Топамакс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топамакс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Топамакс і для чого він застосовується

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топамакс

3. Як приймати Топамакс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Топамаксу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топамакс і для чого його застосовують

Топамакс належить до групи лікарських засобів, які називаються „протиепілептичні засоби“. Його застосовують для:

• лікування нападів у дорослих і дітей старше 6 років у монотерапії
• лікування нападів у дорослих і дітей віком від 2 років у комбінації з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Топамаксу

Не приймайте Топамакс

• якщо Ви маєте алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Профілактика мігрені

• Вам не слід приймати Топамакс, якщо Ви вагітні.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам не слід приймати Топамакс, якщо Ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Вам не слід застосовувати Топамакс під час вагітності, якщо інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю нападів.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам не слід приймати Топамакс, якщо Ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топамакс є єдиним лікуванням, що забезпечує достатній контроль нападів, і якщо Ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що Ви отримали інформацію про ризики застосування Топамаксу під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність та годування груддю – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що Ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку Ви отримаєте від Вашого лікаря, або відскануйте QR-код, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картка для пацієнта додається до упаковки Топамаксу, щоб нагадати Вам про ризики під час вагітності.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Топамаксу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топамаксу, якщо Ви:

• маєте захворювання нирок, особливо ниркові камені, або Ви перебуваєте на діалізі
• маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
• маєте захворювання печінки
• маєте проблеми з очима, особливо глаукому
• маєте порушення росту
• дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• єте жінкою, яка може завагітніти. Топамакс може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози Топамаксу слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
• перебуваєте у стані вагітності. Топамакс може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи наведене вище стосується саме вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Топамаксу.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат, якщо його призначено вам як альтернативу Топамаксу.

Прийом Топамаксу може призвести до втрати ваги, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час лікування цим препаратом. Якщо ви втрачаєте забагато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У незначної кількості пацієнтів, які лікувалися протиприпадковими засобами, такими як Топамакс, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топамакс може спричиняти серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться висипання і/або пухирі на шкірі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топамакс у рідкісних випадках може спричиняти підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою валпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• утруднення мислення, запам’ятовування інформації або розв’язання проблем
• зниження рівня пильності або свідомості
• відчуття сонливості та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при застосуванні вищих доз Топамаксу.

Інші лікарські засоби та Топамакс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Топамакс та деякі інші ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози одного з цих ліків або самого Топамаксу.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, які пригнічають або знижують ваші розумові функції, концентрацію уваги або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічають центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топамакс може зменшувати ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топамаксу.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструальних кровотеч під час прийому гормональних контрацептивів та Топамаксу. Може виникнути нерегулярне кровотечіння. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому будь-якого нового препарату.

Інші ліки, щодо яких слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиприпадкові засоби, дигоксин, рісперидон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, галоперидол, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії), варфарин, який застосовується для запобігання утворенню тромбів.

Якщо ви не впевнені, чи наведене вище стосується саме вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топамаксу.

Використання Топамаксу разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Топамакс з їжею або натще. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топамаксу. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому Топамаксу.

Вагітність та годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топамакс може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте свого лікаря, щоб переглянути лікування та обговорити ризики, принаймні один раз на рік.

Профілактика мігрені

• Якщо у вас мігрень, ви не повинні приймати Топамакс, якщо ви вагітні.
• Якщо у вас мігрень, ви не повинні використовувати Топамакс, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топамаксом жінці репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• Якщо у вас епілепсія, ви не повинні приймати Топамакс, якщо ви вагітні, якщо тільки жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
• Якщо у вас епілепсія, ви не повинні використовувати Топамакс, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топамакс — єдиний препарат, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топамаксу під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину.
• Перед початком лікування Топамаксом жінці репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Ризики топірамату при його прийомі під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик ушкодження дитини під час вагітності, якщо Топамакс використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, у вашої дитини є більша ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народженими від жінок, які не мають епілепсії та не приймають протисудинні препарати. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та розщеплений піднебіння. У новонароджених хлопчиків також можуть бути вади статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що вагітні.
• Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, у вашої дитини може бути у 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протисудинні препарати.
• Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою за розміром і з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося. У той час як 5 % дітей, народжених від матерів без епілепсії, які не приймали протисудинні препарати, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
• Можуть існувати інші ліки для лікування вашого стану з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацептивів для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Топамаксу. Якщо вирішено використовувати Топамакс, слід застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому останньої дози Топамаксу.
• Повинен використовуватися високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматкова спіраль) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як контрацептивна таблетка разом із бар’єрним методом контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального контрацептиву через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний контрацептив (наприклад, презерватив або діафрагму).
• Повідомте лікаря, якщо у вас виникли нерегулярні менструальні кровотечі.

Використання Топамаксу у дівчат:

Якщо ви батько, мати або опікун дівчини, яка лікується Топамаксом, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої дитини з’являться перші менструації (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топамаксу:

• Заплануйте візит до лікаря.
• Не припиняйте використовувати контрацептиви, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топамакс для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків Топамаксу під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Топамаксу:

• Негайно заплануйте візит до лікаря.
• Якщо ви приймаєте Топамакс для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте Топамакс для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
• Лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків Топамаксу під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.
• Якщо Топамакс використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Пацієнтська інструкція також доступна шляхом сканування QR-коду; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Упаковка Топамаксу містить пацієнтську картку, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Діюча речовина Топамаксу (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких вигодовують грудьми матері, які отримують лікування, спостерігалися побічні ефекти, зокрема діарея, сонливість, підвищена дратівність та низький приріст маси тіла. Тому ваш лікар обговорить із вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Топамаксом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини. Матері, які годують грудьми та приймають Топамакс, повинні якомога швидше повідомляти лікаря, якщо у дитини спостерігаються незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Топамаксом можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Топамакс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Топамакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Зазвичай ваш лікар починає з низької дози Топамаксу і поступово збільшує її, щоб знайти найкращу дозу для вас.
• Таблетки Топамаксу ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати Топамакс до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому Топамаксу.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування Топамаксом має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топамаксу, ніж слід:

• Негайно зверніться до свого лікаря. Заберіть із собою ліки.
• Може виникнути сонливість, втому, зниження уваги; відсутність координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресивний стан або тривожність; болі в животі або напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом з Топамаксом.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся також до Служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Топамакс

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Топамаксом

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршення попередньої)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Припадки (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкові, раптові або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, зокрема прискореного або поверхневого дихання, втрати апетиту, нудоти, блювоти, надмірної втоми та прискореного або нерегулярного серцебиття)
• Зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у місцях із високою температурою)
• Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
• Втрата частини поля зору

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

• Глаукома — закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці, болю або зниження зору
• Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою підвищеного рівня амоніаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися у вигляді висипу на шкірі з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висип може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно загрожуючими життю наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» точок або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Закладеність носа, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, нервозність, злість, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися в стані сну
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
• Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати повсякденні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непрохідні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвоєння зору, розмите зору, зниження гостроти зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• Прискорене або поверхневе дихання
• Кашель
• Кровотеча з носа
• Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нездужання, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або підкидання, біль або слабкість м'язів, біль у грудях
• Збільшення ваги

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечам), зниження білих кров'яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення активності печінкових ферментів, підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров'яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху або пахвинній ділянці
• Підвищений апетит
• Підвищений настрій
• Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає (серйозний психічний розлад — психоз)
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, напад паніки
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
• Неспокій, гіперактивність
• Уповільнене мислення, зниження рівня пильності або свідомості
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані неконтрольовані м'язові рухи
• Втрати свідомості
• Аномальне відчуття дотику; порушення чутливості
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадків
• Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди після прийому Топамаксу можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або відчувати слабкість при раптовому підйомі або сіданні)
• Покрасніння або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне утворення газів або підходи, кислотне підшаровування, відчуття переповнення або вздуття
• Кровотеча з ясен, підвищення слиновиділення, пускання піни, неприємний запах із рота
• Надмірне вживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова ригідність, біль у біку
• Кров у сечі, недержання сечі (відсутність контролю), непритомність при сечовипусканні, біль у біку або нирках
• Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні дисфункції
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп'яніння
• Утруднення навчання

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Завіслість в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, потім сині, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Аномальний запах шкіри
• Нездужання в руках і ногах
• Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про самопошкодження
• Втому
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися в стані сну
• Відчуття нестійкості під час ходьби
• Загальне нездужання
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Відчуття обертання (запаморочення)
• Блювота
• Лихоманка

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров'яних клітин) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття тепла
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топамаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у прихованому від них місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері/флаконі/коробці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Блистери: зберігати у первинній упаковці, щоб захистити таблетки від вологи.

Флакони: зберігати у первинній упаковці та щільно закривати флакон, щоб захистити таблетки від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топамаксу

• Активна речовина — топамат.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топамакс містить 200 мг топамату.

• Інші компоненти Топамаксу:

• ядро таблетки: лактоза моногідрат 44 мг, попередньо гелюваної кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколат крохмалю картоплі (тип А), магнію стеарат

• плівкове покриття: OPADRY® Рожевий 1, карнаубський віск

1 OPADRY® містить: гіпромелозу, макрогол, полісорбат 80 та як барвник — діоксид титану E171 та червоний заліза оксид E172.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

200 мг: круглі таблетки рожевого кольору, діаметром 10 мм, з гравіруванням «TOP» на одній стороні та «200» — на іншій.

Пластиковий непрозорий флакон із контрольною кришкою, що містить 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 200 (2x100) таблеток. У кожному флаконі міститься агент-осушувач, який не призначений для прийому всередину.

Блистер алюміній/алюміній у смугах. Розміри упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 200 (2x100) таблеток. Кожна смуга блистера (алю/алю) поміщена в захисний пакунок.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Бельгія

або

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Латина

Італія

або

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025 р.

Інші джерела інформації

Найновіша затверджена інформація для пацієнтів щодо цього лікарського засобу доступна шляхом сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступній вебсторінці (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/32522

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).