Topamax 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TOPAMAX 200 mg compresse rivestite con film

topiramato

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che velocizzerà l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Potrà contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. L'ultima parte della sezione 4 contiene informazioni su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente tutto il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Topamax e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Topamax

3. Come prendere Topamax

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Topamax

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topamax e per cosa si utilizza

Topamax appartiene al gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Viene utilizzato per:

• trattare le crisi in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni, somministrato da solo
• trattare le crisi in adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali
• prevenire l'emicrania negli adulti

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topamax

Non prenda Topamax

• se è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania

• Non deve prendere Topamax se è in stato di gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topamax a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Non deve usare Topamax se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.

• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topamax a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se Topamax è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il suo medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di Topamax durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo del paziente che riceverà dal suo medico oppure scansioni il codice QR per ottenerlo (vedere sezione 6 “Altre fonti di informazioni”).

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topamax per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare Topamax.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Topamax se:

• ha problemi renali, specialmente calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi
• ha avuto in passato alterazioni del sangue o dei liquidi corporei (acidosi metabolica)
• ha problemi epatici
• ha problemi agli occhi, specialmente glaucoma
• ha problemi di crescita
• segue una dieta ad alto contenuto di grassi (dieta chetogenica)
• è una donna che potrebbe rimanere incinta. Topamax può causare danni al feto durante la gravidanza se assunto in tale periodo. Durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topamax devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.
• è in stato di gravidanza. Topamax può causare danni al feto durante la gravidanza se assunto in tale periodo.

Se non è sicura se quanto sopra riportato si applica al suo caso, consulti il medico prima di usare Topamax.

Se ha l'epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a Topamax.

Può perdere peso durante l'assunzione di Topamax, pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente mentre sta assumendo questo medicinale. Se perde troppo peso o se un bambino che sta assumendo questo medicinale non prende peso a sufficienza, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Topamax ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Topamax può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se sviluppa un'eruzione cutanea e/o vesciche (vedere anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Topamax può raramente causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue (riscontrabili con esami ematici), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, in particolare se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché questa condizione può essere grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"):

• difficoltà di pensiero, di memorizzazione o di risoluzione di problemi
• riduzione dello stato di vigilanza o di coscienza
• sensazione di intorpidimento con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di Topamax.

Altri medicinali e Topamax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Topamax e alcuni farmaci possono interagire tra loro. A volte sarà necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o di Topamax.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono le capacità mentali, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad es. farmaci depressori del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
• contraccettivi ormonali. Topamax può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere usato un contraccettivo di barriera aggiuntivo, come il preservativo o il diaframma. Deve consultare il medico per stabilire il metodo contraccettivo più adatto durante l'assunzione di Topamax.

Informi il medico se nota modifiche nel ciclo mestruale mentre sta assumendo contraccettivi ormonali e Topamax. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui ad assumere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume e lo mostri al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare al medico o al farmacista includono altri farmaci antiepilettici, digossina, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, aloperidolo, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione), warfarin, utilizzata per prevenire la coagulazione del sangue.

Se non è sicura che quanto sopra riportato si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Topamax.

Uso di Topamax con alimenti e bevande

Può assumere Topamax con o senza cibo. Beva abbondanti liquidi durante il giorno per prevenire la formazione di calcoli renali mentre assume Topamax. Deve evitare di bere alcol durante l'assunzione di Topamax.

Gravidanza e allattamento

Consiglio importante per le donne in età fertile:

Topamax può causare danni al feto durante la gestazione. Se è una donna in età fertile, consulti il suo medico riguardo ad altri possibili trattamenti. Visiti il suo medico per rivedere il trattamento e discutere dei rischi almeno una volta all'anno.

Prevenzione delle emicranie

• In caso di emicrania, non deve assumere Topamax se è in gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve usare Topamax se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con Topamax, una donna in età fertile deve effettuare un test di gravidanza.

Trattamento dell'epilessia

• In caso di epilessia, non deve assumere Topamax se è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle crisi.
• In caso di epilessia, non deve usare Topamax se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L'unica eccezione è se Topamax è l'unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle crisi e se prevede una gravidanza. Deve consultare il suo medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell'assunzione di Topamax durante la gravidanza e sui rischi di crisi durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Prima di iniziare il trattamento con Topamax, una donna in età fertile deve effettuare un test di gravidanza.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla patologia per cui viene usato il topiramato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto durante la gestazione se Topamax viene usato durante la gravidanza.

• Se assume Topamax durante la gravidanza, suo figlio avrà una maggiore probabilità di presentare difetti congeniti. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 bambini ogni 100 avranno difetti congeniti. Questo dato si confronta con 1-3 bambini ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labio leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
• Se assume Topamax durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
• Se assume Topamax durante la gravidanza, suo figlio potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita, mentre il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita.
• Consulti il suo medico se ha domande riguardo a questo rischio durante la gravidanza.
• Potrebbero esserci altri farmaci per trattare la sua condizione con un minor rischio di difetti congeniti.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, consulti il suo medico riguardo ad altri possibili trattamenti invece di assumere Topamax. Se si decide di usare Topamax, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di Topamax.
• Deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace (come un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo contraccettivo a barriera (come un preservativo o un diaframma). Consulti il suo medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, c'è la possibilità di una ridotta efficacia del contraccettivo ormonale a causa del topiramato. Pertanto, deve essere usato un contraccettivo aggiuntivo a barriera (come un preservativo o un diaframma).
• Informi il suo medico se sperimenta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di Topamax in ragazze:

Se è genitore o tutore di una ragazza trattata con Topamax, deve consultare immediatamente il medico non appena sua figlia avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto durante la gestazione dovuti all'esposizione al topiramato e sulla necessità di usare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Topamax:

• Programmi un appuntamento con il suo medico.
• Non interrompa l'uso del suo metodo contraccettivo senza averne discusso con il medico.
• Se assume Topamax per l'epilessia, non smetta di prenderlo senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il suo medico rivaluterà il trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Il medico le consiglierà sui rischi di Topamax durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di poterlo essere mentre assume Topamax:

• Programmi urgentemente un appuntamento con il suo medico.
• Se sta assumendo Topamax per prevenire le emicranie, smetta immediatamente di prendere il farmaco e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo Topamax per l'epilessia, non smetta di prendere questo medicinale senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell'epilessia può mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Il suo medico rivaluterà il trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Il medico le consiglierà sui rischi di Topamax durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.
• Se Topamax viene usato durante la gravidanza, sarà monitorata molto attentamente per verificare lo sviluppo del suo bambino durante la gestazione.

Si assicuri di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal suo medico. Il foglietto illustrativo è disponibile anche scansionando un codice QR; vedere la sezione 6 “Altre fonti di informazione”. Viene fornita una tessera per il paziente insieme alla confezione di Topamax per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di Topamax (topiramato) passa nel latte umano. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il suo medico discuterà con lei se interrompere l'allattamento o se deve interrompere il trattamento con Topamax. Il medico terrà conto dell'importanza dei benefici per la madre e del rischio per il bambino. Le madri in allattamento che assumono Topamax devono informare il medico il prima possibile se il bambino presenta sintomi insoliti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono verificarsi capogiri, affaticamento e alterazioni della vista durante il trattamento con Topamax. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima parlato con il suo medico.

Topamax contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Altri eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Topamax

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il medico di solito inizierà con una dose bassa di Topamax e lentamente aumenterà la dose fino a trovare quella più adatta a lei.
• I compresse di Topamax devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.
• Può prendere Topamax prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali mentre assume Topamax.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con Topamax deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il medico almeno una volta all'anno per una valutazione del trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Topamax:

• Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicamento.
• Potrebbe avvertire sonnolenza, stanchezza o ridotta capacità di concentrazione; mancanza di coordinazione; difficoltà nel parlare o nel concentrarsi; visione doppia o offuscata; sensazione di vertigini dovuta a una diminuzione della pressione sanguigna; depressione o agitazione; dolore addominale o crisi epilettiche (attacchi).

Potrebbe verificarsi un'intossicazione se sta assumendo altri medicinali insieme a Topamax.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, è possibile contattare anche il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 5620420.

Se dimentica di prendere Topamax

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua con il trattamento come al solito. Consulti il medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topamax

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicamento, ridurrà gradualmente la dose nell'arco di diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi)
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (insorgenza improvvisa o aumento della gravità)
• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione affannosa, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare)
• Riduzione o perdita della sudorazione (soprattutto nei bambini piccoli esposti a temperature elevate)
• Pensieri di autolesionismo, tentativi di provocare lesioni gravi
• Perdita di una parte del campo visivo

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma – ostruzione del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista
• Difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, riduzione dello stato di allerta o coscienza, sensazione di torpore con bassa energia – questi sintomi possono essere segnale di alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che può causare un cambiamento della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica)
• Reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che possono manifestarsi come eruzioni cutanee con o senza bolle. Irritazione cutanea, ulcere o infiammazione della bocca, della gola, del naso, degli occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno diffuso della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se gravi, la preghiamo di consultare il medico o il farmacista:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Congestione, naso che cola o mal di gola
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in varie parti del corpo
• Sonnolenza, stanchezza
• Capogiri
• Nausea, diarrea
• Perdita di peso

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso numero di globuli rossi)
• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
• Perdita di appetito, riduzione dell’appetito
• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Problemi nel parlare o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta
• Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare
• Riduzione della capacità di svolgere compiti abituali
• Riduzione, perdita o assenza del gusto
• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi
• Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• Respiro affannoso
• Tosse
• Epistassi
• Febbre, malessere generale, debolezza
• Vomito, stitichezza, dolore o malessere addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino
• Bocca secca
• Perdita di capelli
• Prurito
• Dolore o infiammazione delle articolazioni, spasmi o scatti muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto
• Aumento di peso

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascelle o inguine
• Aumento dell’appetito
• Stato d’animo esaltato
• Sentire, vedere o percepire cose che non ci sono, disturbo mentale grave (psicosi)
• Mancanza di espressione e/o di emozioni, sfiducia insolita, attacco di panico
• Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano
• Inquietudine, iperattività
• Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta
• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
• Svenimento
• Sensazione anomala del tatto; alterazione del tatto
• Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto
• Sensazione o sentimento insolito che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremore della palpebra, occhi lacrimosi
• Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un orecchio
• Battito cardiaco lento o irregolare, sensazione del battito cardiaco nel petto
• Riduzione della pressione sanguigna, riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono Topamax possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza alzandosi o sedendosi improvvisamente)
• Arrossamento o sensazione di calore
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore
• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, salivazione, alito cattivo
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete
• Decolorazione della pelle
• Rigidità muscolare, dolore al fianco
• Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene
• Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale
• Sintomi influenzali
• Dita delle mani e dei piedi fredde
• Sensazione di ubriachezza
• Difficoltà di apprendimento

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d’animo anormalmente esaltato
• Perdita di coscienza
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
• Occhio pigro
• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
• Odore anomalo della pelle
• Malessere alle braccia e alle gambe
• Alterazione renale

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola area della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini che negli adulti:

• Difficoltà di concentrazione
• Aumento del livello di acido nel sangue
• Pensieri di autolesionismo
• Stanchezza
• Riduzione o aumento dell’appetito
• Aggressività, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Sensazione di instabilità nel camminare
• Malessere generale
• Riduzione del livello di potassio nel sangue
• Mancanza di espressione e/o di emozioni
• Occhi lacrimosi
• Battito cardiaco lento o irregolare

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di giramento (vertigini)
• Vomito
• Febbre

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Iperattività
• Sensazione di calore
• Difficoltà di apprendimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Topamax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister/contenitore/scatola dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Blister: conservare nell’imballaggio originale per proteggere le compresse dall’umidità.

Contenitori: conservare nell’imballaggio originale e mantenere il contenitore ben chiuso per proteggere le compresse dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topamax

• Il principio attivo è il topiramato.

• Ogni compressa rivestita con film di Topamax contiene 200 mg di topiramato.

• Gli altri componenti di Topamax sono:

• nucleo della compressa: lattosio monoidrato 44 mg, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato

• rivestimento con film: OPADRY® Rosa1, cera carnauba

1 OPADRY® contiene: ipromellosa, macrogolo, polisorbato 80 e, come colorante, diossido di titanio E171 e ossido di ferro rosso E172.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

200 mg: compresse rotonde di colore salmone, di 10 mm di diametro, con l’incisione “TOP” su un lato e “200” sull’altro lato.

Flacone di plastica opaca con chiusura di sicurezza contenente 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 o 200 (2x100) compresse. Ogni flacone contiene un disidratante che non deve essere ingerito.

Blister in alluminio/alluminio su strisce. Confezioni da 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 o 200 (2x100) compresse. Ogni striscia blister (alu/alu) è contenuta all’interno di una busta protettiva.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Belgio

oppure

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Latina

Italia

oppure

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna:	Topamax
Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia:	Topimax
Francia:	Epitomax
Grecia:	Topamac

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025.

Altre fonti di informazione

L'informazione approvata più recente della guida per il paziente su questo medicamento è disponibile scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche sul seguente sito web (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).