Torisel 30 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Torisel 30 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione

temsirolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Torisel e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Torisel
Come viene somministrato Torisel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Torisel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Torisel e a cosa serve

Torisel contiene il principio attivo temsirolimus.

Il temsirolimus è un inibitore selettivo dell'enzima mTOR (mammalian target of rapamycin), che blocca la crescita e la divisione delle cellule tumorali.

Torisel viene utilizzato per trattare i seguenti tipi di cancro negli adulti:

Cancro del rene (carcinoma renale) avanzato.
Linfoma a cellule del mantello, un tipo di cancro che colpisce i linfonodi e che è già stato trattato in precedenza.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Torisel

Non usi Torisel

se è allergico al temsirolimus, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
se è allergico al sirolimus (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un trapianto renale), poiché il temsirolimus rilascia sirolimus nell'organismo;
se ha problemi al fegato e linfoma a cellule del mantello.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Torisel:

se è allergico agli antistaminici o non può assumere antistaminici per altre ragioni mediche. Gli antistaminici vengono somministrati per aiutare a prevenire una reazione allergica a Torisel, comprese alcune reazioni allergiche potenzialmente letali e mortali in rari casi. Discuta con il medico eventuali alternative;
se ha o ha avuto tumori nel cervello o nel midollo spinale, problemi di emorragie o lividi, o se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (come warfarina o acenocumarolo). Torisel può aumentare il rischio di emorragia cerebrale. Informi il medico se sta assumendo anticoagulanti o se presenta emorragie o lividi durante il trattamento con Torisel;
se ha difficoltà respiratorie, tosse e/o febbre. Torisel può indebolire il sistema immunitario. Può essere a rischio di infezioni del sangue, della pelle, delle vie respiratorie superiori (compresa la polmonite) e/o delle vie urinarie durante il trattamento con Torisel. Informi il medico se sviluppa nuovi sintomi o se i sintomi esistenti peggiorano, o se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che indeboliscono il sistema immunitario;
se ha o ha avuto infiammazione ai polmoni. Torisel può causare una pneumonite interstiziale non specifica. Alcuni pazienti non hanno avuto sintomi o hanno avuto sintomi minimi. Per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare una scansione polmonare mediante tomografia computerizzata o radiografia del torace prima e durante il trattamento con Torisel. Informi immediatamente il medico di qualsiasi nuovo sintomo respiratorio o se i sintomi esistenti peggiorano, come mancanza di respiro o difficoltà respiratorie;
se beve alcol o è alcolista. Torisel contiene alcol e può essere dannoso per chi beve alcol o soffre di alcolismo. Informi il medico se ha problemi con l’alcol o consuma alcol [vedere la sezione “Torisel contiene etanolo (alcol)”];
se ha o ha avuto problemi ai reni. Il medico controllerà la funzionalità renale;
se ha o ha avuto problemi al fegato. Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei segni e sintomi di problemi epatici durante il trattamento con Torisel: prurito, occhi o pelle gialli, urine scure e dolore o malessere nell’area superiore destra dello stomaco. Il medico le farà esami del sangue per verificare la funzionalità epatica e potrebbe decidere di ridurre la dose di Torisel;
se ha o ha avuto il colesterolo alto. Torisel può aumentare i trigliceridi e/o il colesterolo, il che potrebbe richiedere un trattamento con agenti ipolipemizzanti (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue);
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se ha recentemente subito un intervento. Torisel può aumentare il rischio di problemi nella cicatrizzazione delle ferite. In genere, Torisel le verrà sospeso se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Torisel;
se prevede di vaccinarsi durante il trattamento con Torisel. Una vaccinazione potrebbe essere meno efficace o l’uso di determinati vaccini deve essere evitato durante il trattamento con Torisel;
se ha più di 65 anni. Può essere più soggetto a determinati effetti indesiderati, come gonfiore del viso, diarrea, polmonite, ansia, depressione, difficoltà respiratorie, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, dolore muscolare, alterazione del gusto, infezione delle vie respiratorie superiori, accumulo di liquido intorno ai polmoni, ulcere e infiammazione della bocca e/o del tratto digestivo, secrezione nasale, capogiri e infezioni;
Torisel può aumentare i livelli di glucosio nel sangue e aggravare il diabete mellito. Ciò può comportare la necessità di un trattamento con insulina e/o antidiabetici orali. Consulti il medico se ha molta sete o un aumento della frequenza e della quantità di urina;
Torisel può ridurre il numero di cellule del sangue che aiutano nella coagulazione e nella difesa contro le infezioni, aumentando così il rischio di emorragie/lividi e infezioni (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”);
se ha o ha avuto problemi agli occhi, come cataratta. Il medico potrebbe prescriverle un esame visivo prima o durante il trattamento con Torisel;
se sta ricevendo Torisel, può avere un rischio maggiore di sviluppare tumori, come tumore della pelle e tumore dei linfonodi (linfoma);
se sta ricevendo Torisel, può avere un rischio maggiore di infarto. Informi il medico se nota sintomi come dolore o sensazione di pressione al petto, braccio, spalle o mascella, difficoltà respiratorie, sensazione di malessere (nausea), ansia, sudorazione o capogiri.

Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è destinato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché il carcinoma renale avanzato e il linfoma a cellule del mantello non sono malattie significative in questi pazienti, e questo medicinale non è efficace in altri tipi di cancro.

Altri medicinali e Torisel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interferire con la degradazione o il metabolismo di Torisel e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Torisel. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti:

inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
antibiotici (come la rifampicina) o antimicotici (inclusi itraconazolo, ketoconazolo e voriconazolo) per il trattamento delle infezioni
nefazodone o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, utilizzati per il trattamento della depressione
medicinali antiepilettici, come carbamazepina, fenitoina e fenobarbital
rifabutina, utilizzata per il trattamento delle infezioni in persone con HIV e altre malattie
piante medicinali o rimedi naturali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, iperico) utilizzati per il trattamento della depressione lieve
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) (come enalapril, ramipril, lisinopril) o antagonisti del calcio (come amlodipina), utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o altri problemi cardiovascolari
medicinali anfifilici, utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (come amiodarona), o statine utilizzate per trattare il colesterolo alto
sunitinib, utilizzato per trattare il cancro del rene
medicinali che sono substrati della gp-P (come digossina, vincristina, colchicina, dabigatrano, lenalidomide, paclitaxel)
cannabidiolo (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche).

Uso di Torisel con cibi e bevande

Il pompelmo e il succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione di Torisel nel sangue e devono essere evitati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Torisel non è stato studiato nelle donne in gravidanza e non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.

Le donne potenzialmente fertili devono evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Torisel. Gli uomini con partner potenzialmente fertili devono utilizzare un metodo contraccettio clinicamente adeguato durante il trattamento con Torisel.

Le donne non devono allattare durante il trattamento con Torisel, poiché questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Torisel contiene alcol (etanolo). Se è in gravidanza o in allattamento, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Torisel contiene propilenglicole. Se è in gravidanza, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico (vedere “Torisel contiene propilenglicole”). Il propilenglicole può passare nel latte materno. Se è in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico (vedere “Torisel contiene propilenglicole”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Torisel influenzi la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Tuttavia, la sensazione di malessere (nausea e vomito) e la difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno sono effetti indesiderati molto comuni. Se si sente male (nausea e vomito) o ha difficoltà ad addormentarsi o a dormire, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Nei pazienti che ricevono la dose più alta di Torisel per il trattamento del linfoma a cellule del mantello, la quantità di alcol contenuta in questo medicinale può ridurre la capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione “Torisel contiene etanolo [alcol]” più avanti).

Torisel contiene alcol (etanolo)

Questo medicinale contiene alcol (etanolo), in una quantità equivalente a 18 ml di birra o 7 ml di vino per dose da 25 mg. I pazienti che ricevono la dose più alta di 175 mg di Torisel per il trattamento iniziale del linfoma a cellule del mantello possono ricevere una dose di etanolo equivalente fino a 122 ml di birra o 49 ml di vino per dose. Questo medicinale è dannoso se si soffre di alcolismo. Il contenuto di alcol deve essere tenuto in considerazione nel caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

È poco probabile che la quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia effetti percettibili negli adulti o negli adolescenti. Potrebbe avere alcuni effetti nei neonati e nei bambini piccoli, come sonnolenza. Se è dipendente dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare o alterare gli effetti di altri medicinali (vedere le sezioni “Avvertenze e precauzioni” e “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).

Torisel contiene glicole propilenico

Torisel contiene 503,3 mg di glicole propilenico in ciascuna dose da 25 mg, pari a 201,33 mg/ml del prodotto diluito. Se il bambino ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista, in particolare se gli vengono somministrati altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol. Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento, oppure se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicamento a meno che non le sia stato prescritto dal medico. Il medico potrà effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento con questo medicamento.

3. Come si somministra Torisel

Torisel deve essere sempre preparato e somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario sotto forma di infusione endovenosa (in una vena).

Circa 30 minuti prima della dose di Torisel, deve essere iniettato un antistaminico (per cercare di prevenire reazioni allergiche a Torisel) direttamente in una vena.

Il concentrato di Torisel deve essere prima diluito con 1,8 ml del solvente fornito, ottenendo una concentrazione di 10 mg/ml, prima di essere aggiunto alla soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (vedere le istruzioni per la diluizione alla fine del foglietto illustrativo).

Nel carcinoma renale, la dose raccomandata è di 25 mg, somministrata per infusione (in gocce) nell’arco di un periodo di 30-60 minuti, una volta alla settimana.

Nel linfoma a cellule del mantello, la dose raccomandata è di 175 mg, somministrata per infusione (in gocce) nell’arco di un periodo di 30-60 minuti, una volta alla settimana per 3 settimane, seguita da dosi settimanali singole di 75 mg somministrate per infusione (in gocce) nell’arco di un periodo di 30-60 minuti.

Il trattamento con Torisel deve proseguire finché si ottengono benefici dal trattamento o fino a quando non compaiano effetti indesiderati inaccettabili.

Poiché questo medicinale viene preparato e somministrato da un professionista sanitario, è improbabile che venga ricevuta una dose eccessiva o che venga dimenticata una dose.

Tuttavia, in caso di dubbi in merito, consulti immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono essere più evidenti con la dose più alta, di 175 mg alla settimana, durante il trattamento iniziale del linfoma a cellule del mantello.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati più importanti che possono verificarsi durante il trattamento con Torisel. Se ne riscontra uno qualsiasi, si rivolga immediatamente al medico.

Reazioni allergiche

Deve contattare immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, e difficoltà respiratorie.

Se manifesta uno di questi sintomi durante la somministrazione di Torisel, il medico o l'infermiere interromperanno la perfusione.

Ictus

Deve contattare immediatamente il medico se si sente confuso, più stanco del solito, ha difficoltà a parlare o a deglutire e le pupille hanno dimensioni diverse. Questi sintomi possono essere causati da un ictus cerebrale.

Perforazione intestinale, lacerazioni o perforazioni

Deve contattare immediatamente il medico se ha un forte dolore addominale, febbre alta, nausea o vomito, o sangue nelle feci. Questi sintomi possono essere causati da una perforazione intestinale.

Insufficienza renale

Deve contattare immediatamente il medico se ha gonfiore generalizzato, mancanza di respiro, stanchezza. Questi sintomi possono essere causati da un brusco calo della funzionalità renale.

Embolia polmonare

Deve contattare immediatamente il medico se ha difficoltà respiratorie, dolore al petto, tosse con sangue, battito cardiaco accelerato, nausea, svenimenti, sudorazione, sibili, pelle bluastra o appiccicosa. Questi sintomi possono essere causati da un coagulo nel polmone.

Deve inoltre informare immediatamente il medico se:

ha tosse, dolore al petto, difficoltà respiratorie. Il medico potrà eseguire un esame del torace con raggi X;
ha un calo del numero di globuli bianchi nel sangue. Ciò può aumentare il rischio di febbre e infezioni;
ha un calo del numero di piastrine (un tipo di cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione). Ciò può aumentare il rischio di emorragie nel corpo;
ha livelli elevati di colesterolo e trigliceridi nel sangue;
ha una sete eccessiva o aumenta la frequenza e la quantità di urina. Il medico potrà prescriverle insulina e/o un farmaco antidiabetico orale;
è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico. Il medico potrebbe ritardare la somministrazione di Torisel finché la ferita non sarà completamente guarita, poiché questo medicamento può interferire con il processo di guarigione delle ferite esistenti.

Altri effetti indesiderati con Torisel possono includere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Sensazione generale di debolezza, brividi, gonfiore dovuto a ritenzione idrica, dolore (incluso dolore addominale, lombare, al petto e alle articolazioni), malessere gastrico (nausea e vomito), diarrea, stitichezza, mal di testa, febbre, ulcere e infiammazione nella bocca e/o nel tratto digerente, tosse, polmonite, emorragia nasale, eruzione cutanea, prurito, pelle secca, perdita di appetito, difficoltà respiratorie, abbassamento dei livelli di potassio nel sangue (che può causare debolezza muscolare), calo dei globuli rossi, calo di un tipo di globuli bianchi nel sangue associato a un aumento del rischio di infezioni, aumento della glicemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, ascesso, infezioni (incluso infezioni agli occhi, influenza, infezioni virali, bronchite), funzione renale anomala (inclusa insufficienza renale), esami del sangue che mostrano alterazioni della funzionalità renale, alterazione del gusto, difficoltà ad addormentarsi, calo del numero di piastrine che può causare emorragie e lividi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Secrezione nasale, arrossamento e gonfiore delle gengive, dolore orale (inclusi ulcere all'interno della bocca), distensione addominale, mal di gola, aumento della pressione sanguigna, occhio rosso incluso disturbi lacrimali, perdita del gusto, arrossamento e infiammazione dei follicoli cutanei, reazioni allergiche, intensa desquamazione della pelle, aumento della coagulazione del sangue (inclusa trombosi venosa), bassi livelli di calcio nel sangue, bassi livelli di fosfati nel sangue, infezioni delle vie respiratorie superiori, infiammazione del polmone, accumulo di liquido nella cavità toracica, infezione del sangue, disidratazione, eccitazione, depressione, sensazione di intorpidimento e formicolio della pelle, vertigini, sonnolenza, emorragia (alle labbra, in bocca, nello stomaco o nell'intestino), infiammazione della mucosa dello stomaco, difficoltà di deglutizione, emorragia cutanea (lividi), piccole emorragie puntiformi, problemi alle unghie, acne, infezione da lieviti, infezione fungina, infezioni del tratto urinario, cistite, esami del sangue che mostrano alterazioni della funzionalità epatica, aumento di grassi nel sangue diversi dai trigliceridi, diabete, dolore muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Effusione pericardica (accumulo di liquido attorno al cuore, che può richiedere un drenaggio e può influire sulla capacità di pompaggio del sangue).

Emorragia cerebrale in pazienti con tumori cerebrali o in trattamento con anticoagulanti, emorragia oculare.

Embolia polmonare, perforazione intestinale, problemi nella guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico, infiammazione e gonfiore della laringe.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infezione polmonare causata da Pneumocystis jiroveci (pneumonia da Pneumocystis jiroveci).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Gonfiore di viso, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà respiratorie.

Reazioni gravi della pelle e/o delle mucose, che possono includere bolle dolorose e febbre (sindrome di Stevens-Johnson).

Dolore muscolare di origine sconosciuta, sensibilità o debolezza, che potrebbero indicare un danno muscolare (rabdomiolisi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Torisel

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml del solvente fornito, la miscela può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura inferiore a 25 °C e al riparo dalla luce, prima di ulteriori diluizioni.

Dopo la successiva diluizione della miscela concentrato-solvente con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), la soluzione può essere conservata per un massimo di 6 ore a una temperatura inferiore a 25 °C e al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Torisel

Il principio attivo è il temsirolimus.

Ogni flaconcino di concentrato contiene 30 mg di temsirolimus.

Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml del solvente fornito, la concentrazione di temsirolimus è di 10 mg/ml.

Gli altri componenti del concentrato sono: etanolo anidro, tutto-rac -?-tocoferolo (E 307), propilenglicole (E 1520) e acido citrico (E 330). Il solvente contiene polisorbato 80 (E 433), macrogolo 400 ed etanolo anidro (vedere paragrafo 2 “Torisel contiene alcol [etanolo]” e “Torisel contiene propilenglicole”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Torisel è un concentrato e solvente per soluzione per infusione.

Il concentrato è una soluzione trasparente, incolore o gialla pallida. Il solvente è una soluzione trasparente o leggermente torbida, gialla pallida o gialla. Le soluzioni sono praticamente prive di particelle visibili.

Ogni confezione di Torisel contiene un flaconcino di vetro con 1,2 ml di concentrato e un flaconcino di vetro con 2,2 ml di solvente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Catania

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Durante la manipolazione e la preparazione delle miscele, Torisel deve essere protetto da luce ambiente eccessiva e da luce solare diretta.

I contenitori/sacche che vengono a contatto con Torisel devono essere in vetro, poliolefina o polietilene.

Non devono essere utilizzati sacche e dispositivi medici in cloruro di polivinile (PVC) per la somministrazione di preparati contenenti polisorbato 80, poiché il polisorbato 80 provoca la lixiviazione del di-(2-etilesil) ftalato (DEHP) dal PVC.

Il concentrato e il solvente di Torisel devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle o variazioni di colore.

Non utilizzare se sono presenti particelle o variazioni di colore. Utilizzare un flaconcino nuovo.

Diluizione

Il concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito con il solvente fornito prima della somministrazione in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Nota: Nel linfoma a cellule del mantello sono necessari più flaconcini per ciascuna dose superiore a 25 mg. Ogni flaconcino di Torisel deve essere diluito secondo le istruzioni riportate di seguito. La quantità necessaria di miscela concentrato-solvente di ciascun flaconcino deve essere combinata in una siringa per iniezione rapida in 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

La miscela concentrato-solvente deve essere ispezionata visivamente per escludere la presenza di particelle o variazioni di colore.

Non utilizzare se sono presenti particelle o variazioni di colore.

Nella preparazione della soluzione, deve essere effettuata in modo asettico la seguente procedura in due passaggi, secondo le norme locali per la manipolazione di farmaci citotossici/citostatici:

PASSO 1: DILUIZIONE DEL CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE CON IL SOLVENTE FORNITO

Prelevare 1,8 ml del solvente fornito.
Iniettare i 1,8 ml di solvente nel flaconcino di concentrato Torisel da 30 mg.
Mescolare accuratamente solvente e concentrato capovolgendo il flaconcino. Lasciare il tempo sufficiente affinché le bolle d'aria scompaiano. La soluzione deve risultare trasparente o leggermente torbida, incolore o gialla pallida o gialla, praticamente priva di particelle visibili.

Un flaconcino di concentrato Torisel contiene 30 mg di temsirolimus: quando si combinano i 1,2 ml di concentrato con i 1,8 ml di solvente fornito, si ottiene un volume totale di 3,0 ml, con una concentrazione di temsirolimus di 10 mg/ml. La miscela concentrato-solvente rimane stabile a temperatura inferiore a 25°C per un massimo di 24 ore.

PASSO 2: SOMMINISTRAZIONE DELLA MISCELA CONCENTRATO-SOLVENTE IN SOLUZIONE INIETTABILE DI CLORURO DI SODIO 9 mg/ml (0,9%)

Prelevare la quantità richiesta di miscela concentrato-solvente (contenente temsirolimus 10 mg/ml) dal flaconcino; ad esempio, 2,5 ml per una dose di temsirolimus di 25 mg.
Iniettare rapidamente il volume prelevato in 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per assicurare un adeguato mescolamento.

La soluzione deve essere mescolata capovolgendo la sacca o il flacone, evitando un'eccessiva agitazione che potrebbe causare la formazione di schiuma.

La soluzione finale diluita nella sacca o nel flacone deve essere ispezionata visivamente per escludere la presenza di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione. La miscela di Torisel in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) deve essere protetta da luce ambiente eccessiva e da luce solare diretta.

Nel linfoma a cellule del mantello sono necessari più flaconcini per ciascuna dose superiore a 25 mg.

Somministrazione

La somministrazione della soluzione diluita finale deve essere completata entro 6 ore dal momento della prima aggiunta di Torisel alla soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Torisel viene somministrato per infusione nel corso di un periodo di 30-60 minuti, una volta alla settimana. Il metodo preferito di somministrazione è l'uso di una pompa per infusione, al fine di garantire una somministrazione precisa del farmaco.
Devono essere utilizzati materiali per la somministrazione adeguati per evitare una perdita eccessiva del principio attivo e ridurre il tasso di estrazione del DEHP. I materiali per la somministrazione devono consistere in tubi senza DEHP né PVC, dotati di un filtro adeguato. Per la somministrazione si raccomanda un filtro in linea in polietersolfone con dimensione dei pori non superiore a 5 micron, per evitare che vengano infusi particelle di dimensioni superiori a 5 micron. Se il set di somministrazione disponibile non è dotato di un filtro in linea incorporato, deve essere aggiunto un filtro all'estremità del set (cioè un filtro di estremità) prima che la miscela raggiunga la vena del paziente. Possono essere utilizzati diversi filtri di estremità con dimensione dei pori compresa tra 0,2 e 5 micron. Non si raccomanda l'uso contemporaneo di un filtro in linea e di un filtro di estremità.
Torisel, dopo la diluizione, contiene polisorbato 80 e pertanto devono essere utilizzati materiali per la somministrazione adeguati. È importante seguire attentamente le raccomandazioni riportate nei paragrafi 4.2 e 6.6 del Foglio Illustrativo.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.