Topotecan Accord 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Topotecan Accord 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Topotecan Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Accord
3. Come usare Topotecan Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topotecan Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topotecan Accord e a cosa serve

Topotecan Accord aiuta a eliminare i tumori. Un medico o un'infermiera le somministrerà il medicamento mediante infusione endovenosa in ospedale.

Topotecan Accord è indicato per il trattamento di:

• cancro ovarico o cancro polmonare a piccole cellule che si è ripresentato dopo la chemioterapia.
• cancro cervicale avanzato quando non è possibile il trattamento chirurgico né con radioterapia. Nel trattamento del cancro cervicale, Topotecan Accord viene somministrato in associazione con un altro medicamento chiamato cisplatino.

Il medico deciderà insieme a lei se Topotecan Accord rappresenti una scelta migliore rispetto al proseguimento della chemioterapia iniziale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Topotecano Accord

Non deve ricevere Topotecan Accord

• se è allergico al topotecano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno.
• se il conteggio delle cellule del sangue è troppo basso. Il medico glielo comunicherà, in base ai risultati dell'ultimo esame del sangue.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni.

Misure di avvertenza e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale:

• se ha problemi renali o epatici. Potrebbe essere necessario adattare la dose di Topotecan Accord.
• se è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo. Vedere la sezione seguente “Gravidanza, allattamento e fertilità”.
• se è un uomo e prevede di avere un figlio. Vedere la sezione seguente “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni.

Altri medicinali e Topotecan Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza ricetta o qualsiasi prodotto a base di erbe.

Gravidanza, allattamento e fertilità

È sconsigliato somministrare Topotecan Accord a donne in stato di gravidanza. Può danneggiare il feto prima, durante o dopo il trattamento. Deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con topotecan e per i 6 mesi successivi alla fine del trattamento. Chieda consiglio al suo medico. Non tenti di rimanere incinta finché il medico non le avrà confermato che è sicuro farlo.

Si raccomanda agli uomini di utilizzare metodi contraccettivi efficaci e di non procreare mentre ricevono il trattamento con topotecan e per i 3 mesi successivi alla fine del trattamento. I pazienti di sesso maschile che desiderano avere figli devono chiedere al proprio medico consigli sulla pianificazione familiare o sul trattamento. Se la sua partner dovesse rimanere incinta durante il suo trattamento, informi immediatamente il medico.

Eviti l’allattamento al seno se sta ricevendo trattamento con Topotecan Accord. Non riprenda l’allattamento al seno fino a quando il medico non le avrà indicato che è sicuro farlo.

Guida e utilizzo di macchinari

Topotecan Accord può causare affaticamento.

Se si avverte stanchezza o debolezza, non guidi né utilizzi macchinari.

Topotecan Accord contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente "privo di sodio". Se il medico utilizza una soluzione salina per diluire Topotecan Accord, l'assunzione di sodio sarà più elevata.

3. Come utilizzare Topotecán Accord

Il suo medico calcolerà la dose di Topotecán Accord da lei ricevuta in base a:

• la sua massa corporea (superficie corporea misurata in metri quadrati)
• i risultati degli esami del sangue effettuati prima del trattamento
• la malattia in corso di trattamento

La dose abituale è

• Cancro dell'ovaio e cancro polmonare a piccole cellule: 1,5 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno. Riceverà il trattamento una volta al giorno per 5 giorni. Questo schema terapeutico verrà generalmente ripetuto ogni 3 settimane.
• Cancro del collo dell'utero: 0,75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno. Riceverà il trattamento una volta al giorno per 3 giorni. Questo schema terapeutico verrà generalmente ripetuto ogni 3 settimane.

Nel trattamento del cancro del collo dell'utero, Topotecán Accord viene somministrato in associazione con un altro medicamento chiamato cisplatino. Il medico stabilirà la dose corretta di cisplatino.

Come viene somministrato Topotecano Accord

Un medico o un'infermiera le somministrerà Topotecano Accord mediante infusione nel braccio per circa 30 minuti.

Il trattamento può variare a seconda dei risultati degli esami del sangue periodici.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

Questi effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10 trattate con topotecano:

• Segni di infezioni: Topotecano Accord può ridurre il numero di leucociti e diminuire la sua resistenza alle infezioni. Ciò può essere anche fatale. I segni includono:

  • febbre
  • grave peggioramento delle sue condizioni generali
  • sintomi locali come mal di gola o problemi delle vie urinarie (ad esempio, sensazione di bruciore durante la minzione, che può indicare un'infezione urinaria)

• Occasionalmente, la presenza di un forte dolore addominale, febbre e possibilmente diarrea (raramente con sangue) può indicare un'infiammazione intestinale (colite).

Questi effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 persona su 1.000 trattate con topotecano:

• Reazioni allergiche o anafilattiche gravi che causano gonfiore di labbra, viso o collo e provocano grave difficoltà respiratoria, eruzione cutanea o orticaria, shock anafilattico (una grave riduzione della pressione arteriosa, pallore, agitazione, polso debole, riduzione dello stato di coscienza).
• Infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale): il rischio è maggiore se ha già una malattia polmonare, ha ricevuto radioterapia ai polmoni o ha precedentemente assunto farmaci che possono causare danni polmonari. I segni includono:
  • difficoltà respiratorie
  • tosse
  • febbre

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi, poiché potrebbe essere necessario un ricovero ospedaliero.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10 trattate con topotecano:

• Sensazione di debolezza generale e affaticamento (anemia transitoria). In alcuni casi potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue.
• Riduzione anomala del numero di globuli bianchi (neutropenia), che può essere accompagnata da febbre e segni di infezione (neutropenia febbrile).
• Ematomi o sanguinamenti insoliti, causati da una riduzione delle cellule che favoriscono la coagulazione del sangue. Ciò può portare a sanguinamenti intensi anche da ferite relativamente piccole, come un piccolo taglio. Raramente, può causare sanguinamenti più gravi. Si rivolga al medico per ricevere consigli su come ridurre il rischio di sanguinamento.
• Perdita di peso e riduzione dell'appetito (anoressia), affaticamento, debolezza.
• Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stitichezza.
• Infiammazione e ulcere in bocca, lingua o gengive.
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Perdita dei capelli.

Effetti avversi frequenti

Possono interessare fino a 1 su 10 persone trattate con topotecano:

• Reazioni allergiche o di ipersensibilità (incluso eruzione cutanea)
• Colorazione gialla della pelle
• Sensazione di prurito
• Sensazione di malessere
• Carenza dei tre componenti cellulari del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) (pancitopenia).

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone trattate con topotecano:

• Gravi reazioni allergiche o reazioni anafilattiche
• Gonfiore causato da accumulo di liquido (angioedema)
• Dolore leggero e infiammazione nel sito di iniezione
• Eruzione cutanea con prurito (o orticaria)

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 su 10.000 persone trattate con topotecano:

• Fuoriuscita di sangue nei tessuti (extravasazione)

Effetti indesiderati di frequenza non nota

La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (effetti segnalati spontaneamente e la cui frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Grave dolore addominale, nausea, vomito con sangue, feci nere o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale)
• Afte in bocca
• Difficoltà a deglutire
• Dolore addominale
• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione della mucosa interna della bocca, dello stomaco e/o dell’intestino [infiammazione della mucosa]).

Se sta ricevendo trattamento per un cancro del collo dell’utero, potrebbe manifestare effetti indesiderati legati all’altro medicinale (cisplatino) che le verrà somministrato insieme a Topotecano Accord. Tali effetti sono descritti nel foglio illustrativo del cisplatino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista dell’ospedale o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Topotecan Accord

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare al di sotto di 25 °C.
• Conservare il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.
• Questo medicinale è destinato a un uso singolo. Deve essere diluito immediatamente dopo l’apertura.
• È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica del medicinale in uso per 30 giorni a 25 °C in condizioni di luce normale e a 2-8 °C quando protetto dalla luce. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
• Non gettare i medicinali negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista dove smaltire i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topotecan Accord

• Il principio attivo è il cloridrato di topotecan. Ogni flaconcino da 1 ml contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato). Ogni flaconcino da 4 ml contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido tartarico (E334), acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (E507) e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicamento è un concentrato per soluzione per infusione.

Il concentrato è una soluzione di colore giallo chiaro. È contenuto in un flaconcino di vetro ambra sigillato con un tappo di gomma fluorurata e un sigillo di alluminio staccabile.

Ogni flaconcino da 1 ml contiene 1 mg di topotecano (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 4 ml contiene 4 mg di topotecano (come cloridrato).

Questo medicamento è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polonia

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64° km della strada nazionale Atene-Lamia, Schimatari, 32009,

Grecia

Questo medicamento è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario

Istruzioni su come preparare, conservare e smaltire Topotecan Accord

Istruzioni per la diluizione

Il concentrato è una soluzione di colore giallo chiaro contenente 1 mg/ml di Topotecan. È richiesta la diluizione con il volume appropriato di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione per iniezione di glucosio 50 mg/ml (5%) per ottenere una concentrazione finale di Topotecan compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml nella soluzione per perfusione.

Conservazione della soluzione preparata

È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica in uso del medicinale per 30 giorni a 25°C in condizioni di luce normale e a 2-8°C quando protetto dalla luce. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso saranno di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Manipolazione e smaltimento

Devono essere adottate le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei farmaci antineoplastici:

• il personale deve essere adeguatamente formato per la diluizione del medicinale.
• il personale sanitario non deve manipolare questo medicinale durante la gravidanza.
• il personale sanitario che manipola questo medicinale durante la diluizione deve utilizzare indumenti protettivi, compresi mascherina, occhiali e guanti.
• tutti i materiali utilizzati per la somministrazione o la pulizia, inclusi i guanti, devono essere posti in sacchetti per lo smaltimento di rifiuti ad alto rischio da incinerire ad alta temperatura.

In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, lavare immediatamente con abbondante acqua.