Topotecan Accord 1 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topotecán Accord 1 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Przed rozpoczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topotecán Accord i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topotecán Accord
3. Jak stosować Topotecán Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topotecán Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Topotecán Accord i do czego służy

Topotecán Accord pomaga zwalczać guzy nowotworowe. Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu dożylnego w szpitalu.

Topotecan Accord stosowany jest w leczeniu:

• raka jajnika lub małokomórkowego raka płuca, które nawróciły po chemioterapii.
• zaawansowanego raka szyjki macicy, gdy nie jest możliwe leczenie operacyjne ani radioterapią. W leczeniu raka szyjki macicy Topotecan Accord stosuje się w połączeniu z innym lekiem – cisplatyną.

Lekarz wspólnie z pacjentem zadecyduje, czy leczenie Topotecan Accord jest lepsze niż kontynuacja pierwotnej chemioterapii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topotecanu Accord

Nie należy stosować Topotecanu Accord

• jeśli jest się uczulonym na topotecan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmi się piersią,
• jeśli liczba komórek krwi jest zbyt niska. Lekarz poinformuje o tym, jeśli tak jest, na podstawie wyników ostatniego badania krwi.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Może być konieczna dostosowanie dawki leku Topotecán Accord.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zobacz poniższy rozdział „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”.
• jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dziecko. Zobacz poniższy rozdział „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”.

Powiadom swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji.

Inne leki i Topotecan Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty lub leków roślinnych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania Topotecanu Accord u kobiet w ciąży. Lek może uszkodzić płód przed, podczas lub po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia topotekanem oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem. Nie próbuj zajść w ciążę, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji i nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia topotekanem oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Pacjenci mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie planowania rodziny lub leczenia. Jeśli partnerka zajdzie w ciążę w trakcie Twojego leczenia, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Nie karm żadnym lekiem, jeśli otrzymujesz leczenie Topotecanem Accord. Nie wznawiaj karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Kierowanie pojazdem i obsługa maszyn

Topotecan Accord może powodować uczucie zmęczenia.

Jeśli odczuwasz zmęczenie lub osłabienie, nie powinieneś kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn.

Topotecan Accord zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”. Jeśli lekarz stosuje roztwór soli do rozcieńczenia Topotecan Accord, dawka sodu, którą otrzymasz, będzie wyższa.

3. Jak stosować Topotecan Accord

Lekarz obliczy dawkę Topotecan Accord, którą otrzymasz, na podstawie:

• wielkości Twojego ciała (pola powierzchni ciała wyrażonego w metrach kwadratowych)
• wyników badań krwi wykonanych przed leczeniem
• choroby, którą leczysz

Dawka zwyczajowa to

• Rak jajnika i rak płuc typu drobnokomórkowego: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie. Lek będzie podawany raz dziennie przez 5 dni. Ten schemat leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co 3 tygodnie.
• Rak szyjki macicy: 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie. Lek będzie podawany raz dziennie przez 3 dni. Ten schemat leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co 3 tygodnie.

W leczeniu raka szyjki macicy Topotecán Accord stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym cisplatyna. Lekarz ustali odpowiednią dawkę cisplatyny.

Jak stosuje się Topotecan Accord

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Topotecan Accord w postaci wlewu do ramienia przez około 30 minut.

Leczenie może ulec zmianie w zależności od wyników okresowych badań krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powikłania o ciężkim przebiegu: powiadom lekarza

Te działania niepożądane bardzo częste mogą występować u więcej niż 1 osoby na każde 10 osób leczonych topotekanem:

• Objawy infekcji: Topotecán Accord może obniżyć liczbę białych krwinek i osłabić odporność organizmu na infekcje. Może to mieć nawet śmiertelny przebieg. Objawy obejmują:

  • gorączkę
  • silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
  • objawy lokalne, takie jak ból gardła lub dolegliwości dróg moczowych (np. uczucie parzenia podczas oddawania moczu, co może wskazywać na infekcję dróg moczowych)

• Czasem występowanie silnego bólu brzucha, gorączki i ewentualnie biegunki (rzadko z krwią) może wskazywać na zapalenie jelita (kolitis).

Te działania niepożądane rzadkie mogą występować u do 1 osoby na 1 000 osób leczonych topotekanem:

• Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, powodujące obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzące do ciężkiego niedotlenienia, wysypkę skórną lub pokrzywkę, wstrząh anafilaktyczny (ciężki spadek ciśnienia, bladość, pobudzenie, słaby puls, pogorszenie świadomości).
• Zapalenie płuc (choroba płucna typu interstycjalnego): większe ryzyko występuje, jeśli pacjent ma już istniejącą chorobę płuc, poddawano go radioterapii klatki piersiowej lub wcześniej przyjmował leki mogące uszkadzać płuca. Objawy obejmują:
  • duszność
  • kaszel
  • gorączkę

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ może być wymagana hospitalizacja.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u więcej niż 1 osoby na każde 10 osób leczonych topotekanem:

• Ogólne uczucie osłabienia i zmęczenia (przemijające anemia). W niektórych przypadkach może być konieczna przetoczenie krwi.
• Nieprawidłowe obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia), które może towarzyszyć gorączce i objawom infekcji (gorączkowa neutropenia).
• Siniaki lub krwawienia niezwiązane z urazem, spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi. Może to prowadzić do nasilonych krwawień z niewielkich ran, takich jak drobne skaleczenia. Rzadko może dojść do ciężkich krwawień. Porozmawiaj z lekarzem o sposobach minimalizacji ryzyka krwawień.
• Utrata masy ciała i brak apetytu (anoreksja), zmęczenie, osłabienie.
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia.
• Zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej, języka lub dziąseł.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób leczonych topotekanem:

• Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość (w tym wysypka skórna)
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• Odczucie świądu
• Odczucie niedowolności
• Niedobór trzech głównych składników komórkowych krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi) (pancytopenia)

Efekty niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 1000 osób leczonych topotekanem:

• Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne
• Opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu (angioobrzęk)
• Łagodny ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• Świądąca wysypka skórna (pokrzywka)

Efekty niepożądane bardzo rzadkie

Mogą występować u do 1 na 10 000 osób leczonych topotekanem:

• Wyciek krwi do tkanek (ekstrawazacja)

Efekty niepożądane o nieznanej częstości występowania

Częstość występowania niektórych efektów niepożądanych jest nieznana (efekty oparte na zgłoszeniach spontanicznych, a częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Silny ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, stolce czarne lub z krwią (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego)
• Ulotki w jamie ustnej
• Trudności z połykaniem
• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Stolce z krwią (możliwe objawy zapalenia wewnętrznej warstwy jamy ustnej, żołądka i/lub jelita [zapalenie błony śluzowej])

Jeśli jesteś leczona z powodu raka szyjki macicy, możesz doświadczyć efektów niepożądanych związanych z innym lekiem (cisplatyną), który będzie Ci podawany razem z Topotecanem Accord. Te efekty opisane są w ulotce do cisplatyny.

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie efekty niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to efekty niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Topotecanu Accord

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
• Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Należy go rozcieńczyć natychmiast po otwarciu.
• Wykazano stabilność fizykochemiczną leku w warunkach użytkowania przez 30 dni w temperaturze 25°C przy normalnym oświetleniu oraz przez 30 dni w temperaturze 2–8°C przy ochronie przed światłem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki i zostało ono odpowiednio zwalidowane.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, gdzie należy wyrzucać leki, których już nie używasz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topotecan Accord

• Substancją czynną jest chlorek topotekanu. Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 1 mg topotekanu (jako chlorku). Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 4 mg topotekanu (jako chlorku).
• Pozostałe składniki (eksygenia): kwas winny (E334), woda do preparatów do wstrzykiwania, kwas solny (E507) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest stężonym roztworem do wstrzykiwań dożylnych.

Stężony roztwór ma kolor jasnożółty. Jest on pakowany w fiolki szklane bursztynowe, zamknięte za pomocą korka gumowego z polimeru fluorotekowego i aluminiowego pierścienia uszczelniającego.

Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 1 mg topotekanu (jako chlorku wodorotopotekanu).

Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 4 mg topotekanu (jako chlorku wodorotopotekanu).

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów zatrudnionych w sektorze opieki zdrowotnej

Instrukcje dotyczące przygotowania, przechowywania i usuwania Topotecanu Accord

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

Stężony roztwór jest klarownym, żółtawym roztworem zawierającym 1 mg/ml topotekanu. Należy go rozcieńczyć odpowiednią objętością roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwania glukozy 50 mg/ml (5%), aby uzyskać końcową stężenie topotekanu w zakresie od 25 do 50 mikrogramów/ml w roztworze do przetaczania.

Przechowywanie przygotowanego roztworu

Wykazano stabilność fizykochemiczną leku w warunkach użytkowania przez 30 dni w temperaturze 25°C przy normalnym oświetleniu oraz w temperaturze od 2 do 8°C, gdy jest chroniony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.

Postępowanie i usuwanie

Należy stosować standardowe procedury dotyczące odpowiedniego postępowania i usuwania leków przeciwnowotworowych:

• personel powinien zostać przeszkolony w zakresie rozcieńczania leku.
• personel medyczny nie powinien manipulować tym lekiem w trakcie ciąży.
• personel medyczny manipulujący tym lekiem podczas rozcieńczania powinien nosić odzież ochronną, w tym maseczkę, okulary i rękawiczki.
• wszystkie materiały używane do podania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieścić w workach do usuwania odpadów o wysokim ryzyku i poddać spaleniu w wysokiej temperaturze.

Przypadkowy kontakt z skórą lub oczami należy natychmiast opłukać dużą ilością wody.