Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді

топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Топамакс Дисперсабл і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Топамакс Дисперсабл

3. Як застосовувати Топамакс Дисперсабл

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Топамакс Дисперсабл

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Топамакс Дисперсабл і для чого його застосовують

Топамакс Дисперсабл належить до групи лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні засоби». Його застосовують для:

• лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії
• лікування нападів у дорослих та дітей від 2 років і старше у складі комбінованої терапії з іншими лікарськими засобами

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Топамакс Дисперсабл

Не приймайте Топамакс Дисперсабл

• якщо Ви маєте алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не повинні приймати Топамакс Дисперсабл, якщо Ви вагітні.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, не повинні приймати Топамакс Дисперсабл, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не повинні використовувати Топамакс Дисперсабл під час вагітності, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю нападів.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, не повинні приймати Топамакс Дисперсабл, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топамакс Дисперсабл є єдиним лікуванням, що забезпечує достатній контроль нападів, і якщо Ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що Ви отримали інформацію про ризики прийому Топамакс Дисперсабл під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що Ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку отримаєте від Вашого лікаря, або відскануйте QR-код, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

З упаковкою Топамакс Дисперсабл надається пацієнтська картка, щоб нагадати Вам про ризики під час вагітності.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Топамакс Дисперсабл.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топамакс Дисперсабл, якщо Ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або проходите діаліз
• маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукому
• маєте проблеми з ростом
• дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• єте жінкою, яка може завагітніти. Топамакс Дисперсабл може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності. Потрібно використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топамакс Дисперсабл. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
• перебуваєте у стані вагітності. Топамакс Дисперсабл може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи наведене вище стосується саме вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Топамакс Дисперсабл.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед початком прийому будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і може бути призначений вам як альтернатива Топамакс Дисперсабл, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Прийом Топамакс Дисперсабл може призвести до втрати ваги, тому під час лікування необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, необхідно проконсультуватися з лікарем.

У незначної кількості пацієнтів, які отримували протиепілептичні ліки, такі як Топамакс Дисперсабл, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топамакс Дисперсабл може викликати серйозні шкірні реакції. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас розвинеться висипання і/або бульбашки на шкірі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

У рідких випадках Топамакс Дисперсабл може викликати підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте ліки, такі як вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
• зниження рівня пильності або свідомості
• відчуття оніміння та низького рівня енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при застосуванні вищих доз Топамакс Дисперсабл.

Інші лікарські засоби та Топамакс Дисперсабл

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Топамакс Дисперсабл і деякі інші препарати можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися корекція дози одного з цих ліків або самого Топамакс Дисперсабл.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, які можуть знижувати чи уповільнювати ваші мислення, концентрацію або координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та засоби для засипання).
• гормональні контрацептиви. Топамакс Дисперсабл може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топамакс Дисперсабл.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструальних кровотеч під час прийому гормональних контрацептивів та Топамакс Дисперсабл. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У такому разі продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому будь-якого нового препарату.

Інші ліки, щодо яких слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиепілептичні засоби, дигоксин, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, галоперидол, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).

Якщо ви не впевнені, чи щось із вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Топамакс Дисперсабл.

Використання Топамакс Дисперсабл разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Топамакс Дисперсабл до або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час застосування Топамакс Дисперсабл. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому Топамакс Дисперсабл.

Вагітність та годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків щонайменше раз на рік.

Профілактика мігрені

• Якщо у вас мігрень, ви не повинні приймати Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді, якщо ви вагітні.
• Якщо у вас мігрень, ви не повинні використовувати Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не користуєтеся високоефективним методом контрацепції.
• Перед початком лікування Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді, жінці репродуктивного віку необхідно зробити тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• Якщо у вас епілепсія, ви не повинні приймати Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.
• Якщо у вас епілепсія, ви не повинні використовувати Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не користуєтеся високоефективним методом контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності, які можуть загрожувати вам або вашій дитині.
• Перед початком лікування Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді, жінці репродуктивного віку необхідно зробити тест на вагітність.

Ризики прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик ушкодження дитини під час вагітності, якщо Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді застосовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді під час вагітності, у вашої дитини є більша ймовірність народитися з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 народжуються з вродженими вадами. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народжених від жінок, які не мають епілепсії та не приймають протисудорожні засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також можуть бути вади статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
• Якщо ви приймаєте Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді під час вагітності, у вашої дитини може бути у 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протисудорожні препарати.
• Якщо ви приймаєте Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді під час вагітності, ваша дитина може народитися меншого розміру та з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, мали нижчу масу тіла при народженні, тоді як серед дітей матерів без епілепсії та які не приймали протисудорожні препарати, такі відхилення спостерігалися у 5 %.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
• Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність контрацепції для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді. Якщо вирішено використовувати Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді, слід застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді.
• Повинен використовуватися високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, оральний контрацептив разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального контрацептиву через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).
• Повідомте лікаря, якщо у вас виникли нерегулярні менструальні кровотечі.

Застосування Топамаксу у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої дитини з’являться перші менструації (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді:

• Заплануйте візит до лікаря.
• Не припиняйте використовувати метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти терапії. Він проінформує вас про ризики прийому Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність під час прийому Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді:

• Негайно заплануйте візит до лікаря.
• Якщо ви приймаєте Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може загрожувати вам або вашій дитині під час вагітності.
• Лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти терапії. Він проінформує вас про ризики прийому Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.
• Якщо Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді застосовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб відстежити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Інструкція для пацієнта також доступна шляхом сканування QR-коду; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Упаковка Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді містить пацієнтську картку, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Активна речовина Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді (топірамат) проникає до грудного молока. У дітей, яких годують груддю від матерів, що отримують лікування, спостерігалися такі ефекти, як діарея, сонливість, підвищена дратівливість та низький приріст у вазі. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують груддю та приймають Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді, повинні якомога швидше повідомити лікаря, якщо у дитини виникнуть незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Топамакс Дисперсабл 15 мг капсули тверді містить сахарозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Топамакс Дисперсабл

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Лікар зазвичай починає лікування з низької дози Топамаксу Дисперсабл і поступово збільшує дозу, щоб знайти найкращу для вас.
• Тверді капсули Топамаксу Дисперсабл можна ковтати цілими або відкрити, і висипати їх вміст на чайну ложку з будь-якою м’якою їжею. Наприклад, яблучне пюре, заварний крем, морозиво, каша, тістечко чи йогурт. Випийте рідину одразу після цього, щоб переконатися, що ви проковтнули всю суміш їжі та ліків.
• Тримайте тверду капсулу прямо, щоб ви могли прочитати слово «TOP».
• Обережно поверніть прозору частину капсули. Можливо, вам буде зручніше зробити це над невеликою порцією їжі, на яку ви збираєтеся висипати кульки.
• Розсипте весь вміст капсули на чайну ложку м’якої їжі, уважно стежачи, щоб уся передбачена доза була розсипана на їжу.
• Переконайтеся, що ви одразу проковтнули всю суміш їжі/кульок з ложки. Уникайте жування. Випийте рідину одразу, щоб переконатися, що ви проковтнули всю суміш.
• Ніколи не зберігайте суміш їжі та ліків для подальшого вживання.
• Ви можете приймати Топамакс Дисперсабл до, під час або після їжі. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топамаксу Дисперсабл.

Дівчаткам та жінкам репродуктивного віку:

Лікування Топамаксом Дисперсабл має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли Топамакс Дисперсабл у дозі, що перевищує рекомендовану

• Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть ліки з собою.
• Може виникнути сонливість, втому, зниження уваги; відсутність координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресія або тривожність; біль у животі або напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом з Топамаксом Дисперсабл.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся також до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Топамакс Дисперсабл

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топамаксом Дисперсабл

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього ліку, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршення існуючої)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Припадки (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкові, раптові зміни або зростання тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, включаючи переривчасте дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або аритмічне серцебиття)
• Зниження або відсутність пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у гарячому середовищі)
• Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
• Втрата частини поля зору

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Глаукома — блокування рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
• Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до зміни функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть проявлятися у вигляді висипу на шкірі з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висип може призвести до поширеного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) із потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, чутливість до світла, сльозотеча, бачення плаваючих «мушок» або розмите зору

Інші побічні ефекти, якщо вони є тяжкими, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, лютість, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишитися сплячим
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
• Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати звичайні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непрохідні рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвійний зір, розмитий зір, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Кровотеча з носа
• Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нездужання, розлад шлунку або кишечника, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або підкиди, біль або слабкість у м'язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров'яних клітин, що допомагають захистити від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху або в паховій області
• Підвищений апетит
• Підвищений настрій
• Чуття, бачення або відчуття речей, яких немає, серйозне психічне розлад (психоз)
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозрілість, напад паніки
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження рівня пильності або свідомості
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані непрохідні м'язові рухи
• Непритомність
• Аномальне відчуття дотику; порушення чутливості
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття, що може передувати мігрені або певному типу припадків
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть відчувати запаморочення, непритомність або втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні)
• Покрасніння або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне газоутворення, метеоризм, кисла відрижка, відчуття переповнення або вздуття
• Кровотеча із ясен, підвищення слиновиділення, пускання піни, неприємний запах із рота
• Надмірне вживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова напруга, біль у боках
• Кров у сечі, недержання сечі (відсутність контролю), непрохідне бажання сечовипускання, біль у боках або нирках
• Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні дисфункції
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп'яніння
• Утруднення навчання

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Завіслість в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей і навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Аномальний запах шкіри
• Дискомфорт у руках і ногах
• Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про самопошкодження
• Втому
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишитися сплячим
• Відчуття нестійкості під час ходьби
• Загальне нездужання
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Відчуття обертання (вертиго)
• Блювота
• Лихоманка

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних клітин) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття тепла
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топамакс Дисперсабл

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі/картонній упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити капсули від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топамакс Дисперсабл

• Діючою речовиною є топамат.
• Кожна тверда капсула Топамакс Дисперсабл містить 15 мг топамату.
• Інші компоненти Топамакс Дисперсабл:
• цукрові кульки (крохмаль кукурудзяний, сахароза), повідон, ацетат целюлози.
• капсула: желатин, діоксид титану (Е171)
• друкований чорнило: чорний чорнило (чорний оксид заліза (Е172), лаковий емаль і пропіленгліколь).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули 15 мг: маленькі кульки від білого до майже білого кольору у твердій желатиновій капсулі з непрозорим білим корпусом із гравіюванням «15 мг» та прозорою кришкою із гравіюванням «TOP».

Непрозорий поліетиленовий пляшка високої щільності (HDPE) з кришкою-індикатором першого відкриття, що містить 20, 28, 60 або 100 капсул з гранулами.

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Janssen-Cilag S.p.a

04100 Borgo S. Michele

Латина

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2025.

Інші джерела інформації

Найновіша схвалена інформація для пацієнта щодо цього лікарського засобу доступна шляхом сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступній вебсторінці (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/32522

Докладна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).