Topamax Dispersable 50 mg capsule dure

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TOPAMAX DISPERDIBILE 50 mg capsule rigide

topiramato

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Topamax disperdibile e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Topamax disperdibile

3. Come prendere Topamax disperdibile

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Topamax disperdibile

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topamax dispersabile e a cosa serve

Topamax dispersabile appartiene al gruppo di medicinali denominati “farmaci antiepilettici”. Viene utilizzato per:

• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, somministrato da solo
• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali
• prevenire l'emicrania negli adulti

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topamax dispersibile

Non prenda Topamax dispersibile

• se è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania

• Non deve prendere Topamax dispersibile se è in stato di gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topamax dispersibile a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Non deve usare Topamax dispersibile se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le garantisca un controllo sufficiente delle convulsioni.
• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topamax dispersibile a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è quando Topamax dispersibile è l’unico trattamento in grado di offrirle un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il suo medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di Topamax dispersibile durante la gravidanza e sui rischi connessi alle convulsioni in gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal suo medico oppure scansioni il codice QR per ottenerlo (vedere sezione 6 “Altre fonti di informazione”).

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topamax dispersibile per ricordarle

i rischi associati all’assunzione durante la gravidanza.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra indicate la riguardi, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare Topamax dispersibile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Topamax dispersibile se:

• ha problemi renali, in particolare calcoli renali, oppure sta sottoponendosi a dialisi
• ha avuto in precedenza alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
• ha problemi epatici
• ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
• ha problemi di crescita
• segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica)
• è una donna che potrebbe rimanere incinta. Topamax dispersibile può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza. Durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topamax dispersibile devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.
• è in stato di gravidanza. Topamax dispersibile può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza.

Se non è sicura se quanto sopra riportato la riguarda, consulti il medico prima di usare Topamax dispersibile.

Se soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a Topamax dispersibile.

Può perdere peso assumendo Topamax dispersibile, pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante il trattamento con questo medicinale. Se perde troppo peso o se un bambino che assume questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Topamax dispersibile ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Topamax dispersibile può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se dovesse sviluppare un'eruzione cutanea e/o vesciche (vedere anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Topamax dispersibile può raramente causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue (riscontrabili tramite analisi del sangue), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione potenzialmente grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"):

• difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi
• riduzione dello stato di vigilanza o coscienza
• sensazione di torpore con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di Topamax dispersibile.

Altri medicinali e Topamax dispersibile

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Topamax dispersibile e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare la dose di uno dei farmaci o di Topamax dispersibile.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che causano affaticamento o riducono la capacità di pensiero, concentrazione o coordinazione muscolare (ad es. farmaci depressori del sistema nervoso centrale come miorilassanti e sedativi).
• contraccettivi ormonali. Topamax dispersibile può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo, come il preservativo o il diaframma. Deve consultare il medico per stabilire il metodo contraccettivo più adatto durante l'assunzione di Topamax dispersibile.

Informi il medico se nota modifiche nel flusso mestruale mentre sta assumendo contraccettivi ormonali e Topamax dispersibile. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui ad assumere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco aggiornato di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare con il medico o il farmacista includono altri farmaci antiepilettici, digossina, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, aloperidolo, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione), warfarina, utilizzata per prevenire la coagulazione del sangue.

Se non è sicura se quanto sopra riportato la riguarda, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Topamax dispersibile.

Uso di Topamax dispersabile con alimenti e bevande

Può assumere Topamax dispersabile con o senza cibo. Beva molti liquidi durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali mentre assume Topamax dispersabile. Deve evitare di bere alcol durante l'assunzione di Topamax dispersabile.

Gravidanza e allattamento

Avvertenza importante per le donne in età fertile:

Topamax dispersibile può causare danni al bambino durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, parli con il medico di altre possibili terapie. Si rivolga al medico per rivedere il trattamento e discutere dei rischi almeno una volta all'anno.

Prevenzione dell’emicrania

• In caso di emicrania, non deve assumere Topamax dispersibile se è in gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve usare Topamax dispersibile se è una donna in età fertile, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con Topamax dispersibile, una donna in età fertile deve effettuare un test di gravidanza.

Trattamento dell’epilessia

• In caso di epilessia, non deve assumere Topamax dispersibile se è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• In caso di epilessia, non deve usare Topamax dispersibile se è una donna in età fertile, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se Topamax dispersibile è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede una gravidanza. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di Topamax dispersibile durante la gravidanza e sui rischi delle convulsioni in gravidanza, che potrebbero mettere a rischio sia lei che il suo bambino.
• Prima di iniziare il trattamento con Topamax dispersibile, una donna in età fertile deve effettuare un test di gravidanza.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene usato il topiramato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al bambino durante la gravidanza se Topamax dispersibile viene usato in gravidanza.

• Se assume Topamax dispersibile durante la gravidanza, il suo bambino avrà una maggiore probabilità di presentare malformazioni congenite. Nelle donne che assumono topiramato, circa 4-9 bambini ogni 100 avranno malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 1-3 bambini ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Queste malformazioni possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
• Se assume Topamax dispersibile durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio 2-3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
• Se assume Topamax dispersibile durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei bambini nati da madri che hanno assunto topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita, mentre il 5% dei bambini nati da madri senza epilessia e che non assumevano farmaci antiepilettici erano più piccoli e pesavano meno del previsto.
• Consulti il medico se ha domande riguardo a questo rischio in gravidanza.
• Potrebbero esserci altri farmaci per trattare la sua condizione con un rischio minore di

malformazioni congenite.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, parli con il medico di altre possibili terapie invece di assumere Topamax dispersibile. Se si decide di usare Topamax dispersibile, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topamax dispersibile.
• Deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio un dispositivo intrauterino) oppure due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (ad esempio un preservativo o un diaframma). Parli con il medico dei metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, c’è la possibilità di una riduzione dell’efficacia del contraccettivo ormonale a causa del topiramato. Pertanto, deve essere usato un contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad esempio un preservativo o un diaframma).
• Informi il medico se sperimenta sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di Topamax in bambine:

Se è il genitore o il tutore di una bambina trattata con Topamax dispersibile, deve consultare immediatamente il medico non appena la figlia avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il bambino durante la gravidanza dovuti all’esposizione al topiramato e sulla necessità di usare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Topamax dispersibile:

• Prenoti un appuntamento con il medico.
• Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo senza averne prima discusso con il medico.
• Se assume Topamax dispersibile per l’epilessia, non lo interrompa senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Il medico le consiglierà sui rischi di Topamax dispersibile durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di poter essere incinta mentre assume Topamax dispersibile:

• Prenoti urgentemente un appuntamento con il medico.
• Se sta assumendo Topamax dispersibile per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il farmaco e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo Topamax dispersibile per l’epilessia, non interrompa questo farmaco senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia può mettere a rischio sia lei che il suo bambino durante la gravidanza.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Il medico le consiglierà sui rischi di Topamax dispersibile durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.
• Se Topamax dispersibile viene usato durante la gravidanza, sarà monitorata molto attentamente per verificare lo sviluppo del suo bambino.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico. Il foglio illustrativo è disponibile anche scansionando un codice QR; vedere la sezione 6 “Altre fonti di informazione”. Viene fornita una tessera per il paziente insieme alla confezione di Topamax dispersibile per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di Topamax dispersibile (topiramato) passa nel latte umano. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o se deve interrompere il trattamento con Topamax dispersibile. Il medico terrà conto dell’importanza dei benefici per la madre e del rischio per il bambino.

Le madri in allattamento che assumono Topamax dispersibile devono informare il medico il prima possibile se il bambino manifesta sintomi insoliti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Topamax dispersibile possono verificarsi capogiri, stanchezza e disturbi della vista. Non guidi né usi strumenti o macchinari senza aver prima parlato con il medico.

Topamax dispersibile contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Topamax dispersabile

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Il suo medico di solito inizierà con una dose bassa di Topamax dispersabile e lentamente aumenterà la dose fino a trovare quella più adatta per lei.
• Le capsule rigide di Topamax dispersabile possono essere inghiottite intere oppure possono essere aperte e il loro contenuto può essere versato su un cucchiaino con qualsiasi tipo di alimento morbido. Alcuni esempi sono composta di mele, budino, gelato, porridge, torta o yogurt. Beva liquidi subito dopo per assicurarsi di inghiottire tutta la miscela di cibo e medicinale.
• Tenga la capsula rigida in posizione verticale in modo da poter leggere la parola “TOP”.
• Ruoti delicatamente la parte trasparente della capsula. Potrebbe risultarle più facile farlo sopra una piccola porzione di cibo sulla quale verserà le microsfere.
• Versi tutto il contenuto della capsula su un cucchiaino di alimento morbido, avendo cura di verificare che tutta la dose prescritta venga versata sul cibo.
• Assicurarsi di inghiottire immediatamente tutta la miscela di cibo/microsfere direttamente dal cucchiaino. Eviti di masticare. Beva subito liquidi per assicurarsi di inghiottire completamente la miscela.
• Non conservi mai alcuna miscela di cibo e medicinale per un uso successivo.
• Può assumere Topamax dispersabile prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume Topamax dispersabile.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con Topamax dispersabile deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il suo medico per fare il punto sulla terapia almeno una volta all'anno.

Se assume una quantità di Topamax dispersabile superiore a quella prescritta

• Consulti immediatamente il suo medico. Porti con sé il medicinale.
• Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento; potrebbe avere mancanza di coordinazione; difficoltà a parlare o a concentrarsi; visione doppia o offuscata; sensazione di vertigini dovuta a un calo della pressione sanguigna; sentirsi depresso o agitato; oppure avere dolore addominale o crisi (attacchi).

Potrebbe verificarsi un'intossicazione se sta assumendo anche altri medicinali insieme a Topamax dispersabile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 5620420.

Se dimentica di assumere Topamax dispersabile

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come al solito. Consulti il suo medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topamax dispersabile

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col suo medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il suo medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà gradualmente la dose nell'arco di diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi)
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell'umore, confusione, disorientamento
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (insorgenza improvvisa, cambiamento repentino o aumento di gravità)
• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione irregolare, perdita di appetito, nausea, vomito, affaticamento eccessivo e battito cardiaco rapido o irregolare)
• Riduzione o perdita della sudorazione (soprattutto nei bambini piccoli esposti a temperature elevate)
• Pensieri di autolesionismo, tentativi di provocarsi lesioni gravi
• Perdita di una parte del campo visivo

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma – ostruzione del liquido nell'occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista
• Difficoltà di pensiero, ricordo o risoluzione di problemi, riduzione dello stato di allerta o coscienza, sensazione di intorpidimento con bassa energia – questi sintomi possono essere segni di alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che possono causare un cambiamento della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica)
• Reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, che possono manifestarsi con eruzioni cutanee con o senza vesciche. Irritazione cutanea, ulcere o infiammazioni alla bocca, alla gola, al naso, agli occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno generalizzato della pelle (distacco dell'epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se gravi, si rivolga al medico o al farmacista:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Congestione, naso che cola o mal di gola
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo
• Sonnolenza, affaticamento
• Capogiri
• Nausea, diarrea
• Perdita di peso

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso numero di globuli rossi)
• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
• Perdita di appetito, riduzione dell'appetito
• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Problemi di linguaggio o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta
• Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare
• Riduzione della capacità di eseguire compiti abituali
• Riduzione, perdita o assenza del gusto
• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi
• Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di giramento (vertigine), ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
• Respirazione irregolare
• Tosse
• Sanguinamento dal naso
• Febbre, malessere generale, debolezza
• Vomito, stitichezza, dolore o fastidio addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell'intestino
• Bocca secca
• Perdita di capelli
• Prurito
• Dolore o gonfiore alle articolazioni, spasmi o contrazioni muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto
• Aumento di peso

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascelle o inguine
• Aumento dell'appetito
• Stato d'animo esaltato
• Percepire, vedere o sentire cose che non ci sono, disturbo mentale grave (psicosi)
• Assenza e/o mancanza di emozioni, sfiducia insolita, attacco di panico
• Difficoltà di lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano
• Inquietudine, iperattività
• Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta
• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
• Svenimento
• Sensazione anomala del tatto; alterazione del tatto
• Alterazione, distorsione o assenza dell'olfatto
• Sensazione o percezione anomala che può precedere un'emicrania o un certo tipo di crisi
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremore della palpebra, occhi lacrimosi
• Riduzione o perdita dell'udito, perdita dell'udito in un orecchio
• Battito cardiaco lento o irregolare, percezione del battito cardiaco nel petto
• Riduzione della pressione sanguigna, riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono Topamax possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza quando si alzano o si siedono improvvisamente)
• Arrossamento o sensazione di calore
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore
• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, sbavamento, alito cattivo
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete
• Decolorazione della pelle
• Rigidità muscolare, dolore al fianco
• Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene
• Difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione, disfunzione sessuale
• Sintomi influenzali
• Dita delle mani e dei piedi fredde
• Sensazione di ubriachezza
• Difficoltà di apprendimento

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d'animo anormalmente esaltato
• Perdita di coscienza
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
• Occhio pigro
• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
• Odore anomalo della pelle
• Fastidio alle braccia e alle gambe
• Alterazione renale

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola zona della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini che negli adulti:

• Difficoltà di concentrazione
• Aumento del livello di acido nel sangue
• Pensieri di autolesionismo
• Affaticamento
• Riduzione o aumento dell'appetito
• Aggressività, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Sensazione di instabilità nel camminare
• Malessere generale
• Riduzione del livello di potassio nel sangue
• Assenza e/o mancanza di emozioni
• Occhi lacrimosi
• Battito cardiaco lento o irregolare

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 bambino su 10)

• Sensazione di giramento (vertigine)
• Vomito
• Febbre

Non comuni (possono riguardare fino a 1 bambino su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Iperattività
• Sensazione di calore
• Difficoltà di apprendimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Topamax dispersible

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone/confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 ºC. Tenere il flacone perfettamente chiuso per proteggere le capsule dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topamax dispersabile

• Il principio attivo è topiramato.

• Ogni capsula dispersibile di Topamax contiene 50 mg di topiramato.

• Gli altri componenti di Topamax dispersibile sono:

• sferette di zucchero (amido di mais, saccarosio), povidone, acetato di cellulosa.

• capsula: gelatina, biossido di titanio (E171)

• inchiostro di stampa: inchiostro nero (ossido di ferro nero (E172), lacca di smalto e propilenglicole).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule da 50 mg: piccole sferette di colore bianco o leggermente biancastro contenute in una capsula rigida di gelatina con corpo opaco bianco recante la scritta incisa “50 mg” e cappuccio trasparente con la scritta incisa “TOP”.

Flacone di plastica opaca HDPE con chiusura di sicurezza contenente 20, 28, 60 o 100 capsule con granuli.

Possono essere disponibili commercialmente soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Janssen-Cilag S.p.a

04100 Borgo S. Michele

Latina

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Italia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Slovenia:	Topamax
Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia:	Topimax
Francia:	Epitomax
Grecia:	Topamac
Irlanda, Paesi Bassi:	Topamax Sprinkle
Spagna:	Topamax Dispersable

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025.

Altre fonti di informazione

L'informazione approvata più recente della guida per il paziente su questo medicamento è disponibile scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche nella seguente pagina web (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/32522

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).