Топамакс 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топамакс 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

топирамат

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топамакс и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Топамакса

3. Как принимать Топамакс

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Топамакса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топамакс и для чего он применяется

Топамакс относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Препарат используется для:

• лечения судорожных припадков у взрослых и детей старше 6 лет в виде монотерапии
• лечения судорожных припадков у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в составе комбинированной терапии с другими лекарственными средствами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Топамакса

Не принимайте Топамакс

• если Вы имеете аллергию на топирамат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не следует принимать Топамакс, если Вы беременны.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Топамакс, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не следует применять Топамакс во время беременности, если только другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Топамакс, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственным исключением является случай, когда Топамакс является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и если Вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вы получили информацию о рисках приема Топамакса во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую Вы получите от врача, или отсканируйте QR-код для её получения (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

В упаковке Топамакса вкладывается карточка для пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топамакса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Топамакса, если Вы:

• имеете заболевания почек, особенно мочекаменную болезнь, или находитесь на диализе
• имеете в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• имеете заболевания печени
• имеете заболевания глаз, особенно глаукому
• имеете нарушения роста
• придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• являетесь женщиной, способной к зачатию. Топамакс может нанести вред плоду при приеме во время беременности. На протяжении всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топамакса необходимо применять высокоэффективные методы контрацепции. Подробную информацию см. в разделе «Беременность и лактация».
• находитесь в состоянии беременности. Топамакс может нанести вред плоду при приеме во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли вышеизложенное к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом перед применением Топамакса.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам в качестве альтернативы Топамаксу.

При приёме Топамакса возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в период лечения этим препаратом. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топамакс, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топамакс может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появится сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

В редких случаях Топамакс может вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции головного мозга, особенно если вы одновременно принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• затруднение мышления, запоминания информации или решения задач
• снижение уровня бодрствования или сознания
• ощущение онемения и низкой энергии

Риск развития этих симптомов может возрастать при более высоких дозах Топамакса.

Другие лекарственные средства и Топамакс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства. Топамакс и некоторые препараты могут оказывать влияние друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других препаратов или дозы Топамакса.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, вызывающие угнетение или снижение мышления, концентрации внимания или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
• гормональные контрацептивы. Топамакс может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма Топамакса.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при одновременном приёме гормональных контрацептивов и Топамакса. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете, и покажите его врачу и фармацевту перед началом приёма нового лекарственного средства.

К другим препаратам, о которых необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, относятся: другие противосудорожные препараты, дигоксин, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, галоперидол, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свёртывания крови.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топамакса.

Применение Топамакса вместе с пищей и напитками

Вы можете принимать Топамакс как во время еды, так и независимо от приёма пищи. В течение дня пейте много жидкости, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме Топамакса. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма Топамакса.

Беременность и лактация

Важная информация для женщин репродуктивного возраста:

Топамакс может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы — женщина репродуктивного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных вариантах лечения. Посещайте врача для пересмотра терапии и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не следует принимать Топамакс, если вы беременны.
• При мигрени не следует применять Топамакс, если вы — женщина репродуктивного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топамаксом женщине репродуктивного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не следует принимать Топамакс, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие препараты не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
• При эпилепсии не следует применять Топамакс, если вы — женщина репродуктивного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда Топамакс — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топамакса во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
• Перед началом лечения Топамаксом женщине репродуктивного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски применения топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при применении Топамакса во время беременности.

• При приёме Топамакса во время беременности у ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются примерно у 4–9 из 100 новорождённых. Это выше, чем у 1–3 из 100 новорождённых у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались врождённые расщелины губы (заячья губа) и расщелины нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут формироваться на ранних сроках беременности, ещё до того, как женщина узнаёт о своём положении.
• При приёме Топамакса во время беременности у ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными у женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
• При приёме Топамакса во время беременности у ребёнка может наблюдаться низкая масса тела и малые размеры при рождении. В одном из исследований у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, масса тела и размеры при рождении были ниже нормы, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты наблюдались аналогичные отклонения.
• Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
• Существуют другие препараты для лечения вашего заболевания, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацептивов для женщин репродуктивного возраста:

• Если вы — женщина репродуктивного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных вариантах лечения вместо Топамакса. Если было принято решение о применении Топамакса, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы Топамакса.
• Должен применяться один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, например, оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности под действием топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный контрацептив (например, презерватив или диафрагму).
• Сообщите врачу, если у вас наблюдаются нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение Топамакса у девочек:

Если вы — родитель или опекун девочки, получающей Топамакс, немедленно обратитесь к врачу, как только у вашей дочери начнётся менструация (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топамакса:

• Запишитесь на приём к врачу.
• Не прекращайте использование контрацептивов, пока не обсудите этот вопрос с врачом.
• Если вы принимаете Топамакс для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках применения Топамакса во время беременности. Возможно, врач направит вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, во время приёма Топамакса:

• Немедленно запишитесь на приём к врачу.
• Если вы принимаете Топамакс для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативной терапии.
• Если вы принимаете Топамакс для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, поскольку ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках применения Топамакса во время беременности. Возможно, врач направит вас к другому специалисту.
• При применении Топамакса во время беременности за вами будет установлено тщательное наблюдение для контроля развития плода.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. Брошюра для пациента также доступна путём сканирования QR-кода; см. раздел 6 «Другие источники информации». В упаковке Топамакса прилагается карточка для пациента, напоминающая о рисках применения топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топамакса (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании у матерей, принимавших препарат, наблюдались такие эффекты, как диарея, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами вопрос о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приёма Топамакса. При этом врач будет учитывать важность терапии для матери и возможные риски для ребёнка. Кормящие матери, принимающие Топамакс, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

При лечении Топамаксом могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топамакс содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Другие вспомогательные вещества

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку; это означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Топамакс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Ваш врач, как правило, начнёт лечение с низкой дозы Топамакса и постепенно увеличит её до нахождения оптимальной дозы для вас.
• Таблетки Топамакс следует глотать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
• Вы можете принимать Топамакс до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма Топамакса.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение Топамаксом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли Топамакс в большей дозе, чем следует:

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой препарат.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или затруднённое внимание; потерю координации; затруднение речи или концентрации; двоение или нечёткость зрения; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессивное или тревожное состояние; боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другой препарат одновременно с Топамаксом.

В случае передозировки или случайного приёма вы можете также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420.

Если вы забыли принять Топамакс

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Топамакса

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вы должны прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Приступы (судороги)
• Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало или резкое ухудшение)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость, учащённое или аритмичное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры)
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы
• Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома — блокировка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или в области гениталий. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее. Если они тяжёлые, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение уровня крови)
• Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, вспыльчивость, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
• Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткость зрения, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Повышенная температура, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение уровня тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение уровня лейкоцитов крови, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие проявления и/или чувства эмоций, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение бдительности или уровня сознания
• Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение тактильной чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение или чувство, которое может предшествовать мигрени или определённым видам приступов
• Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение глаз
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме Топамакса могут терять сознание, испытывать головокружение или обморок при резком вставании или садении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутия
• Кровотечение из дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почках
• Трудности с получением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы, напоминающие грипп
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднения в обучении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
• Амблиопия («ленивый глаз»)
• Отёк глаз и области вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие проявления и/или чувства эмоций
• Слезотечение глаз
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (головокружение)
• Рвота
• Повышенная температура

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднения в обучении

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Топамакса

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере/флаконе/упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить таблетки от влаги.

Флаконы: хранить во внутренней упаковке, флакон плотно закрыт, для защиты таблеток от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации ненужных упаковок и лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Топамакса

• Действующее вещество — топирамат.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топамакс содержит 200 мг топирамата.

• Другие компоненты Топамакса:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат — 44 мг, преджелатинизированный крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия гликолят крахмала картофельного (тип А), стеарат магния;

• плёночная оболочка: OPADRY® Розовый 1, карнаубский воск.

1 OPADRY® содержит: гипромеллозу, макрогол, полисорбат 80 и как краситель — диоксид титана E171 и красный оксид железа E172.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

200 мг: округлые таблетки розового цвета, диаметром 10 мм, с гравировкой «TOP» на одной стороне и «200» — на другой.

Полиэтиленовый непрозрачный флакон с защитной крышкой, содержащий 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 200 (2x100) таблеток. В каждый флакон вложен влагопоглотитель, который нельзя принимать внутрь.

Блистер алюминий/алюминий в виде полос. Размеры упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 200 (2x100) таблеток. Каждая полоса блистера (алю/алю) помещена в защитный пакет.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo, 1, здание 16

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Бельгия

или

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Латина

Италия

или

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, № 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Португалия

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания:	Topamax
Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция:	Topimax
Франция:	Epitomax
Греция:	Topamac

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2025.

Другие источники информации

Актуальная утверждённая информация для пациента по данному лекарственному препарату доступна при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем веб-сайте (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).