Топамакс дисперсибель 25 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Топамакс дисперсибель 25 мг капсулы твёрдые

топирамат

Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топамакс дисперсибель и для чего его применяют

2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Топамакс дисперсибель

3. Как принимать Топамакс дисперсибель

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Топамакс дисперсибель

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Топамакс дисперсибель и для чего он применяется

Топамакс дисперсибель относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Топамакс дисперсибель

Не принимайте Топамакс дисперсибель

• если у Вас аллергия на топирамат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Вам нельзя принимать Топамакс дисперсибель, если Вы беременны.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вам нельзя принимать Топамакс дисперсибель, если Вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Вам нельзя принимать Топамакс дисперсибель во время беременности, если только другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вам нельзя принимать Топамакс дисперсибель, если только Вы не используете высокоэффективный метод контрацепции в течение всего курса лечения. Единственным исключением является случай, когда Топамакс дисперсибель — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и если Вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вам предоставлена полная информация о рисках приёма Топамакс дисперсибель во время беременности, а также о рисках, связанных с приступами в этот период. Подробнее см. в разделе «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациентов, которую Вы получите от врача, или отсканируйте QR-код для её получения (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

В упаковке Топамакс дисперсибель содержится карточка для пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топамакс дисперсибель.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Топамакс дисперсибель, если у Вас:

• имеются проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или Вы находитесь на диализе;
• в анамнезе — нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз);
• имеются проблемы с печенью;
• имеются проблемы с глазами, особенно глаукома;
• имеются нарушения роста;
• Вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета);
• Вы женщина, способная к зачатию. Топамакс дисперсибель может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. На протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы Топамакс дисперсибель необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация».
• Вы беременны. Топамакс дисперсибель может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Если вы не уверены, относится ли вышесказанное к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом перед применением Топамакса дисперсибель.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам как альтернатива Топамаксу дисперсибель.

При приёме Топамакса дисперсибель возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться во время лечения этим препаратом. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топамакс дисперсибель, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топамакс дисперсибель может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топамакс дисперсибель может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции головного мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или вальпроат натрия. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• затруднение мышления, запоминания информации или решения задач
• снижение уровня бодрствования или сознания
• ощущение онемения и низкой энергии

Риск развития этих симптомов может повышаться при более высоких дозах Топамакса дисперсибель.

Другие лекарственные средства и Топамакс дисперсибель

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Топамакс дисперсибель и некоторые препараты могут оказывать влияние друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других препаратов или дозы Топамакса дисперсибель.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые снижают или нарушают мышление, концентрацию внимания или мышечную координацию (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
• гормональные контрацептивы. Топамакс дисперсибель может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма Топамакса дисперсибель.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и Топамакса дисперсибель. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете, и покажите его врачу и фармацевту перед началом приёма нового лекарственного средства.

К другим препаратам, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, относятся: другие противосудорожные препараты, дигоксин, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, галоперидол, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуназин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свёртывания крови.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топамакса дисперсибель.

Применение Топамакс дисперсибель вместе с пищей и напитками

Вы можете принимать Топамакс дисперсибель как во время еды, так и натощак. В течение дня пейте много жидкости, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма Топамакс дисперсибель. Вам следует избегать употребления алкоголя при приёме Топамакс дисперсибель.

Беременность и лактация

Важная информация для женщин детородного возраста:

Топамакс дисперсибель может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь со своим врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра терапии и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не следует принимать Топамакс дисперсибель, если вы беременны.
• При мигрени не следует использовать Топамакс дисперсибель, если вы женщина детородного возраста, если только вы не применяете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топамаксом дисперсибель женщина детородного возраста должна пройти тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не следует принимать Топамакс дисперсибель, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над судорогами.
• При эпилепсии не следует использовать Топамакс дисперсибель, если вы женщина детородного возраста, если только вы не применяете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда Топамакс дисперсибель — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топамакса дисперсибель во время беременности, а также о рисках судорог во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
• Перед началом лечения Топамаксом дисперсибель женщина детородного возраста должна пройти тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме Топамакса дисперсибель во время беременности.

• При приёме Топамакса дисперсибель во время беременности у вашего ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются у 4–9 детей из 100. Это выше, чем у 1–3 детей из 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией и не принимающими противосудорожные препараты. В частности, отмечались врождённые расщелины губы (заячья губа) и нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться аномалия развития полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут формироваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о своей беременности.
• При приёме Топамакса дисперсибель во время беременности у вашего ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
• При приёме Топамакса дисперсибель во время беременности ваш ребёнок может родиться с меньшим весом и размерами, чем ожидалось. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, наблюдалась низкая масса тела при рождении, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты — аналогичная картина.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
• Существуют другие лекарственные препараты для лечения вашего состояния, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацептивных методов у женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приёма Топамакса дисперсибель. Если принято решение о применении Топамакса дисперсибель, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы препарата.
• Должен применяться один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополняющих друг друга метода, например оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появились нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение Топамакса у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, получающей Топамакс дисперсибель, немедленно обратитесь к врачу, как только у вашей дочери начнётся первая менструация (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топамакса дисперсибель:

• Запишитесь на приём к врачу.
• Не прекращайте использование контрацептивов, пока не обсудите этот вопрос с врачом.
• Если вы принимаете Топамакс дисперсибель для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может усугубиться.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проинформирует вас о рисках приёма Топамакса дисперсибель во время беременности и может направить к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, во время приёма Топамакса дисперсибель:

• Немедленно запишитесь на приём к врачу.
• Если вы принимали Топамакс дисперсибель для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативной терапии.
• Если вы принимаете Тopамакс дисперсибель для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может усугубиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проинформирует вас о рисках приёма Топамакса дисперсибель во время беременности и может направить к другому специалисту.
• При необходимости применения Топамакса дисперсибель во время беременности за развитием вашего ребёнка будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. Брошюра для пациента также доступна при сканировании QR-кода; см. раздел 6 «Другие источники информации». В упаковке с Топамаксом дисперсибель прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках топирамата при беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество Топамакса дисперсибель (топирамат) выделяется с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших препарат, отмечались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточное прибавление в весе. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или приёма Топамакса дисперсибель. При этом врач учтёт пользу препарата для матери и возможный риск для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топамакс дисперсибель, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении Топамаксом дисперсибель могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топамакс дисперсибель содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Топамакс дисперсибель

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Ваш врач, как правило, начнёт с низкой дозы Топамакс дисперсибель и постепенно увеличит её до оптимальной для вас.
• Твёрдые капсулы Топамакс дисперсибель можно проглотить целиком или открыть и высыпать содержимое на чайную ложку мягкой пищи. Примеры подходящей пищи: яблочное пюре, сливки, мороженое, каша, пирог или йогурт. Выпейте жидкость сразу после приёма, чтобы убедиться, что вы проглотили всю смесь пищи и лекарства.
• Держите твёрдую капсулу прямо, чтобы вы могли прочитать слово «TOP».
• Аккуратно поверните прозрачную часть капсулы. Вам может быть удобнее сделать это над небольшим количеством пищи, на которую вы будете высыпать сферы.
• Высыпьте всё содержимое капсулы на столовую ложку мягкой пищи, следя за тем, чтобы вся назначенная доза была высыпана на пищу.
• Немедленно проглотите всю смесь пищи/сфер с ложки. Избегайте жевания. Сразу же выпейте жидкость, чтобы убедиться, что вы проглотили всю смесь.
• Никогда не сохраняйте остатки смеси пищи и лекарства для последующего применения.
• Вы можете принимать Топамакс дисперсибель до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме Топамакс дисперсибель.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение препаратом Топамакс дисперсибель должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли Топамакс дисперсибель в большей дозе, чем нужно

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой препарат.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; потерю координации; затруднения речи или концентрации; двоение или расплывчатость в глазах; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессивное или тревожное состояние; боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может произойти, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Топамакс дисперсибель.

В случае передозировки или случайного приёма вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420.

Если вы забыли принять Топамакс дисперсибель

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Топамакс дисперсибель

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам следует прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Приступы (судороги)
• Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало, резкое изменение или усиление тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся при высокой температуре окружающей среды)
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные повреждения
• Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Глаукома — блокировка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение уровня бодрствования или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или в области гениталий. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что может угрожать жизни.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами: покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих точек» или нечёткое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее. При их серьёзности, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение в различных частях тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, вспыльчивость, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
• Неуклюжесть или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожь или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или отёк суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость в мышцах, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение числа лейкоцитов (клеток крови, защищающих от инфекций), снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышенный аппетит
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие проявления и/или чувства эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
• Проблемы с чтением, нарушения речи, трудности с письмом от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение уровня бодрствования или бдительности
• Замедленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов
• Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме Топамакса могут терять сознание, испытывать головокружение или обморок при резком вставании или садении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыточное газообразование или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутие
• Кровоточивость дёсен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), срочное мочеиспускание, боль в боку или почке
• Затруднение при получении или поддержании эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы, напоминающие грипп
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднение обучения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
• Амблиопия («ленивый глаз»)
• Отёк глаз и области вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие проявления и/или чувства эмоций
• Слезотечение
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (головокружение)
• Рвота
• Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднение обучения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарства.

5. Сохранность Топамакс дисперсибель

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе/упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить капсулы от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Топамакс дисперсибель

• Действующее вещество: топирамат.

• Каждая твёрдая капсула Топамакс дисперсибель содержит 25 мг топирамата.

• Другие компоненты Топамакс дисперсибель:

• сахарные сферы (крахмал кукурузный, сахароза), повидон, ацетат целлюлозы;

• капсула: желатин, диоксид титана (Е171);

• печатная краска: чёрные чернила (чёрный оксид железа (Е172), лаковое покрытие и пропиленгликоль).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы 25 мг: мелкие сферы белого или почти белого цвета в твёрдой желатиновой капсуле с непрозрачным белым корпусом, на котором выгравирована надпись «25 мг», и прозрачной крышечкой с надписью «TOP».

Полиэтиленовый флакон из пластика непрозрачного цвета (HDPE) с защитной крышкой, содержащий 20, 28, 60 или 100 капсул с гранулами.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель

Janssen-Pharma, S.L.
Paseo del Club Deportivo, 1, Edificio 16
28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)
Испания

Производитель

Janssen-Cilag S.p.a
04100 Borgo S. Michele
Латина
Италия

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025 г.

Другие источники информации

Актуальная утверждённая информация из руководства для пациента по этому лекарственному препарату доступна при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация также доступна на следующем веб-сайте (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/32522

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).