Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Torisel 30 mg stężony i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu

temsirolimus

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Torisel i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed podaniem Torisel
Jak stosuje się Torisel
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Torisel
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Torisel i kiedy jest stosowany

Torisel zawiera substancję czynną temsirolimus.

Temsirolimus jest selektywnym inhibitorem enzymu mTOR (dzielącego rapamycynę w komórkach ssaków), który blokuje wzrost i podział komórek nowotworowych.

Torisel stosuje się do leczenia następujących typów nowotworów u dorosłych:

Zaawansowanego raka nerki (nowotwór nerek).
Chłoniaka komórek osłonkowych, typu raka układu limfatycznego, który został wcześniej leczony.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Torisel

Nie stosować leku Torisel

jeśli jest alergiczny na temsirolumimus, polisorbat 80 lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
jeśli jest alergiczny na sirolimus (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki), ponieważ temsirolumimus uwalnia sirolimus w organizmie;
jeśli ma problemy wątrobowe i chłoniaka komórek osłonkowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Torisel należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli jest alergiczny na leki przeciwhistaminowe lub nie może ich stosować z innych przyczyn medycznych. Leki przeciwhistaminowe podaje się w celu zapobiegania reakcji alergicznej na Torisel, w tym rzadkich przypadkach reakcji grożących życiu lub śmiertelnych. Omów z lekarzem inne możliwości;
jeśli ma lub miał guzy mózgu lub rdzenia kręgowego, problemy z krwawieniami lub siniakami, lub jeśli przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę lub acenokumarol). Torisel może zwiększyć ryzyko krwawienia do mózgu. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje leki przeciwkrzepliwe lub pojawiają się krwawienia lub siniaki podczas leczenia Torislem;
jeśli ma trudności z oddychaniem, kaszel i/lub gorączkę. Torisel może osłabić układ odpornościowy. Istnieje ryzyko zakażenia krwi, skóry, dróg oddechowych górnych (w tym zapalenia płuc) i/lub dróg moczowych podczas leczenia Torislem. Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się nowe objawy lub nasilają się istniejące, lub jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował leki osłabiające układ odpornościowy;
jeśli ma lub miał zapalenie płuc. Torisel może powodować nieokreślone zapalenie śródmiąższowe płuc. Niektórzy pacjenci nie mieli objawów lub mieli jedynie minimalne objawy. Z tego powodu lekarz może zalecić badanie płuc metodą tomografii komputerowej lub prześwietlenie klatki piersiowej przed i podczas leczenia Torislem. Natychmiast powiadom lekarza o nowych objawach oddechowych lub nasileniu istniejących, takich jak duszność lub trudności z oddychaniem;
jeśli pije alkohol lub cierpi na alkoholizm. Torisel zawiera alkohol i może być szkodliwy dla osób pijących alkohol lub cierpiących na alkoholizm. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z alkoholem lub spożywasz alkohol [zobacz sekcję „Torisel zawiera etanol (alkohol)”];
jeśli ma lub miał problemy nerkowe. Lekarz będzie kontrolował funkcję nerek;
jeśli ma lub miał problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Torislem pojawią się objawy uszkodzenia wątroby: swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu. Lekarz przepisze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i może zdecydować o zmniejszeniu dawki Torisel;
jeśli ma lub miał wysoki poziom cholesterolu. Torisel może podnieść poziom trójglicerydów i/lub cholesterolu, co może wymagać leczenia lekami obniżającymi poziom lipidów (lekami obniżającymi cholesterol we krwi);
jeśli ma być poddany operacji lub niedawno przeszedł operację. Torisel może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem ran. Zazwyczaj lek Torisel jest odstawiany przed operacją. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie;
jeśli planuje szczepienie podczas leczenia Torislem. Szczepienie może być mniej skuteczne lub należy unikać niektórych szczepionek podczas leczenia Torislem;
jeśli ma więcej niż 65 lat. Istnieje większe ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak obrzęk twarzy, biegunka, zapalenie płuc, niepokój, depresja, trudności z oddychaniem, zmniejszenie liczby białych krwinek, ból mięśni, zaburzenia smaku, infekcje dróg oddechowych górnych, gromadzenie się płynu wokół płuc, owrzodzenia i zapalenie jamy ustnej i/lub przewodu pokarmowego, katar, zawroty głowy oraz infekcje;
Torisel może podnieść poziom glukozy we krwi i nasilić cukrzycę. Może to wymagać leczenia insuliną i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silne pragnienie lub zwiększa się częstotliwość i ilość oddawania moczu;
Torisel może zmniejszyć liczbę komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie i odporność na infekcje, co może zwiększyć ryzyko krwawień/siniaków i infekcji (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli ma lub miał problemy z oczami, takie jak zaćma. Lekarz może zalecić badanie wzroku przed lub podczas leczenia Torislem;
jeśli otrzymuje lek Torisel, istnieje większe ryzyko rozwoju nowotworów, takich jak raka skóry i chłoniaka węzłów chłonnych (chłoniaka);
jeśli otrzymuje lek Torisel, istnieje większe ryzyko zawału serca. Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się objawy, takie jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, ramieniu, barkach lub żuchwie, trudności z oddychaniem, uczucie choroby (nudności), niepokój, potliwość lub zawroty głowy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ zaawansowany rak nerki i chłoniak komórek osłonkowych nie są istotnymi chorobami u tych pacjentów, a ten lek nie jest skuteczny w innych typach nowotworów.

Inne leki i Torisel

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na rozkład lub metabolizm Torisel, w związku z czym może być konieczna korekta dawki. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu wirusa HIV;
antybiotyki (np. ryfampicynę) lub leki przeciwgrzybicze (w tym itrakonazol, ketokonazol i worykonazol) stosowane w leczeniu infekcji;
nefazodonę lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu depresji;
leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina i fenobarbital;
ryfabutynę, stosowaną w leczeniu infekcji u osób z HIV i innych chorób;
zioła lub naturalne leki zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum, hiperyk) stosowane w leczeniu łagodnej depresji;
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, ramipryl, lizynopryl) lub blokery kanałów wapniowych (np. amlodypinę), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób układu sercowo-naczyniowego;
leki amfifilne, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron), lub statyny stosowane w leczeniu wysokiego cholesterolu;
sunitynib, stosowany w leczeniu raka nerki;
leki będące substratami białka gp-P (np. cyfogrynę, winchrystynę, kolchicynę, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel);
kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczki).

Stosowanie leku Torisel z pokarmem i napojami

Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie Torisel we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Leku Torisel nie badano u kobiet w ciąży i nie należy go stosować w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę za pomocą skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Torisel. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną medycznie metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Torisel.

Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia lekiem Torisel, ponieważ może on wpływać na wzrost i rozwój dziecka.

Torisel zawiera alkohol (etanol). Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Torisel zawiera glikol propylenowy. Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci (zobacz „Torisel zawiera glikol propylenowy”). Glikol propylenowy może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci (zobacz „Torisel zawiera glikol propylenowy”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Torisel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak uczucie choroby (nudności i wymioty) oraz trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi. Jeśli odczuwasz chorobę (nudności i wymioty) lub masz trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

U pacjentów otrzymujących najwyższą dawkę leku Torisel w leczeniu chłoniaka komórek osłonkowych, zawartość alkoholu w tym leku może zmniejszyć zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz sekcję „Torisel zawiera etanol [alkohol]” poniżej).

Torisel zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera alkohol (etanol) w ilości odpowiadającej 18 ml piwa lub 7 ml wina na dawkę 25 mg. Pacjenci otrzymujący najwyższą dawkę 175 mg leku Torisel w leczeniu chłoniaka komórek osłonkowych mogą otrzymać dawkę etanolu odpowiadającą do 122 ml piwa lub 49 ml wina na dawkę. Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm. Zawartość alkoholu należy uwzględnić u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała zauważalny wpływ na dorosłych lub młodzież. Może jednak mieć pewne skutki u niemowląt i małych dzieci, np. senność. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje się inne leki.

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub zmieniać działanie innych leków (zobacz sekcje „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Torisel zawiera glikol propylenowy

Torisel zawiera 503,3 mg glikolu propylenowego w każdej dawce 25 mg, co odpowiada 201,33 mg/ml rozcieńczonego produktu. Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli podawane są inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że został zalecony przez lekarza. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe badania kontrolne podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Torisel

Torisel zawsze powinien być przygotowywany i podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w postaci wlewu dożylnego (do żyły).

Ok. 30 minut przed dawką Torisel należy podać antyhistaminik (w celu zapobiegania reakcjom alergicznym na Torisel) bezpośrednio do żyły.

Stężony roztwór Torisel należy najpierw rozcieńczyć za pomocą 1,8 ml rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie, uzyskując stężenie 10 mg/ml, przed podaniem do roztworu do wlewów dożylnych zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) (patrz instrukcje rozcieńczania na końcu ulotki).

W przypadku nowotworu nerek zalecana dawka wynosi 25 mg, podawana w postaci wlewu (kroplowego) przez okres 30–60 minut, raz w tygodniu.

W przypadku chłoniaka komórek osłonkowych dawka zalecana wynosi 175 mg, podawana w postaci wlewu (kroplowego) przez okres 30–60 minut, raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym stosuje się pojedyncze cotygodniowe dawki 75 mg podawane w postaci wlewu (kroplowego) przez okres 30–60 minut.

Leczenie Torislem należy kontynuować aż do momentu, gdy nie będzie już widocznego korzyści z leczenia lub gdy wystąpią niepożądane działania nie do przyjęcia.

Ponieważ lek ten jest przygotowywany i podawany przez pracownika służby zdrowia, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się dawkę zbyt dużą lub że zapomni się o dawce.

Jednakże, jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości w tej kwestii, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli mają Państwo inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone przy wyższej dawce 175 mg w ciągu tygodnia podczas wstępnego leczenia chłoniaka komórek osłonkowych.

Poniżej wymieniono najważniejsze działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Torisel. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z nich, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Reakcje alergiczne

Powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz trudności z oddychaniem.

Jeśli podczas podawania Toriselu wystąpią u Ciebie niektóre z tych objawów, lekarz lub pielęgniarka przerwają wlewanie.

Udar mózgu

Powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz dezorientację, większy niż zwykle zmęczenie, trudności w mówieniu lub połykaniu oraz jeśli Twoje źrenice mają różną wielkość. Objawy te mogą być spowodowane krwotokiem w mózgu.

Przebicie, rozdarcie lub perforacja jelita

Powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, wysoką gorączkę, nudności lub wymioty, albo jeśli pojawi się krew w stolcu. Objawy te mogą być spowodowane perforacją jelita.

Niewydolność nerek

Powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz ogólny obrzęk, duszność, zmęczenie. Objawy te mogą być spowodowane nagłym pogorszeniem funkcji nerek.

Zator płucny

Powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, kaszel z krwią, przyspieszone bicie serca, nudności, omdlenia, potliwość, świsty, sinawą lub lepką skórę. Objawy te mogą być spowodowane skrzepliną w płucach.

Powinieneś również niezwłocznie poinformować lekarza:

jeśli występuje kaszel, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu. Lekarz może przepisać badanie klatki piersiowej rentgenem;
jeśli liczba białych krwinek we krwi uległa obniżeniu. Może to zwiększyć ryzyko gorączki i infekcji;
jeśli liczba płytek krwi (rodzaj komórek krwi pomagających w krzepnięciu krwi) uległa obniżeniu. Może to zwiększyć ryzyko krwawień w organizmie;
jeśli poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi uległ podwyższeniu;
jeśli odczuwasz nadmierną pragnienie lub zwiększyła się częstotliwość i ilość oddawania moczu. Lekarz może przepisać insulinę i/lub doustne leki przeciwcukrzycowe;
jeśli niedawno przeszedłeś operację. Lekarz może odłożyć podawanie Toriselu, aż do całkowitego zagojenia się rany, ponieważ lek ten może wpływać na proces gojenia istniejących ran.

Inne działania niepożądane związane z Toriselem mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ogólne uczucie osłabienia, dreszcze, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, ból (w tym ból brzucha, pleców, klatki piersiowej i stawów), uczucie niedobrego samopoczucia żołądka (nudności i wymioty), biegunka, zaparcia, ból głowy, gorączka, owrzodzenia i stan zapalny w jamie ustnej i/lub przewodzie pokarmowym, kaszel, zapalenie płuc, krwawienie z nosa, wysypka skórna, swędzenie, sucha skóra, brak apetytu, trudności w oddychaniu, obniżenie poziomu potasu we krwi (co może powodować osłabienie mięśni), obniżenie liczby czerwonych krwinek, obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek we krwi, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji, podwyższenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie cholesterolu, podwyższenie trójglicerydów, ropień, infekcje (w tym infekcje oczu, grypa, infekcje wirusowe, zapalenie oskrzeli), zaburzona funkcja nerek (w tym niewydolność nerek), wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek, zaburzenia smaku, trudności z zasypianiem, obniżenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Wypryski z nosa, zaczerwienienie i obrzęk dziąseł, ból jamy ustnej (w tym owrzodzenia wewnątrz jamy ustnej), wzdęcia brzucha, ból gardła, podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie oka, w tym zaburzenia łzawienia, utrata smaku, zaczerwienienie i stan zapalny mieszków włosowych, reakcje alergiczne, silne łuszczenie się skóry, zwiększone krzepnięcie krwi (w tym zakrzepica żył), niski poziom wapnia we krwi, niski poziom fosforanów we krwi, infekcje dróg oddechowych górnych, zapalenie płuc, wydzielenie płynu do jamy opłucnowej, zakażenie krwi, odwodnienie, pobudzenie, depresja, uczucie mrowienia i drętwienia skóry, zawroty głowy, senność, krwawienia (wargi, jamy ustnej, żołądka lub jelita), stan zapalny błony śluzowej wyściełającej żołądek, trudności z połykaniem, krwawienia na skórze (siniaki), drobne krwawienia punktowe, problemy z paznokciami, trądzik, zakażenie grzybicze (drożdżaki), inne grzybicze infekcje, infekcje dróg moczowych, zapalenie pęcherza, wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu innych tłuszczów we krwi niż trójglicerydy, cukrzyca, ból mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Wysięk do osierdzia (płyn wokół serca, który może wymagać drenażu i może wpływać na pompowanie krwi).

Krwawienie do mózgu u pacjentów z guzami mózgu lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi, krwawienie do oka.

Zator płucny, perforacja jelita, problemy z gojeniem się ran po operacji, stan zapalny i obrzęk krtani.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zakażenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis jiroveci).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu.

Ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę (zespoł Stevensa-Johnsona).

Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, uczucie wrażliwości lub osłabienia, co może wskazywać na uszkodzenie mięśni (rabdomiolizę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Torisel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu za pomocą 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika, mieszaninę można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny poniżej 25°C i w osłonie przed światłem, przed kolejnym rozcieńczeniem.

Po dalszym rozcieńczeniu mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór można przechowywać przez maksymalnie 6 godzin poniżej 25°C i w osłonie przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Torisel

Substancją czynną jest temsirapam.

Każda fiolka z substancją wyjściową zawiera 30 mg temsirapamu.

Po pierwszym rozcieńczeniu substancji wyjściowej 1,8 ml dostarczonego rozpuszczalnika stężenie temsirapamu wynosi 10 mg/ml.

Pozostałe składniki substancji wyjściowej to: etanol bezwodny, wszystkie-rac -?-tokoferyl (E 307), glikol propylenowy (E 1520) i kwas cytrynowy (E 330). Rozpuszczalnik zawiera polisorbat 80 (E 433), makrogol 400 i etanol bezwodny (zobacz punkt 2 „Torisel zawiera alkohol [etanol]” i „Torisel zawiera glikol propylenowy”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Torisel to substancja wyjściowa i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do przetaczania.

Substancja wyjściowa to przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór. Rozpuszczalnik to przejrzysty lub lekko mętny, jasnożółty lub żółty roztwór. Roztwory te są praktycznie wolne od widocznych cząstek.

Każde opakowanie Torisel zawiera fiolkę szklaną z 1,2 ml substancji wyjściowej i fiolkę szklaną z 2,2 ml rozpuszczalnika.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Producent

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Catania

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sieroczym.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przygotowywania i manipulowania mieszaniną Torisel należy chronić przed nadmiernym światłem otoczenia i światłem słonecznym.

Worki/opakowania, które mają kontakt z Toriselim, powinny być wykonane ze szkła, poliolefiny lub polietylenu.

Nie należy używać worków i urządzeń medycznych wykonanych z polichlorku winylu (PVC) do podawania preparatów zawierających polisorbat 80, ponieważ polisorbat 80 wyciąga ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP) z PVC.

Substancję wyjściową i rozpuszczalnik Torisel należy wizualnie sprawdzić przed podaniem, aby wykluczyć obecność cząstek lub zmianę barwy.

Nie należy stosować, jeśli występują cząstki lub zmiana barwy. Użyj nowej fiolki.

Rozcieńczenie

Substancję wyjściową do roztworu do przetaczania należy rozcieńczyć dostarczonym rozpuszczalnikiem przed podaniem do roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Uwaga: W przypadku chłoniaka komórek osłonkowych konieczne jest użycie kilku fiolki na każdą dawkę powyżej 25 mg. Każdą fiolkę Torisel należy rozcieńczyć zgodnie z poniższymi instrukcjami. Wymaganą ilość mieszaniny substancji wyjściowej i rozpuszczalnika z każdej fiolki należy połączyć w strzykawce i szybko wstrzyknąć do 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Mieszaninę substancji wyjściowej i rozpuszczalnika należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy.

Nie należy stosować, jeśli występują cząstki lub zmiana barwy.

Przygotowanie roztworu należy wykonać w sposób bezpieczny, zgodnie z dwuetapowym procesem opisanym poniżej, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi/cytostatycznymi:

ETAP 1: ROZCIEŃCZENIE SUBSTANCJI WYJŚCIOWEJ DO ROZTWORU DO PRZETACZANIA DOSTARCZONYM ROZPUSZCZALNIKIEM

Odbierz 1,8 ml dostarczonego rozpuszczalnika.
Wstrzyknij 1,8 ml rozpuszczalnika do fiolki z 30 mg substancji wyjściowej Torisel.
Dokładnie wymieszaj rozpuszczalnik i substancję wyjściową, odwracając fiolkę. Należy pozostawić wystarczająco dużo czasu, aby zniknęły pęcherzyki powietrza. Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny lub jasnożółty lub żółty, praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Jedna fiolka substancji wyjściowej Torisel zawiera 30 mg temsirapamu: po połączeniu 1,2 ml substancji wyjściowej z 1,8 ml dostarczonego rozpuszczalnika otrzymuje się całkowitą objętość 3,0 ml, przy stężeniu temsirapamu wynoszącym 10 mg/ml. Mieszanina substancji wyjściowej i rozpuszczalnika jest stabilna poniżej 25°C przez maksymalnie 24 godziny.

ETAP 2: PODANIE MIESZANINY SUBSTANCJI WYJŚCIOWEJ I ROZPUSZCZALNIKA DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWANIA CHLORKU SODU 9 mg/ml (0,9%)

Odbierz wymaganą ilość mieszaniny substancji wyjściowej i rozpuszczalnika (zawierającej temsirapam w stężeniu 10 mg/ml) z fiolki; np. 2,5 ml dla dawki temsirapamu 25 mg.
Szybko wstrzyknij pobrany objętościowo roztwór do 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby zagwarantować odpowiednie wymieszanie.

Roztwór należy wymieszać, odwracając worek lub butelkę, unikając nadmiernego wstrząsania, które może spowodować powstawanie piany.

Ostateczny rozcieńczony roztwór w worku lub butelce należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy przed podaniem. Mieszaninę Torisel w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) należy chronić przed nadmiernym światłem otoczenia i światłem słonecznym.

W przypadku chłoniaka komórek osłonkowych konieczne jest użycie kilku fiolki na każdą dawkę powyżej 25 mg.

Podanie

Podanie ostatecznie rozcieńczonego roztworu należy zakończyć w ciągu 6 godzin od momentu pierwszego dodania Torisel do roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Torisel podaje się w formie kroplówki przez 30–60 minut raz w tygodniu. Preferowaną metodą podania jest użycie pompy wlewu, aby zapewnić dokładne dawkowanie leku.
Należy stosować odpowiednie materiały do podania, aby uniknąć nadmiernej utraty substancji czynnej i zmniejszyć stopień wyciągania DEHP. Materiały do podania powinny składać się z rurek bez DEHP i bez PVC, wyposażonych w odpowiedni filtr. Zaleca się stosowanie w linii filtra z polietersulfonu o wielkości porów nie większej niż 5 mikronów, aby zapobiec podaniu cząstek o rozmiarze przekraczającym 5 mikronów. Jeśli dostępny zestaw do podania nie posiada wbudowanego filtra w linii, należy dodać filtr na końcu zestawu (tzw. filtr końcowy) przed dotarciem mieszaniny do żyły pacjenta. Można stosować różne filtry końcowe o wielkości porów od 0,2 do 5 mikronów. Nie zaleca się stosowania jednocześnie filtra w linii i filtra końcowego.
Torisel po rozcieńczeniu zawiera polisorbat 80, dlatego należy stosować odpowiednie materiały do podania. Ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń zawartych w punktach 4.2 i 6.6 ulotki.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Torisel 30 mg środek do wstrzykiwań i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji