Topamax Dispersable 15 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

TOPAMAX DISPERSABLE 15 mg kapsułki twarde

topiramate

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając występujące u Państwa działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Państwa.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Państwu i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak u Państwa, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topamax dispersable i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topamax dispersable

3. Jak stosować Topamax dispersable

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Topamax dispersable

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Topamax dyspergowalny i do czego służy

Topamax dyspergowalny należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrgawkowymi”. Stosuje się go do:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia, podawanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia, podawanego w połączeniu z innymi lekami

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topamax rozpuszczalnego

Nie przyjmuj Topamax rozpuszczalnego

• jeśli jesteś uczulony na topiramate lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinnaś przyjmować Topamax rozpuszczalnego, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Topamax rozpuszczalnego, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Zobacz poniżej, sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować Topamax rozpuszczalnego, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Topamax rozpuszczalnego, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topamax rozpuszczalny jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania Topamax rozpuszczalnego w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej, sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałaś przewodnik dla pacjenta, który otrzymasz od lekarza, lub zeskanuj kod QR, aby go uzyskać (zobacz punkt 6 „Inne źródła informacji”).

Karta pacjenta dołączana jest do opakowania Topamax rozpuszczalnego, aby przypomnieć o ryzykach związanych ze stosowaniem leku w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topamax rozpuszczalnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topamax rozpuszczalnego, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerki, lub otrzymujesz dializę
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy wątroby
• masz problemy z oczami, szczególnie z jaskrą
• masz zaburzenia wzrostu
• stosujesz dietę bogatą w tłuszcze (dietę ketogeniczną)
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topamax rozpuszczalny może powodować uszkodzenia u płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topamax rozpuszczalnego. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topamax rozpuszczalny może powodować uszkodzenia u płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topamax rozcieńczalnego.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem innego leku zawierającego topiramaz, który mógłby zostać podany jako alternatywa dla Topamax rozcieńczalnego.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania Topamax rozcieńczalnego, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana w czasie leczenia tym lekiem. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topamax rozcieńczalny, miała myśli samookaleczenia lub popełnienia samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topamax rozcieńczalny może powodować poważne reakcje skórne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topamax rozcieńczalny może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniu krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie oszołomienia i braku energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topamax rozcieńczalnego.

Inne leki i Topamax rozcieńczalny

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjęcie jakiegokolwiek innego leku. Topamax rozcieńczalny i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczne dostosowanie dawki jednego z innych leków lub Topamax rozcieńczalnego.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla układu nerwowego, takie jak mięśniowe leki rozkurczowe i środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topamax rozcieńczalny może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy, taki jak prezerwatywa lub czopiec. Powinieneś(-aś) skonsultować się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania Topamax rozcieńczalnego.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topamax rozcieńczalnego. Może dojść do nieregularnych krwawień. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o które należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, digoxyna, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, glibenklamid, amitryptylina, haloperidol, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Topamax rozcieńczalnego.

Stosowanie Topamax dispersable z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Topamax dispersable z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topamax dispersable. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania Topamax dispersable.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna rada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topamax dawkowalny może szkodzić płodowi podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj ze swoim lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i porozmawiać o ryzykach co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie należy przyjmować Topamax dawkowalny, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować Topamax dawkowalny, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topamax dawkowalny kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować Topamax dawkowalny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy stosować Topamax dawkowalny, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topamax dawkowalny jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania Topamax dawkowalny w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu płodowi.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topamax dawkowalny kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko związane z przyjmowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w której stosuje się topiramatu) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli Topamax dawkowalny jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli przyjmujesz Topamax dawkowalny w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramat około 4 do 9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania, u kobiet nie cierpiących na epilepsję i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych, wady wrodzone występują u 1–3 dzieci na 100. W szczególności obserwowano wadę wrodzoną w postaci wad wrodzonych wargi (rozwój wargi górnego) i rozszczep podniebienia (rozwój podniebienia). U noworodków chłopców może również występować wada prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz Topamax dawkowalny w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2 do 3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz Topamax dawkowalny w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu u 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży stwierdzono mniejszą masę ciała i niską wagę urodzeniową, podczas gdy u 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez epilepsji i nie przyjmujące leków przeciwpadaczkowych stwierdzono niską wagę urodzeniową.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Istnieją inne leki, które mogą leczyć Twoją chorobę i wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj ze swoim lekarzem o innych możliwych metodach leczenia zamiast stosowania Topamax dawkowalny. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topamax dawkowalny, należy używać wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topamax dawkowalny.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaczna) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub pessariusz). Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najodpowiedniejszych dla Ciebie metodach antykoncepcji.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego z powodu działania topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywę lub pessariusz).
• Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie Topamax u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/opiekunem dziewczynki leczonej Topamax dawkowalny, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla płodu związanym z ekspozycją na topiramat w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topamax dawkowalny:

• Umów się na wizytę u swojego lekarza.
• Nie przestawaj stosować metody antykoncepcji bez wcześniejszej rozmowy na ten temat z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topamax dawkowalny na leczenie epilepsji, nie przestawaj go przyjmować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz doradzi Ci o ryzyku stosowania Topamax dawkowalny w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topamax dawkowalny:

• Umów się pilnie na wizytę u swojego lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Topamax dawkowalny w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz Topamax dawkowalny na leczenie epilepsji, nie przestawaj przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu płodowi.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz doradzi Ci o ryzyku stosowania Topamax dawkowalny w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topamax dawkowalny jest stosowany w czasie ciąży, będziesz bardzo dokładnie monitorowana, aby sprawdzić rozwój Twojego dziecka.

Upewnij się, że przeczytałaś instrukcję dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Instrukcja dla pacjenta jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; patrz sekcja 6 „Inne źródła informacji”. W opakowaniu z Topamax dawkowalny dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym z przyjmowaniem topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topamax dawkowalny (topiramat) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano działanie u noworodków karmionych piersią przez kobiety leczone topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość oraz niski przyrost masy ciała. Dlatego Twój lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Topamax dawkowalny. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki oraz ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topamax dawkowalny, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadcza czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topamax dawkowalny mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topamax dawkowalny zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Topamax dispersable

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki Topamax dispersable i stopniowo ją zwiększa, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.
• Twardą kapsułę Topamax dispersable można połknąć całą lub otworzyć i wysypać jej zawartość na łyżkę miękkiego pokarmu. Przykłady takich pokarmów to: mus z jabłek, puddingu, lodach, kaszce, ciastku lub jogurcie. Należy wypić płyn bezpośrednio po zażyciu, aby upewnić się, że cała mieszanina leku i pokarmu została połknięta.
• Trzymaj twardą kapsułę prosto, tak aby można było przeczytać napis „TOP”.
• Delikatnie odkręć przezroczystą część kapsuły. Może być łatwiej, jeśli zrobi się to nad niewielką porcją jedzenia, na którą mają zostać wysypane kulki.
• Wysyp całą zawartość kapsuły na łyżkę miękkiego pokarmu, upewniając się, że cała przepisana dawka została wysypana na jedzenie.
• Natychmiast połknij całą mieszaninę jedzenia/kulek z łyżki. Unikaj żucia. Wypij natychmiast płyn, aby upewnić się, że cała mieszanina została połknięta.
• Nigdy nie zachowuj mieszanki jedzenia i leku na późniejsze użycie.
• Topamax dispersable można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas stosowania Topamax dispersable.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topamax dispersable powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza co najmniej raz w roku, aby omówić leczenie.

Jeśli zażyjesz więcej Topamax dispersable niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź lek ze sobą.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną uwagę; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz inne leki razem z Topamax dispersable.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia można również skontaktować się z Centrum Informacji Toksycznej, tel. 91 5620420.

Jeśli zapomnisz zażyć Topamax dispersable

• Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć dwie lub więcej dawek.
• Nie podwajaj dawki (nie zażywaj dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topamax dispersable

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej instrukcji lekarza. Objawy choroby mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać stosowanie tego leku, obniży dawkę stopniowo przez kilka dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel mu pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszona)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki)
• Niepokój, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe zmiany lub nasilenie się objawów)
• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym przerywane oddychanie, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Obniżenie lub utrata potliwości (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, co powoduje wzrost ciśnienia w oku, ból lub pogorszenie wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, obniżenie poziomu czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii – te objawy mogą być sygnałem wysokich poziomów amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica epidermy, mogą objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie się naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającym życiu skutkiem.

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uwieica) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, nadmierna produkcja łez, widzenie plamek lub zamazany wzrok

Inne działania niepożądane, w przypadku gdy są poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, katar, ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie
• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżona zdolność do wykonywania rutynowych zadań
• Obniżenie, utrata lub brak wrażenia smaku
• Drgawki lub niekontrolowane drżenie; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany wzrok, pogorszenie wzroku, trudności w skupieniu wzroku
• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu
• Przerywane oddychanie
• Kaszel
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, ogólny dyskomfort, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub mimowolne szarpnięcia mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwotokom), obniżenie liczby białych krwinek krwi chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nietypowe podejrzliwość, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niepokój, nadpobudliwość
• Spowolnione myślenie, obniżenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzające się ruchy mięśni
• Omdlenie
• Niepokojące uczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Niepokojące uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Suchość oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powieki, nadmierne łzawienie
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, uczucie uderzania serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby przyjmujące Topamax mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność po nagłym wstawaniu lub wstaniu)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Nadmiar gazów lub wzdęć, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie dziąseł, zwiększenie ślinienia, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierna ilość spożywanych płynów, pragnienie
• Zmiana koloru skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, naglące potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Uczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niezwykle podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, tymczasową ślepotę, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i wokół oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, potem niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i stóp po wystawieniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprzyjemny zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, niewielkiego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólny dyskomfort
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Nadmierne łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci to:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Uczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Topamax Dispergowalnych

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na butelce/opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Butelkę należy zawsze dobrze zamknąć, aby chronić kapsułki przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Topamax Disper

• Substancją czynną jest topiramid.
• Każda kapsułka twardej Topamax Disper zawiera 15 mg topiramidu.
• Pozostałe składniki Topamax Disper to:
• kulki cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza), povidon, octan celulozy.
• kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
• farba do druku: farba czarna (tlenek żelaza czarny (E172), lakier lakowy, glikol propylenowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki 15 mg: małe kulki białe lub niemal białe w twardej kapsułce żelatynowej z nieprzezroczystym białym korpuskiem z oznaczeniem tłoczonym „15 mg” i przezroczystą pokrywką z oznaczeniem tłoczonym „TOP”.

Butelka z nieprzezroczystego tworzywa sztucznego HDPE z zamknięciem gwarancyjnym zawierająca 20, 28, 60 lub 100 kapsułek z granulatem.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Janssen-Cilag S.p.a

04100 Borgo S. Michele

Latina

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2025.

Inne źródła informacji

Najnowsza zatwierdzona informacja dla pacjenta dotycząca tego leku jest dostępna po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Ta sama informacja jest również dostępna na następującej stronie internetowej (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/32522

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).