Topamax 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TOPAMAX 50 mg compresse rivestite con film

topiramato

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell’ultima parte della sezione 4 è riportata l’informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente l’intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Topamax e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topamax

3. Come prendere Topamax

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Topamax

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topamax e per quale motivo viene utilizzato

Topamax appartiene al gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Viene utilizzato per:

• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, somministrato da solo
• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali
• prevenire l'emicrania negli adulti

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topamax

Non prenda Topamax

• se è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania

• Non deve prendere Topamax se è in stato di gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topamax a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Non deve usare Topamax se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le consenta un adeguato controllo delle convulsioni.

• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topamax a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se Topamax è l’unico trattamento in grado di offrirle un adeguato controllo delle convulsioni e se prevede una gravidanza. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di Topamax durante la gravidanza e sui rischi associati alle convulsioni in gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Si assicuri di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico oppure scansioni il codice QR per ottenerlo (vedere sezione 6 “Altre fonti di informazione”).

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topamax per ricordarle i rischi associati all’assunzione durante la gravidanza.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra indicate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Topamax.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Topamax se:

• ha problemi renali, in particolare calcoli renali, o se sta sottoponendosi a dialisi
• ha avuto in passato alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
• ha problemi epatici
• ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
• ha problemi di crescita
• segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica)
• è una donna in grado di rimanere incinta. Topamax può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza. Durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topamax devono essere usati metodi contraccettivi altamente efficaci. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.
• è in stato di gravidanza. Topamax può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra riportato si applichi al suo caso, consulti il medico prima di usare Topamax.

Se soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a Topamax.

L’assunzione di Topamax può causare perdita di peso, pertanto il suo peso deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino che assume questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Topamax ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Topamax può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se dovesse sviluppare un'eruzione cutanea e/o bolle (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Topamax può raramente causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue (rilevati tramite esami del sangue), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, in particolare se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione potenzialmente grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi
• riduzione dello stato di vigilanza o coscienza
• sensazione di torpore con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di Topamax.

Altri medicinali e Topamax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Topamax e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente. In alcuni casi potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di uno dei medicinali o di Topamax.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono le capacità mentali, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad es. farmaci depressori del sistema nervoso centrale come miorilassanti e sedativi).
• contraccettivi ormonali. Topamax può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo, come preservativo o diaframma. Deve consultare il medico per stabilire il metodo contraccettivo più adatto durante l’assunzione di Topamax.

Informi il medico se nota alterazioni del flusso mestruale mentre sta assumendo contraccettivi ormonali e Topamax. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco aggiornato di tutti i medicinali che assume e lo mostri al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare con il medico o il farmacista includono: altri farmaci antiepilettici, digossina, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, aloperidolo, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione), warfarina (usata per prevenire la coagulazione del sangue).

Se non è sicura che quanto sopra riportato si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Topamax.

Uso di Topamax con alimenti e bevande

Può assumere Topamax con o senza cibo. Beva molti liquidi durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali mentre assume Topamax. Deve evitare di bere alcol durante l'assunzione di Topamax.

Gravidanza e allattamento

Consiglio importante per le donne in età fertile:

Topamax può causare danni al bambino durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, parli con il medico di altre possibili terapie. Si rivolga al medico per rivedere il trattamento e discutere dei rischi almeno una volta all'anno.

Prevenzione delle emicranie

• In caso di emicrania, non deve assumere Topamax se è in gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve usare Topamax se è una donna in età fertile, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con Topamax, una donna in età fertile deve effettuare un test di gravidanza.

Trattamento dell'epilessia

• In caso di epilessia, non deve assumere Topamax se è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le garantisca un adeguato controllo delle convulsioni.
• In caso di epilessia, non deve usare Topamax se è una donna in età fertile, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace. L'unica eccezione è se Topamax è l'unico trattamento che le offre un adeguato controllo delle convulsioni e se prevede una gravidanza. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell'assunzione di Topamax durante la gravidanza e sui rischi delle convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Prima di iniziare il trattamento con Topamax, una donna in età fertile deve effettuare un test di gravidanza.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene usato il topiramato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al bambino durante la gravidanza se Topamax viene usato durante la gravidanza.

• Se assume Topamax durante la gravidanza, il suo bambino avrà una maggiore probabilità di presentare malformazioni congenite. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 bambini su 100 avranno malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 1-3 bambini su 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Queste malformazioni possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
• Se assume Topamax durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
• Se assume Topamax durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei bambini nati da madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita, mentre il 5% dei bambini nati da madri senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita.
• Consulti il medico se ha domande riguardo a questo rischio durante la gravidanza.
• Potrebbero esserci altri farmaci per trattare la sua condizione con un rischio inferiore di malformazioni congenite.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, parli con il medico di altre possibili terapie invece di assumere Topamax. Se si decide di usare Topamax, devono essere usati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di Topamax.
• Deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace (come un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo contraccettivo a barriera (come un preservativo o un diaframma). Consulti il medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, c'è la possibilità di una ridotta efficacia del contraccettivo ormonale a causa del topiramato. Pertanto, deve essere usato un contraccettivo aggiuntivo a barriera (come un preservativo o un diaframma).
• Informi il medico se sperimenta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di Topamax in ragazze:

Se è il genitore o il tutore di una ragazza trattata con Topamax, deve consultare immediatamente il medico non appena sua figlia avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per un bambino durante la gravidanza dovuti all'esposizione al topiramato e sulla necessità di usare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Topamax:

• Prenoti un appuntamento con il medico.
• Non smetta di usare il suo metodo contraccettivo senza averne prima discusso con il medico.
• Se assume Topamax per l'epilessia, non smetta di prenderlo senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivaluterà il suo trattamento e valuterà opzioni terapeutiche alternative. Il medico le fornirà informazioni sui rischi di Topamax durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di poter essere incinta mentre assume Topamax:

• Prenoti urgentemente un appuntamento con il medico.
• Se sta assumendo Topamax per prevenire le emicranie, smetta immediatamente di prendere il farmaco e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo Topamax per l'epilessia, non smetta di prendere questo farmaco senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell'epilessia può mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà opzioni terapeutiche alternative. Il medico le fornirà informazioni sui rischi di Topamax durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.
• Se Topamax viene usato durante la gravidanza, sarà monitorata molto attentamente per verificare lo sviluppo del suo bambino durante la gestazione.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal medico. Il foglio illustrativo è disponibile anche scansionando un codice QR; vedere la sezione 6 “Altre fonti di informazione”. Viene fornita una carta del paziente con la confezione di Topamax per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di Topamax (topiramato) passa nel latte umano. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l'allattamento o se deve interrompere il trattamento con Topamax. Il medico terrà in considerazione l'importanza dei benefici per la madre e il rischio per il bambino.

Le madri in allattamento che assumono Topamax devono informare il medico il prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Topamax possono verificarsi capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Non guidi né usi strumenti o macchinari senza aver prima parlato con il medico.

Topamax contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Altri eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Topamax

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il medico di solito inizia con una dose bassa di Topamax e lentamente la aumenta fino a trovare quella più adatta per lei.
• I compresse di Topamax devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse perché potrebbero lasciare un sapore amaro.
• Può prendere Topamax prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali mentre assume Topamax.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con Topamax deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il medico almeno una volta all'anno per fare il punto sulla terapia.

Se prende più Topamax di quanto deve:

• Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicamento.
• Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento; potrebbe avere difficoltà di coordinazione; problemi di parola o di concentrazione; visione doppia o sfocata; sensazione di vertigini dovuta a una diminuzione della pressione sanguigna; sentirsi depresso o agitato; oppure avere dolore addominale o crisi (attacchi).

Potrebbe verificarsi un'intossicazione se sta assumendo altri medicinali insieme a Topamax.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può anche contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 5620420.

Se dimentica di prendere Topamax

• Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua con il trattamento come al solito. Consulti il medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topamax

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide che deve interrompere questo medicamento, ridurrà gradualmente la dose nell'arco di diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi)
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (insorgenza improvvisa o aumento della gravità)
• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione irregolare, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare)
• Riduzione o perdita della sudorazione (soprattutto nei bambini piccoli esposti a temperature elevate)
• Pensieri di autolesionismo, tentativi di provocarsi lesioni gravi
• Perdita di una parte del campo visivo

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma – ostruzione del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista
• Difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, riduzione dello stato di allerta o della coscienza, sensazione di intorpidimento con bassa energia – questi sintomi possono indicare alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che possono causare alterazioni della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica)
• Reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono manifestarsi con eruzioni cutanee con o senza vesciche. Irritazione cutanea, ulcere o infiammazione della bocca, della gola, del naso, degli occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno diffuso della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se sono gravi, la preghiamo di consultare il medico o il farmacista:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Congestione, naso che cola o mal di gola
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo
• Sonnolenza, stanchezza
• Capogiri
• Nausea, diarrea
• Perdita di peso

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso conteggio ematico)
• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
• Perdita di appetito, riduzione dell’appetito
• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati
• Problemi nel parlare o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta
• Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare
• Riduzione della capacità di eseguire compiti abituali
• Riduzione, perdita o assenza del gusto
• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi
• Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• Respirazione irregolare
• Tosse
• Emorragie nasali
• Febbre, malessere generale, debolezza
• Vomito, stitichezza, dolore o fastidio addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino
• Bocca secca
• Perdita di capelli
• Prurito
• Dolore o gonfiore delle articolazioni, spasmi o contrazioni muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto
• Aumento di peso

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che proteggono dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine
• Aumento dell’appetito
• Stato d’animo esaltato
• Percepire, vedere o sentire cose che non esistono, grave disturbo mentale (psicosi)
• Mancanza di espressione e/o sensazione di emozioni, sfiducia insolita, attacco di panico
• Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano
• Inquietudine, iperattività
• Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta
• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
• Svenimento
• Sensazione anomala al tatto; alterazione del tatto
• Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto
• Sensazione o sentimento insolito che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremore della palpebra, occhi lacrimosi
• Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un orecchio
• Battito cardiaco lento o irregolare, percezione del battito cardiaco nel petto
• Riduzione della pressione sanguigna, riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono Topamax possono svenire, avere vertigini o perdere conoscenza alzandosi o sedendosi improvvisamente)
• Arrossamento o sensazione di calore
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore
• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, salivazione eccessiva, alito cattivo
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete
• Decolorazione della pelle
• Rigidità muscolare, dolore al fianco
• Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza minzionale, dolore al fianco o al rene
• Difficoltà nell’ottenere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale
• Sintomi influenzali
• Dita delle mani e dei piedi fredde
• Sensazione di ubriachezza
• Difficoltà di apprendimento

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d’animo anormalmente esaltato
• Perdita di coscienza
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
• Occhio pigro
• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
• Odore anomalo della pelle
• Fastidio alle braccia e alle gambe
• Alterazione renale

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola zona della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini che negli adulti:

• Difficoltà di concentrazione
• Aumento del livello di acido nel sangue
• Pensieri di autolesionismo
• Stanchezza
• Riduzione o aumento dell’appetito
• Aggressività, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati
• Sensazione di instabilità nel camminare
• Malessere generale
• Riduzione del livello di potassio nel sangue
• Mancanza di espressione e/o sensazione di emozioni
• Occhi lacrimosi
• Battito cardiaco lento o irregolare

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di giramento (vertigini)
• Vomito
• Febbre

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Iperattività
• Sensazione di calore
• Difficoltà di apprendimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Topamax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister/vasetto/scatola dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Blister: conservare nell'imballaggio originale per proteggere le compresse dall'umidità.

Vasetti: conservare nell'imballaggio originale e mantenere il vasetto perfettamente chiuso per proteggere le compresse dall'umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topamax

• Il principio attivo è topiramato.

• Ogni compressa rivestita con film di Topamax contiene 50 mg di topiramato.

• Gli altri componenti di Topamax sono:

• nucleo della compressa: lattosio monoidrato 62 mg, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio glicolato amidonico di patata (Tipo A), magnesio stearato

• rivestimento filmogeno: OPADRY® Giallo1, cera carnauba

1 OPADRY® contiene: ipromellosa, macrogol, polisorbato 80 e come colorante, biossido di titanio E171 e ossido di ferro giallo E172.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

50 mg: compresse rotonde di colore giallo chiaro, di 7 mm di diametro, con la scritta incisa “TOP” su un lato e “50” sull'altro lato.

Flacone in plastica opaca con chiusura di sicurezza contenente 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 o 200 (2x100) compresse. Ogni flacone contiene un disidratante che non deve essere ingerito.

Blister in alluminio/alluminio in strisce. Confezioni da 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 o 200 (2x100) compresse. Ogni striscia blister (alu/alu) è contenuta all'interno di una busta protettiva.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Belgio

oppure

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Latina

Italia

oppure

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna:	Topamax
Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia:	Topimax
Francia:	Epitomax
Grecia:	Topamac

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025.

Altre fonti di informazione

L'informazione approvata più recente della guida per il paziente su questo medicamento è disponibile scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche sul seguente sito web (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).