Topamax Dispersable 25 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TOPAMAX DISPERGIBILE 25 mg capsule rigide

topiramato

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che velocizzerà l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti avversi che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti avversi.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Topamax dispergibile e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Topamax dispergibile

3. Come prendere Topamax dispergibile

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Topamax dispergibile

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topamax dispersabile e a cosa serve

Topamax dispersabile appartiene al gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Viene utilizzato per:

• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, somministrato da solo
• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali
• prevenire l'emicrania negli adulti

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topamax dispersibile

Non prenda Topamax dispersibile

• se è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania

• Non deve prendere Topamax dispersibile se è in stato di gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topamax dispersibile a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Non deve usare Topamax dispersibile se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le garantisca un controllo sufficiente delle convulsioni.

• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topamax dispersibile a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se Topamax dispersibile è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di Topamax dispersibile durante la gravidanza e sui rischi connessi alle convulsioni in gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico oppure scansioni il codice QR per ottenerlo (vedere sezione 6 “Altre fonti di informazione”).

Una tessera per il paziente è fornita con la confezione di Topamax dispersibile per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra indicate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Topamax dispersibile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Topamax dispersibile se:

• ha problemi renali, in particolare calcoli renali, oppure sta sottoponendosi a dialisi
• ha avuto in passato alterazioni del sangue o dei liquidi corporei (acidosi metabolica)
• ha problemi epatici
• ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
• ha problemi di crescita
• segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica)
• è una donna che potrebbe rimanere incinta. Topamax dispersibile può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza. Durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topamax dispersibile devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.
• è in stato di gravidanza. Topamax dispersibile può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza.

Se non è sicura se quanto sopra riportato la riguarda, consulti il medico prima di usare Topamax dispersibile.

Se soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga somministrato come alternativa a Topamax dispersibile.

Può perdere peso assumendo Topamax dispersibile, pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante il trattamento con questo medicinale. Se perde troppo peso o se un bambino che sta assumendo questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come Topamax dispersibile ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Topamax dispersibile può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se dovesse sviluppare un'eruzione cutanea e/o bolle (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Topamax dispersibile può causare, raramente, livelli elevati di ammoniaca nel sangue (rilevati tramite esami ematici), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, in particolare se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione potenzialmente grave, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi
• riduzione dello stato di vigilanza o coscienza
• sensazione di intorpidimento con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di Topamax dispersibile.

Altri medicinali e Topamax dispersibile

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Topamax dispersibile e certi farmaci possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o di Topamax dispersibile.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono la vigilanza o alterano pensiero, concentrazione o coordinazione muscolare (ad es. farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come miorilassanti e sedativi)
• contraccettivi ormonali. Topamax dispersibile può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo, come il preservativo o il diaframma. Deve consultare il medico per stabilire il metodo contraccettivo più adatto durante l'assunzione di Topamax dispersibile.

Informi il medico se nota modifiche nel flusso mestruale mentre sta assumendo contraccettivi ormonali e Topamax dispersibile. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume e lo mostri al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare con il medico o il farmacista includono altri antiepilettici, digossina, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, aloperidolo, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione), warfarin, usata per prevenire la coagulazione del sangue.

Se non è sicura se quanto sopra riportato la riguarda, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Topamax dispersibile.

Uso di Topamax dispersibile con alimenti e bevande

Può assumere Topamax dispersibile con o senza cibo. Beva molti liquidi durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali mentre assume Topamax dispersibile. Deve evitare di bere alcol quando sta assumendo Topamax dispersibile.

Gravidanza e allattamento

Consiglio importante per le donne in età fertile:

Topamax dispersible può causare danni al bambino durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, consulti il medico per discutere di altre possibili terapie. Si rivolga al medico per rivedere il trattamento e parlare dei rischi almeno una volta all'anno.

Prevenzione dell’emicrania

• In caso di emicrania, non deve assumere Topamax dispersibile se è in gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve assumere Topamax dispersibile se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con Topamax dispersibile, una donna in età fertile deve effettuare un test di gravidanza.

Trattamento dell’epilessia

• In caso di epilessia, non deve assumere Topamax dispersibile se è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento sia in grado di offrire un controllo sufficiente delle convulsioni.
• In caso di epilessia, non deve assumere Topamax dispersibile se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se Topamax dispersibile è l’unico trattamento in grado di offrirle un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede una gravidanza. Deve consultare il suo medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di Topamax dispersibile durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio sia lei che il suo bambino durante la gestazione.
• Prima di iniziare il trattamento con Topamax dispersibile, una donna in età fertile deve effettuare un test di gravidanza.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla patologia per cui viene utilizzato il topiramato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto durante la gestazione se Topamax dispersibile viene utilizzato in gravidanza.

• Se assume Topamax dispersibile durante la gravidanza, il rischio che suo figlio presenti malformazioni congenite aumenta. Nelle donne che assumono topiramato, circa 4-9 bambini su 100 presentano malformazioni congenite. Questo valore si confronta con 1-3 bambini su 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labio leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati di sesso maschile possono inoltre presentare una malformazione del pene (ipospadia). Queste malformazioni possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
• Se assume Topamax dispersibile durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio 2-3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
• Se assume Topamax dispersibile durante la gravidanza, suo figlio potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, mentre il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici presentavano questa condizione.
• Consulti il suo medico se ha domande riguardo a questi rischi durante la gravidanza.
• Potrebbero esistere altri farmaci per trattare la sua patologia con un rischio inferiore di malformazioni congenite.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, consulti il suo medico su eventuali altri trattamenti alternativi all’assunzione di Topamax dispersibile. Se si decide di utilizzare Topamax dispersibile, devono essere impiegati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topamax dispersibile.
• Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio un dispositivo intrauterino) oppure due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo contraccettivo a barriera (ad esempio un preservativo o un diaframma). Consulti il suo medico per individuare i metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, esiste la possibilità che l’efficacia del contraccettivo ormonale sia ridotta a causa del topiramato. Pertanto, deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo a barriera (ad esempio un preservativo o un diaframma).
• Informi il suo medico se sperimenta un’irregolarità del ciclo mestruale.

Uso di Topamax in ragazze:

Se è il genitore o il tutore di una ragazza trattata con Topamax dispersibile, deve consultare immediatamente il medico non appena sua figlia avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto derivanti dall’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Topamax dispersibile:

• Programmi un appuntamento con il suo medico.
• Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo prima di averne discusso con il medico.
• Se assume Topamax dispersibile per l’epilessia, non interrompa l’assunzione del farmaco senza averne parlato prima con il medico, poiché la sua patologia potrebbe peggiorare.
• Il suo medico rivaluterà il trattamento e considererà opzioni terapeutiche alternative. Le verranno fornite informazioni sui rischi legati all’uso di Topamax dispersibile in gravidanza. Il medico potrebbe inoltre indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume Topamax dispersibile:

• Programmi urgentemente un appuntamento con il suo medico.
• Se sta assumendo Topamax dispersibile per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente l’assunzione del farmaco e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo Topamax dispersibile per l’epilessia, non interrompa l’assunzione di questo farmaco senza averne parlato prima con il medico, poiché la sua patologia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio sia lei che il suo bambino durante la gestazione.
• Il suo medico rivaluterà il trattamento e considererà opzioni terapeutiche alternative. Le verranno fornite informazioni sui rischi legati all’uso di Topamax dispersibile in gravidanza. Il medico potrebbe inoltre indirizzarla a un altro specialista.
• Se Topamax dispersibile viene utilizzato durante la gravidanza, sarà sottoposta a un monitoraggio molto stretto per verificare lo sviluppo del suo bambino durante la gestazione.

Si assicuri di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal suo medico. Il foglietto illustrativo è disponibile anche scansionando un codice QR; vedere sezione 6 “Altre fonti di informazione”. Viene fornita una carta per il paziente insieme alla confezione di Topamax dispersibile per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di Topamax dispersibile (topiramato) passa nel latte umano. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, tra cui diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il suo medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o se deve interrompere il trattamento con Topamax dispersibile. Il medico terrà in considerazione l’importanza dei benefici per la madre e il rischio per il neonato.

Le madri che allattano e che assumono Topamax dispersibile devono informare il medico il prima possibile se il bambino manifesta sintomi insoliti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Topamax dispersibile possono verificarsi capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il suo medico.

Topamax dispersibile contiene saccarosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Topamax dispersabile

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il medico generalmente inizierà con una dose bassa di Topamax dispersabile e aumenterà lentamente la dose fino a trovare quella più adatta per lei.
• Le capsule rigide di Topamax dispersabile possono essere ingoiate intere oppure possono essere aperte e il loro contenuto può essere versato su un cucchiaio di cibo morbido. Alcuni esempi sono composta di mele, budino, gelato, porridge, torta o yogurt. Beva subito dopo dei liquidi per assicurarsi di ingoiare tutta la miscela di cibo e medicamento.
• Tenga la capsula rigida dritta in modo da poter leggere la parola “TOP”.
• Ruoti delicatamente la parte trasparente della capsula. Potrebbe risultarle più facile farlo sopra una piccola quantità di cibo su cui verserà le microsfere.
• Versi tutto il contenuto della capsula su un cucchiaio di cibo morbido, facendo attenzione che l'intera dose prescritta venga versata sul cibo.
• Assicurarsi di ingoiare immediatamente tutta la miscela di cibo/microsfere direttamente dal cucchiaio. Eviti di masticare. Beva subito dopo dei liquidi per assicurarsi di ingoiare completamente la miscela.
• Non conservi mai alcuna miscela di cibo e medicamento per un uso successivo.
• Può prendere Topamax dispersabile prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali durante il trattamento con Topamax dispersabile.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con Topamax dispersabile deve iniziare e proseguire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il medico almeno una volta all'anno per una valutazione del trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Topamax dispersabile

• Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicamento.
• Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento; potrebbe avere mancanza di coordinazione; difficoltà a parlare o a concentrarsi; visione doppia o offuscata; vertigini dovute a una diminuzione della pressione sanguigna; sensazione di depressione o agitazione; dolore addominale o crisi epilettiche (attacchi).

Una sovradosaggio può verificarsi anche se sta assumendo altri medicinali insieme a Topamax dispersabile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 5620420.

Se dimentica di prendere Topamax dispersabile

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua con il trattamento come al solito. Consulti il medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topamax dispersabile

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide che deve interrompere questo medicamento, ridurrà gradualmente la dose per diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi)
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell'umore, confusione, disorientamento
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensamento, perdita di memoria, problemi di memoria (insorgenza improvvisa, cambiamento repentino o aumento della gravità)
• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione irregolare, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare)
• Riduzione o perdita della sudorazione (soprattutto nei bambini piccoli esposti a temperature elevate)
• Pensieri di autolesionismo, tentativi di provocarsi lesioni gravi
• Perdita di una parte del campo visivo

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma – ostruzione del liquido nell'occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista
• Difficoltà di pensiero, ricordo o risoluzione di problemi, riduzione dello stato di vigilanza o coscienza, sensazione di intorpidimento con bassa energia – questi sintomi possono indicare alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che possono causare alterazioni della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica)
• Reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, che possono manifestarsi con eruzioni cutanee con o senza vesciche. Irritazione cutanea, ulcere o infiammazioni alla bocca, alla gola, al naso, agli occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno generalizzato della pelle (distacco dell'epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se gravi, si rivolga al medico o al farmacista:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Congestione, naso che cola o mal di gola
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo
• Sonnolenza, stanchezza
• Capogiri
• Nausea, diarrea
• Perdita di peso

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso conteggio ematico)
• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
• Perdita di appetito, riduzione dell'appetito
• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Problemi di linguaggio o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta
• Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare
• Riduzione della capacità di svolgere compiti abituali
• Riduzione, perdita o assenza del gusto
• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi
• Alterazione della vista, come visione doppia, offuscamento visivo, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
• Respiro irregolare
• Tosse
• Sanguinamento dal naso
• Febbre, malessere generale, debolezza
• Vomito, stitichezza, dolore o disturbo addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell'intestino
• Bocca secca
• Perdita di capelli
• Prurito
• Dolore o infiammazione delle articolazioni, spasmi o contrazioni muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto
• Aumento di peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascelle o inguine
• Aumento dell'appetito
• Euforia (stato d'animo esaltato)
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non ci sono), grave disturbo mentale (psicosi)
• Assenza di emozioni o incapacità di provarle, sfiducia insolita, attacco di panico
• Difficoltà di lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano
• Inquietudine, iperattività
• Rallentamento del pensiero, riduzione dello stato di vigilanza o di allerta
• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
• Svenimento
• Sensazione anomala al tatto; alterazione del tatto
• Alterazione, distorsione o assenza dell'olfatto
• Sensazione o percezione insolita che può precedere un'emicrania o un certo tipo di crisi
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremore della palpebra, occhi lacrimosi
• Riduzione o perdita dell'udito, perdita dell'udito in un orecchio
• Battito cardiaco lento o irregolare, percezione del battito cardiaco nel petto
• Riduzione della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono Topamax possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza alzandosi o sedendosi improvvisamente)
• Arrossamento o sensazione di calore
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Eccesso di gas o flatulenze, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore
• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, salivazione eccessiva, alito cattivo
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete
• Decolorazione della pelle
• Rigidità muscolare, dolore al fianco
• Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene
• Difficoltà nell'ottenere o mantenere un'erezione, disfunzione sessuale
• Sintomi influenzali
• Dita delle mani e dei piedi fredde
• Sensazione di ubriachezza
• Difficoltà di apprendimento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d'animo anormalmente esaltato
• Perdita di coscienza
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
• Occhio pigro
• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
• Odore anomalo della pelle
• Malessere alle braccia e alle gambe
• Alterazione renale

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola area della retina dove la visione è più acuta. Si rivolga al medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini rispetto agli adulti:

• Difficoltà di concentrazione
• Aumento del livello di acido nel sangue
• Pensieri di autolesionismo
• Stanchezza
• Riduzione o aumento dell'appetito
• Aggressività, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Sensazione di instabilità nel camminare
• Malessere generale
• Riduzione del livello di potassio nel sangue
• Assenza di emozioni o incapacità di provarle
• Occhi lacrimosi
• Battito cardiaco lento o irregolare

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di giramento (vertigini)
• Vomito
• Febbre

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Iperattività
• Sensazione di calore
• Difficoltà di apprendimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Topamax dispersabile

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone/confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggere le capsule dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topamax dispersabile

• Il principio attivo è topiramato.

• Ogni capsula rigida dispersibile di Topamax contiene 25 mg di topiramato.

• Gli altri componenti di Topamax dispersibile sono:

• sferette di zucchero (amido di mais, saccarosio), povidone, acetato di cellulosa.

• capsula: gelatina, biossido di titanio (E171)

• inchiostro di stampa: inchiostro nero (ossido di ferro nero (E172), lacca e propilenglicole).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule da 25 mg: piccole sferette di colore bianco o biancastro contenute in una capsula rigida di gelatina con corpo opaco bianco recante la scritta incisa “25 mg” e cappuccio trasparente recante la scritta incisa “TOP”.

Flacone di plastica opaca in HDPE con chiusura di sicurezza contenente 20, 28, 60 o 100 capsule con granuli.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Janssen-Cilag S.p.a

04100 Borgo S. Michele

Latina

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Italia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Slovenia:	Topamax
Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia:	Topimax
Francia:	Epitomax
Grecia:	Topamac
Irlanda, Paesi Bassi:	Topamax Sprinkle
Spagna:	Topamax Dispersable

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025.

Altre fonti di informazione

L'informazione approvata più recente del manuale per il paziente riguardo a questo medicamento è disponibile scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche sul seguente sito web (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).