Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді

топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявити нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Топамакс дисперсний і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Топамакс дисперсний

3. Як застосовувати Топамакс дисперсний

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Топамаксу дисперсного

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Топамакс дисперсний і для чого його застосовують

Топамакс дисперсний належить до групи лікарських засобів, які називаються „протиепілептичні засоби”. Його застосовують для:

• лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії
• лікування нападів у дорослих та дітей від 2 років і старше у комбінації з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Топамакс дисперсний

Не приймайте Топамакс дисперсний

• якщо ви маєте алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Вам не слід приймати Топамакс дисперсний, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топамакс дисперсний, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Вам не слід застосовувати Топамакс дисперсний під час вагітності, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топамакс дисперсний, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топамакс дисперсний є єдиним лікуванням, що забезпечує достатній контроль над нападами, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топамакс дисперсний під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря, або відскануйте QR-код, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Пацієнтська картка додається до упаковки Топамакс дисперсний, щоб нагадувати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Топамакс дисперсний.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топамакс дисперсний, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або проходите діаліз
• маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукому
• маєте проблеми з ростом
• дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• єте жінкою, яка може завагітніти. Топамакс дисперсний може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топамакс дисперсний слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
• вагітні. Топамакс дисперсний може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи наведене вище стосується саме вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді.

Якщо у вас епілепсія, дуже важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед початком прийому будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і який може бути призначений вам замість Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді може призвести до втрати ваги, тому під час лікування цим препаратом необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

Невелика кількість пацієнтів, які отримували лікування протисудомними засобами, такими як Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді, відзначали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді може викликати тяжкі шкірні реакції. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явиться висипання і/або бульбашки на шкірі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді рідко може викликати підвищення рівня аміаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте ліки, такі як вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• утруднення мислення, запам’ятовування інформації або розв’язання проблем
• зниження рівня пильності або свідомості
• відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при застосуванні вищих доз Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді.

Інші лікарські засоби та Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді може взаємодіяти з певними ліками, і навпаки. Іноді може знадобитися корекція дози одного з цих ліків або дози Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, які можуть знижувати чи ускладнювати мислення, концентрацію уваги або координацію рухів (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, наприклад, презерватив або діафрагму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструальних кровотеч під час прийому гормональних контрацептивів та Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді. Може виникнути нерегулярне кровотечіння. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому будь-якого нового лікарського засобу.

Інші ліки, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протисудомні засоби, дигоксин, рісперидон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, галоперидол, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується при лікуванні депресії), варфарин, який застосовується для запобігання утворення тромбів у крові.

Якщо ви не впевнені, чи щось із вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді.

Використання Топамаксу дисперсного разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Топамакс дисперсний з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топамаксу дисперсного. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому Топамаксу дисперсного.

Вагітність та годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків щонайменше раз на рік.

Профілактика мігрені

• Якщо у вас мігрень, ви не повинні приймати Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді, якщо ви вагітні.
• Якщо у вас мігрень, ви не повинні використовувати Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді жінці репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• Якщо у вас епілепсія, ви не повинні приймати Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.
• Якщо у вас епілепсія, ви не повинні використовувати Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашого майбутнього дитини.
• Перед початком лікування Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді жінці репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Ризики при застосуванні топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого застосовується топірамат):

Існує ризик ушкодження плоду під час вагітності, якщо Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді застосовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді під час вагітності, у вашої дитини збільшується ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, близько 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівнюється з 1–3 дітьми із кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протисудорожні засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді під час вагітності, у вашої дитини може бути у 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протисудорожні препарати.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою за розміром і з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, мали нижчу масу тіла при народженні, тоді як серед дітей матерів без епілепсії та без прийому протисудорожних препаратів цей показник становив 5 %.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
• Можуть існувати інші ліки для лікування вашого стану з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність застосування контрацептивів для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді. Якщо було прийнято рішення про застосування Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді.
• Необхідно використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, протизаготонну таблетку разом із бар'єрним методом контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального контрацептиву через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).
• Повідомте лікаря, якщо у вас виникли нерегулярні менструальні кровотечі.

Застосування Топамаксу у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді, негайно зверніться до лікаря, як тільки у вашої дитини почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді:

• Заплануйте візит до лікаря.
• Не припиняйте використання методу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Він порадить вам щодо ризиків прийому Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вже вагітні або підозрюєте вагітність під час прийому Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді:

• Негайно заплануйте візит до лікаря.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді для лікування епілепсії, не припиняйте прийом препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашого дитини.
• Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Він порадить вам щодо ризиків прийому Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.
• Якщо Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді застосовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб відстежити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Пацієнтська інструкція також доступна шляхом сканування QR-коду; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Упаковка Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді містить пацієнтську картку, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Активна речовина Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких годують груддю від матерів, які приймають цей препарат, спостерігалися такі ефекти, як діарея, сонливість, підвищена дратівність та низький приріст у вазі. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують груддю та приймають Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді, повинні якомога швидше повідомити лікаря, якщо у дитини виникнуть незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Топамакс дисперсний 50 мг капсули тверді містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Топамакс дисперсний

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Зазвичай ваш лікар починає з низької дози Топамаксу дисперсного і поступово збільшує дозу, поки не знайде найефективнішу для вас.
• Капсули тверді Топамаксу дисперсного можна ковтати цілими або можна відкрити капсулу і посипати її вміст на чайну ложку з будь-якою м’якою їжею. Наприклад, пюре з яблук, заварний крем, морозиво, каша, тістечко або йогурт. Випийте рідину одразу після цього, щоб переконатися, що ви проковтнули всю суміш їжі та ліків.
• Тримайте тверду капсулу прямо, щоб ви могли прочитати слово «TOP».
• Поверніть обережно прозору частину капсули. Можливо, вам буде легше зробити це над невеликою порцією їжі, на яку ви будете висипати кульки.
• Посипте весь вміст капсули на чайну ложку м’якої їжі, уважно стежачи, щоб уся призначена доза була висипана на їжу.
• Переконайтеся, що ви одразу ж проковтнули всю суміш їжі/кульок з ложки. Уникайте жування. Випийте рідину одразу, щоб переконатися, що ви проковтнули всю суміш.
• Ніколи не зберігайте суміш їжі та ліків для подальшого вживання.
• Ви можете приймати Топамакс дисперсний до, під час або після їжі. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топамаксу дисперсного.

Дівчатка та жінки репродуктивного віку:

Лікування Топамаксом дисперсним має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топамаксу дисперсного, ніж потрібно

• Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть ліки з собою.
• Може виникнути сонливість, втому, зниження уваги; відсутність координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресія або тривожність; біль у животі або напади (судоми).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом з Топамаксом дисперсним.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Топамакс дисперсний

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топамаксом дисперсним

Не припиняйте лікування без поради свого лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть знову з’явитися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршення існуючої)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Припадки (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкові, раптові зміни або погіршення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може призводити до проблем із диханням, зокрема переривчасте дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втому, прискорене або нерегулярне серцебиття)
• Зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у гарячому середовищі)
• Думки про самопошкодження, спроби заподіяти собі серйозної шкоди
• Втрата частини поля зору

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Глаукома — закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
• Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призводити до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися у вигляді висипу на шкірі з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висип може призводити до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) із потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозовиділення, поява плаваючих «мушок» або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата або зниження апетиту
• Агресія, збудження, лютість, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишитися в стані сну
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
• Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати повсякденні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непрохідні рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, наприклад подвійний зір, розмитий зір, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, погане травлення, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або підкидання, біль або слабкість у м'язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров'яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (один із типів білих кров'яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахві або в паху
• Підвищений апетит
• Підвищений настрій
• Почуття, бачення або відчуття речей, яких немає, серйозний психічний розлад (психоз)
• Відсутність і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження пильності або свідомості
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані непрохідні м'язові рухи
• Втрати свідомості
• Аномальне відчуття дотику; порушення чутливості
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття, що може передувати мігрені або певного типу припадкам
• Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозовиділення
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть втратити свідомість, запаморочитися або втратити рівновагу, коли різко встають або сідають)
• Покрасніння або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне утворення газів або метеоризм, кисла відрижка, відчуття переповнення або вздуття
• Кровоточивість ясен, підвищене слиновиділення, слина, поганий запах із рота
• Надмірне вживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова напруга, біль у боку
• Кров у сечі, недержання сечі, непереборне бажання сечовипускання, біль у боку або в нирках
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції, сексуальні порушення
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп'яніння
• Утруднення навчання

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей і навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Аномальний запах шкіри
• Дискомфорт у руках і ногах
• Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про самопошкодження
• Втому
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишитися в стані сну
• Відчуття нестійкості під час ходьби
• Загальне нездужання
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність і/або відчуття емоцій
• Сльозовиділення
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Відчуття обертання (вертиго)
• Блювота
• Лихоманка

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення еозинофілів (один із типів білих кров'яних клітин) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття жару
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топамакс дисперсний

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі/пачці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити капсули від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топамакс дисперсний

• Діючою речовиною є топірамат.

• Кожна тверда капсула Топамакс дисперсний містить 50 мг топірамату.

• Інші компоненти Топамакс дисперсний:

• цукрові сфери (кукурудзяний крохмаль, сахароза), повідон, ацетат целюлози;

• капсула: желатин, діоксид титану (Е171);

• друкований чорнило: чорне чорнило (чорний оксид заліза (Е172), лаковий лак і пропіленгліколь).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули 50 мг: маленькі сфери білого або майже білого кольору у твердій желатиновій капсулі з непрозорим білим корпусом із гравіруванням «50 мг» та прозорою кришечкою з гравіруванням «TOP».

Непрозорий пластиковий флакон з високоміцного поліетилену (HDPE) з контрольною кришкою, що містить 20, 28, 60 або 100 капсул з гранулами.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Janssen-Cilag S.p.a

04100 Borgo S. Michele

Latina

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2025 р.

Інші джерела інформації

Найновіша затверджена інформація з керівництва для пацієнта щодо цього лікарського засобу доступна шляхом сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступній вебсторінці (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/32522

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).