Topamax Dispersable 25 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TOPAMAX DISPERSABLE 25 mg kapsułki twarde

topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topamax dispersable i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topamax dispersable

3. Jak stosować Topamax dispersable

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Topamax dispersable

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topamax dispersable i do czego służy

Topamax dispersable należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia podawanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia podawanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topamax dyspergowalny

Nie przyjmuj Topamax dyspergowalny

• jeśli jesteś uczulony na topiramate lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować Topamax dyspergowalny, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topamax dyspergowalny, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować Topamax dyspergowalny w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topamax dyspergowalny, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topamax dyspergowalny jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczające kontrolowanie napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topamax dyspergowalny w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza, lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”).

W opakowaniu Topamax dyspergowalny znajduje się karta pacjenta przypominająca o ryzykach związanych z ciążą.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topamax dyspergowalny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topamax dyspergowalny, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub otrzymujesz dializę
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie zespół jaskrowy
• masz problemy z wzrostem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topamax dyspergowalny może powodować uszkodzenia u noworodka podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topamax dyspergowalny. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topamax dyspergowalny może powodować uszkodzenia u noworodka podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topamax dispersable.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Zanim zaczniesz stosować inny lek zawierający topiramet, który może zostać podany jako alternatywa dla Topamax dispersable, skonsultuj się z lekarzem.

Możesz tracić na wadze podczas stosowania Topamax dispersable, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana w czasie leczenia tym lekiem. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topamax dispersable, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Topamax dispersable może powodować poważne reakcje skórne. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka i/lub pęcherze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topamax dispersable rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniu krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz lek zwany kwasem walproinowym lub walproanem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie oszołomienia i niskiego poziomu energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topamax dispersable.

Inne leki i Topamax dispersable

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może zażywać inne leki. Topamax dispersable i niektóre inne leki mogą wpływać na działanie się nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z leków – Topamax dispersable lub innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne układu nerwowego środkowego, takie jak mięśniowe leki rozkurczowe i środki nasenne).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topamax dispersable może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy, taki jak prezerwatywa lub panewka. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas stosowania Topamax dispersable.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się charakter Twojego krwawienia miesięcznego podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topamax dispersable. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, digoksyna, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, piglitazona, glibenklamid, amitryptylina, haloperidol, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topamax dispersable.

Stosowanie Topamax dispersable z pożywieniem i napojami

Możesz przyjmować Topamax dispersable z posiłkiem lub bez niej. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topamax dispersable. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania Topamax dispersable.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna rada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topamax dawkowalny może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i porozmawiać o ryzykach co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinna Pani przyjmować Topamax rozpraszalnego, jeśli jest Pani w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinna Pani stosować Topamax rozpraszalnego, jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosuje Pani wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topamax rozpraszalnym kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie powinna Pani przyjmować Topamax rozpraszalnego, jeśli jest Pani w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie powinna Pani stosować Topamax rozpraszalnego, jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosuje Pani wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topamax rozpraszalny jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planuje Pani zajście w ciążę. Powinna Pani skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymała Pani informacje o ryzyku stosowania Topamax rozpraszalnego w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Pani lub rozwijającemu się dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topamax rozpraszalnym kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyka związane ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramatu) są następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia dziecka w czasie ciąży, jeśli Topamax rozpraszalny jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli Pani przyjmuje Topamax rozpraszalny w czasie ciąży, istnieje większe prawdopodobieństwo, że jej dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi. U kobiet przyjmujących topiramatu około 4 do 9 dzieci na 100 urodzi się z wadami wrodzonymi. Dla porównania, u kobiet bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwdrgawkowych, od 1 do 3 dzieci na 100 rodzi się z wadami wrodzonymi. W szczególności obserwowano wadę wrodzoną w postaci rozszczepu wargi (rozszczep wargi górnej) oraz rozszczep podniebienia (rozszczep podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada wrodzona prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim Pani się dowierzy, że jest w ciąży.
• Jeśli Pani przyjmuje Topamax rozpraszalny w czasie ciąży, jej dziecko może mieć 2 do 3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, niedostateczności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwdrgawkowych.
• Jeśli Pani przyjmuje Topamax rozpraszalny w czasie ciąży, jej dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramatu w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez matki bez epilepsji i nie przyjmujące leków przeciwdrgawkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma Pani pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Istnieją inne leki, które mogą leczyć Pani stan z mniejszym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast przyjmowania Topamax rozpraszalnego. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topamax rozpraszalnego, należy używać wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topamax rozpraszalnego.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub przeciwcierń). Skonsultuj się z lekarzem na temat najbardziej odpowiednich dla Pani metod antykoncepcji.
• Jeśli Pani przyjmuje hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności antykoncepcji hormonalnej z powodu działania topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barierową (np. prezerwatywę lub przeciwcierń).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Topamax u dziewcząt:

Jeśli jest Panem/Panią ojcem/matką lub opiekunem dziewczynki leczonej Topamax rozpraszalnym, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem po wystąpieniu u córki pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla dziecka w czasie ciąży związanym z narażeniem na topiramatu oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chce Pani zajść w ciążę podczas przyjmowania Topamax rozpraszalnego:

• Umów wizytę z lekarzem.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli Pani przyjmuje Topamax rozpraszalny w celu leczenia epilepsji, nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Pani leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Topamax rozpraszalnego w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Panią do innego specjalisty.

Jeśli Pani zajęła się w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas przyjmowania Topamax rozpraszalnego:

• Umów pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli Pani przyjmuje Topamax rozpraszalny w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby alternatywnego leczenia.
• Jeśli Pani przyjmuje Topamax rozpraszalny w celu leczenia epilepsji, nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Pani lub rozwijającemu się dziecku.
• Lekarz ponownie oceni Pani leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Topamax rozpraszalnego w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Panią do innego specjalisty.
• Jeśli Topamax rozpraszalny jest stosowany w czasie ciąży, będzie Pani bardzo dokładnie monitorowana w celu sprawdzenia, jak rozwija się Pani dziecko.

Upewnij się, że przeczytała Pani instrukcję dla pacjenta, którą otrzyma Pani od lekarza. Instrukcja dla pacjenta jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; patrz sekcja 6 „Inne źródła informacji”. W opakowaniu z Topamax rozpraszalnym dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzykach związanych ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topamax rozpraszalnego (topiramatu) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano działanie u niemowląt karmionych przez matki poddawane leczeniu, w tym biegunkę, senność, drażliwość oraz niewystarczający przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Panią możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Topamax rozpraszalnym. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki oraz ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topamax rozpraszalny, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko wykazuje jakiekolwiek niepokojące objawy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topamax rozpraszalnym mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topamax rozpraszalny zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Panią, że ma Pani nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Topamax dispersable

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki Topamax dispersable i stopniowo zwiększa dawkę, aż do znalezienia optymalnej dla Ciebie.
• Twarde kapsułki Topamax dispersable można połykać całkowicie lub otworzyć i wysypać ich zawartość na łyżkę miękkiego pokarmu. Przykłady to: kompot jabłkowy, puddingu, lodach, kaszy, ciastku lub jogurcie. Należy od razu wypić płyn, aby upewnić się, że cała mieszanina leku i pokarmu została połknięta.
• Trzymaj twardą kapsułkę prosto, tak aby można było przeczytać słowo „TOP”.
• Delikatnie odkręć przezroczystą część kapsułki. Może być łatwiej, jeśli wykonasz to nad niewielką ilością pokarmu, na który chcesz wysypać kulki.
• Wysyp całą zawartość kapsułki na łyżkę miękkiego pokarmu, upewniając się, że cała przepisana dawka została wysypana na jedzenie.
• Natychmiast połknij całą mieszaninę jedzenia/kulek z łyżki. Unikaj żucia. Wypij od razu płyn, aby upewnić się, że cała mieszanina została połknięta.
• Nigdy nie zachowuj żadnej mieszaniny jedzenia i leku na późniejsze użycie.
• Topamax dispersable można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas stosowania Topamax dispersable.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topamax dispersable powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonego w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza co najmniej raz w roku, aby przejrzeć leczenie.

Jeśli wziąłeś więcej Topamax dispersable niż powinieneś

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą lek.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną czujność; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie depresji lub niepokoju; ból brzucha lub napady padaczkowe (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz inne leki razem z Topamax dispersable.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się również z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 5620420.

Jeśli zapomniałeś wziąć Topamax dispersable

• Jeśli zapomniałeś o dawce, weź ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli już prawie nadszedł czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś o dwóch lub więcej dawkach.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topamax dispersable

Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza. Objawy choroby mogą ponownie się pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, dawkę stopniowo zmniejszy w ciągu kilku dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszona)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe pogorszenie lub nasilenie)
• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym przerywanego oddechu, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego rytmu serca)
• Zmniejszenie się lub brak pocenia (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samozranieniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra – zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonkowa, mogą objawiać się wysypką skórną z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub zapalenie jamy ustnej, gardła, nosa, oczu lub okolic narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie nabłonka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uwretyt) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, widzenie plamek lub zamazany wzrok

Inne działania niepożądane, które wymagają konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, jeśli są poważne:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, kichanie lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Ubytek masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszony apetyt
• Agresja, pobudzenie, wściekłość, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżona zdolność do wykonywania rutynowych zadań
• Obniżenie, utrata lub brak smaku
• Drgawki lub niekontrolowane drgania; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, zamazany wzrok, pogorszenie widzenia, trudności z ostrością
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Przerwany oddech
• Kaszel
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, ogólny niedomaganie, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość jamy ustnej
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub mimowolne skurcze mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), obniżenie liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nietypowe podejrzliwość, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niepokój, nadaktywność
• Spowolnione myślenie, obniżenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzalne lub nietypowe ruchy mięśni
• Omdlenia
• Nietypowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Nietypowe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Susze oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, nadmierne łzawienie
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolny lub nieregularny rytm serca, odczucie uderzeń serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie ciśnienia tętniczego po wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby przyjmujące Topamax mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność po nagłym wstawaniu lub siadaniu)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienia z dziąseł, zwiększone wydzielanie śliny, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierne picie płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagła potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerce
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niezwykle podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp po wystawieniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nietypowy zapach skóry
• Dyskomfort w kończynach górnych i dolnych
• Zaburzenia nerek

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, jednak następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samozranieniu
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne niedomagania
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Nadmierne łzawienie oczu
• Powolny lub nieregularny rytm serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadaktywność
• Odczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Topamax doustny

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce/opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Butelkę należy trzymać dobrze zamkniętą, aby chronić kapsułki przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Topamax dozowanego

• Substancją czynną jest topiramate.

• Każda dawką rozsypną kapsułka Topamax zawiera 25 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki w Topamax dawką rozsypną to:

• kulki cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza), povidon, octan celulozy.

• kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

• tusz do druku: tusz czarny (tlenek żelaza czarny (E172), lakier szelakowy, glikol propylenowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki 25 mg: Małe białe lub niemal białe granulki w twardej kapsułce żelatynowej z nieprzezroczystym białym korpuskiem z oznaczeniem „25 mg” oraz przezroczystą czapeczką z oznaczeniem „TOP”.

Plastikowy, nieprzezroczysty słoik HDPE z zamknięciem gwarancyjnym zawierający 20, 28, 60 lub 100 kapsułek z granulkami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca

Janssen-Cilag S.p.a

04100 Borgo S. Michele

Latina

Włochy

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2025.

Inne źródła informacji

Najnowsza zatwierdzona informacja dla pacjenta dotycząca tego leku jest dostępna po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Ta sama informacja jest również dostępna na następującej stronie internetowej (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/32522

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).