Topamax 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TOPAMAX 50 mg tabletki powlekane

topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W punkcie końcowym sekcji 4 zawarte są informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topamax i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Topamax

3. Jak przyjmować Topamax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Topamax

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topamax i do czego służy

Topamax należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Jest stosowany w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia podawanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia podawanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Topamax

Nie przyjmuj Topamax

• jeśli jesteś uczulony na topiramate lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować Topamax, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topamax, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne porady dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować Topamax, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topamax, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topamax jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się ze swoim lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topamax w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne porady dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza, lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”).

Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topamax, aby przypomnieć o ryzykach podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topamax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Topamax, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub jesteś poddawany dializie
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie z jaskrą
• masz zaburzenia wzrostu
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topamax może powodować uszkodzenia u noworodka podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie. Należy stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topamax. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topamax może powodować uszkodzenia u noworodka podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topamax.

Jeśli chorujesz na padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramat, który został Ci przepisany jako alternatywa dla Topamax.

Możesz tracić wagę podczas przyjmowania Topamax, dlatego należy regularnie kontrolować masę ciała w czasie leczenia tym lekiem. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topamax, miała myśli samookaleczenia lub popełnienia samobójstwa. Jeśli pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Topamax może powodować ciężkie reakcje skórne. W przypadku wystąpienia wysypki i/lub pęcherzy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topamax rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniu krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie otępienia i braku energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topamax.

Inne leki i Topamax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Topamax i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z tych leków lub Topamax.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają zdolność myślenia, koncentracji lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mięśniopochłaniające lub środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topamax może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barierycznej, taką jak prezerwatywa lub pętla. Powinieneś(-aś) skonsultować się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania Topamax.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się charakter krwawień miesięcznych podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topamax. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku należy kontynuować przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformować lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Do innych leków, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, należą inne leki przeciwpadaczkowe, digoksyna, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformyna, pioglitazon, glibenamid, amitryptylina, haloperidol, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w zapobieganiu krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topamax.

Stosowanie Topamax z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Topamax z posiłkiem lub bez niej. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topamax. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania Topamax.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna porada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topamax może szkodzić dziecku podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj ze swoim lekarzem o innych możliwych leczeniach. Odwiedź lekarza, aby przeanalizować swoje leczenie i porozmawiać o ryzykach co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie należy przyjmować Topamax, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować Topamax, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topamax należy wykonać test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować Topamax, jeśli jesteś w ciąży, chyba że inne leczenia nie zapewniają wystarczającej kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy stosować Topamax, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topamax jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania Topamax w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topamax należy wykonać test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane z przyjmowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w której stosuje się topiramatu):

Istnieje ryzyko uszkodzenia dziecka podczas ciąży, jeśli Topamax jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topamax w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramatu około 4 do 9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet, które nie mają epilepsji i nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wadę wrodzoną w postaci wad wargi (rozwarcie górnej wargi) i rozszczep podniebienia (rozwarcie podniebienia). U nowo narodzonych chłopców może również wystąpić wada prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwinąć na wczesnym etapie ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz Topamax w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2 do 3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadaktywności z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz Topamax w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramatu w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj ze swoim lekarzem o innych możliwych leczeniach zamiast stosowania Topamax. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topamax, należy używać bardzo skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topamax.
• Należy stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę domaczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub maciczny). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę lub maciczny).
• Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie Topamax u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topamax, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla dziecka podczas ciąży związanym z narażeniem na topiramatu w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, podczas gdy przyjmujesz Topamax:

• Umów wizytę u swojego lekarza.
• Nie przestawaj stosować metody antykoncepcyjnej, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topamax na epilepsję, nie przestawaj go przyjmować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania Topamax w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, podczas gdy przyjmujesz Topamax:

• Umów pilną wizytę u swojego lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Topamax w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz Topamax na epilepsję, nie przestawaj przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku podczas ciąży.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania Topamax w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topamax jest stosowany w czasie ciąży, będziesz bardzo dokładnie monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko podczas ciąży.

Upewnij się, że przeczytałaś broszurę dla pacjentów, którą otrzymasz od swojego lekarza. Broszura dla pacjentów jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”. W opakowaniu Topamax znajduje się karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym z przyjmowaniem topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topamax (topiramatu) przechodzi do ludzkiego mleka. Zaobserwowano działanie u noworodków karmionych piersią przez matki leczone, w tym biegunkę, senność, drażliwość i słabszy przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie Topamax. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topamax, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś nietypowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topamax mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topamax zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Inne substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Topamax

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki Topamax i stopniowo ją zwiększy, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.
• Tabletki Topamax należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Topamax można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas leczenia Topamax.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topamaxem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu epilepsji lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu leczenia co najmniej raz w roku.

Jeśli zażyjesz więcej Topamax niż należy:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie, brak koncentracji; niedowagę; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady padaczkowe (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki wraz z Topamax.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, skontaktuj się również z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym, tel. 91 5620420.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Topamax

• Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/aś zażyć dwie lub więcej dawek.
• Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Topamax

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej instrukcji lekarza. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, obniży dawkę stopniowo przez kilka dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub pogorszona)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorganizacja myślenia
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe lub nasilające się)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym duszności, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernej senności, szybkiego lub nieregularnego tętna)
• Obniżenie lub utrata pocenia (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie odpływu płynu z oka, prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub osłabienia wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, obniżenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i braku energii – te objawy mogą wskazywać na wysoki poziom amoniaku we krwi (hiperamonemię), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nécroza nabłonka, mogą objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych), co może mieć poważne, zagrażające życiu konsekwencje.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uwieit) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie plamek lub rozmyte widzenie

Inne działania niepożądane, jeśli są poważne, prosimy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, katar lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Ubytek masy ciała

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, nieczytelna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżenie zdolności do wykonywania codziennych czynności
• Obniżenie, utrata lub brak smaku
• Drżenie lub mimowolne drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, rozmyte widzenie, osłabienie wzroku, trudności z ostrością
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), brzęczenie w uszach, ból uszu
• Duszność
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, niedobór samopoczucia, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość jamy ustnej
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub mimowolne napięcie mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niezczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), obniżenie liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Uwidoczniennia, uhalucynowania, uczucie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona podejrzliwość, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niepokój, nadpobudliwość
• Spowolnione myślenie, obniżenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzalne mimowolne ruchy mięśni
• Omdlenie
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Niezwykłe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Suchość oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczuwalne uderzenia serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby przyjmujące Topamax mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność po nagłym wstawaniu lub siadaniu)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększone wydzielanie śliny, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierne picie płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe pragnienie oddania moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Nieprawidłowo podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i wokół oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp przy narażeniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprzyjemny zapach skóry
• Dyskomfort w ramionach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub osłabienie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne niedobory samopoczucia
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niezczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Odczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Topamax

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii blisteru/słoiku/opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Blistry: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed wilgocią.

Słoiki: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i zawsze dokładnie zamykaj słoik, aby chronić tabletki przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topamax

• Substancją czynną jest topiramat.

• Każda tabletka powlekana Topamax zawiera 50 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki Topamax to:

• jądro tabletu: laktoza jednowodna 62 mg, modyfikowane ziemniaczane skrobię, celulozę mikrokrystaliczną, sodową solę skrobi ziemniaczanej (typ A), stearynian magnezu

• powłoka filmowa: OPADRY® Żółty 1, wosk karbowski

1 OPADRY® zawiera: hipromelowę, makrogol, polisorbat 80 oraz jako barwnik: dwutlenek tytanu E171 i żółty tlenek żelaza E172.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

50 mg: okrągłe, jasnożółte tabletki o średnicy 7 mm, z wygrawerowanym napisem „TOP” po jednej stronie i „50” po drugiej.

Butelka z nieprzezroczystego plastiku zabezpieczona zamkiem antywyważeniowym zawierająca 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 lub 200 (2x100) tabletek. Do każdej butelki dołączono środek osuszający, którego nie wolno połykać.

Blistery aluminiowe/aluminiowe w formie taśm. Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 lub 200 (2x100) tabletek. Każdy pasek blisterowy (alu/alu) umieszczony jest w osłonie ochronnej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Producent

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Belgia

lub

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Latina

Włochy

lub

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2025.

Inne źródła informacji

Najnowsza zatwierdzona informacja dla pacjenta dotycząca tego leku jest dostępna po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Ta sama informacja jest również dostępna na następującej stronie internetowej (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/32522

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).