóźnić krwawienie odstawieniowe

Aby opóźnić miesiączkę, należy kontynuować przyjmowanie 10 ostatnich tabletek z innego opakowania blisterowego Triagynon, nie przerywając standardowego tygodnia przerwy. Przedłużenie przyjmowania może trwać maksymalnie 10 dni, aż do wyczerpania drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie lub plamienie. Następnie należy wykonać standardową 7-dniową przerwę i wznowić regularne przyjmowanie Triagynon.

Aby zmienić dzień miesiączki na inny dzień tygodnia niż ten, do którego przyzwyczajona byłaś w obecnym cyklu, można skrócić tydzień przerwy o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko braku krwawienia odstawieniowego (miesiączki) i pojawienia się krwawień międzyczasowych lub plamienia podczas przyjmowania tabletek z następnego opakowania (tak jak ma to miejsce przy opóźnianiu miesiączki).

Grupy specjalne

Dzieci i młodzież

Triagynon jest wskazany wyłącznie po menarche (pierwszej miesiączce).

Osoby starsze

Nie dotyczy. Triagynon jest przeciwwskazany po menopauzie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Triagynon jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Triagynon nie był specjalnie badany u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Brak danych sugerujących konieczność zmiany sposobu leczenia u tej grupy pacjentów.

Jeśli przyjmiesz więcej Triagynon niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego (tel.: 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych w wyniku przedawkowania. Objawy, które mogą wystąpić, to: nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. Krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek. Nie istnieje żaden antydotum, leczenie powinno być objawowe.

Jeśli przerwiesz leczenie Triagynon

Możesz przerwać leczenie Triagynon w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one ciężkie i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane Triagynonem, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane poważne

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna – VTE) lub skrzeplin krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza – ATE). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Triagynonu”.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów angioobrzęki: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane są wymienione poniżej, sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującym kryterium:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

1. Infekcje i inwazje

Często: zapalenie pochwy (zapalenie pochwy), w tym kandydoza (grzybica pochwy).

1. Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: nadwrażliwość (nieprawidłowe zwiększenie wrażliwości skóry), reakcje typu alergicznego, takie jak bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji towarzyszących trudnościom w oddychaniu, zawrotom głowy i nawet utracie przytomności.

Bardzo rzadko: nasilenie się tocznia układowego (przewlekłego, autoimmunologicznego stanu zapalnego).

1. Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Nieczęsto: zmiany apetytu (wzrost lub spadek), zatrzymanie płynów.

Rzadko: nietolerancja glukozy.

Bardzo rzadko: nasilenie porfirii (choroby metabolizmu hemoglobiny).

1. Zaburzenia psychiczne

Często: zmiany nastroju, w tym depresja.

Nieczęsto: obniżenie libidum (pociągu seksualnego).

Rzadko: zwiększenie libidum.

1. Zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy, pobudzenie nerwowe, zawroty głowy.

Nieczęsto: migreny.

Bardzo rzadko: nasilenie się choroby Huntingtona (choroba powodująca zaburzenia ruchowe).

1. Zaburzenia oczu

Rzadko: nietolerancja soczewek kontaktowych.

Bardzo rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica naczyń siatkówki (nieprawidłowości w oczach i zaburzenia wzroku).

1. Zaburzenia układu naczyniowego

Rzadko: szkodliwe skrzepki krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• W nogach lub stopach (tzw. TEP).
• W płucach (tzw. ZOP).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Lekki udar lub objawy tymczasowe przypominające udar, tzw. przemijające incydenty niedokrwienne (TIA).
• Skrzepki krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepu krwi).

Bardzo rzadko: nasilenie się żylaków.

1. Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: nudności, bóle brzucha.

Nieczęsto: wymioty, biegunka, bóle skurczowe, wzdęcia.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), wątrobowe gruczolakoraki (częste, niezłośliwe guzy wątroby), rak wątrobowokomórkowy (złośliwy guz wątroby).

1. Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Rzadko: żółtaczka cholestatyczna (żółtawe zabarwienie białka oka i skóry związane z zahamowaniem lub zmniejszeniem przepływu żółci).

Bardzo rzadko: choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa.

1. Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Często: trądzik.

Nieczęsto: wysypka skórna, pokrzywka (świerzbienie), plamy brązowe (możliwe trwałe), hirsutyzm (wzrost owłosienia), łysienie (utrata włosów).

Rzadko: zapalenie węzłowe (rodzaj zapalenia skóry z powstawaniem guzków na nogach), wielopostaciowe zapalenie skóry (rodzaj zapalenia skóry).

1. Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: zespół hemolityczno-uremiczny (choroba nerek z zaburzeniami krwi).

1. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: krwawienia, plamienie.

Często: ból piersi, napięcie piersi, algomenorrhea (bolesne miesiączkowanie), zmiany w cyklu menstruacyjnym i ektopia szyjki macicy (zmiany w nabłonku szyjki macicy), amenorrhea (brak miesiączkowania).

Nieczęsto: zwiększenie objętości piersi.

Rzadko: wydzielanie z pochwy, wydzielanie mleczne.

1. Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Często: obrzęki (opuchlizna).

1. Badania uzupełniające

Często: przyrost masy ciała.

Nieczęsto: wzrost ciśnienia krwi, zmiany poziomu lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia.

Rzadko: utrata masy ciała, obniżenie stężenia kwasu foliowego we krwi.

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono bardzo rzadko występujące działania niepożądane lub takie, w których objawy pojawiają się z opóźnieniem i które uważa się za związane z grupą doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (zobacz sekcje „Nie należy stosować Triagynonu” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nowotwory

• U kobiet przyjmujących COC stwierdza się nieznacznie zwiększone ryzyko rozpoznania raka piersi. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, to zwiększenie jest niewielkie w porównaniu z ogólnym ryzykiem zachorowania na raka piersi. Przyczynowość związaną ze stosowaniem COC nie znano.
• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe)

Inne zaburzenia

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększona ilość tłuszczów we krwi, co zwiększa ryzyko zapalenia trzustki przy stosowaniu COC)
• Nadciśnienie
• Pojawienie się lub nasilenie się zaburzeń, których związek ze stosowaniem COC nie jest jednoznaczny: żółtaczka i/lub świądzenie związane z cholestazą (przepływ żółci zablokowany); powstawanie kamieni żółciowych; zaburzenie metaboliczne zwane porfirią; toczeń układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-uremiczny (choroba towarzysząca powstawaniu skrzeplin krwi); zaburzenie neurologiczne zwane choreą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj zmiany skórnej pojawiającej się w czasie ciąży); utrata słuchu związana z otosklerozą
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na oporność obwodową na insulinę
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy
• Plamy brązowe (cloasma)

Interakcje

Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami (np. ziele św. Jana, leki przeciwpadaczkowe, na gruźlicę, HIV i inne infekcje) mogą prowadzić do nieoczekiwanych krwawień i/lub nieskuteczności antykoncepcji (zobacz sekcję „Stosowanie Triagynonu z innymi lekami”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Triagynon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Triagynon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Triagynon

Substancje czynne to: lewonorgestrel i etynylestradiol.

• 6 tablet o powłoce jasnobrunatnej. Każda tabletka zawiera 0,05 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynylestradiolu.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), glikol 85% (E422), laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, glicolowany wosk montanowy, makrogol 6000, povidon 25, povidon 700000, sacharoza, talk i dwutlenek tytanu (E171).

• 5 tablet o powłoce białej. Każda tabletka zawiera 0,075 mg lewonorgestrelu i 0,04 mg etynylestradiolu.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, glicolowany wosk montanowy, makrogol 6000, povidon 25, povidon 700000, sacharoza i talk.

• 10 tablet o powłoce o odcieniu ochry. Każda tabletka zawiera 0,125 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynylestradiolu.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, tlenek żelaza żółty (E172), glikol 85% (E422), laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, glicolowany wosk montanowy, makrogol 6000, povidon 25, povidon 700000, sacharoza, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Triagynon jest dostępne w formie folii (opakowanie, w którym znajdują się tabletki o powłoce) zawierającej 21 tabletek o powłoce.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

lub

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.