Topamax 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TOPAMAX 200 mg tabletki powlekane

topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które możesz doświadczyć. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topamax i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topamax

3. Jak stosować Topamax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Topamax

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Topamax i do czego służy

Topamax należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go do:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia stosowanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topamax

Nie przyjmuj Topamax

• jeśli jesteś uczulony na topiramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować Topamax, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topamax, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Zobacz poniżej sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś stosować Topamax, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topamax, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topamax jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topamax w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza, lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”).

Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Topamax, aby przypomnieć o ryzykach związanych z ciążą.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topamax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topamax, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub jesteś poddawany dializie
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie zespół jaskrowy
• masz zaburzenia wzrostu
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topamax może powodować uszkodzenia u noworodka podczas ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topamax. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
• jesteś w ciąży. Topamax może powodować uszkodzenia u noworodka podczas ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topamax.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Zawsze przed zażyciem innego leku zawierającego topiramaz, który zostanie Ci przepisany jako alternatywa dla Topamax, należy skonsultować się z lekarzem.

Topamax może powodować utratę masy ciała, dlatego podczas przyjmowania tego leku należy regularnie kontrolować wagę ciała. Jeśli utrata masy ciała będzie zbyt duża lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topamax, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Topamax może powodować poważne reakcje skórne. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topamax rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszenie poziomu czujności lub świadomości
• uczucie oszołomienia i braku energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topamax.

Inne leki i Topamax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, niedawno je przyjmowałaś lub może zajść potrzeba ich przyjęcia. Topamax i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie nawzajem. Czasem konieczne jest dostosowanie dawki jednego z tych leków lub Topamax.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mięśniowe leki przeciwbólowe i środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topamax może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne bariery, takie jak prezerwatywa lub maciczny łożyskowy. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania Topamax.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się charakter Twojego krwawienia miesięcznego podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topamax. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku należy nadal przyjmować hormonalne środki antykoncepcyjne i poinformować lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o których należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, digoksyna, ryzaperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, glibenklamida, amitryptylina, haloperidol, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, naparstnica zielona (Hypericum perforatum) (środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topamax.

Stosowanie Topamax z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Topamax z posiłkiem lub bez niejol. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topamax. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania Topamax.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna rada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topamax może szkodzić płodowi podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj ze swoim lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie należy przyjmować Topamax podczas ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować Topamax, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topamax kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować Topamax podczas ciąży, chyba że żadna inna terapia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy stosować Topamax, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topamax jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania Topamax podczas ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topamax kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu podczas ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramatu) to:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli Topamax jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli przyjmujesz Topamax w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramatu około 4 do 9 dzieci na 100 urodzi się z wadami wrodzonymi. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wady takie jak warga kotkowa (rozszczep wargi górnej) i rozszczep podniebienia (rozszczep podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada penisa (hipospadia). Te wady mogą się rozwinąć na wczesnym etapie ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz Topamax w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2 do 3 razy większe ryzyko zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz Topamax w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramatu podczas ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji, które nie przyjmowały leków przeciwpadaczkowych, było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka podczas ciąży.
• Istnieją inne leki, które mogą leczyć Twoją chorobę z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj ze swoim lekarzem o innych możliwych metodach leczenia zamiast stosowania Topamax. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topamax, należy używać bardzo skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topamax.
• Należy stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub przeciwciażenie). Skonsultuj się z lekarzem, które metody antykoncepcji są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.
• Jeśli przyjmujesz antykoncepcję hormonalną, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności antykoncepcji hormonalnej z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę lub przeciwciażenie).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Topamax u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topamax, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszych krwawień miesięcznych (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla dziecka podczas ciąży związanym z ekspozycją na topiramatu oraz o konieczności stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topamax:

• Umów wizytę u swojego lekarza.
• Nie przestawaj stosować metody antykoncepcji bez wcześniejszej rozmowy na ten temat z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topamax na epilepsję, nie przestawaj go stosować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz udzieli Tobie informacji o ryzyku stosowania Topamax podczas ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topamax:

• Umów pilną wizytę u swojego lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Topamax w celu zapobiegania migrom, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę alternatywnej terapii.
• Jeśli przyjmujesz Topamax na epilepsję, nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku podczas ciąży.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz udzieli Tobie informacji o ryzyku stosowania Topamax podczas ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topamax jest stosowany podczas ciąży, będziesz bardzo dokładnie monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko.

Upewnij się, że przeczytałaś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Ulotka pacjenta jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”. W opakowaniu Topamax znajduje się karta pacjenta przypominająca o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu podczas ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topamax (topiramatu) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano działanie u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone Topamax, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Topamax. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka. Matki karmiące piersią, które przyjmują Topamax, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niepokojącego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topamax mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topamax zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Inne substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować lek Topamax

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki Topamax i powoli ją zwiększa, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.
• Tabletki Topamax należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Lek Topamax możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topamax.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie lekiem Topamax powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu epilepsji lub migreny. Co najmniej raz w roku należy odwiedzić lekarza w celu oceny trwającego leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Topamax:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie, zmniejszoną czujność, brak koordynacji, trudności w mówieniu lub koncentracji, podwójne lub zamazane widzenie, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, uczucie przygnębienia lub niepokoju, ból brzucha lub napady padaczkowe (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz inne leki w połączeniu z Topamax.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się również z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 5620420.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Topamax

• Jeśli zapomniałeś/-aś o przyjęciu dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało już niewiele czasu, pomij dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować lek Topamax

Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza. Objawy choroby mogą ponownie się pojawić. Jeśli lekarz zadecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, dawkę stopniowo zmniejszy w ciągu kilku dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub pogorszona)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zaburzenia nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Trudności koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe lub nasilające się)
• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym do oddychania przerywanego, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego tętna)
• Zmniejszenie się lub brak pocenia (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku
• Trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii – te objawy mogą być sygnałem wysokich poziomów amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna, mogą objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającym życiu skutkiem.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oczu (uwieita) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, widzenie plamek lub zamazany wzrok

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy. Jeśli są one poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, kichanie lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, zachowanie nietypowe
• Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżona zdolność do wykonywania rutynowych zadań
• Obniżenie, utrata lub brak węchu
• Drgawki lub mimowolne drgania; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany wzrok, pogorszenie wzroku, trudności w skupieniu wzroku
• Uczucie wiru (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu
• Przerwane oddychanie
• Kaszel
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, niedyspozycja, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzuszny, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość jamy ustnej
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub szarpnięcia mięśniowe, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), obniżenie liczby białych krwinek pomagających chronić przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wzrost liczby eozynofilów (typ białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadnione podejrzliwość, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niepokój, nadpobudliwość
• Spowolnione myślenie, obniżenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzalne mimowolne ruchy mięśni
• Omdlenie
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Nieprzyjemne uczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien typ napadów
• Susza oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, nadmierne łzawienie oczu
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie uderzeń serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby przyjmujące Topamax mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność podczas nagłego wstawania lub siadania)
• Zarzucenie lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub brzuchu
• Krwawienie dziąseł, nadmierna produkcja śliny, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierne picie płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, naglące potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Niepokojąco podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, tymczasową ślepotę, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp przy narażeniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprzyjemny zapach skóry
• Niedyspozycja rąk i nóg
• Zaburzenia nerek

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności koncentracji
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, zachowanie nietypowe
• Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne niedyspozycja
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Nadmierne łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci to:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Uczucie wiru (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofilów (typ białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Uczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Topamax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blistrowej/słoiku/opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Folie blisterowe: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed wilgocią.

Słoiki: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj słoik dokładnie zamknięty, aby chronić tabletki przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Topamax

• Substancją czynną jest topiramat.

• Każda tabletka powlekana Topamax zawiera 200 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki Topamax to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna 44 mg, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną, sodową sól glikolowanego skrobi ziemniaczanej (typ A), stearynian magnezu

• powłoka filmowa: OPADRY® Różowy1, wosk karneolowy

1 OPADRY® zawiera: hipromelowę, makrogol, polisorbat 80 oraz jako barwnik dwutlenek tytanu E171 i czerwony tlenek żelaza E172.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

200 mg: okrągłe, różowe tabletki o średnicy 10 mm, z wygrawerowanym napisem „TOP” po jednej stronie i „200” po drugiej.

Flesz z nieprzezroczystego plastiku zabezpieczony zaślepką ochronną zawierający 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 lub 200 (2x100) tabletek. Do każdego flesza dołączono środek osuszający, którego nie należy połykać.

Opakowanie blisterowe aluminiowe/aluminiowe w formie taśmy. Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 lub 200 (2x100) tabletek. Każda taśma blisterowa (Al/Al) znajduje się w osłonie ochronnej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Producent

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Belgia

lub

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Latina

Włochy

lub

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: wrzesień 2025.

Inne źródła informacji

Najnowsza zatwierdzona informacja z przewodnika dla pacjenta dotycząca tego leku jest dostępna po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Ta sama informacja jest również dostępna na następującej stronie internetowej (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/32522

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).