Topamax Dispersable 50 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TOPAMAX DISPERSABLE 50 mg kapsułki twarde

topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topamax dispersable i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topamax dispersable

3. Jak stosować Topamax dispersable

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Topamax dispersable

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Topamax dyspergowalny i w jakich celach jest stosowany

Topamax dyspergowalny należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia stosowanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topamax dyspergowalny

Nie przyjmuj Topamax dyspergowalny

• jeśli jesteś uczulony na topiramate lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować Topamax dyspergowalny, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topamax dyspergowalny, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować Topamax dyspergowalny w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topamax dyspergowalny, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topamax dyspergowalny jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topamax dyspergowalny w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza, lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz punkt 6 „Inne źródła informacji”).

Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topamax dyspergowalny, aby przypomnieć o ryzykach podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topamax dyspergowalny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topamax dyspergowalny, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub jesteś poddawany dializie
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrę
• masz zaburzenia wzrostu
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topamax dyspergowalny może powodować uszkodzenia u noworodka podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topamax dyspergowalny. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topamax dyspergowalny może powodować uszkodzenia u noworodka podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem Topamax dispersable.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem innego leku zawierającego topiramate, który mógłby zostać podany jako alternatywa dla Topamax dispersable.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania Topamax dispersable, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana w czasie leczenia tym lekiem. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiedniej wagi, należy skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Topamax dispersable miała myśli samookaleczenia lub popełnienia samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Topamax dispersable może powodować poważne reakcje skórne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topamax dispersable rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniu krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproanem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie oszołomienia i braku energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topamax dispersable.

Inne leki i Topamax dispersable

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może Ci się przydać inny lek. Topamax dispersable i niektóre leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem konieczne będzie dostosowanie dawki jednego z tych leków lub Topamax dispersable.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mięśniowe leki rozkurczowe i środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topamax dispersable może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub maciczny. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jaki najlepszy sposób antykoncepcji stosować podczas przyjmowania Topamax dispersable.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się u Ciebie krwawienie miesięczne podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topamax dispersable. Może dojść do nieregularnego krwawienia. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o które należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, digoxyna, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformyna, pioglitazona, glibenklamid, amitryptylina, haloperidol, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topamax dispersable.

Stosowanie Topamax Disper z pożywieniem i napojami

Można przyjmować Topamax Disper z posiłkiem lub bez niej. Należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topamax Disper. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania Topamax Disper.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna porada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topamax dysperzyjny może powodować uszkodzenie dziecka podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj ze swoim lekarzem o innych możliwych leczeniach. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie należy przyjmować Topamaxu dysperzyjnego, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować Topamaxu dysperzyjnego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topamaxem dysperzyjnym kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować Topamaxu dysperzyjnego, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy stosować Topamaxu dysperzyjnego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topamax dysperzyjny jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania Topamaxu dysperzyjnego w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku w czasie ciąży.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topamaxem dysperzyjnym kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko związane z przyjmowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramatu) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia dziecka w czasie ciąży, jeśli Topamax dysperzyjny jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topamax dysperzyjny w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramatu około 4 do 9 dzieci na 100 urodzi się z wadami wrodzonymi. Porównuje się to z 1–3 dziećmi na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wąsorożec (szczepienie wargi) i rozszczep podniebienia (szczepienie podniebienia). Noworodki płci męskiej mogą również mieć wadę penisa (przypuszczek). Te wady mogą się rozwinąć na wczesnym etapie ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz Topamax dysperzyjny w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadaktywności z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz Topamax dysperzyjny w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramatu w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych, było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj ze swoim lekarzem o innych możliwych leczeniach zamiast stosowania Topamaxu dysperzyjnego. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topamaxu dysperzyjnego, należy stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topamaxu dysperzyjnego.
• Należy stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub czopiec pęcherzowy). Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najodpowiedniejsze dla Ciebie metody antykoncepcji.
• Jeśli przyjmujesz antykoncepcję hormonalną, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności antykoncepcji hormonalnej z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barierową (np. prezerwatywę lub czopiec pęcherzowy).
• Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie Topamaxu u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/rodziczką lub opiekunem dziewczynki leczonej Topamaxem dysperzyjnym, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla dziecka w czasie ciąży związanym z narażeniem na topiramatu w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topamaxu dysperzyjnego:

• Umów wizytę u swojego lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topamax dysperzyjny na epilepsję, nie przerywaj jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje leczenia. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania Topamaxu dysperzyjnego w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topamaxu dysperzyjnego:

• Umów pilną wizytę u swojego lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Topamax dysperzyjny w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz Topamax dysperzyjny na epilepsję, nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku w czasie ciąży.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje leczenia. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania Topamaxu dysperzyjnego w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topamax dysperzyjny jest stosowany w czasie ciąży, będziesz bardzo dokładnie monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałaś instrukcję dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Instrukcja dla pacjenta jest również dostępna poprzez zeskanowanie kodu QR; zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”. W opakowaniu Topamaxu dysperzyjnego dołączona jest karta pacjenta, aby przypomnieć o ryzyku związanym z topiramatem w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topamaxu dysperzyjnego (topiramatu) przechodzi do ludzkiego mleka. Obserwowano działanie u niemowląt karmionych piersią przez matki poddawane leczeniu, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie Topamaxem dysperzyjnym. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topamax dysperzyjny, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadcza czegoś niepokojącego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topamaxem dysperzyjnym mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topamax dysperzyjny zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjna na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Topamax dispersable

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj zacznie od niskiej dawki Topamax dispersable i stopniowo będzie ją zwiększał, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.
• Twardą kapsułkę Topamax dispersable można połknąć całą lub otworzyć i wysypać jej zawartość na łyżkę miękkiego pokarmu. Przykłady takiego pokarmu to: mus jabłkowy, puddingu, lodach, kasze, ciasto drożdżowe lub jogurt. Należy od razu wypić płyn, aby upewnić się, że cała mieszanina leku i jedzenia została połknięta.
• Trzymaj twardą kapsułkę prosto, tak aby można było przeczytać słowo „TOP”.
• Delikatnie odkręć przezroczystą część kapsułki. Może być łatwiej, jeśli zrobisz to nad niewielką ilością jedzenia, na którą chcesz wysypać kulki.
• Wysyp całą zawartość kapsułki na łyżkę miękkiego pokarmu, dbając o to, by cała przepisana dawka została wysypana na jedzenie.
• Natychmiast połknij całą mieszaninę jedzenia/kulek z łyżki. Unikaj żucia. Wypij od razu płyn, aby upewnić się, że połknięto całą mieszaninę.
• Nigdy nie przechowuj mieszaniny jedzenia i leku na późniejsze użycie.
• Topamax dispersable można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topamax dispersable.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topamax dispersable powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu epilepsji lub migreny. Co najmniej raz w roku należy udać się na wizytę kontrolną do lekarza w celu oceny leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Topamax dispersable

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź lek ze sobą.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną czujność; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki razem z Topamax dispersable.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się również z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 5620420.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Topamax dispersable

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Topamax dispersable

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skonsultuj się z lekarzem lub natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszona)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe zmiany lub nasilenie się objawów)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym nieregularnego oddychania, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego tętna)
• Spadek lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń
• Utrata części pola widzenia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra – zablokowanie cieczy w oku, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia widzenia
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, spadek poziomu czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i braku energii – te objawy mogą wskazywać na wysoki poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka – mogą objawiać się wysypką z pęcherzami lub bez nich. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych), co może mieć poważne, zagrażające życiu skutki.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uveitis) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie plamek lub zamazany obraz

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli są one poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, katar lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Spadek zdolności do wykonywania codziennych czynności
• Obniżenie, utrata lub brak smaku
• Drgawki lub niekontrolowane drgania; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, zamazane widzenie, osłabienie widzenia, trudności z ostrością
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu
• Nieregularne oddychanie
• Kaszel
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, niedowolność, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Upośledzenie wzrostu włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub mimowolne skurcze mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniom), obniżenie liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wzrost liczby eozynofilów (typ białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), ciężkie zaburzenia psychiczne (psychóza)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nadmierne podejrzliwość, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niepokój, nadaktywność
• Spowolnione myślenie, obniżenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzające się ruchy mięśni
• Omdlenia
• Niepokojące uczucia dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Niepokojące uczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien typ napadów
• Susza oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu
• Spadek lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne tętno, uczucie uderzeń serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby przyjmujące Topamax mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność po nagłym wstawaniu lub podnoszeniu się)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększone wydzielanie śliny, ślinotok, nieprzyjemny oddech
• Nadmierna ilość płynu w organizmie, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli), nagłe pragnienie oddania moczu, ból w boku lub w okolicy nerek
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niezwykle podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę tymczasową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biały, potem niebieski, a następnie czerwony) na palcach rąk i stóp po narażeniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprzyjemny zapach skóry
• Dyskomfort w ramionach i nogach
• Zaburzenia funkcji nerek

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Spadek lub wzrost apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne niedowolność
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne tętno

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wzrost liczby eozynofilów (typ białych krwinek) we krwi
• Nadaktywność
• Odczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Topamax Dispersible

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na słoiku/opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C. Przechowywać słoik dokładnie zamknięty, aby chronić kapsułki przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Topamax rozpuszczalnego

• Substancją czynną jest topiramate.

• Każda kapsuła dawkująca Topamax zawiera 50 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki w Topamax są następujące:

• kulki cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza), povidon, octan celulozy;

• kapsuła: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171);

• farba do druku: atrament czarny (czarny tlenek żelaza (E172), lakier szelakowy, glikol propylenowy).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Kapsułki 50 mg: małe kulki białe lub niemal białe w kapsułce żelatynowej twardej z nieprzezroczystym białym korpusem z oznaczeniem tłoczonym „50 mg” i przezroczystą czapką z oznaczeniem tłoczonym „TOP”.

Butelka z nieprzezroczystego plastiku HDPE z zamknięciem zapewniającym bezpieczeństwo, zawierająca 20, 28, 60 lub 100 kapsułek z granulatem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca

Janssen-Cilag S.p.a

04100 Borgo S. Michele

Latina

Włochy

Ten lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: wrzesień 2025.

Inne źródła informacji

Najnowsza zatwierdzona informacja dla pacjenta dotycząca tego leku jest dostępna po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Ta sama informacja jest również dostępna na następującej stronie internetowej (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).