Топамакс Дісперсабл 25 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топамакс Дісперсабл 25 мг капсули тверді

топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Топамакс Дісперсабл і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Топамакс Дісперсабл

3. Як застосовувати Топамакс Дісперсабл

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Топамакс Дісперсабл

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Топамакс Дісперсабл і для чого його застосовують

Топамакс Дісперсабл належить до групи лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні засоби». Його застосовують для:

• лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії
• лікування нападів у дорослих та дітей віком від 2 років і старше у комбінації з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Топамакс Дісперсабл

Не приймайте Топамакс Дісперсабл

• якщо Ви маєте алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Профілактика мігрені

• Вам не слід приймати Топамакс Дісперсабл, якщо Ви вагітні.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам не слід приймати Топамакс Дісперсабл, якщо тільки Ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Вам не слід приймати Топамакс Дісперсабл під час вагітності, якщо тільки жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам не слід приймати Топамакс Дісперсабл, якщо тільки Ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топамакс Дісперсабл — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль над нападами, і Ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що Ви отримали інформацію щодо ризиків прийому Топамакс Дісперсабл під час вагітності та ризиків нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що Ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку Ви отримаєте від Вашого лікаря, або відскануйте QR-код, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

З упаковки Топамакс Дісперсабл надається пацієнтська картка, щоб нагадувати Вам про ризики під час вагітності.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Топамакс Дісперсабл.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топамакс Дісперсабл, якщо Ви:

• маєте захворювання нирок, особливо ниркові камені, або отримуєте діаліз
• маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
• маєте захворювання печінки
• маєте проблеми з очима, особливо глаукому
• маєте проблеми з ростом
• дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• єте жінкою, яка може завагітніти. Топамакс Дісперсабл може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози Топамакс Дісперсабл слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
• перебуваєте в стані вагітності. Топамакс Дісперсабл може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи це стосується саме вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Топамакс Дісперсабл.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед початком прийому будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і який може бути призначений вам як альтернатива Топамакс Дісперсабл, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Прийом Топамакс Дісперсабл може призвести до втрати ваги, тому під час лікування цим препаратом слід регулярно контролювати вагу тіла. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, необхідно проконсультуватися з лікарем.

У деяких пацієнтів, які отримували протисудомні ліки, такі як Топамакс Дісперсабл, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топамакс Дісперсабл може викликати серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться висипання і/або бульбашки на шкірі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топамакс Дісперсабл у рідкісних випадках може викликати підвищення рівня аміаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте препарат під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем
• зниження рівня свідомості або пильності
• відчуття сонливості та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при застосуванні вищих доз Топамакс Дісперсабл.

Інші лікарські засоби та Топамакс Дісперсабл

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Топамакс Дісперсабл і деякі інші лікарські засоби можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися корекція дози інших препаратів або дози Топамакс Дісперсабл.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, які можуть знижувати чи порушувати вашу увагу, концентрацію, м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топамакс Дісперсабл може зменшити їх ефективність. Необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топамакс Дісперсабл.

Повідомте лікаря, якщо у вас змінився характер менструальних кровотеч під час прийому гормональних контрацептивів та Топамакс Дісперсабл. Може виникнути нерегулярне кровотечіння. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового препарату.

Інші ліки, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протисудомні засоби, дигоксин, рісперидон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, галоперидол, пропанолол, ділтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Топамакс Дісперсабл.

Використання Топамакс Дісперсабл разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Топамакс Дісперсабл з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топамакс Дісперсабл. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому Топамакс Дісперсабл.

Вагітність та годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топамакс Дісперсабл може спричинити ушкодження дитини під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідуйте лікаря для перевірки свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені

• Якщо у вас мігрень, не слід приймати Топамакс Дісперсабл, якщо ви вагітні.
• Якщо у вас мігрень, не слід використовувати Топамакс Дісперсабл, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перш ніж розпочинати лікування Топамаксом Дісперсабл, жінці репродуктивного віку необхідно зробити тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• Якщо у вас епілепсія, не слід приймати Топамакс Дісперсабл під час вагітності, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю нападів.
• Якщо у вас епілепсія, не слід використовувати Топамакс Дісперсабл, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топамакс Дісперсабл — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топамаксу Дісперсабл під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашого дитини під час вагітності.
• Перш ніж розпочинати лікування Топамаксом Дісперсабл, жінці репродуктивного віку необхідно зробити тест на вагітність.

Ризики прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик ушкодження дитини під час вагітності, якщо Топамакс Дісперсабл використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топамакс Дісперсабл під час вагітності, у вашої дитини є вищий ризик народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми з 100, народженими від жінок, які не мають епілепсії та не приймають протисудомних засобів. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та розщеплений піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також можуть бути вади статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
• Якщо ви приймаєте Топамакс Дісперсабл під час вагітності, у вашої дитини може бути в 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протисудомних препаратів.
• Якщо ви приймаєте Топамакс Дісперсабл під час вагітності, ваша дитина може народитися меншої ваги, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, мали меншу вагу при народженні, тоді як 5 % дітей матерів без епілепсії та які не приймали протисудомних препаратів мали меншу вагу при народженні.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
• Можуть існувати інші ліки для лікування вашого стану, які мають менший ризик вроджених вад.

Необхідність контрацепції для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Топамаксу Дісперсабл. Якщо було прийнято рішення використовувати Топамакс Дісперсабл, слід застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топамаксу Дісперсабл.
• Має використовуватися високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматочний пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, оральний контрацептив разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального контрацептиву через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).
• Повідомте лікареві, якщо у вас нерегулярні менструальні кровотечі.

Застосування Топамаксу у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується Топамаксом Дісперсабл, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої дитини почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топамаксу Дісперсабл:

• Заплануйте візит до лікаря.
• Не припиняйте використовувати метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топамакс Дісперсабл для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар проінформує вас про ризики прийому Топамаксу Дісперсабл під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність під час прийому Топамаксу Дісперсабл:

• Негайно заплануйте візит до лікаря.
• Якщо ви приймаєте Топамакс Дісперсабл для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте Топамакс Дісперсабл для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
• Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар проінформує вас про ризики прийому Топамаксу Дісперсабл під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо Топамакс Дісперсабл використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Пацієнтська інструкція також доступна шляхом сканування QR-коду; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Упаковка Топамаксу Дісперсабл містить пацієнтську картку, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Грудне вигодовування

Діюча речовина Топамаксу Дісперсабл (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких вигодовують грудним молоком матерів, які приймають препарат, спостерігалися побічні ефекти, зокрема діарея, сонливість, подразливість та низький приріст у вазі. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити грудне вигодовування або припинити лікування Топамаксом Дісперсабл. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які вигодовують грудьми та приймають Топамакс Дісперсабл, повинні якнайшвидше повідомляти лікареві, якщо у дитини виникають незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Топамаксом Дісперсабл можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Топамакс Дісперсабл містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Топамакс Дісперсабл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Зазвичай лікар починає з низької дози Топамаксу Дісперсабл і поступово збільшує її, доки не знайде оптимальної дози для вас.
• Тверді капсули Топамаксу Дісперсабл можна ковтати цілими або розкрити та посипати їх вміст на ложку з будь-якою м’якою їжею. Наприклад, яблучне пюре, заварна крем-пудинг, морозиво, каша, тістечко чи йогурт. Випийте рідину одразу після цього, щоб переконатися, що ви проковтнули всю суміш їжі та ліків.
• Тримайте тверду капсулу прямо, щоб ви могли прочитати слово «TOP».
• Обережно поверніть прозору частину капсули. Можливо, вам буде зручніше зробити це над невеликою порцією їжі, на яку ви будете висипати кульки.
• Посипте весь вміст капсули на ложку м’якої їжі, уважно переконавшись, що вся призначена доза висипана на їжу.
• Переконайтеся, що ви негайно проковтнули всю суміш їжі/кульок з ложки. Уникайте жування. Випийте рідину одразу, щоб переконатися, що ви проковтнули всю суміш.
• Ніколи не зберігайте суміш їжі та ліків для подальшого використання.
• Ви можете приймати Топамакс Дісперсабл до, під час або після їжі. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топамаксу Дісперсабл.

Дівчатка та жінки репродуктивного віку:

Лікування Топамаксом Дісперсабл має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топамаксу Дісперсабл, ніж слід

• Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть ліки з собою.
• Може виникнути сонливість, втому, знижена увага; відсутність координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресія або тривожність; болі в животі або напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом із Топамаксом Дісперсабл.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Топамакс Дісперсабл

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топамаксом Дісперсабл

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть знову з’явитися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршення існуючої)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Припадки (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкові, раптові або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, зокрема задихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або аритмічне серцебиття)
• Зниження або відсутність пітотворення (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури)
• Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
• Втрата частини поля зору

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

• Глаукома — закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
• Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою підвищеного рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися висипом на шкірі з або без пухирів. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висип на шкірі може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно загрожуючими життю наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» точок або розмите зору

До інших побічних ефектів відносяться наступні. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Закладеність носа, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата або зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишитися спати
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
• Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати рутинні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непроизвольні рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвоєння зору, розмите зору, зниження гостроти зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• Задихання
• Кашель
• Кровотечі з носа
• Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадання волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або підкидання, біль або слабкість у м'язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечам), зниження білих кров'яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення еозинофілів (один із типів білих кров'яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахві або в паху
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозне психічне захворювання (психоз)
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом власноруч
• Неспокій, гіперактивність
• Уповільнене мислення, зниження рівня пильності або свідомості
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані непроизвольні м'язові рухи
• Втрати свідомості
• Аномальне відчуття дотику; порушення чутливості
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття, що може передувати мігрені або певному типу припадків
• Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження тиску при зміні положення тіла (внаслідок чого деякі люди під час прийому Топамаксу можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або відчувати слабкість при раптовому підйомі або сіданні)
• Покрасніння або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне виділення газів, кислотність шлунка, відчуття переповнення або вздуття
• Кровотеча з ясен, підвищення слиновиділення, пускання піни, неприємний запах із рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова скованість, біль у біків
• Кров у сечі, недержання сечі, непереборне бажання сечовипускати, біль у біків або в нирках
• Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні порушення
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп'яніння
• Утруднення навчання

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Завіслість в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Аномальний запах шкіри
• Дискомфорт у руках та ногах
• Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про самопошкодження
• Втому
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишитися спати
• Відчуття нестійкості під час ходьби
• Загальне нездужання
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Відчуття обертання (запаморочення)
• Блювота
• Лихоманка

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення еозинофілів (один із типів білих кров'яних клітин) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття тепла
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топамакс Дісперсабл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі/картонній упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити капсули від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топамакс Дісперсабл

• Діючою речовиною є топірамат.

• Кожна тверда капсула Топамакс Дісперсабл містить 25 мг топірамату.

• Інші компоненти Топамакс Дісперсабл:

• кульки цукру (кукурудзяний крохмаль, сахароза), полівідон, ацетат целюлози;

• капсула: желатин, діоксид титану (Е171);

• друкований чорнило: чорний чорнило (чорний оксид заліза (Е172), лаковий лак та пропіленгліколь).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули 25 мг: маленькі кульки білого або майже білого кольору у твердій желатиновій капсулі з непрозорим білим корпусом із гравіруванням «25 мг» та прозорою кришечкою з гравіруванням «TOP».

Непрозора пляшка з високоміцного поліетилену (HDPE) з кришкою-індикатором першого відкриття, що містить 20, 28, 60 або 100 капсул з гранулами.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Janssen-Cilag S.p.a

04100 Borgo S. Michele

Latina

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2025.

Інші джерела інформації

Найновіша затверджена інформація з посібника для пацієнта щодо цього лікарського засобу доступна шляхом сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/32522

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).