Топотекан Аккорд 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топотекан Аккорд 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Топотекан Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Топотекану Аккорд
3. Як застосовувати Топотекан Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топотекану Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топотекан Аккорд і для чого його застосовують

Топотекан Аккорд допомагає знищувати пухлини. Лікар або медсестра введуть вам цей препарат у вену у вигляді інфузії в лікарні.

Топотекан Аккорд використовується для лікування:

• раку яєчників або дрібноклітинного раку легені, який повторно з’явився після хіміотерапії.
• поширеного раку шийки матки, якщо хірургічне втручання або променева терапія неможливі. При лікуванні раку шийки матки Топотекан Аккорд застосовується у поєднанні з іншим лікарським засобом — цисплатином.

Ваш лікар разом з вами вирішить, чи є Топотекан Аккорд кращим варіантом, ніж продовження початкової хіміотерапії.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Топотекану Аккорд

Не повинні застосовувати Топотекан Аккорд

• якщо Ви маєте алергію на топотекан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми;
• якщо Ваш показник кількості кров’яних клітин занадто низький. Лікар повідомить Вам про це, спираючись на результати останнього аналізу крові.

Повідомте свого лікаря, якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб:

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Можливо, знадобиться коригування дози Топотекану Аккорд.
• якщо ви вагітні або плануєте залишитися вагітними. Див. нижче розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».
• якщо ви чоловік і плануєте зачати дитину. Див. нижче розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Повідомте свого лікаря, якщо ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій.

Інші ліки та Топотекан Аккорд

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або будь-які рослинні ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування Топотекану Аккорд жінкам, які вагітні, не рекомендовано. Цей препарат може пошкодити плід до, під час або після лікування. Під час лікування топотеканом та протягом 6 місяців після завершення лікування необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем. Не намагайтеся завагітніти, доки лікар не підтвердить, що це безпечно.

Чоловікам рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції та уникати зачаття дитини під час лікування топотеканом та протягом 3 місяців після завершення лікування. Пацієнтам-чоловікам, які бажають мати дитину, слід звернутися до лікаря за порадою щодо планування сім’ї або лікування. Якщо ваша партнерка вагітніє під час вашого лікування, негайно повідомте про це лікаря.

Уникайте годування грудьми, якщо ви проходите лікування препаратом Топотекан Аккорд. Не відновлюйте грудне вигодовування до тих пір, поки лікар не повідомить вам, що це безпечно.

Керування та використання машин

Топотекан Аккорд може спричиняти втому.

Якщо ви відчуваєте втому або слабкість, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся устаткуванням.

Топотекан Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію». Якщо ваш лікар використовує розчин натрію хлориду для розведення Топотекану Аккорд, доза отриманого натрію буде вищою.

3. Як застосовувати Топотекан Аккорд

Ваш лікар розрахує дозу Топотекану Аккорд, яку вам буде призначено, виходячи з:

• розміру вашого тіла (площі поверхні тіла, виміряної в квадратних метрах)
• результатів аналізів крові, проведених перед лікуванням
• захворювання, яке лікується

Звичайна доза

• Рак яєчників та малих клітин раку легенів: 1,5 мг на квадратний метр площі поверхні тіла на добу. Лікування проводиться один раз на добу протягом 5 днів. Цей режим лікування зазвичай повторюється кожні 3 тижні.
• Рак шийки матки: 0,75 мг на квадратний метр площі поверхні тіла на добу. Лікування проводиться один раз на добу протягом 3 днів. Цей режим лікування зазвичай повторюється кожні 3 тижні.

При лікуванні раку шийки матки Топотекан Аккорд поєднується з іншим лікарським засобом під назвою цисплатин. Ваш лікар визначить правильну дозу цисплатину.

Як застосовують Топотекан Аккорд

Лікар або медсестра введе вам Топотекан Аккорд у вигляді інфузії в руку протягом приблизно 30 хвилин.

Лікування може варіюватися залежно від результатів періодичних аналізів крові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти: повідомте лікареві

Ці побічні ефекти дуже часто виникають і можуть стосуватися більше ніж 1 з кожної 10 осіб, які лікуються топотеканом:

• Ознаки інфекцій: Топотекан Аккорд може зменшувати кількість лейкоцитів і знижувати опірність організму до інфекцій. Це може бути навіть смертельним. Ознаки включають:

  • лихоманку
  • значне погіршення загального стану
  • місцеві симптоми, такі як біль у горлі або проблеми з сечовидільною системою (наприклад, печіння під час сечовипускання, що може свідчити про сечову інфекцію)

• Іноді наявність сильного болю в животі, лихоманки та, можливо, діареї (рідше з кров’ю) може вказувати на запалення кишечника (коліт).

Ці побічні ефекти рідкісні і можуть стосуватися до 1 з кожної 1 000 осіб, які лікуються топотеканом:

• Серйозні алергічні або анафілактичні реакції, що викликають набряк губ, обличчя або шиї, важке утруднення дихання, висип на шкірі або кропив’янку, анафілактичний шок (серйозне зниження артеріального тиску, блідість, збудження, слабкий пульс, зниження рівня свідомості).
• Запалення легень (інтерстиційна хвороба легень): ризик вищий, якщо у вас вже є захворювання легень, ви отримували променеву терапію легень або раніше приймали ліки, що можуть спричинити ураження легень. Ознаки включають:
  • утруднення дихання
  • кашель
  • лихоманку

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, оскільки може знадобитися госпіталізація.

Побічні ефекти, що виникають дуже часто

Можуть стосуватися більше ніж 1 з кожної 10 осіб, які лікуються топотеканом:

• Відчуття загальної слабкості та втоми (тимчасова анемія). У деяких випадках може знадобитися переливання крові.
• Аномальне зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), що може супроводжуватися лихоманкою та ознаками інфекції (фебрильна нейтропенія).
• Синці або незвичайна кровотеча через зниження кількості тромбоцитів, що відповідають за згортання крові. Це може призвести до інтенсивної кровотечі навіть при відносно невеликих пораненнях, таких як дрібний поріз. Рідко може викликати більш серйозну кровотечу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо способів мінімізації ризику кровотечі.
• Втрата ваги та апетиту (анорексія), втому, слабкість.
• Нудоту, блювоту, діарею, біль у животі, запори.
• Запалення та виразки в роті, на язику або яснах.
• Підвищення температури тіла (лихоманка).
• Випадання волосся.

Побічні ефекти, що часто трапляються

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб, які лікувались топотеканом:

• Алергічні реакції або реакції гіперчутливості (включаючи висипання на шкірі)
• Жовте забарвлення шкіри
• Почуття свербіжу
• Почуття нездужання
• Дефіцит трьох клітинних компонентів крові (червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів) (панцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб, які лікувались топотеканом:

• Серйозні алергічні реакції або анафілактичні реакції
• Набряк, спричинений накопиченням рідини (ангіоедема)
• Незначний біль і запалення у місці ін’єкції
• Сверблячий висип на шкірі (або кропив’янка)

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб, які лікувались топотеканом:

• Виділення крові в тканини (екстравазація)

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота деяких побічних ефектів невідома (ефекти, про які повідомляють спонтанно, і частоту яких неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Серйозний біль у животі, нудота, блювота з кров’ю, чорний або з кров’ю стіл (можливі симптоми перфорації шлунково-кишкового тракту)
• Виразки в роті
• Утруднене ковтання
• Біль у животі
• Нудота
• Блювота
• Діарея
• Кал із кров’ю (можливі ознаки та симптоми запалення внутрішньої оболонки рота, шлунка і/або кишечника [запалення слизової оболонки])

Якщо Ви лікуєтеся від раку шийки матки, можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з іншим лікарським засобом (цисплатином), який Вам буде застосовуватися разом із Топотеканом Аккорд. Ці побічні ефекти описані в інструкції до цисплатину.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топотекану Аккорд

• Зберігати у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Його слід розчинити одразу після відкриття.
• Показано фізико-хімічну стабільність препарату під час використання протягом 30 днів при 25 °C за звичайного освітлення та при 2–8 °C у разі захисту від світла. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, інтервали та умови зберігання до моменту застосування повинні бути відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розчинення не проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топотекану Аккорд

• Діючою речовиною є гідрохлорид топотекану. Кожен флакон об’ємом 1 мл містить 1 мг топотекану (у формі гідрохлориду). Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 4 мг топотекану (у формі гідрохлориду).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): кислота винна (Е334), вода для ін'єкційних засобів, кислота соляна (Е507) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є концентратом для розчину для інфузій.

Концентрат — це розчин жовтого блідого кольору. Він упакований у скляний амбарний флакон, запечатаний гумовою пробкою з фторопластику та алюмінієвим знімним кільцем-індикатором.

Кожен 1-мл флакон містить 1 мг топотекану (у вигляді гідрохлориду).

Кожен 4-мл флакон містить 4 мг топотекану (у вигляді гідрохлориду).

Цей лікарський засіб доступний в упаковках, що містять 1 або 5 флаконів.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач підтвердження якості обігу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2025.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я

Інструкції щодо приготування, зберігання та утилізації Топотекану Аккорд

Інструкції щодо розведення

Концентрат — це розчин жовтуватого кольору, що містить 1 мг/мл Топотекану. Потрібно розбавити відповідним об’ємом розчину для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін’єкцій глюкози 50 мг/мл (5%), щоб отримати кінцеву концентрацію Топотекану від 25 до 50 мкг/мл у розчині для інфузії.

Зберігання підготовленого розчину

Фізико-хімічну стабільність лікарського засобу під час використання доведено протягом 30 діб при 25 °C за звичайного освітлення та при 2–8 °C у разі захисту від світла. З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, час і умови зберігання перед використанням повинні бути під контролем користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за строго контрольованих асептичних і валідованих умов.

Обіг та утилізація

Потрібно дотримуватися звичайних процедур щодо правильного обігу та утилізації протиракових лікарських засобів:

• персонал повинен пройти навчання щодо розведення препарату.
• медичний персонал не повинен працювати з цим лікарським засобом під час вагітності.
• медичний персонал, який працює з цим препаратом під час розведення, повинен використовувати захисний одяг, включаючи маску, окуляри та рукавички.
• весь матеріал, що використовувався для введення або прибирання, у тому числі рукавички, повинен бути поміщений у пакети для утилізації високоризикових відходів з подальшим спалюванням при високій температурі.

У разі випадкового контакту зі шкірою або очима необхідно негайно промити великою кількістю води.