Topamax Dispersable 15 mg capsule dure

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TOPAMAX DISPERDIBILE 15 mg capsule rigide

topiramato

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di individuare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai Suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Topamax disperdibile e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Topamax disperdibile

3. Come prendere Topamax disperdibile

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Topamax disperdibile

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topamax dispersibile e a cosa serve

Topamax dispersibile appartiene al gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiepilettici”. Viene utilizzato per:

• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, somministrato da solo
• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topamax dispersabile

Non prenda Topamax dispersabile

• se è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania

• Non deve prendere Topamax dispersabile se è in stato di gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topamax dispersabile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazioni importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Non deve usare Topamax dispersabile se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le consenta un adeguato controllo delle convulsioni.
• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topamax dispersabile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se Topamax dispersabile è l’unico trattamento in grado di offrirle un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede una gravidanza. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di Topamax dispersabile durante la gravidanza e sui rischi associati alle convulsioni in gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazioni importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico o di scansionare il codice QR per ottenerlo (vedere sezione 6 “Altre fonti di informazioni”).

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topamax dispersabile per ricordarle i rischi associati all’assunzione durante la gravidanza.

Se non è sicuro che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Topamax dispersabile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Topamax dispersabile se:

• ha problemi renali, in particolare calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi
• ha avuto in passato alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
• ha problemi epatici
• ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
• ha problemi di crescita
• segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica)
• è una donna che potrebbe rimanere incinta. Topamax dispersabile può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza. Durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topamax dispersabile devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.
• è in stato di gravidanza. Topamax dispersabile può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza.

Se non è sicura se quanto sopra riportato si applica al suo caso, consulti il medico prima di usare Topamax dispersibile.

Se soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento con il medicinale senza prima aver consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a Topamax dispersibile.

Può perdere peso assumendo Topamax dispersibile, pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante il trattamento con questo medicinale. Se perde troppo peso o se un bambino che sta assumendo questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come Topamax dispersibile ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Topamax dispersibile può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se dovesse sviluppare un'eruzione cutanea e/o bolle (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Topamax dispersibile può raramente causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue (rilevati tramite esami del sangue), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se sta assumendo anche un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché questa condizione può essere grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi
• riduzione dello stato di vigilanza o coscienza
• sensazione di intorpidimento con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di Topamax dispersibile.

Altri medicinali e Topamax dispersibile

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Topamax dispersibile e certi medicinali possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o di Topamax dispersibile.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono le capacità mentali, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad es. medicinali depressivi del sistema nervoso centrale come miorilassanti e sedativi).
• contraccettivi ormonali. Topamax dispersibile può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere usato un contraccettivo di barriera aggiuntivo, come ad esempio un preservativo o un diaframma. Deve consultare il medico sul metodo contraccettivo più adatto da utilizzare durante il trattamento con Topamax dispersibile.

Informi il medico se nota modifiche nel flusso mestruale mentre sta assumendo contraccettivi ormonali e Topamax dispersibile. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui ad assumere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco aggiornato di tutti i medicinali che assume e mostri tale elenco al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare con il medico o il farmacista includono altri farmaci antiepilettici, digossina, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, aloperidolo, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione), warfarina utilizzata per prevenire la coagulazione del sangue.

Se non è sicura se quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Topamax dispersibile.

Uso di Topamax dispersabile con alimenti e bevande

Può assumere Topamax dispersabile con o senza cibo. Beva molti liquidi durante il giorno per prevenire la formazione di calcoli renali mentre assume Topamax dispersabile. Deve evitare di bere alcol quando sta assumendo Topamax dispersabile.

Gravidanza e allattamento

Importante consiglio per le donne in età fertile:

Topamax dispersibile può causare danni al bambino durante la gestazione. Se è una donna in età fertile, parli con il suo medico di altri possibili trattamenti. Si rivolga al suo medico per rivedere il trattamento e discutere dei rischi almeno una volta all'anno.

Prevenzione dell’emicrania

• In caso di emicrania, non deve assumere Topamax dispersibile se è in gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve usare Topamax dispersibile se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con Topamax dispersibile, una donna in età fertile deve effettuare un test di gravidanza.

Trattamento dell’epilessia

• In caso di epilessia, non deve assumere Topamax dispersibile se è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un adeguato controllo delle convulsioni.
• In caso di epilessia, non deve usare Topamax dispersibile se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se Topamax dispersibile è l’unico trattamento che le offre un adeguato controllo delle convulsioni e se prevede una gravidanza. Deve consultare il suo medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di Topamax dispersibile durante la gravidanza e sui rischi delle convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio sia lei che il suo bambino durante la gestazione.
• Prima di iniziare il trattamento con Topamax dispersibile, una donna in età fertile deve effettuare un test di gravidanza.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene usato il topiramato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al bambino durante la gestazione se Topamax dispersibile viene usato in gravidanza.

• Se assume Topamax dispersibile durante la gravidanza, suo figlio avrà una maggiore probabilità di presentare malformazioni congenite. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 bambini ogni 100 avranno malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 1-3 bambini ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Queste malformazioni possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
• Se assume Topamax dispersibile durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
• Se assume Topamax dispersibile durante la gravidanza, suo figlio potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita, mentre il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita.
• Consulti il suo medico se ha domande riguardo a questo rischio durante la gravidanza.
• Potrebbero esserci altri farmaci per trattare la sua condizione con un rischio inferiore di malformazioni congenite.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, parli con il suo medico di altri possibili trattamenti invece di assumere Topamax dispersibile. Se si decide di usare Topamax dispersibile, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topamax dispersibile.
• Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace (come un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo contraccettivo di barriera (come un preservativo o un diaframma). Consulti il suo medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, c’è la possibilità di una ridotta efficacia del contraccettivo ormonale a causa del topiramato. Pertanto, deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera (come un preservativo o un diaframma).
• Informi il suo medico se sperimenta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di Topamax in ragazze:

Se è il genitore o il tutore di una ragazza trattata con Topamax dispersibile, deve consultare immediatamente il medico non appena sua figlia avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per un bambino durante la gestazione dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Topamax dispersibile:

• Prenoti un appuntamento con il suo medico.
• Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo finché non avrà discusso di questo argomento con il medico.
• Se assume Topamax dispersibile per l’epilessia, non smetta di prenderlo finché non avrà parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il suo medico rivaluterà il trattamento e valuterà opzioni alternative. Il medico le fornirà informazioni sui rischi di Topamax dispersibile durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di poter essere incinta mentre assume Topamax dispersibile:

• Prenoti urgentemente un appuntamento con il suo medico.
• Se sta assumendo Topamax dispersibile per prevenire le emicranie, smetta immediatamente di prendere il farmaco e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo Topamax dispersibile per l’epilessia, non smetta di prendere questo farmaco finché non avrà parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio sia lei che il suo bambino durante la gestazione.
• Il suo medico rivedrà il trattamento e valuterà opzioni alternative. Il medico le fornirà informazioni sui rischi di Topamax dispersibile durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.
• Se Topamax dispersibile viene usato durante la gravidanza, sarà monitorata molto attentamente per verificare lo sviluppo del suo bambino durante la gestazione.

Si assicuri di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal suo medico. Il foglio illustrativo è disponibile anche scansionando un codice QR; vedere sezione 6 “Altre fonti di informazione”. Viene fornita una carta del paziente con la confezione di Topamax dispersibile per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di Topamax dispersibile (topiramato) passa nel latte umano. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il suo medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o se deve interrompere il trattamento con Topamax dispersibile. Il medico terrà conto dell’importanza dei benefici per la madre e del rischio per il bambino.

Le madri in allattamento che assumono Topamax dispersibile devono informare il medico il prima possibile se il bambino presenta sintomi insoliti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Topamax dispersibile possono verificarsi capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima parlato con il suo medico.

Topamax dispersibile contiene saccarosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Topamax dispersabile

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il medico di solito inizierà con una dose bassa di Topamax dispersabile e aumenterà lentamente la dose fino a trovare quella più adatta per lei.
• Le capsule rigide di Topamax dispersabile possono essere ingoiate intere oppure possono essere aperte e il loro contenuto può essere versato su un cucchiaino con qualsiasi tipo di alimento morbido. Alcuni esempi sono composta di mele, budino, gelato, porridge, torta o yogurt. Beva liquidi subito dopo per assicurarsi di ingoiare completamente la miscela di cibo e medicamento.
• Tenga la capsula rigida in posizione verticale in modo da poter leggere la parola “TOP”.
• Ruoti delicatamente la parte trasparente della capsula. Potrebbe risultarle più facile farlo sopra una piccola porzione di cibo su cui verserà le microsfere.
• Versi tutto il contenuto della capsula su un cucchiaio di alimento morbido, avendo cura di verificare che tutta la dose prescritta sia stata versata sul cibo.
• Assicurarsi di ingoiare immediatamente tutta la miscela di cibo/microsfere direttamente dal cucchiaio. Eviti di masticare. Beva subito liquidi per assicurarsi di ingoiare completamente la miscela.
• Non conservi mai la miscela di cibo e medicamento per assumerla in un secondo momento.
• Può prendere Topamax dispersabile prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume Topamax dispersabile.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con Topamax dispersabile deve iniziare e proseguire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il medico per controllare il trattamento almeno una volta all'anno.

Se assume una quantità di Topamax dispersabile superiore a quella prescritta

• Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicamento.
• Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento; potrebbe avere mancanza di coordinazione; difficoltà a parlare o a concentrarsi; visione doppia o offuscata; sensazione di vertigine dovuta a un calo della pressione sanguigna; sensazione di depressione o agitazione; oppure dolore addominale o crisi (attacchi).

Potrebbe verificarsi un sovradosaggio se sta assumendo un altro medicamento insieme a Topamax dispersabile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 5620420.

Se dimentica di assumere Topamax dispersabile

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come al solito. Consulti il medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topamax dispersabile

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicamento, ridurrà gradualmente la dose nell'arco di diversi giorni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi)
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (insorgenza improvvisa o aumento di gravità)
• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione irregolare, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare)
• Riduzione o perdita della sudorazione (soprattutto nei bambini piccoli esposti a temperature elevate)
• Pensieri di autolesionismo, tentativi di provocarsi lesioni gravi
• Perdita di una parte del campo visivo

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma – ostruzione del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista
• Difficoltà di pensiero, ricordo o risoluzione di problemi, diminuzione dello stato di allerta o coscienza, sensazione di intorpidimento con bassa energia – questi sintomi possono essere un segno di alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che può causare un cambiamento della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica)
• Reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono manifestarsi come eruzioni cutanee con o senza bolle. Irritazione cutanea, ulcere o infiammazione alla bocca, alla gola, al naso, agli occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno diffuso della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se gravi, si rivolga al medico o al farmacista:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Congestione, naso che cola o mal di gola
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo
• Sonnolenza, stanchezza
• Capogiri
• Nausea, diarrea
• Perdita di peso

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso conteggio ematico)
• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
• Perdita di appetito, riduzione dell’appetito
• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati
• Problemi di linguaggio o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta
• Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare
• Riduzione della capacità di completare compiti abituali
• Riduzione, perdita o assenza del gusto
• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi
• Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di giramento (vertigine), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• Respiro irregolare
• Tosse
• Emorragie nasali
• Febbre, malessere generale, debolezza
• Vomito, stitichezza, dolore o fastidio addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino
• Bocca secca
• Perdita di capelli
• Prurito
• Dolore o gonfiore delle articolazioni, spasmi o scosse muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto
• Aumento di peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascella o inguine
• Aumento dell’appetito
• Stato d’animo esaltato
• Percepire, vedere o sentire cose che non ci sono, grave disturbo mentale (psicosi)
• Mancanza di espressione e/o sensazione di emozioni, sfiducia insolita, attacco di panico
• Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano
• Inquietudine, iperattività
• Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta
• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
• Svenimento
• Sensazione anomala del tatto; alterazione del tatto
• Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto
• Sensazione o sentimento insolito che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremore della palpebra, occhi lacrimosi
• Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un orecchio
• Battito cardiaco lento o irregolare, sensazione del battito cardiaco nel petto
• Riduzione della pressione sanguigna, riduzione della pressione sanguigna alzandosi in piedi (di conseguenza, alcune persone che assumono Topamax possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza alzandosi o sedendosi improvvisamente)
• Arrossamento o sensazione di calore
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore
• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, salivazione eccessiva, alito cattivo
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete
• Decolorazione della pelle
• Rigidità muscolare, dolore al fianco
• Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene
• Difficoltà nel raggiungere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale
• Sintomi influenzali
• Dita delle mani e dei piedi fredde
• Sensazione di ubriachezza
• Difficoltà di apprendimento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d’animo anormalmente esaltato
• Perdita di coscienza
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
• Occhio pigro
• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
• Odore anomalo della pelle
• Fastidio nelle braccia e nelle gambe
• Alterazione renale

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola area della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini rispetto agli adulti:

• Difficoltà di concentrazione
• Aumento del livello di acido nel sangue
• Pensieri di autolesionismo
• Stanchezza
• Riduzione o aumento dell’appetito
• Aggressività, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati
• Sensazione di instabilità nel camminare
• Malessere generale
• Riduzione del livello di potassio nel sangue
• Mancanza di espressione e/o sensazione di emozioni
• Occhi lacrimosi
• Battito cardiaco lento o irregolare

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di giramento (vertigine)
• Vomito
• Febbre

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Iperattività
• Sensazione di calore
• Difficoltà di apprendimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Topamax dispersibile

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone/confezione dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggere le capsule dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Topamax dispersibile

• Il principio attivo è topiramato.
• Ogni capsula rigida di Topamax dispersibile contiene 15 mg di topiramato.
• Gli altri componenti di Topamax dispersibile sono:
• sferette di zucchero (amido di mais, saccarosio), povidone, acetato di cellulosa.
• capsula: gelatina, biossido di titanio (E171)
• inchiostro di stampa: inchiostro nero (ossido di ferro nero (E172), lacca di smalto e propilenglicole).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule da 15 mg: piccole sferette tra bianche e biancastre contenute in una capsula rigida di gelatina con corpo opaco bianco con la scritta incisa “15 mg” e cappuccio trasparente con la scritta incisa “TOP”.

Flacone di plastica opaca in HDPE con chiusura di sicurezza contenente 20, 28, 60 o 100 capsule con granuli.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Janssen-Cilag S.p.a

04100 Borgo S. Michele

Latina

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgia, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Italia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Slovenia:	Topamax
Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia:	Topimax
Francia:	Epitomax
Grecia:	Topamac
Irlanda, Paesi Bassi:	Topamax Sprinkle
Spagna:	Topamax Dispersable

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025.

Altre fonti di informazione

L'informazione approvata più recente del foglio illustrativo per il paziente relativo a questo medicamento è disponibile scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è inoltre disponibile sul seguente indirizzo web (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

L'informazione dettagliata relativa a questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).