Торисел 30 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Торисел 30 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузий

темсиролимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Торисел и для чего он применяется
Что вы должны знать перед введением Торисела
Как вводится Торисел
Возможные побочные реакции
Условия хранения Торисела
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Торисел и для чего он применяется

Торисел содержит действующее вещество темсиролимус.

Темсиролимус — это селективный ингибитор фермента mTOR (мишени рапамицина в клетках млекопитающих), который блокирует рост и деление опухолевых клеток.

Торисел применяется для лечения следующих типов рака у взрослых:

Распространённый рак почки (почечно-клеточный рак).
Лимфома из клеток мантийной зоны — тип рака, поражающего лимфатические узлы, при котором уже проводилось предыдущее лечение.

2. Что нужно знать перед тем, как вам начнут вводить Торисел

Не используйте Торисел

если у вас аллергия на темсиролимус, полисорбат 80 или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на сиролимус (лекарственное средство, применяемое для предотвращения отторжения трансплантата почки), поскольку темсиролимус высвобождает сиролимус в организме;
если у вас есть проблемы с печенью и лимфома клеток мантии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам начнут вводить Торисел:

если у вас аллергия на антигистаминные препараты или вы не можете принимать антигистаминные препараты по другим медицинским причинам. Антигистаминные препараты вводят для профилактики аллергической реакции на Торисел, включая потенциально опасные для жизни и смертельные аллергические реакции в редких случаях. Обсудите с врачом возможные альтернативы;
если у вас есть или были опухоли головного или спинного мозга, проблемы с кровотечениями или синяками, или если вы принимаете препараты для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин или аценокумарол). Торисел может увеличить риск кровотечения в мозг. Сообщите врачу, если вы принимаете антикоагулянты или у вас появляются кровотечения или синяки во время лечения Ториселом;
если у вас затруднённое дыхание, кашель и/или лихорадка. Торисел может ослабить вашу иммунную систему. Вы можете быть подвержены риску развития инфекций крови, кожи, верхних дыхательных путей (включая пневмонию) и/или мочевыводящих путей во время лечения Ториселом. Сообщите врачу, если у вас появились новые симптомы или ухудшились уже имеющиеся, или если вы принимаете, либо недавно принимали препараты, ослабляющие иммунную систему;
если у вас есть или были воспалительные заболевания лёгких. Торисел может вызвать неспецифический интерстициальный пневмонит. У некоторых пациентов симптомы могут отсутствовать или быть минимальными. Поэтому ваш врач может порекомендовать компьютерную томографию или рентген грудной клетки до начала и во время лечения Ториселом. Немедленно сообщите врачу о любых новых или ухудшающихся симптомах дыхания, таких как одышка или затруднённое дыхание;
если вы употребляете алкоголь или страдаете алкоголизмом. Торисел содержит этанол и может быть вреден для лиц, употребляющих алкоголь или страдающих алкоголизмом. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с алкоголем или вы употребляете алкоголь [см. раздел «Торисел содержит этанол (алкоголь)»];
если у вас есть или были проблемы с почками. Ваш врач будет контролировать функцию почек;
если у вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите врачу, если во время лечения Ториселом у вас появятся признаки или симптомы заболеваний печени: зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Ваш врач назначит анализы крови для оценки функции печени и может принять решение о снижении дозы Торисела;
если у вас есть или были высокие уровни холестерина. Торисел может повысить уровень триглицеридов и/или холестерина, что может потребовать лечения гиполипидемическими средствами (препаратами, применяемыми для снижения уровня холестерина в крови);
если вам предстоит операция или вы недавно перенесли операцию. Торисел может увеличить риск проблем с заживлением ран. Как правило, Торисел отменяют при необходимости проведения операции. Ваш врач решит, когда можно возобновить лечение Ториселом;
если вы планируете вакцинацию во время лечения Ториселом. Вакцинация может быть менее эффективной, а применение некоторых вакцин должно быть исключено во время лечения Ториселом;
если вам больше 65 лет. У вас может быть повышенный риск развития определённых побочных эффектов, таких как отёк лица, диарея, пневмония, тревожность, депрессия, затруднённое дыхание, снижение числа лейкоцитов в крови, мышечная боль, нарушение вкуса, инфекции верхних дыхательных путей, накопление жидкости вокруг лёгких, язвы и воспаление рта и/или желудочно-кишечного тракта, выделения из носа, головокружение и инфекции;
Торисел может повышать уровень глюкозы в крови и усугублять сахарный диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляется сильная жажда или увеличивается частота и объём мочеиспускания;
Торисел может снижать количество кровяных клеток, участвующих в свёртывании крови и защите от инфекций, что может увеличить риск кровотечений/синяков и инфекций (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
если у вас есть или были проблемы с глазами, такие как катаракта. Ваш врач может назначить офтальмологическое обследование до или во время лечения Ториселом;
если вы получаете Торисел, у вас может быть повышенный риск развития рака, например, рака кожи и лимфомы (рака лимфатических узлов);
если вы получаете Торисел, у вас может быть повышенный риск инфаркта миокарда. Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как боль или ощущение сдавления в груди, руке, плечах или челюсти, затруднённое дыхание, ощущение недомогания (тошнота), тревожность, потливость или головокружение.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку метастатический рак почки и лимфома клеток мантии не являются значимыми заболеваниями у этой категории пациентов, а препарат неэффективен при других видах рака.

Другие лекарственные средства и Торисел

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут влиять на расщепление или метаболизм Торисела, и поэтому может потребоваться коррекция дозы Торисела. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

ингибиторы протеазы, применяемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
антибиотики (например, рифампицин) или противогрибковые препараты (включая итраконазол, кетоконазол и вориконазол) для лечения инфекций;
нефазодон или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые для лечения депрессии;
противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал;
рифабутин, применяемый для лечения инфекций у пациентов с ВИЧ и другими заболеваниями;
лекарственные растения или натуральные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, гиперицин), применяемые для лечения лёгкой депрессии;
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, рамиприл, лизиноприл) или блокаторы кальциевых каналов (например, амлодипин), применяемые для лечения артериальной гипертензии или других сердечно-сосудистых заболеваний;
амфифильные препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца (например, амиодарон), или статины, применяемые для лечения высокого уровня холестерина;
сунитиниб, применяемый для лечения рака почки;
препараты, являющиеся субстратами Р-гликопротеина (например, дигоксин, винкристина, колхицин, дабигатран, леналидомид, паклитаксел);
каннабидиол (применение включает, в том числе, лечение эпилептических припадков).

Применение Торисела с пищей и напитками

Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию Торисела в крови и должны быть исключены.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Торисел не изучался у беременных женщин и не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности с помощью эффективного метода контрацепции во время лечения Ториселом. Мужчины, у партнёрш которых есть потенциальная возможность забеременеть, должны использовать медицински приемлемый метод контрацепции во время лечения Ториселом.

Женщинам не следует кормить грудью во время лечения Ториселом, поскольку этот препарат может повлиять на рост и развитие ребёнка.

Торисел содержит этанол. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Торисел содержит пропиленгликоль. Если вы беременны, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован врачом (см. раздел «Торисел содержит пропиленгликоль»). Пропиленгликоль может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован врачом (см. раздел «Торисел содержит пропиленгликоль»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Торисел оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако тошнота, рвота, а также трудности с засыпанием или поддержанием сна являются очень частыми побочными эффектами. Если вы чувствуете недомогание (тошнота, рвота) или у вас возникают трудности со сном, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.

У пациентов, получающих максимальную дозу Торисела для лечения лимфомы клеток мантии, количество этанола в препарате может снижать способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел «Торисел содержит этанол [алкоголь]» ниже).

Торисел содержит этанол (алкоголь)

Этот препарат содержит этанол в количестве, эквивалентном 18 мл пива или 7 мл вина на дозу 25 мг. Пациенты, получающие максимальную дозу 175 мг Торисела для начального лечения лимфомы клеток мантии, могут получать дозу этанола, эквивалентную до 122 мл пива или 49 мл вина на дозу. Этот препарат вреден при наличии алкогольной зависимости. Содержание алкоголя следует учитывать у беременных и кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Маловероятно, что количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, окажет заметное влияние на взрослых или подростков. У младенцев и маленьких детей оно может вызвать некоторые эффекты, например, сонливость. Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Количество этанола в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Количество этанола в этом препарате может ухудшать способность управлять транспортными средствами или изменять действие других препаратов (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Вождение транспортных средств и управление механизмами»).

Торисел содержит пропиленгликоль

Торисел содержит 503,3 мг пропиленгликоля в каждой дозе 25 мг, что эквивалентно 201,33 мг/мл разбавленного препарата. Если ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ему вводятся другие лекарственные средства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Если вы беременны или кормите грудью, а также при печеночной или почечной недостаточности, не принимайте этот препарат, если он не был рекомендован вашим врачом. Во время приёма этого лекарственного средства врач может проводить дополнительные обследования.

3. Как применяют Торисел

Торисел всегда должен готовиться и вводиться врачом или другим медицинским работником в виде внутривенной инфузии (в вену).

Примерно за 30 минут до введения дозы Торисела необходимо ввести антигистаминное средство (с целью профилактики аллергических реакций на Торисел) непосредственно в вену.

Концентрат Торисела сначала необходимо развести 1,8 мл предоставленного растворителя, чтобы получить концентрацию 10 мг/мл, перед последующим введением в раствор для инъекций с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %) (см. инструкции по разведению в конце листка-вкладыша).

При почечно-клеточном раке рекомендуемая доза составляет 25 мг, вводимых капельно в течение 30–60 минут один раз в неделю.

При лимфоме клеток мантии рекомендуемая доза составляет 175 мг, вводимых капельно в течение 30–60 минут один раз в неделю в течение 3 недель, после чего следуют еженедельные однократные дозы по 75 мг, вводимые капельно в течение 30–60 минут.

Лечение Ториселом должно продолжаться до тех пор, пока сохраняется терапевтический эффект, или до появления неприемлемых побочных эффектов.

Поскольку данный препарат готовится и вводится медицинским работником, вероятность получения слишком большой дозы или пропуска дозы крайне мала.

Тем не менее, если у вас возникнут какие-либо вопросы, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Торисел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут быть более выраженными при более высокой дозе — 175 мг в неделю — в ходе начального лечения лимфомы клеток мантии.

Ниже перечислены наиболее серьёзные побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении препаратом Торисел. Если вы испытываете какие-либо из них, немедленно обратитесь к врачу.

Аллергические реакции

Вы должны немедленно связаться со своим врачом или медсестрой, если у вас появились симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, а также затруднённое дыхание.

Если у вас возникнут такие симптомы во время введения Торисела, врач или медсестра прекратят инфузию.

Инсульт

Вы должны немедленно связаться со своим врачом, если вы чувствуете спутанность сознания, повышенную усталость, затруднения речи или глотания, а также если у вас зрачки разного размера. Эти симптомы могут быть вызваны инсультом.

Прободение кишечника, разрывы или перфорации

Вы должны немедленно связаться со своим врачом, если у вас возник острый болевой синдром в животе, высокая температура, тошнота или рвота, либо кровь в кале. Эти симптомы могут быть вызваны перфорацией кишечника.

Почечная недостаточность

Вы должны немедленно связаться со своим врачом, если у вас возникли общие отёки, одышка, усталость. Эти симптомы могут быть вызваны резким снижением функции почек.

Лёгочная эмболия

Вы должны немедленно связаться со своим врачом, если у вас возникли затруднения дыхания, боль в груди, кашель с кровью, учащённое сердцебиение, тошнота, обмороки, потливость, свистящее дыхание, синюшность или липкость кожи. Эти симптомы могут быть вызваны тромбом в лёгких.

Также вы должны немедленно сообщить врачу:

если у вас кашель, боль в груди, затруднённое дыхание. Ваш врач может назначить рентгенографию грудной клетки;
если у вас снизилось количество лейкоцитов в крови. Это может повысить риск развития лихорадки и инфекций;
если у вас снизилось количество тромбоцитов (разновидность кровяных клеток, участвующих в свёртывании крови). Это может повысить риск кровотечений в организме;
если у вас повысились уровни холестерина и триглицеридов в крови;
если вы испытываете чрезмерную жажду или увеличились частота и объём мочеиспускания. Ваш врач может назначить инсулин и/или пероральные сахароснижающие препараты;
если вам недавно проводилось хирургическое вмешательство. Ваш врач может отложить введение Торисела до полного заживления раны, поскольку данный препарат может нарушать процесс заживления уже существующих повреждений.

Другие побочные эффекты при применении Торисела могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Общее ощущение слабости, озноб, отёки из-за задержки жидкости, боль (включая боль в животе, пояснице, груди и суставах), тошнота и рвота, диарея, запор, головная боль, лихорадка, язвы и воспаление во рту и/или в пищеварительном тракте, кашель, пневмония, носовое кровотечение, кожная сыпь, зуд, сухость кожи, снижение аппетита, одышка, снижение уровня калия в крови (что может вызвать мышечную слабость), снижение количества эритроцитов, снижение количества одного из типов лейкоцитов, что связано с повышенным риском инфекций, повышение уровня глюкозы в крови, повышение холестерина, повышение триглицеридов, абсцесс, инфекции (включая инфекции глаз, грипп, вирусные инфекции, бронхит), нарушение функции почек (включая почечную недостаточность), изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек, нарушение вкуса, бессонница, снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Выделения из носа, покраснение и отёк дёсен, боли во рту (включая язвы во рту), вздутие живота, боль в горле, повышение артериального давления, покраснение глаз, включая нарушение слёзоотделения, потеря вкуса, покраснение и воспаление волосяных фолликулов, аллергические реакции, сильное шелушение кожи, повышенная свёртываемость крови (включая тромбоз вен), низкий уровень кальция в крови, низкий уровень фосфатов в крови, инфекции верхних дыхательных путей, воспаление лёгких, скопление жидкости в плевральной полости, сепсис, обезвоживание, возбуждение, депрессия, ощущение онемения и покалывания в коже, головокружение, сонливость, кровотечение (в губах, полости рта, желудке или кишечнике), воспаление слизистой оболочки желудка, затруднение глотания, кровоизлияния в кожу (синяки), мелкие точечные кровоизлияния, нарушения ногтей, акне, инфекция дрожжевыми грибками, грибковая инфекция, инфекции мочевыводящих путей, цистит, изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени, повышение других жиров в крови, кроме триглицеридов, сахарный диабет, боли в мышцах.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Перикардиальный выпот (жидкость вокруг сердца, который может потребовать дренирования и может нарушать перекачивание крови).

Кровоизлияние в мозг у пациентов с опухолями головного мозга или получающих антикоагулянты, кровоизлияние в глаз.

Лёгочная эмболия, перфорация кишечника, нарушения заживления ран после хирургического вмешательства, воспаление и отёк гортани.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Инфекция лёгких, вызванная Pneumocystis jiroveci (пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Отёк лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания.

Тяжёлые реакции на коже и/или слизистых оболочках, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку (синдром Стивенса-Джонсона).

Боли в мышцах неизвестного происхождения, повышенная чувствительность или слабость, что может указывать на повреждение мышц (рабдомиолиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Торисела

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

После первого разведения концентрата 1,8 мл растворителя, входящего в комплект, полученная смесь может храниться не более 24 часов при температуре ниже 25 °С и в защищённом от света месте перед последующим разведением.

После дальнейшего разведения смеси концентрата и растворителя раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), раствор может храниться не более 6 часов при температуре ниже 25 °С и в защищённом от света месте.

Препараты не следует утилизировать через канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Торисела

Действующее вещество — темсиролимус.

Каждый флакон с концентратом содержит 30 мг темсиролимуса.

После первого разведения концентрата 1,8 мл растворителя, входящего в комплект, концентрация темсиролимуса составляет 10 мг/мл.

Другие компоненты концентрата: этанол безводный, все-рац-α-токоферол (Е 307), пропиленгликоль (Е 1520) и лимонная кислота (Е 330). Растворитель содержит полисорбат 80 (Е 433), макрогол 400 и безводный этанол (см. раздел 2 «Торисел содержит спирт [этанол]» и «Торисел содержит пропиленгликоль»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Торисел — концентрат и растворитель для раствора для инфузий.

Концентрат представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или светло-желтый. Растворитель — прозрачный или слегка мутный раствор, светло-желтый или желтый. Растворы практически не содержат видимых частиц.

Каждая упаковка Торисела содержит один флакон из стекла объемом 1,2 мл с концентратом и один флакон из стекла объемом 2,2 мл с растворителем.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95100 Катания
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Pfizer, S.L.
Тел.: +34 91 490 99 00

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

При обращении с препаратом и приготовлении смесей Торисел должен быть защищён от избыточного воздействия окружающего света и солнечного света.

Пакеты/контейнеры, контактирующие с Ториселом, должны быть изготовлены из стекла, полиолефина или полиэтилена.

Не следует использовать пакеты и медицинские устройства из поливинилхлорида (ПВХ) для введения препаратов, содержащих полисорбат 80, поскольку полисорбат 80 вымывает ди-(2-этилгексил)фталат (DEHP) из ПВХ.

Концентрат и растворитель Торисела следует визуально осмотреть перед введением, чтобы исключить наличие частиц или изменение цвета.

Не используйте препарат, если обнаружены частицы или изменился цвет. Используйте новый флакон.

Разведение

Концентрат для раствора для инфузий должен быть разведён растворителем, входящим в комплект, перед введением в раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

Примечание: При лимфоме клеток мантии для каждой дозы выше 25 мг требуется несколько флаконов. Каждый флакон Торисела должен быть разведён в соответствии с приведёнными ниже инструкциями. Необходимое количество смеси концентрата и растворителя из каждого флакона следует объединить в одном шприце и ввести в 250 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий.

Смесь концентрата и растворителя следует визуально осмотреть на наличие частиц или изменения цвета.

Не используйте препарат, если обнаружены частицы или изменился цвет.

Приготовление раствора должно проводиться асептически в два этапа в соответствии с местными правилами обращения с цитотоксическими/цитостатическими лекарственными средствами:

ЭТАП 1: РАЗВЕДЕНИЕ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ РАСТВОРИТЕЛЕМ, ВХОДЯЩИМ В КОМПЛЕКТ

Набрать 1,8 мл растворителя, входящего в комплект.
Ввести 1,8 мл растворителя во флакон с концентратом Торисела 30 мг.
Тщательно перемешать растворитель и концентрат, перевернув флакон несколько раз. Необходимо выждать достаточное время, чтобы исчезли пузырьки воздуха. Раствор должен быть прозрачным или слегка мутным, бесцветным или светло-жёлтым или жёлтым, практически свободным от видимых частиц.

Один флакон концентрата Торисела содержит 30 мг темсиролимуса: при смешивании 1,2 мл концентрата с 1,8 мл растворителя получается общий объём 3,0 мл с концентрацией темсиролимуса 10 мг/мл. Смесь концентрата и растворителя остаётся стабильной при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов.

ЭТАП 2: ВВЕДЕНИЕ СМЕСИ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ — РАСТВОРИТЕЛЯ В РАСТВОР НАТРИЯ ХЛОРИДА 9 мг/мл (0,9%) ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Набрать необходимое количество смеси концентрата и растворителя (содержащей темсиролимус 10 мг/мл) из флакона, т.е. 2,5 мл для дозы темсиролимуса 25 мг.
Быстро ввести отобранный объём в 250 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий, чтобы обеспечить равномерное смешивание.

Раствор следует перемешивать, переворачивая пакет или флакон, избегая чрезмерного встряхивания, которое может вызвать образование пены.

Окончательный разведённый раствор в пакете или флаконе следует визуально осмотреть на наличие частиц или изменения цвета перед введением. Смесь Торисела в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) должна быть защищена от избыточного воздействия окружающего света и солнечного света.

При лимфоме клеток мантии для каждой дозы выше 25 мг требуется несколько флаконов.

Введение

Введение окончательно разведённого раствора должно быть завершено в течение 6 часов с момента первого добавления Торисела в раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Торисел вводится в виде инфузии в течение 30–60 минут один раз в неделю. Предпочтительный способ введения — использование инфузионной помпы для обеспечения точной дозировки препарата.
Для введения следует использовать подходящие материалы, чтобы избежать чрезмерной потери действующего вещества и уменьшить выделение DEHP. Материалы для введения должны состоять из трубки без DEHP и ПВХ, с подходящим фильтром. Рекомендуется использовать встроенный фильтр из полисульфона с размером пор не более 5 мкм, чтобы предотвратить введение частиц размером более 5 мкм. Если набор для введения не имеет встроенного фильтра, следует добавить фильтр на конце набора (т.е. концевой фильтр) перед тем, как смесь поступит в вену пациента. Можно использовать различные концевые фильтры с размером пор от 0,2 мкм до 5 мкм. Не рекомендуется использовать одновременно встроенный фильтр и концевой фильтр.
Торисел после разведения содержит полисорбат 80, поэтому следует использовать соответствующие материалы для введения. Важно строго соблюдать рекомендации, указанные в разделах 4.2 и 6.6 Инструкции по применению.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.