Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Торісел 30 мг концентрат і розчинник для розчину для інфузій

темсіролімус

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Торісел і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Торісел
Як застосовують Торісел
Можливі побічні ефекти
Зберігання Торіселу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Торісел і для чого його застосовують

Торісел містить діючу речовину темсіролімус.

Темсіролімус є селективним інгібітором ферменту mTOR (мишачої мішенні рапаміцину), який блокує ріст і поділ пухлинних клітин.

Торісел застосовують для лікування таких видів раку у дорослих:

Поширеного раку нирки (нирково-клітинного раку).
Лімфоми клітин мантії — типу раку, що вражає лімфатичні вузли і який раніше вже лікувався.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Торісел

Не використовуйте Торісел

якщо ви маєте алергію на темсіролімус, полісорбат 80 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви маєте алергію на силорімус (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгнення трансплантованої нирки), оскільки темсіролімус вивільняє силорімус у організмі;
якщо у вас є захворювання печінки та лімфома клітин мантії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам вводитимуть Торісел:

якщо у вас алергія на антигістамінні засоби або ви не можете їх використовувати з інших медичних причин. Антигістамінні засоби вводяться для профілактики алергічної реакції на Торісел, включаючи деякі життєво небезпечні та смертельні реакції в окремих випадках. Обговоріть із лікарем альтернативні варіанти;
якщо у вас є або були пухлини головного мозку або спинного мозку, проблеми з кровотечею або синці, або якщо ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин або аценокумарол). Торісел може збільшити ризик кровотечі в мозок. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте антикоагулянти або помітили кровотечі чи синці під час лікування Торіселом;
якщо у вас утруднене дихання, кашель і/або гарячка. Торісел може послабити імунну систему. Ви можете мати підвищений ризик інфекції крові, шкіри, верхніх дихальних шляхів (включаючи пневмонію) та/або сечових шляхів під час лікування Торіселом. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися нові симптоми або погіршилися наявні, або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які послаблюють імунну систему;
якщо у вас є або була запальна хвороба легень. Торісел може спричинити неспецифічний інтерстиціальний пневмоніт. У деяких пацієнтів симптоми можуть бути відсутніми або мінімальними. Тому ваш лікар може порадити обстеження легень за допомогою комп’ютерної томографії або рентгенівського знімка грудної клітки до та під час лікування Торіселом. Негайно повідомте лікареві про будь-які нові симптоми з боку дихання або погіршення наявних симптомів, такі як задишка або утруднене дихання;
якщо ви вживаєте алкоголь або маєте алкоголізм. Торісел містить етанол і може бути шкідливим для тих, хто вживає алкоголь або має алкоголізм. Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з алкоголем або ви вживаєте алкоголь [див. розділ «Торісел містить етанол (алкоголь)»];
якщо у вас є або були проблеми з нирками. Ваш лікар буде контролювати функцію нирок;
якщо у вас є або були проблеми з печінкою. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Торіселом у вас з’явилися будь-які ознаки або симптоми захворювання печінки: свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі, біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Ваш лікар проведе аналізи крові для перевірки функції печінки і може вирішити зменшити дозу Торіселу;
якщо у вас є або був підвищений рівень холестерину. Торісел може підвищити рівень тригліцеридів і/або холестерину, що може вимагати лікування гіполіпідемічними засобами (ліки, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
якщо ви будете переносити операцію або нещодавно перенесли операцію. Торісел може збільшити ризик ускладнень при загоюванні рани. Як правило, Торісел припиняють при плануванні операції. Ваш лікар вирішить, коли можна відновити лікування;
якщо ви плануєте вакцинацію під час лікування Торіселом. Вакцинація може бути менш ефективною або використання певних вакцин має бути уникнуто під час лікування Торіселом;
якщо вам більше 65 років. У вас може бути вищий ризик певних побічних ефектів, таких як набряк обличчя, діарея, пневмонія, тривожність, депресія, утруднене дихання, зниження кількості білих кров’яних клітин, м’язовий біль, порушення смаку, інфекція верхніх дихальних шляхів, накопичення рідини навколо легень, виразки та запалення рота і/або травного тракту, виділення з носа, запаморочення та інфекції;
Торісел може підвищувати рівень глюкози в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може призвести до необхідності лікування інсуліном та/або пероральними антидіабетичними засобами. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас посилилася спрага або збільшилася частота та об’єм сечі;
Торісел може знижувати кількість кров’яних клітин, які допомагають у згортанні та захисті від інфекцій, що може збільшити ризик кровотечь/синців та інфекцій (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
якщо у вас є або були проблеми з очима, такі як катаракта. Ваш лікар може призначити огляд у офтальмолога до або під час лікування Торіселом;
якщо ви отримуєте Торісел, ви можете мати підвищений ризик розвитку раку, зокрема раку шкіри та лімфатичних вузлів (лімфома);
якщо ви отримуєте Торісел, ви можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда. Повідомте лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як біль або відчуття тиску в грудях, руці, плечах або щелепі, утруднене дихання, нудоту, тривожність, пітливість або запаморочення.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки поширений рак нирки та лімфома клітин мантії не є значущими захворюваннями у цих пацієнтів, а цей препарат не є ефективним при інших типах раку.

Інші ліки та Торісел

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на розщеплення або метаболізм Торіселу, і, можливо, знадобиться корекція дози. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних:

інгібітори протеази, які використовуються для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ);
антибіотики (наприклад, рифампіцин) або протигрибкові засоби (включаючи ітраконазол, кетоконазол і воріконазол) для лікування інфекцій;
нефазодон або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які використовуються для лікування депресії;
протисудомні засоби, такі як карбамазепін, фенітоїн і фенобарбітал;
рифабутин, який використовується для лікування інфекцій у людей з ВІЛ та іншими захворюваннями;
лікарські рослини або натуральні засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum, гіперіцин), які використовуються для лікування легких форм депресії;
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, раміприл, лізиноприл) або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, амлодипін), які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або інших серцево-судинних захворювань;
амфіфільні ліки, що використовуються для лікування серцевих аритмій (наприклад, аміодарон), або статини, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину;
сунітініб, який використовується для лікування раку нирки;
ліки, які є субстратами Р-глікопротеїну (наприклад, дигоксин, вінкрестин, колхіцин, дабігатран, леналідомід, паклітаксел);
каннабідіол (використовується, зокрема, для лікування епілептичних нападів).

Вживання Торіселу з їжею та напоями

Грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть підвищити концентрацію Торіселу в крові, тому їх слід уникати.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Торісел не досліджувався у вагітних жінок і не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності, використовуючи ефективний засіб контрацепції під час лікування Торіселом. Чоловіки, чиї партнери мають репродуктивну здатність, повинні використовувати медично прийнятний засіб контрацепції під час лікування Торіселом.

Жінкам заборонено годувати груддю під час лікування Торіселом, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на ріст і розвиток дитини.

Торісел містить етанол (алкоголь). Якщо ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Торісел містить пропіленгліколь. Якщо ви вагітні, не приймайте цей препарат, якщо це не рекомендовано лікарем (див. «Торісел містить пропіленгліколь»). Пропіленгліколь може виділятися з молоком. Якщо ви годуєте груддю, не приймайте цей препарат, якщо це не рекомендовано лікарем (див. «Торісел містить пропіленгліколь»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Малоймовірно, що Торісел впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак нудота, блювота, труднощі заснути або підтримувати сон є дуже частими побічними ефектами. Якщо у вас виникли нудота або блювота, або ви маєте труднощі зі сном, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

У пацієнтів, які отримують найвищу дозу Торіселу для лікування лімфоми клітин мантії, кількість алкоголю в цьому препараті може знижувати здатність керувати транспортними засобами або механізмами (див. розділ «Торісел містить етанол [алкоголь]» нижче).

Торісел містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить етанол, у кількості, еквівалентній 18 мл пива або 7 мл вина на дозу 25 мг. Пацієнти, які отримують найвищу дозу 175 мг Торіселу для початкового лікування лімфоми клітин мантії, можуть отримати кількість етанолу, еквівалентну до 122 мл пива або 49 мл вина на дозу. Цей препарат шкідливий при алкоголізмі. Вміст алкоголю слід враховувати у вагітних жінок, жінок, які годують груддю, дітей та осіб із високим ризиком, зокрема пацієнтів із захворюваннями печінки або епілепсією.

Малоймовірно, що кількість алкоголю в цьому препараті матиме помітний ефект на дорослих або підлітків. Вона може мати певний ефект на немовлят та маленьких дітей, наприклад, сонливість. Якщо у вас залежність від алкоголю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Кількість алкоголю в цьому препараті може вплинути на ефект інших ліків. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки.

Кількість алкоголю в цьому препараті може погіршувати вашу здатність керувати транспортними засобами або впливати на ефект інших ліків (див. розділи «Попередження та застереження» та «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Торісел містить пропіленгліколь

Торісел містить 503,3 мг пропіленгліколю в кожній дозі 25 мг, що еквівалентно 201,33 мг/мл розчиненого продукту. Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй призначають інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголю. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо у вас є захворювання печінки чи нирок, не приймайте цей лікарський засіб без рекомендації лікаря. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар може проводити додаткові обстеження.

3. Як застосовувати Торісел

Торісел завжди має підготовлювати та застосовувати лікар або інший медичний працівник у вигляді внутрішньовенного введення (у вену).

Приблизно за 30 хвилин до дози Торіселу вам мають ввести антигістамінну речовину (щоб спробувати запобігти алергічним реакціям на Торісел) безпосередньо у вену.

Концентрат Торісел спочатку слід розчинити 1,8 мл розчинника, що входить до комплекту, щоб отримати концентрацію 10 мг/мл, перед введенням у розчин для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) (див. інструкції щодо розведення в кінці цього листка-вкладення).

При нирковому раку рекомендована доза становить 25 мг, яку вводять крапельно протягом 30–60 хвилин один раз на тиждень.

При лімфомі клітин мантії рекомендована доза становить 175 мг, яку вводять крапельно протягом 30–60 хвилин один раз на тиждень протягом 3 тижнів, після чого застосовують щотижневі одноразові дози 75 мг, які вводять крапельно протягом 30–60 хвилин.

Лікування Торіселом має тривати до тих пір, поки від лікування отримують клінічну користь, або до появи неприйнятних побічних ефектів.

Оскільки цей лікарський засіб готує та застосовує медичний працівник, малоймовірно, що ви отримаєте надто велику дозу або пропустите дозу.

Однак, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо цього, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Побічні ефекти можуть бути виражені сильніше при більш високій дозі — 175 мг на тиждень — під час початкового лікування лімфоми клітин мантії.

Нижче перелічені найважливіші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Торісел. Якщо ви відчуваєте будь-який із них, негайно зверніться до лікаря.

Алергічні реакції

Потрібно негайно зв’язатися з лікарем або медсестрою, якщо у вас з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або горла, і труднощі з диханням.

Якщо під час введення Торіселу у вас виникнуть ці симптоми, лікар або медсестра припинять інфузію.

Інсульт

Потрібно негайно зв’язатися з лікарем, якщо ви відчуваєте сплутаність свідомості, надмірну втому, труднощі з мовою або ковтанням, а ваші зіниці мають різний розмір. Ці симптоми можуть бути спричинені інсультом у мозку.

Кишковий прорив, розриви або перфорації

Потрібно негайно зв’язатися з лікарем, якщо у вас виник гострий біль у животі, висока температура, нудота або блювота, або кров у калі. Ці симптоми можуть бути спричинені перфорацією кишки.

Ниркова недостатність

Потрібно негайно зв’язатися з лікарем, якщо у вас з’явилися загальний набряк, задишка, втому. Ці симптоми можуть бути спричинені раптовим погіршенням функції нирок.

Емболія легень

Потрібно негайно зв’язатися з лікарем, якщо у вас виникли труднощі з диханням, біль у грудях, кашель із кров’ю, прискорене серцебиття, нудота, запаморочення, пітливість, свистяче дихання, блакитна або липка шкіра. Ці симптоми можуть бути спричинені тромбом у легені.

Також негайно повідомте лікареві:

якщо у вас кашель, біль у грудях, труднощі з диханням. Лікар може провести рентгенівське дослідження грудної клітки;
якщо у вас знизився рівень білих кров’яних клітин. Це може збільшити ризик підвищення температури та інфекцій;
якщо у вас знизився рівень тромбоцитів (одного з видів кров’яних клітин, що беруть участь у згортанні крові). Це може збільшити ризик кровотеч у тілі;
якщо у вас підвищилися рівні холестерину та тригліцеридів у крові;
якщо у вас надмірна спрага або збільшилася частота та об’єм сечі. Лікар може призначити інсулін і/або пероральні цукрознижувальні препарати;
якщо вам нещодавно проводили хірургічне втручання. Лікар може відстрочити введення Торіселу до повного загоєння рани, оскільки цей препарат може впливати на процес загоєння існуючих ран.

Інші побічні ефекти при застосуванні Торіселу можуть включати:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

Загальна слабкість, озноб, набряки через затримку рідини, біль (включаючи біль у животі, попереку, грудях, суглобах), нудота та блювота, діарея, запор, головний біль, гарячка, виразки та запалення в роті та/або травному тракті, кашель, пневмонія, носова кровотеча, висипання на шкірі, свербіж, сухість шкіри, відсутність апетиту, задишка, зниження рівня калію в крові (що може призводити до м’язової слабкості), зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження кількості одного з видів білих кров’яних клітин, що пов’язане з підвищеним ризиком інфекцій, підвищення цукру в крові, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, абсцес, інфекції (включаючи інфекції очей, грип, вірусні інфекції, бронхіт), порушення функції нирок (включаючи ниркову недостатність), аналізи крові, що вказують на зміни в роботі нирок, порушення смаку, труднощі заснути, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотеч і синяків.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Назальна секреція, почервоніння та набряк ясен, біль у роті (включаючи виразки всередині рота), розпухання живота, біль у горлі, підвищення артеріального тиску, червоні очі, включаючи порушення відтоку сліз, втрата смаку, почервоніння та запалення шкірних фолікулів, алергічні реакції, сильне відшарування шкіри, підвищення згортання крові (включаючи тромбоз вен), низький рівень кальцію в крові, низький рівень фосфатів у крові, інфекції верхніх дихальних шляхів, запалення легень, рідина в грудній порожнині, інфекція крові, дегідратація, збудження, депресія, відчуття оніміння та поколювання у шкірі, запаморочення, сонливість, кровотеча (у губах, роті, шлунку або кишці), запалення слизової оболонки шлунка, труднощі з ковтанням, кровотеча у шкірі (синяки), дрібні точкові кровотечі, проблеми з нігтями, вугрові висипання, інфекція дріжджовими грибками, грибкова інфекція, інфекції сечовивідних шляхів, цистит, результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки, підвищення інших жирів у крові, крім тригліцеридів, цукровий діабет, біль у м’язах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Перикардіальний випіт (рідина навколо серця, що може вимагати дренування та впливати на перекачування крові).

Крововилив у мозок у пацієнтів із пухлинами мозку або тих, хто приймає антикоагулянти, кровотеча в оці.

Емболія легень, кишкова перфорація, порушення загоєння ран після операції, запалення та набряк гортані.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

Інфекція легень, спричинена Pneumocystis jiroveci (пневмонія, спричинена Pneumocystis jiroveci).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до труднощів з диханням.

Тяжкі реакції на шкірі та/або слизових оболонках, які можуть включати болючі пухирі та гарячку (синдром Стівенса-Джонсона).

Біль у м’язах невідомого походження, болючість або слабкість, що може вказувати на ураження м’язів (рабдоміоліз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Торісел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °С до 8 °С).

Не заморожувати.

Зберігати флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після першого розведення концентрату 1,8 мл розчинника, що входить до комплекту, отриману суміш можна зберігати не більше 24 годин при температурі нижче 25 °С і в захищеному від світла місці, до подальшого розведення.

Після наступного розведення суміші концентрату та розчинника ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), розчин можна зберігати не більше 6 годин при температурі нижче 25 °С і в захищеному від світла місці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Торіселу

Діючою речовиною є темсіролімус.

Кожен флакон концентрату містить 30 мг темсіролімусу.

Після першого розведення концентрату 1,8 мл розчинника, що постачається, концентрація темсіролімусу становить 10 мг/мл.

Інші компоненти концентрату: етанол безводний, усі-rac -?-токоферол (Е 307), пропіленгліколь (Е 1520) та лимонна кислота (Е 330). Розчинник містить полісорбат 80 (Е 433), макрогол 400 та етанол безводний (див. розділ 2 «Торісел містить спирт [етанол]» та «Торісел містить пропіленгліколь»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Торісел — це концентрат і розчинник для розчину для інфузій.

Концентрат — прозора рідина, безбарвна або блідо-жовта. Розчинник — прозора або трохи матова рідина, блідо-жовта або жовта. Розчини практично не містять видимих частинок.

Кожна упаковка Торіселу містить скляний флакон з 1,2 мл концентрату та скляний флакон з 2,2 мл розчинника.

Тримач ліцензії на випуск

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник

Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95100 Catania
Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на випуск:

Іспанія

Pfizer, S.L.
Тел.: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші вебсайти щодо рідкісних захворювань та сирітніх лікарських засобів.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час маніпуляцій та підготовки сумішей Торісел слід захищати від надмірного навколишнього світла та сонячного світла.

Пакети/укупорювальні матеріали, що контактують з Торіселом, повинні бути виготовлені зі скла, поліолефіну або поліетилену.

Не слід використовувати пакети та медичні пристрої з полівінілхлориду (ПВХ) для введення препаратів, що містять полісорбат 80, оскільки полісорбат 80 вимиває ді-(2-етилгексил) фталат (DEHP) з ПВХ.

Концентрат і розчинник Торіселу слід візуально перевірити перед введенням, щоб виключити наявність частинок або зміну кольору.

Не використовуйте, якщо є частинки або зміна кольору. Використовуйте новий флакон.

Розведення

Концентрат для розчину для інфузій слід розчинити розчинником, що постачається, перед введенням у розчин для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Примітка: При лімфомі клітин мантії потрібно кілька флаконів для кожної дози понад 25 мг. Кожен флакон Торіселу слід розчинити відповідно до інструкцій, наведених нижче. Необхідну кількість суміші концентрату-розчинника з кожного флакона слід об'єднати в шприці для швидкого введення в 250 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Суміш концентрату-розчинника слід візуально перевірити, щоб виключити наявність частинок або зміну кольору.

Не використовуйте, якщо є частинки або зміна кольору.

Під час приготування розчину слід асептично виконати наступний двокроковий процес відповідно до місцевих норм щодо роботи з цитотоксичними/цитостатичними лікарськими засобами:

КРОК 1: РОЗВЕДЕННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ РОЗЧИННИКОМ, ЩО ПОСТАЧАЄТЬСЯ

Відібрати 1,8 мл розчинника, що постачається.
Ввести 1,8 мл розчинника у флакон з концентратом Торіселу 30 мг.
Ретельно змішати розчинник і концентрат, перевернувши флакон. Слід дати достатньо часу, щоб зникли бульбашки повітря. Розчин повинен бути прозорим або трохи матовим, безбарвним або блідо-жовтим або жовтим, практично вільним від видимих частинок.

Флакон концентрату Торіселу містить 30 мг темсіролімусу: при змішуванні 1,2 мл концентрату з 1,8 мл розчинника, що постачається, утворюється загальний об’єм 3,0 мл із концентрацією темсіролімусу 10 мг/мл. Суміш концентрату-розчинника залишається стабільною при температурі нижче 25 °C протягом максимум 24 годин.

КРОК 2: ВВЕДЕННЯ СУМІШІ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ-РОЗЧИННИКА В РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ НАТРІЮ ХЛОРИДУ 9 мг/мл (0,9%)

Відібрати необхідну кількість суміші концентрату-розчинника (з вмістом темсіролімусу 10 мг/мл) з флакона; тобто 2,5 мл для дози темсіролімусу 25 мг.
Швидко ввести відібраний об’єм у 250 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб забезпечити належне змішування.

Розчин слід змішувати, перевертаючи пакет або флакон, уникайте надмірного струшування, оскільки це може призвести до утворення піни.

Остаточний розведений розчин у пакеті або флаконі слід візуально перевірити перед введенням, щоб виключити наявність частинок або зміну кольору. Суміш Торіселу в розчині для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) слід захищати від надмірного навколишнього світла та сонячного світла.

При лімфомі клітин мантії потрібно кілька флаконів для кожної дози понад 25 мг.

Введення

Введення остаточного розведеного розчину слід завершити протягом 6 годин після першого додавання Торіселу до розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Торісел вводять інфузійно протягом 30–60 хвилин один раз на тиждень. Переважний метод введення — використання інфузійної помпи, щоб забезпечити точне введення препарату.
Слід використовувати відповідні матеріали для введення, щоб уникнути надмірної втрати діючої речовини та зменшити швидкість видобування DEHP. Матеріали для введення повинні складатися з трубки без DEHP і ПВХ, з відповідним фільтром. Для введення рекомендується використовувати вбудований фільтр із поліетерсульфону з розміром пор не більше 5 мкм, щоб уникнути можливості введення частинок розміром понад 5 мкм. Якщо комплект для введення не має вбудованого фільтра, слід додати фільтр на кінець комплекту (тобто кінцевий фільтр) перед тим, як суміш потрапить у вену пацієнта. Можуть використовуватися різні кінцеві фільтри з розміром пор від 0,2 мкм до 5 мкм. Не рекомендується використовувати одночасно вбудований фільтр і кінцевий фільтр.
Торісел після розведення містить полісорбат 80, тому слід використовувати відповідні матеріали для введення. Важливо ретельно дотримуватися рекомендацій, наведених у розділах 4.2 та 6.6 Інструкції з медичного застосування.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.