Топотекан Аккорд 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топотекан Аккорд 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топотекан Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Топотекана Аккорд
3. Как применять Топотекан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топотекана Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топотекан Аккорд и для чего он применяется

Топотекан Аккорд помогает уничтожать опухоли. Препарат вводится вам врачом или медсестрой внутривенно в виде инфузии в стационаре.

Топотекан Аккорд применяется для лечения:

• рака яичников или мелкоклеточного рака лёгкого, рецидивировавшего после химиотерапии;
• распространённого рака шейки матки, если хирургическое вмешательство и лучевая терапия невозможны. При лечении рака шейки матки препарат Топотекан Аккорд комбинируют с другим лекарственным средством — цисплатином.

Ваш врач примет решение совместно с вами, является ли применение Топотекана Аккорд предпочтительнее продолжения исходной химиотерапии.

2. Что необходимо знать перед началом применения Топотекан Аккорд

Не должно применяться Топотекан Аккорд

• если у вас аллергия на топотекан или любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если вы кормите грудью;
• если у вас слишком низкое количество кровяных клеток. Ваш врач сообщит вам об этом на основании результатов последнего анализа крови.

Сообщите врачу, если вы находитесь в каком-либо из следующих состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем вам будет введён этот препарат:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью. Возможно, потребуется корректировка дозы Топотекана Аккорд.
• если вы беременны или планируете забеременеть. См. раздел ниже «Беременность, лактация и фертильность».
• если вы — мужчина и планируете иметь ребёнка. См. раздел ниже «Беременность, лактация и фертильность».

Сообщите своему врачу, если вы находитесь в одном из этих состояний.

Другие лекарства и Топотекан Аккорд

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придется принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также любые лекарства на основе растений.

Беременность, лактация и фертильность

Применение препарата Топотекан Аккорд у беременных женщин не рекомендуется. Препарат может нанести вред плоду до, во время и после окончания лечения. Во время терапии топотеканом и в течение 6 месяцев после её завершения необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом. Не пытайтесь зачать ребёнка, пока врач не подтвердит, что это безопасно.

Мужчинам рекомендуется применять эффективные методы контрацепции и воздерживаться от зачатия ребёнка во время лечения топотеканом и в течение 3 месяцев после его окончания. Пациентам мужского пола, планирующим иметь детей, следует проконсультироваться с врачом по вопросам планирования семьи или лечения. Если беременность партнёра наступила во время вашего лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью, если вы проходите лечение препаратом Топотекан Аккорд. Возобновляйте грудное вскармливание только после разрешения врача.

Управление транспортными средствами и механизмами

Топотекан Аккорд может вызывать усталость.

Если вы чувствуете усталость или слабость, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Топотекан Аккорд содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия». Если ваш врач использует для разведения Топотекана Аккорд раствор натрия хлорида, количество вводимого натрия будет выше.

3. Как применять Топотекан Аккорд

Ваш врач рассчитает дозу Топотекана Аккорд, которую вам необходимо ввести, исходя из:

• размера вашего тела (площади поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах)
• результатов анализов крови, проведённых до лечения
• заболевания, которое подлежит лечению

Обычная доза

• Рак яичников и мелкоклеточный рак лёгкого: 1,5 мг на квадратный метр площади поверхности тела в день. Лечение будет проводиться один раз в день в течение 5 дней. Этот режим лечения, как правило, повторяется каждые 3 недели.
• Рак шейки матки: 0,75 мг на квадратный метр площади поверхности тела в день. Лечение будет проводиться один раз в день в течение 3 дней. Этот режим лечения, как правило, повторяется каждые 3 недели.

При лечении рака шейки матки препарат Топотекан Аккорд комбинируют с другим лекарственным средством — цисплатином. Ваш врач определит правильную дозу цисплатина.

Как вводится Топотекан Аккорд

Врач или медсестра вводят вам Топотекан Аккорд в виде инфузии в руку в течение примерно 30 минут.

Лечение может варьироваться в зависимости от результатов периодических анализов крови.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты: сообщите своему врачу

Эти очень частые побочные эффекты могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек, получающих топотекан:

• Признаки инфекций: Топотекан Аккорд может снижать количество лейкоцитов и ослаблять сопротивляемость организма инфекциям. Это может быть даже смертельно опасным. Признаки включают:

  • повышение температуры
  • резкое ухудшение общего состояния
  • местные симптомы, такие как боль в горле или нарушения со стороны мочевыводящих путей (например, жжение при мочеиспускании, что может указывать на инфекцию мочевыводящих путей)

• Иногда сильная боль в животе, повышение температуры и, возможно, диарея (редко с кровью) могут свидетельствовать о воспалении кишечника (колите).

Эти редкие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек, получающих топотекан:

• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции, вызывающие отек губ, лица или шеи, серьезные затруднения дыхания, кожную сыпь или крапивницу, анафилактический шок (резкое падение артериального давления, бледность, возбуждение, слабый пульс, снижение уровня сознания).
• Воспаление легких (интерстициальное легочное заболевание): риск выше, если у вас уже есть заболевание легких, вы получали лучевую терапию по области легких или ранее принимали лекарства, способные вызывать повреждение легких. Симптомы включают:
  • затруднение дыхания
  • кашель
  • повышение температуры

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов, поскольку может потребоваться госпитализация.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек, получающих топотекан:

• Ощущение общей слабости и усталости (преходящая анемия). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Аномальное снижение числа белых кровяных клеток (нейтропения), которое может сопровождаться лихорадкой и признаками инфекции (жаркая нейтропения).
• Синяки или необычные кровотечения, вызванные снижением числа тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертывание крови. Это может привести к сильному кровотечению даже из относительно небольших повреждений, например, мелкого пореза. В редких случаях возможны более тяжелые кровотечения. Проконсультируйтесь с врачом о том, как минимизировать риск кровотечения.
• Потеря массы тела и аппетита (анорексия), усталость, слабость.
• Тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор.
• Воспаление и язвы во рту, на языке или деснах.
• Повышенная температура тела (лихорадка).
• Выпадение волос.

Побочные эффекты, встречающиеся часто

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек, получающих топотекан:

• Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая кожную сыпь)
• Желтушность кожи
• Ощущение зуда
• Ощущение недомогания
• Дефицит всех трёх клеточных компонентов крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов) (панцитопения).

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек, получающих топотекан:

• Тяжёлые аллергические реакции или анафилактические реакции
• Отёк, вызванный накоплением жидкости (ангионевротический отёк)
• Лёгкая боль и воспаление в месте инъекции
• Кожная сыпь со зудом (или крапивница)

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек, получающих топотекан:

• Выход крови в ткани (экстравазация)

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота некоторых побочных эффектов неизвестна (эффекты, о которых сообщалось спонтанно, и частоту которых невозможно оценить по имеющимся данным):

• Сильная боль в животе, тошнота, рвота с кровью, чёрный или кровянистый стул (возможные симптомы перфорации желудочно-кишечного тракта)
• Язвы во рту
• Затруднение при глотании
• Боль в животе
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Кровь в стуле (возможные признаки и симптомы воспаления внутренней слизистой оболочки рта, желудка и/или кишечника [воспаление слизистой])

Если Вы получаете лечение по поводу рака шейки матки, то можете испытывать побочные эффекты, связанные с другим препаратом (цисплатином), который будет применяться одновременно с Топотекан Аккорд. Эти эффекты описаны в инструкции по применению цисплатина.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту больницы или медсестре, даже если это эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Топотекана Аккорд

• Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Препарат предназначен только для однократного использования. Сразу после вскрытия его необходимо развести.
• Физико-химическая стабильность препарата в процессе применения подтверждена в течение 30 дней при температуре 25 °C в условиях нормального освещения и при 2–8 °C в условиях защиты от света. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых асептических условиях, подтверждённых и валидированных.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Топотекана Аккорд

• Действующее вещество: гидрохлорид топотекана. Каждый флакон объемом 1 мл содержит 1 мг топотекана (в виде гидрохлорида). Каждый флакон объемом 4 мл содержит 4 мг топотекана (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): кислота винная (Е334), вода для инъекций, кислота соляная (Е507), натрия гидроксид (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой концентрат для раствора для инфузий.

Концентрат — это раствор слабо-жёлтого цвета. Препарат расфасован в стеклянные флаконы тёмного (коричневого) стекла, укупоренные резиновой пробкой с фторопластовым покрытием и алюминиевой обжимной крышкой.

Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 1 мг топотекана (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 4 мг топотекана (в виде гидрохлорида).

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1 или 5 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице,

Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламия, Шимата-ри, 32009,

Греция

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2025.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Инструкции по приготовлению, хранению и утилизации препарата Топотекан Аккорд

Инструкции по разведению

Концентрат представляет собой светло-желтый раствор, содержащий 1 мг/мл топотекана. Необходимо развести его соответствующим объемом раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%), чтобы получить конечную концентрацию топотекана от 25 до 50 мкг/мл в растворе для инфузий.

Хранение приготовленного раствора

Физико-химическая стабильность препарата в условиях применения подтверждена в течение 30 дней при температуре 25 °C при обычном освещении и при 2–8 °C в условиях защиты от света. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Обращение с препаратом и утилизация

Должны соблюдаться обычные процедуры правильного обращения с цитостатическими препаратами и их утилизации:

• персонал должен быть обучен правилам разведения препарата;
• медицинский персонал не должен работать с этим препаратом во время беременности;
• медицинский персонал, работающий с препаратом при его разведении, должен использовать защитную одежду, включая маску, очки и перчатки;
• все материалы, использованные при введении или очистке, включая перчатки, должны быть помещены в пакеты для утилизации отходов высокого риска с последующим сжиганием при высокой температуре.

При случайном попадании на кожу или в глаза необходимо немедленно промыть обильным количеством воды.