Топамакс дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топамакс дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые

топирамат

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топамакс дисперсибель и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом приёма Топамакс дисперсибель

3. Как принимать Топамакс дисперсибель

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Топамакс дисперсибель

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Топамакс дисперсибель и для чего он применяется

Топамакс дисперсибель относится к группе лекарственных препаратов, называемых «противоэпилептические средства». Препарат используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в составе комбинированной терапии с другими лекарственными средствами

2. Что Вам нужно знать, прежде чем начинать принимать Топамакс дисперсибель

Не принимайте Топамакс дисперсибель

• если Вы аллергик на топирамат или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не должны принимать Топамакс дисперсибель, если Вы беременны.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Топамакс дисперсибель, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не должны принимать Топамакс дисперсибель, если Вы беременны, за исключением случаев, когда ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточный контроль над судорогами.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Топамакс дисперсибель, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственным исключением является случай, когда Топамакс дисперсибель является единственным методом лечения, обеспечивающим достаточный контроль над судорогами, и если Вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вы получили информацию о рисках приёма Топамакс дисперсибель во время беременности, а также о рисках возникновения судорог во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую Вы получите от своего врача, или отсканируйте QR-код для её получения (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

К упаковке Топамакс дисперсибель прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать Топамакс дисперсибель.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Топамакс дисперсибель, если Вы:

• имеете проблемы с почками, особенно мочекаменную болезнь, или находитесь на диализе
• имеете в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• имеете проблемы с печенью
• имеете проблемы с глазами, особенно глаукому
• имеете нарушения роста
• придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• являетесь женщиной, способной к зачатию. Топамакс дисперсибель может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимать его в этот период. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы Топамакс дисперсибель необходимо применять высокоэффективные методы контрацепции. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.
• находитесь в состоянии беременности. Топамакс дисперсибель может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимать его в этот период.

Если вы не уверены, относится ли вышесказанное к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом перед применением Топамакс дисперсибель.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам в качестве альтернативы Топамакс дисперсибель, необходимо проконсультироваться с врачом.

При приёме Топамакс дисперсибель возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в период лечения этим препаратом. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, не набирает достаточной массы тела, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топамакс дисперсибель, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топамакс дисперсибель может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится кожная сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топамакс дисперсибель может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции головного мозга, особенно если вы также принимаете препарат, называемый вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• затруднение мышления, запоминания информации или решения задач
• снижение уровня бодрствования или сознания
• ощущение онемения и снижения энергии

Риск развития этих симптомов может повышаться при приёме более высоких доз Топамакс дисперсибель.

Другие лекарственные средства и Топамакс дисперсибель

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Топамакс дисперсибель и некоторые другие препараты могут оказывать взаимное влияние. Иногда может потребоваться коррекция дозы других препаратов или Топамакс дисперсибель.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, угнетающие функцию нервной системы или снижающие способность мышления, концентрации внимания или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
• гормональные контрацептивы. Топамакс дисперсибель может снижать их эффективность. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма Топамакс дисперсибель.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и Топамакс дисперсибель. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма нового препарата.

Другие лекарственные средства, при одновременном приёме с которыми необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противосудорожные препараты, дигоксин, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, галоперидол, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свёртывания крови.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топамакс дисперсибель.

Применение Топамакс дисперсибель вместе с пищей и напитками

Вы можете принимать Топамакс дисперсибель во время еды или натощак. В течение дня пейте много жидкости, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма Топамакс дисперсибель. Вам следует избегать употребления алкоголя при приёме Топамакс дисперсибель.

Беременность и лактация

Важное предупреждение для женщин репродуктивного возраста:

Топамакс дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина репродуктивного возраста, проконсультируйтесь со своим врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра терапии и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не следует принимать Топамакс дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые, если вы беременны.
• При мигрени не следует использовать Топамакс дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые, если вы женщина репродуктивного возраста, если только вы не применяете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топамаксом дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые женщине репродуктивного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не следует принимать Топамакс дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
• При эпилепсии не следует использовать Топамакс дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые, если вы женщина репродуктивного возраста, если только вы не применяете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда Топамакс дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топамакса дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать как вам, так и вашему ребёнку.
• Перед началом лечения Топамаксом дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые женщине репродуктивного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски применения топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме Топамакса дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые во время беременности.

• При приёме Топамакса дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые во время беременности у ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются у 4–9 детей из 100. Это выше, чем у 1–3 детей из 100, рождённых от женщин без эпилепсии, не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались врождённые расщелины губы (заячья губа) и расщелины нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, ещё до того, как женщина узнаёт о своём положении.
• При приёме Топамакса дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые во время беременности у ребёнка риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) возрастает в 2–3 раза по сравнению с детьми, рождёнными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
• При приёме Топамакса дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые во время беременности у ребёнка может наблюдаться замедленный рост и низкая масса тела при рождении. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкий рост и низкая масса тела при рождении, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, наблюдались аналогичные нарушения.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли вопросы по поводу рисков при беременности.
• Существуют другие лекарственные средства для лечения вашего заболевания с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацептивов у женщин репродуктивного возраста:

• Если вы женщина репродуктивного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приёма Топамакса дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые. Если принято решение о применении Топамакса дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.
• Должен применяться один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополняющих друг друга метода, таких как оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности под действием топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный контрацептив (например, презерватив или диафрагму).
• Сообщите врачу, если у вас наблюдаются нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение Топамакса дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые у девочек:

Если вы родитель, опекун или попечитель девочки, принимающей Топамакс дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые, немедленно проконсультируйтесь с врачом после наступления первой менструации (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топамакса дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые:

• Запишитесь на приём к врачу.
• Не прекращайте использование контрацептивов до обсуждения этого вопроса с врачом.
• Если вы принимаете Топамакс дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, поскольку заболевание может усугубиться.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он проинформирует вас о рисках применения Топамакса дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые во время беременности и может направить к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время приёма Топамакса дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые:

• Немедленно запишитесь на приём к врачу.
• Если вы принимаете Топамакс дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете Топамакс дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, поскольку ухудшение течения эпилепсии может угрожать как вам, так и вашему ребёнку.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он проинформирует вас о рисках применения Топамакса дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые во время беременности и может направить к другому специалисту.
• При применении Топамакса дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые во время беременности за развитием плода будет вестись особенно тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую вы получите от врача. Брошюра также доступна по QR-коду — см. раздел 6 «Другие источники информации». В упаковке с препаратом Топамакс дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые прилагается карточка для пациента, напоминающая о рисках применения топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топамакса дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, принимавших препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или приёма Топамакса дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые. При этом врач учтёт важность терапевтической пользы для матери и потенциальный риск для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топамакс дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка наблюдаются какие-либо необычные симптомы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При лечении Топамаксом дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топамакс дисперсибель 15 мг капсулы твёрдые содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Топамакс дисперсибель

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

• Ваш врач, как правило, начнёт лечение с низкой дозы Топамакс дисперсибель и постепенно увеличит её до наилучшей для вас дозы.
• Твёрдые капсулы Топамакс дисперсибель можно проглатывать целиком или открыть и высыпать содержимое на чайную ложку мягкой пищи. Некоторые примеры: пюре из яблок, заварной крем, мороженое, каша, бисквит или йогурт. Выпейте жидкость сразу после приёма, чтобы убедиться, что вы проглотили всю смесь пищи и лекарства.
• Держите твёрдую капсулу прямо, чтобы вы могли прочитать слово «TOP».
• Медленно поверните прозрачную часть капсулы. Вам может быть удобнее сделать это над небольшим количеством пищи, на которую вы собираетесь высыпать сферы.
• Высыпьте всё содержимое капсулы на чайную ложку мягкой пищи, следя за тем, чтобы вся назначенная доза была высыпана на пищу.
• Проглотите всю смесь пищи/сфер с ложки немедленно. Избегайте жевания. Сразу же выпейте жидкость, чтобы убедиться, что вы проглотили всю смесь.
• Никогда не сохраняйте смесь пищи и лекарства для последующего применения.
• Вы можете принимать Топамакс дисперсибель до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма Топамакс дисперсибель.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение препаратом Топамакс дисперсибель должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли больше Топамакс дисперсибель, чем нужно

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой препарат.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или затруднённое внимание; нарушение координации; затруднённую речь или концентрацию; двоение или расплывчатость в глазах; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессию или тревожность; боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Топамакс дисперсибель.

В случае передозировки или случайного приёма вы можете также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420.

Если вы забыли принять Топамакс дисперсибель

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять две или более доз.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Топамакс дисперсибель

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам следует прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас возникают следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Припадки (судороги)
• Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (внезапное начало или резкое усиление)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, подвергающихся воздействию высоких температур)
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы
• Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома — блокировка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение

К другим побочным эффектам относятся следующие. Если они тяжелые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, сыпь на коже, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
• Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожь или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, расстройство желудка, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение бдительности или настороженности
• Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение прикосновения; нарушение чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу припадков
• Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в связи с этим некоторые пациенты, принимающие Топамакс, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении)
• Покраснение лица или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыточное газообразование или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутие живота
• Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Повышенное потребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почке
• Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы, напоминающие грипп
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднение в обучении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
• Ленивый глаз (амблиопия)
• Отёк глаз и вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (сначала белый, затем синий, после — красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Макулопатия — заболевание жёлтого пятна, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций
• Слезотечение
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (головокружение)
• Рвота
• Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднение в обучении

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Топамакс дисперсибель

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе/картоне после обозначения «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить капсулы от влаги.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топамакс дисперсибель

• Действующее вещество — топирамат.
• Каждая твёрдая капсула Топамакс дисперсибель содержит 15 мг топирамата.
• Прочие компоненты Топамакс дисперсибель:
• шарики сахара (крахмал кукурузный, сахароза), повидон, ацетат целлюлозы.
• капсула: желатин, диоксид титана (Е171)
• печатная краска: чёрные чернила (чёрный оксид железа (Е172), лаковое покрытие и пропиленгликоль).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы 15 мг: мелкие шарики белого или почти белого цвета, помещённые в твёрдую желатиновую капсулу с непрозрачным белым корпусом, на котором выгравирована надпись «15 мг», и прозрачной крышечкой с гравировкой «TOP».

Пластиковый непрозрачный флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с защитной крышкой, содержащий 20, 28, 60 или 100 капсул с гранулами.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo, 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Испания

Производитель

Janssen-Cilag S.p.a

04100 Borgo S. Michele

Латина

Италия

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Кипр, Чешская Республика, Германия, Италия, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Словения:	Topamax
Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция:	Topimax
Франция:	Epitomax
Греция:	Topamac
Ирландия, Нидерланды:	Topamax Sprinkle
Испания:	Topamax Dispersable

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2025 г.

Другие источники информации

Актуальная утверждённая информация из руководства для пациента по данному лекарственному препарату доступна при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация также доступна на следующем веб-сайте (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).