Топамакс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топамакс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

топирамат

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю аннотацию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте аннотацию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

1. Что такое Топамакс и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом приёма Топамакса

3. Как принимать Топамакс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Топамакса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топамакс и для чего он применяется

Топамакс относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Препарат используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Топамакса

Не принимайте Топамакс

• если у Вас аллергия на топирамат или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте Топамакс, если Вы беременны.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Топамакс, если только не используете высокоэффективное средство контрацепции в течение всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не следует применять Топамакс во время беременности, если только другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Топамакс, если только не используете высокоэффективное средство контрацепции в течение всего периода лечения. Единственным исключением является случай, когда Топамакс — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и если Вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить информацию о рисках приёма Топамакса во время беременности и о рисках приступов в этот период. Подробнее см. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно ознакомьтесь с информационной брошюрой для пациентов, которую Вы получите от врача, или отсканируйте QR-код для её получения (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

В упаковке Топамакса вложена карточка для пациентов, напоминающая о рисках при приёме препарата во время беременности.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топамакса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Топамакса, если Вы:

• имеете нарушения функции почек, особенно мочекаменную болезнь, или находитесь на диализе
• имеете в анамнезе нарушения состава крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• имеете нарушения функции печени
• имеете заболевания глаз, особенно глаукому
• имеете нарушения роста
• придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• являетесь женщиной, которая может забеременеть. Топамакс может нанести вред ребёнку при приёме во время беременности. В течение всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы Топамакса необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация».
• беременны. Топамакс может нанести вред ребёнку при приёме во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли вышесказанное к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом перед применением Топамакса.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам в качестве альтернативы Топамаксу.

При приёме Топамакса может наблюдаться потеря веса, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в период лечения этим препаратом. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, не набирает достаточного количества веса, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топамакс, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топамакс может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появилась сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

В редких случаях Топамакс может вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции головного мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или вальпроат натрия. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• затруднение мышления, запоминания информации или решения задач
• снижение уровня бодрствования или сознания
• ощущение онемения и низкой энергии

Риск развития этих симптомов может возрастать при более высоких дозах Топамакса.

Другие лекарственные средства и Топамакс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Топамакс и некоторые другие препараты могут оказывать взаимное влияние. Иногда может потребоваться коррекция дозы других препаратов или Топамакса.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, снижающие активность мозга, концентрацию или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
• гормональные контрацептивы. Топамакс может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма Топамакса.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и Топамакса. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма нового препарата.

К другим препаратам, при одновременном приёме с которыми необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, относятся: другие противосудорожные препараты, дигоксин, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, галоперидол, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при депрессии), варфарин (используется для предотвращения свёртывания крови).

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топамакса.

Применение Топамакса вместе с пищей и напитками

Вы можете принимать Топамакс как во время еды, так и независимо от неё. В течение дня пейте много жидкости, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма Топамакса. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма Топамакса.

Беременность и лактация

Важная информация для женщин детородного возраста:

Топамакс может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы — женщина детородного возраста, проконсультируйтесь со своим врачом о других возможных вариантах лечения. Посещайте врача для пересмотра терапии и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не следует принимать Топамакс, если вы беременны.
• При мигрени не следует использовать Топамакс, если вы — женщина детородного возраста, если только вы не применяете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топамаксом женщине детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не следует принимать Топамакс, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
• При эпилепсии не следует использовать Топамакс, если вы — женщина детородного возраста, если только вы не применяете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда Топамакс — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топамакса во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать как вам, так и вашему ребёнку.
• Перед началом лечения Топамаксом женщине детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме Топамакса во время беременности.

• При приёме Топамакса во время беременности у ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются у 4–9 детей из 100. Это выше, чем у 1–3 детей из 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией и не принимающими противосудорожные препараты. В частности, отмечались врождённые расщелины губы (заячья губа) и расщелины нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться аномалия строения полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, в том числе до того, как женщина узнаёт о своей беременности.
• При приёме Топамакса во время беременности у ребёнка риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) возрастает в 2–3 раза по сравнению с детьми, рождёнными женщинами с эпилепсией, не принимающими противосудорожные препараты.
• При приёме Топамакса во время беременности у ребёнка может наблюдаться меньшая масса тела и низкие показатели роста при рождении. В одном из исследований у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкие показатели роста и массы тела при рождении, в то время как у 5 % детей матерей, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты, наблюдались аналогичные показатели.
• Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
• Существуют другие лекарственные средства для лечения вашего заболевания, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацептивов у женщин детородного возраста:

• Если вы — женщина детородного возраста, проконсультируйтесь со своим врачом о других возможных вариантах лечения вместо приёма Топамакса. Если принято решение о применении Топамакса, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы препарата.
• Должен применяться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополняющих друг друга метода контрацепции, например, оральный контрацептив в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности под действием топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение Топамакса у девочек:

Если вы — родитель или опекун девочки, получающей Топамакс, необходимо немедленно обратиться к врачу после первой менструации у девочки (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топамакса:

• Запланируйте приём у врача.
• Не прекращайте использование контрацептивов до обсуждения этого вопроса с врачом.
• Если вы принимаете Топамакс для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проинформирует вас о рисках приёма Топамакса во время беременности. Возможно, врач направит вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны, во время приёма Топамакса:

• Немедленно запланируйте приём у врача.
• Если вы принимаете Топамакс для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативной терапии.
• Если вы принимаете Тopамакс для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение течения эпилепсии может угрожать как вам, так и вашему ребёнку.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проинформирует вас о рисках приёма Топамакса во время беременности. Возможно, врач направит вас к другому специалисту.
• При необходимости применения Топамакса во время беременности за развитием плода будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно внимательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. Брошюра также доступна в виде QR-кода; см. раздел 6 «Другие источники информации». В упаковке с препаратом Топамакс вложена карточка для пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топамакса (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкие темпы прибавки массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или приёма Топамакса. При этом врач учтёт важность терапевтического эффекта для матери и возможные риски для ребёнка.

Матери, кормящие грудью и принимающие Топамакс, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка наблюдаются какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Топамаксом могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топамакс содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Другие вспомогательные вещества

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Топамакс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

• Ваш врач обычно начнёт с низкой дозы Топамакса и постепенно увеличит её, чтобы подобрать оптимальную дозу для вас.
• Таблетки Топамакс следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
• Вы можете принимать Топамакс до, во время или после приёма пищи. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме Топамакса.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение Топамаксом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли больше Топамакса, чем нужно:

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или заторможенность; испытывать недостаток координации; иметь трудности с речью или концентрацией внимания; наблюдать двоение или нечёткость зрения; чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления; ощущать подавленность или беспокойство; а также испытывать боль в животе или приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Топамаксом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420.

Если вы забыли принять Топамакс

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Топамаксом

Не прекращайте лечение самостоятельно, без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам необходимо прекратить приём этого препарата, он будет постепенно снижать дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас возникают следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Припадки (судороги)
• Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало или резкое ухудшение)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или аритмичное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры)
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные повреждения
• Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Глаукома — закупорка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее. Если они тяжёлые, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Затруднение засыпания или поддержания сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
• Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткость зрения, снижение зрения, затруднение фокусировки
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение числа лейкоцитов крови, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, нарушение речи, проблемы с письмом от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение бдительности или сознания
• Замедленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение прикосновения; нарушение тактильной чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу припадков
• Сухость глаз, светобоязнь, подёргивание века, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты при приёме Топамакса могут терять сознание, испытывать головокружение или обморок при резком вставании или сидении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутие
• Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Обесцвечивание кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), срочное мочеиспускание, боль в боку или почках
• Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы, напоминающие грипп
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднение в обучении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
• Амблиопия («ленивый глаз»)
• Отёк глаз и вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестно (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Затруднение засыпания или поддержания сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций
• Слезотечение
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (головокружение)
• Рвота
• Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение числа эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднение в обучении

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Топамакса

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере/флаконе/упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты таблеток от влаги.

Флаконы: хранить в оригинальной упаковке и плотно закрывать флакон для защиты таблеток от влаги.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Топамакса

• Действующее вещество — топирамат.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топамакс содержит 50 мг топирамата.

• Прочие компоненты Топамакса:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат 62 мг, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А) из картофельного крахмала, магния стеарат

• плёночная оболочка: OPADRY® Жёлтый¹, карнаубский воск

¹ OPADRY® содержит: гипромеллозу, макрогол, полисорбат 80 и в качестве красителя — диоксид титана E171 и оксид железа жёлтый E172.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

50 мг: круглые таблетки светло-жёлтого цвета, диаметром 7 мм, с гравировкой «TOP» на одной стороне и «50» — на другой.

Полимерный непрозрачный флакон с защитной крышкой, содержащий 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 200 (2×100) таблеток. В каждый флакон вложен осушитель, который нельзя принимать внутрь.

Блистер алюминий/алюминий в полосках. Размеры упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 200 (2×100) таблеток. Каждая полоска блистера (алю/алю) помещена в защитный пакет.

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Бельгия

или

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Латина

Италия

или

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Португалия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Германия, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания:	Topamax
Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция:	Topimax
Франция:	Epitomax
Греция:	Topamac

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2025.

Другие источники информации

Самая последняя утверждённая информация из руководства для пациента по данному лекарственному препарату доступна при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация доступна на следующем веб-сайте (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/32522

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).