Топамакс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Топамакс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Топамакс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топамакс

3. Як застосовувати Топамакс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Топамаксу

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Топамакс і для чого його застосовують

Топамакс належить до групи лікарських засобів, які називаються „протисудомні засоби“. Його застосовують для:

• лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії
• лікування нападів у дорослих та дітей віком від 2 років і старше у комбінації з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Топамаксу

Не приймайте Топамакс

• якщо ви маєте алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Профілактика мігрені

• Вам не слід приймати Топамакс, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топамакс, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Вам не слід використовувати Топамакс під час вагітності, якщо тільки жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топамакс, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топамакс — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль над нападами, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топамаксу під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря, або відскануйте QR-код, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картку для пацієнта вкладено до упаковки Топамаксу, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Топамаксу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топамаксу, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або перебуваєте на діалізі
• маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукому
• маєте проблеми з ростом
• дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• єте жінкою, яка може завагітніти. Топамакс може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати у цей період. Під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після прийому останньої дози Топамаксу слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми» для отримання додаткової інформації.
• перебуваєте у стані вагітності. Топамакс може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати у цей період.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Топамаксу.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед початком прийому будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і який може бути запропонований вам як альтернатива Топамаксу, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Прийом Топамаксу може призвести до втрати ваги, тому під час лікування цим препаратом необхідно регулярно контролювати вагу тіла. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, необхідно проконсультуватися з лікарем.

У деяких пацієнтів, які лікувалися протиепілептичними засобами, зокрема Топамаксом, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топамакс може викликати серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться висипання і/або бульбашки на шкірі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

У рідкісних випадках Топамакс може викликати підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при лабораторних дослідженнях), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте препарат під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• утруднення мислення, запам’ятовування інформації або розв’язання проблем
• зниження рівня пильності або свідомості
• відчуття оніміння та низької енергетичності

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при застосуванні вищих доз Топамаксу.

Інші лікарські засоби та Топамакс

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо згодом зможете приймати будь-які інші ліки. Топамакс і деякі інші препарати можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози інших ліків або самого Топамаксу.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, які можуть знижувати чи ускладнювати ваші мислення, концентрацію уваги або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні препарати).
• гормональні контрацептиви. Топамакс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топамаксу.

Повідомте лікаря, якщо у вас змінився характер менструальних кровотеч під час прийому гормональних контрацептивів та Топамаксу. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте про це лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікарю та фармацевту перед початком прийому будь-якого нового препарату.

До інших ліків, щодо яких слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, належать інші протиепілептичні засоби, дигоксин, рісперидон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, галоперидол, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин (застосовується для запобігання утворенню тромбів у крові).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Топамаксу.

Використання Топамаксу разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Топамакс як під час прийому їжі, так і натщесерце. Протягом дня питайте багато рідини, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топамаксу. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому Топамаксу.

Вагітність та годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топамакс може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені

• Якщо у вас мігрень, не повинні приймати Топамакс, якщо ви вагітні.
• Якщо у вас мігрень, не повинні використовувати Топамакс, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топамаксом жінкам репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• Якщо у вас епілепсія, не повинні приймати Топамакс, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• Якщо у вас епілепсія, не повинні використовувати Топамакс, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топамакс — єдиний метод лікування, що забезпечує достатній контроль над нападами, і ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топамаксу під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
• Перед початком лікування Топамаксом жінкам репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Ризики прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик ушкодження дитини під час вагітності, якщо Топамакс використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, у вашої дитини є більша ймовірність народитися з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми з кожних 100, народжених від жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиприпадкові засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
• Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, у вашої дитини може бути у 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протиприпадкові препарати.
• Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, ваша дитина може народитися меншого розміру та з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, мали нижчу масу тіла при народженні, тоді як у 5 % дітей, народжених від матерів без епілепсії та які не приймали протиприпадкові препарати, була нижча маса тіла при народженні.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
• Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацепції для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Топамаксу. Якщо було прийнято рішення використовувати Топамакс, слід застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топамаксу.
• Повинен використовуватися високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, протизаготна таблетка разом із бар’єрним методом контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального контрацептиву через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний контрацептив (наприклад, презерватив або діафрагму).
• Повідомте лікаря, якщо у вас виникли нерегулярні менструальні кровотечі.

Використання Топамаксу у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується Топамаксом, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої дитини почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топамаксу:

• Заплануйте візит до лікаря.
• Не припиняйте використання методу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топамакс для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар проінформує вас про ризики прийому Топамаксу під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вже вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Топамаксу:

• Негайно заплануйте візит до лікаря.
• Якщо ви приймаєте Топамакс для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте Тopамакс для лікування епілепсії, не припиняйте прийом препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
• Лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар проінформує вас про ризики прийому Топамаксу під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.
• Якщо Топамакс використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали брошуру для пацієнта, яку ви отримаєте від свого лікаря. Брошуру для пацієнта також можна отримати, відсканувавши QR-код; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Разом з упаковкою Топамаксу надається пацієнтська картка, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Діюча речовина Топамаксу (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких годують груддю від матерів, які отримують лікування, спостерігалися такі ефекти, як діарея, сонливість, подразливість та низький приріст маси тіла. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Топамаксом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують груддю та приймають Топамакс, повинні якнайшвидше повідомити лікаря, якщо у дитини виникнуть незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Топамаксом можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Топамакс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Топамакс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Лікар зазвичай починає з низької дози Топамаксу і поступово збільшує її, щоб знайти найкращу дозу для вас.
• Таблетки Топамаксу потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий присмак.
• Ви можете приймати Топамакс до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому Топамаксу.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування Топамаксом має починатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топамаксу, ніж слід:

• Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть ліки з собою.
• Можливо, ви почуваєтеся сонливим, втомленим або менш уважним; може бракувати координації; у вас можуть виникнути труднощі з мовою або концентрацією уваги; може бути подвійне або розмите зору; може з’явитися запаморочення через зниження артеріального тиску; ви можете почуватися депресивно або збуджено; або мати біль у животі, або напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом з Топамаксом.

У разі передозування або випадкового прийняття ліків також можна звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Топамакс

• Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топамаксом

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Депресія (нова або погіршення існуючої)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Припадки (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початок, раптові зміни або погіршення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, зокрема переривчасте дихання, втрата апетиту, нудота, блювання, надмірна втому, прискорене або аритмічне серцебиття)
• Зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури)
• Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
• Втрата частини поля зору

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Глаукома — блокування рідини в оці, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці, болю або зниження зору
• Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою підвищеного рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до порушення функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися висипанням на шкірі з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висипання на шкірі може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових мембран) із потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» точок або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висипання на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, нервозність, злість, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися в стані сну
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погано вимовляння слів
• Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати повсякденні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непередбачувані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвоєння зору, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
• Блювання, запор, біль або дискомфорт у животі, погане травлення, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або скорочення, біль або слабкість м'язів, біль у грудях
• Збільшення ваги

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров'яних клітин, що допомагають захищати організм від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров'яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахві або в паху
• Підвищений апетит
• Підвищений настрій
• Почуття, чуття або бачення речей, яких немає, серйозний психічний розлад (психоз)
• Відсутність і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, напад паніки
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом власною рукою
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження рівня пильності або свідомості
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані неконтрольовані м'язові рухи
• Втрати свідомості
• Аномальне відчуття дотику; порушення чутливості
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття, що може передувати мігрені або певному типу нападів
• Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди під час прийому Топамаксу можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або відчувати слабкість при раптовому підйомі або сіданні)
• Покрасніння або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне газоутворення, метеоризм, кислотність, відчуття переповнення або вздуття
• Кровоточивість ясен, підвищена слина, піна, неприємний запах із рота
• Надмірне вживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова напруга, біль у боку
• Кров у сечі, недержання сечі (відсутність контролю), непереборне бажання сечовипустити, біль у боку або нирках
• Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні дисфункції
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп'яніння
• Утруднення навчання

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Завіслість в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Аномальний запах шкіри
• Дискомфорт у руках і ногах
• Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Макулопатія — це захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про самопошкодження
• Втому
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися в стані сну
• Відчуття нестійкості під час ходьби
• Загальне нездужання
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність і/або відчуття емоцій
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, що можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Відчуття обертання (вертиго)
• Блювання
• Лихоманка

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров'яних клітин) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття жару
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топамаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері/флаконі/упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Блистери: зберігати у первинній упаковці, щоб захистити таблетки від вологи.

Флакони: зберігати у первинній упаковці та щільно закривати флакон, щоб захистити таблетки від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топамаксу

• Діюча речовина — топірамат.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг топірамату.

• Інші компоненти Топамаксу:

• ядро таблетки: лактоза моногідрат 62 мг, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколат крохмалю картоплі (тип А), магнію стеарат

• плівкове покриття: OPADRY® Жовтий 1, карнаубський віск

1 OPADRY® містить: гіпромелозу, макрогол, полісорбат 80 та як барвник — діоксид титану Е171 і жовтий оксид заліза Е172.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

50 мг: круглі таблетки світло-жовтого кольору діаметром 7 мм із гравіюванням «TOP» на одній стороні та «50» — на іншій.

Пластиковий непрозорий флакон із захисним замком, що містить 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 200 (2x100) таблеток. У кожному флаконі міститься висушувач, який не призначений для прийому всередину.

Блистер алюміній/алюміній у стрічках. Розміри упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 200 (2x100) таблеток. Кожна стрічка блистера (алю/алю) поміщена в захисний пакет.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Бельгія

або

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Латина

Італія

або

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2025.

Інші джерела інформації

Найновіша затверджена інформація з керівництва для пацієнта щодо цього лікарського засобу доступна шляхом сканування наступного QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступній вебсторінці (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/32522

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).