Топамакс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Топамакс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Топамакс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Топамаксу

3. Як приймати Топамакс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Топамаксу

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Топамакс і для чого його застосовують

Топамакс належить до групи лікарських засобів, які називаються „протисудомні засоби“. Застосовується для:

• лікування нападів у дорослих і дітей старше 6 років у монотерапії
• лікування нападів у дорослих і дітей віком від 2 років у комбінації з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Топамаксу

Не приймайте Топамакс

• якщо ви маєте алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Вам не слід приймати Топамакс, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топамакс, якщо не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Вам не слід приймати Топамакс під час вагітності, якщо інші методи лікування забезпечують достатній контроль над нападами.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топамакс, якщо не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топамакс є єдиним засобом, що забезпечує достатній контроль над нападами, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топамаксу під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря, або відскануйте QR-код, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картку для пацієнта вкладено до упаковки Топамаксу, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Топамаксу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топамаксу, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або проходите діаліз
• маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукому
• маєте проблеми з ростом
• дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• єте жінкою, яка може завагітніти. Топамакс може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати у цей період. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топамаксу слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
• перебуваєте у стані вагітності. Топамакс може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати у цей період.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Топамаксу.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед початком прийому будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і який призначається як альтернатива Топамаксу, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Прийом Топамаксу може призвести до втрати ваги, тому під час лікування цим препаратом необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, необхідно проконсультуватися з лікарем.

У невеликої кількості людей, які лікувалися протиепілептичними засобами, такими як Топамакс, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Топамакс може спричиняти серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться висипання і/або утворюються пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топамакс може рідко спричиняти підвищений рівень амоніаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призвести до змін у роботі мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою вальпроєва кислота або натрію вальпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• утруднення мислення, запам’ятовування інформації або розв’язання задач
• зниження рівня пильності або свідомості
• відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при застосуванні вищих доз Топамаксу.

Інші лікарські засоби та Топамакс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Топамакс і деякі інші ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози інших ліків або дози Топамаксу.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, що пригнічують або знижують ясність мислення, концентрацію уваги або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топамакс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топамаксу.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструальних кровотеч під час прийому гормональних контрацептивів та Топамаксу. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому будь-якого нового препарату.

Інші ліки, щодо яких слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиепілептичні засоби, дигоксин, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, галоперидол, пропранолол, дільтіазем, венлафаксин, флуназирин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії), варфарин, який застосовується для запобігання утворенню тромбів.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топамаксу.

Використання Топамаксу з їжею та напоями

Ви можете приймати Топамакс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з їжею або без неї. Протягом дня питайте багато рідини, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топамаксу. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Топамаксу.

Вагітність та годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топамакс може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте свого лікаря щонайменше раз на рік, щоб переглянути лікування та обговорити ризики.

Профілактика мігрені

• Якщо у вас мігрень, ви не повинні приймати Топамакс, якщо ви вагітні.
• Якщо у вас мігрень, ви не повинні використовувати Топамакс, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топамаксом жінці репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• Якщо у вас епілепсія, ви не повинні приймати Топамакс, якщо ви вагітні, якщо тільки жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
• Якщо у вас епілепсія, ви не повинні використовувати Топамакс, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топамакс — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому Топамаксу під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину.
• Перед початком лікування Топамаксом жінці репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Ризики топірамату при його прийомі під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого застосовується топірамат):

Існує ризик ушкодження дитини під час вагітності, якщо Топамакс застосовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, у вашої дитини є більша ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, близько 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівнюється з 1–3 дітьми з кожних 100, народженими від жінок, які не мають епілепсії та не приймають протисудомні засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та волинка (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
• Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, у вашої дитини може бути у 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протисудомних препаратів.
• Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, ваша дитина може народитися меншого росту та з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, мали нижчу масу тіла при народженні, тоді як 5 % дітей матерів без епілепсії та які не приймали протисудомні препарати, також мали нижчу масу тіла при народженні.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
• Можуть існувати інші ліки для лікування вашого стану з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність застосування контрацептивів для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Топамаксу. Якщо було прийнято рішення про застосування Топамаксу, необхідно використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топамаксу.
• Повинен використовуватися високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, оральний контрацептив разом із бар’єрним методом контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального контрацептиву через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).
• Повідомте лікаря, якщо у вас виникли нерегулярні менструальні кровотечі.

Використання Топамаксу у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується Топамаксом, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої доньки з’явиться перший менструальний період (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для дитини під час вагітності через експозицію топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топамаксу:

• Заплануйте візит до лікаря.
• Не припиняйте використання контрацептивів, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топамакс для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар проінформує вас про ризики Топамаксу під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Топамаксу:

• Негайно заплануйте візит до лікаря.
• Якщо ви приймаєте Топамакс для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте Тopамакс для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
• Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар проінформує вас про ризики Топамаксу під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.
• Якщо Топамакс використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Пацієнтська інструкція також доступна шляхом сканування QR-коду; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Упаковка Топамаксу містить картку для пацієнта, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Діюча речовина Топамаксу (топірамат) проникає в грудне молоко. Спостерігалися ефекти у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні від лікованих матерів, зокрема діарея, сонливість, подратування та низький приріст у вазі. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Топамаксом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують груддю та приймають Топамакс, повинні якомога швидше повідомити лікаря, якщо у дитини виникли незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Топамаксом можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, не поговоривши з лікарем.

Топамакс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Топамакс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози Топамаксу та повільно збільшує її, щоб знайти оптимальну дозу для вас.
• Таблетки Топамакс ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати Топамакс до, під час або після їжі. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топамаксу.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування Топамаксом має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топамаксу, ніж потрібно:

• Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть ліки з собою.
• Може виникнути сонливість, втому, зниження уваги; відсутність координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресія або тривожність; болі в животі або напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом з Топамаксом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Топамакс

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Топамаксом

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршення попередньої)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Припадки (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (початок, раптові зміни або погіршення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, зокрема переривчасте дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або аритмічне серцебиття)
• Зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури)
• Думки про самопошкодження, спроби завдати серйозної шкоди собі
• Втрата частини поля зору

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Глаукома — блокування рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
• Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися висипанням із пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висипання може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» точок або розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висипання на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, незвичайна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися в сні
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
• Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати рутинні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непрохані поштовхи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвійне зору, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Кровотечі з носа
• Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, розлад шлунку, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадання волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або підкидання, біль або слабкість у м’язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зниження тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
• Набряк лімфовузлів на шиї, в пахві або в паху
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозний психічний розлад (психоз)
• Відсутність і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, напад паніки
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження рівня пильності або бадьорості
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані неконтрольовані м’язові рухи
• Втрати свідомості
• Аномальне відчуття дотику; порушення чутливості
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадків
• Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди під час прийому Топамаксу можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або відчувати слабкість при раптовому підйомі або сіданні)
• Покрасніння або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне утворення газів або метеоризм, кислотне відрижкування, відчуття переповнення або набряк
• Кровотеча ясен, підвищення слиновиділення, пускання піни, неприємний запах із рота
• Надмірне вживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М’язова напруга, біль у боку
• Кров у сечі, недержання сечі (відсутність контролю), непереносимість сечовипускання, біль у боку або в нирках
• Утруднення з досягненням або підтриманням ерекції, сексуальні дисфункції
• Симптоми, схожі на грип
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп’яніння
• Утруднення навчання

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Завіритість в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, потім блакитний, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Аномальний запах шкіри
• Дискомфорт у руках і ногах
• Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про самопошкодження
• Втому
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, незвичайна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися в сні
• Відчуття нестійкості під час ходьби
• Загальне нездужання
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність і/або відчуття емоцій
• Сльозотеча очей
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Відчуття обертання (запаморочення)
• Блювота
• Лихоманка

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття жару
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топамаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері/флаконі/упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Блистери: зберігати у первинній упаковці, щоб захистити таблетки від вологи.

Флакони: зберігати у первинній упаковці та щільно закривати флакон, щоб захистити таблетки від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Топамаксу

• Діючою речовиною є топірамат.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг топірамату.

• Інші компоненти Топамаксу:

• ядро таблетки: лактоза моногідрат 124 мг, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзи, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколат крохмалю картоплі (тип А), магнію стеарат

• плівкове покриття: OPADRY® Жовтий 1, карнаубський віск

1 OPADRY® містить: гіпромелозу, макрогол, полісорбат 80 та як фарбник — діоксид титану E171 та жовтий оксид заліза E172.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

100 мг: круглі жовті таблетки діаметром 9 мм із гравіюванням «TOP» на одній стороні та «100» — на іншій.

Пластиковий непрозорий флакон із кришкою-індикатором цілісності, що містить 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 200 (2x100) таблеток. У кожному флаконі міститься висушувач, який не призначений для прийому всередину.

Алюмінієвий/алюмінієвий блистер у смужках. Розміри упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 200 (2x100) таблеток. Кожна смужка блистра (алю/алю) поміщена в захисний пакет.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Бельгія

або

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Latina

Італія

або

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2025 р.

Інші джерела інформації

Найновіша схвалена інформація для пацієнтів щодо цього лікарського засобу доступна шляхом сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/32522

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).