Топамакс Дисперсабл 50 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топамакс Дисперсабл 50 мг капсулы твёрдые

топирамат

Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топамакс Дисперсабл и для чего он применяется

2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Топамакс Дисперсабл

3. Как принимать Топамакс Дисперсабл

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Топамакса Дисперсабл

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Топамакс Дисперсабл и для чего его применяют

Топамакс Дисперсабл относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Топамакс Дисперсабл

Не принимайте Топамакс Дисперсабл

• если у Вас аллергия на топирамат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не следует принимать Топамакс Дисперсабл, если Вы беременны.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Топамакс Дисперсабл, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не следует применять Топамакс Дисперсабл во время беременности, за исключением случаев, когда ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Топамакс Дисперсабл, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственным исключением является случай, когда Топамакс Дисперсабл — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и если Вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вы получили информацию о рисках приёма Топамакс Дисперсабл во время беременности, а также о рисках возникновения приступов в этот период. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно ознакомьтесь с информационной брошюрой для пациента, которую Вы получите от врача, или отсканируйте QR-код для её получения (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

К упаковке Топамакс Дисперсабл прилагается карточка для пациента, напоминающая о рисках при беременности.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топамакс Дисперсабл.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Топамакс Дисперсабл, если у Вас:

• проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или Вы проходите диализ
• в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• проблемы с печенью
• проблемы с глазами, особенно глаукома
• нарушения роста
• Вы соблюдаете диету с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• Вы женщина, способная забеременеть. Топамакс Дисперсабл может нанести вред ребёнку при приёме во время беременности. На протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы Топамакс Дисперсабл необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Подробную информацию см. в разделе «Беременность и лактация».
• Вы беременны. Топамакс Дисперсабл может нанести вред ребёнку при приёме во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли вышеизложенное к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом перед применением Топамакс Дисперсабл.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам вместо Топамакс Дисперсабл, необходимо проконсультироваться с врачом.

При приёме Топамакс Дисперсабл возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в период лечения этим препаратом. Если вы сильно похудеете или ребёнок, принимающий этот препарат, не набирает достаточной массы тела, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топамакс Дисперсабл, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топамакс Дисперсабл может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топамакс Дисперсабл может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции головного мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия валпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• затруднение мышления, запоминания информации или решения задач
• снижение уровня бодрствования или сознания
• ощущение онемения и слабости

Риск развития этих симптомов может повышаться при приёме более высоких доз Топамакс Дисперсабл.

Другие лекарственные средства и Топамакс Дисперсабл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Топамакс Дисперсабл и некоторые другие препараты могут оказывать влияние друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других препаратов или дозы Топамакс Дисперсабл.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, ослабляющие или снижающие способность мышления, концентрации внимания или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
• гормональные контрацептивы. Топамакс Дисперсабл может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма Топамакс Дисперсабл.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и Топамакс Дисперсабл. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма нового лекарственного средства.

К другим препаратам, при одновременном приёме которых необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, относятся: другие противосудорожные препараты, дигоксин, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, галоперидол, пропанолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при депрессии), варфарин, используемый для предотвращения образования тромбов.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топамакс Дисперсабл.

Использование Топамакс Дисперсабл вместе с пищей и напитками

Вы можете принимать Топамакс Дисперсабл как во время еды, так и натощак. Следует выпивать много жидкости в течение дня для профилактики образования камней в почках во время приёма Топамакс Дисперсабл. Вам следует избегать употребления алкоголя при приёме Топамакс Дисперсабл.

Беременность и лактация

Важная информация для женщин репродуктивного возраста:

Топамакс Дисперсабл может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина репродуктивного возраста, проконсультируйтесь со своим врачом о других возможных вариантах лечения. Посещайте врача для пересмотра терапии и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не следует принимать Топамакс Дисперсабл, если вы беременны.
• При мигрени не следует применять Топамакс Дисперсабл, если вы женщина репродуктивного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топамаксом Дисперсабл женщине репродуктивного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не следует принимать Топамакс Дисперсабл, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
• При эпилепсии не следует применять Топамакс Дисперсабл, если вы женщина репродуктивного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда Топамакс Дисперсабл — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топамакса Дисперсабл во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку во время вынашивания.
• Перед началом лечения Топамаксом Дисперсабл женщине репродуктивного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме Топамакса Дисперсабл во время беременности.

• При приёме Топамакса Дисперсабл во время беременности у ребёнка повышается вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются у 4–9 детей из 100. По сравнению с этим, у 1–3 детей из 100, рождённых от женщин без эпилепсии, не принимающих противосудорожные препараты, также могут быть врождённые пороки. В частности, отмечались врождённая расщелина губы (заячья губа) и врождённая расщелина нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться аномалия развития полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о своей беременности.
• При приёме Топамакса Дисперсабл во время беременности у ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
• При приёме Топамакса Дисперсабл во время беременности у ребёнка может наблюдаться меньшая масса тела и низкие показатели роста при рождении. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкие показатели массы и роста при рождении, в то время как у 5 % детей, рождённых от матерей без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, наблюдались аналогичные нарушения.
• Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
• Существуют другие лекарственные средства для лечения вашего состояния, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацептивов женщинам репродуктивного возраста:

• Если вы женщина репродуктивного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных вариантах лечения вместо приёма Топамакса Дисперсабл. Если было принято решение о применении Топамакса Дисперсабл, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы.
• Должен применяться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополняющих друг друга метода контрацепции, например, оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности под действием топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
• Сообщите врачу, если у вас наблюдаются нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение Топамакса у девочек:

Если вы родитель, опекун или попечитель девочки, получающей Топамакс Дисперсабл, немедленно обратитесь к врачу, как только у девочки начнётся первая менструация (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для ребёнка во время беременности из-за воздействия топирамата, а также о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топамакса Дисперсабл:

• Запланируйте приём у врача.
• Не прекращайте использование метода контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
• Если вы принимаете Топамакс Дисперсабл для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Врач повторно оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках применения Топамакса Дисперсабл во время беременности. Врач может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время приёма Топамакса Дисперсабл:

• Немедленно запланируйте срочный приём у врача.
• Если вы принимаете Топамакс Дисперсабл для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете Топамакс Дисперсабл для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение течения эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку во время беременности.
• Врач повторно оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках применения Топамакса Дисперсабл во время беременности. Врач может направить вас к другому специалисту.
• При применении Топамакса Дисперсабл во время беременности за развитием плода будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. Брошюра также доступна при сканировании QR-кода; см. раздел 6 «Другие источники информации». В упаковке Топамакса Дисперсабл прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топамакса Дисперсабл (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкие темпы прибавки массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения Топамаксом Дисперсабл. При этом врач учтёт важность терапии для матери и возможные риски для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топамакс Дисперсабл, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка наблюдаются какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении Топамаксом Дисперсабл могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топамакс Дисперсабл содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Топамакс Дисперсабл

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Ваш врач, как правило, начнёт с низкой дозы Топамакса Дисперсабл и будет медленно увеличивать дозу до тех пор, пока не подберёт оптимальную для вас.
• Твёрдые капсулы Топамакса Дисперсабл можно проглатывать целиком или открыть и высыпать содержимое на чайную ложку мягкой пищи. Например, пюре из яблок, заварной крем, мороженое, кашу, пирожное или йогурт. Выпейте жидкость сразу после этого, чтобы убедиться, что вы проглотили всю смесь пищи и лекарства.
• Держите твёрдую капсулу прямо, чтобы вы могли прочитать слово «TOP».
• Аккуратно поверните прозрачную часть капсулы. Вам может быть удобнее сделать это над небольшой порцией пищи, на которую вы собираетесь высыпать сферы.
• Высыпьте всё содержимое капсулы на чайную ложку мягкой пищи, следя за тем, чтобы вся назначенная доза была высыпана на пищу.
• Немедленно проглотите всю смесь пищи/сфер с ложки. Избегайте жевания. Сразу же выпейте жидкость, чтобы убедиться, что вы проглотили всю смесь.
• Никогда не сохраняйте остатки смеси пищи и лекарства для последующего применения.
• Вы можете принимать Топамакс Дисперсабл до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма Топамакса Дисперсабл.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение препаратом Топамакс Дисперсабл должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли Топамакс Дисперсабл в большей дозе, чем следовало

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой лекарство.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; потерю координации; затруднения в речи или концентрации; двоение или расплывчатость в глазах; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессию или тревожность; боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может произойти, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Топамаксом Дисперсабл.

В случае передозировки или случайного приёма вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420.

Если вы забыли принять Топамакс Дисперсабл

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять две или более доз.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Топамакса Дисперсабл

Не прекращайте приём препарата без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам следует прекратить приём этого лекарства, он будет постепенно снижать дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обратитесь к своему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Приступы (судороги)
• Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (внезапное начало или резкое ухудшение)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или аритмичное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры)
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы
• Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома — блокировка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение уровня бодрствования или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг гениталий. Кожная сыпь может привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (оценить по имеющимся данным невозможно):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее. Если они тяжёлые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, вспыльчивость, аномальное поведение
• Затруднение засыпания или поддержания сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
• Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожь или подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение зрения, затруднение фокусировки
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или отёк суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение числа лейкоцитов крови, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие выражения и/или восприятия эмоций, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение уровня бодрствования или внимания
• Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Нарушение ощущения прикосновения; изменение тактильной чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение или чувство, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов
• Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме Топамакса могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутия
• Кровотечение из дёсен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почках
• Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднение в обучении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
• Амблиопия («ленивый глаз»)
• Отёк глаз и вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестно (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей, схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Затруднение засыпания или поддержания сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие выражения и/или восприятия эмоций
• Слезотечение глаз
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (головокружение)
• Рвота
• Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднение в обучении

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Топамакс Дисперсабл

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на флаконе/картоне после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить капсулы от влаги.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топамакс Дисперсабл

• Действующее вещество — топирамат.

• Каждая твёрдая капсула Топамакс Дисперсабл содержит 50 мг топирамата.

• Другие компоненты Топамакс Дисперсабл:

• шарики: сахар (крахмал кукурузный, сахароза), повидон, ацетат целлюлозы;

• капсула: желатин, диоксид титана (Е171);

• краска для маркировки: чёрные чернила (чёрный оксид железа (Е172), лаковое покрытие и пропиленгликоль).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы 50 мг: мелкие шарики белого или почти белого цвета в твёрдой желатиновой капсуле с непрозрачным белым корпусом, на котором выгравирована надпись «50 мг», и прозрачной крышечкой с гравировкой «TOP».

Полиэтиленовый непрозрачный флакон HDPE с защитной крышкой, содержащий 20, 28, 60 или 100 капсул с гранулами.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Pharma, S.L.
Paseo del Club Deportivo, 1, Edificio 16
28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель

Janssen-Cilag S.p.a
04100 Борго-Сан-Микеле
Латина
Италия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2025 г.

Другие источники информации

Актуальная утверждённая информация из руководства для пациента по данному лекарственному препарату доступна при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем веб-сайте (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).