Topamax 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TOPAMAX 100 mg tabletki powlekane

topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania tych działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Topamax i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topamax

3. Jak stosować Topamax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Topamax

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Topamax i do czego służy

Topamax należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia podawanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia podawanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topamax

Nie przyjmuj Topamax

• jeśli jesteś uczulony na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś/-aś przyjmować Topamax, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś/-aś przyjmować Topamax, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Zobacz poniżej, sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie należy stosować Topamax w czasie ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś/-aś przyjmować Topamax, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topamax jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajść w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś/-aś informacje o ryzyku stosowania Topamax w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej, sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś/-aś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza, lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”).

Karta pacjenta dołączana jest do opakowania Topamax, aby przypomnieć o ryzykach występujących w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien/-a, czy któryś z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topamax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topamax, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamice nerkowe, lub jesteś na dializie
• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów w organizmie (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz schorzenia oczu, szczególnie jaskrę
• masz zaburzenia wzrostu
• stosujesz dietę bogatą w tłuszcze (dieta ketogeniczna)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topamax może powodować uszkodzenia u noworodka, jeśli jest stosowany w czasie ciąży. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topamax. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topamax może powodować uszkodzenia u noworodka, jeśli jest stosowany w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topamax.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramian, który miałby być alternatywą dla Topamax.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania Topamax, dlatego należy regularnie kontrolować masę ciała podczas leczenia tym lekiem. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topamax, miała myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Topamax może powodować ciężkie reakcje skórne. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topamax rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniu krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie osłabienia i niskiego poziomu energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topamax.

Inne leki i Topamax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków. Topamax i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie nawzajem. Czasem konieczne jest dostosowanie dawki jednego z tych leków lub Topamax.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mięśniopochłaniacze i środki uspokajające).
• środki antykoncepcyjne hormonalne. Topamax może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy, taki jak prezerwatywa lub pętla. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania Topamax.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się charakter Twojego krwawienia miesięcznego podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topamax. Może dojść do nieregularnego krwawienia. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmacecie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o które należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, digoksyna, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, glibenklamid, amitryptylina, haloperidol, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Topamax.

Stosowanie Topamax z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Topamax z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topamax. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania Topamax.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna rada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topamax może szkodzić płodowi podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj ze swoim lekarzem o innych możliwych leczeniach. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i porozmawiać o ryzykach co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie należy przyjmować Topamax, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować Topamax, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że używasz bardzo skutecznej metody antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topamax kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować Topamax w czasie ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy stosować Topamax, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że używasz bardzo skutecznej metody antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topamax jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania Topamax w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które mogą zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topamax kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w której stosuje się topiramatu) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia dziecka podczas ciąży, jeśli Topamax jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli przyjmujesz Topamax w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramatu około 4 do 9 dzieci na 100 urodzi się z wadami wrodzonymi. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wargę wilczą (podział górnej wargi) i rozszczep podniebienia (podział podniebienia). Noworodki płci męskiej mogą również mieć wadę penisa (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz Topamax w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2 do 3 razy większe ryzyko zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz Topamax w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramatu w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych leczeniach zamiast stosowania Topamax. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topamax, należy używać bardzo skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topamax.
• Należy stosować bardzo skuteczny środek antykoncepcyjny (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwa uzupełniające się środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub przeciwwstawka). Skonsultuj się z lekarzem, które środki antykoncepcyjne są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu działania topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowego typu (np. prezerwatywę lub przeciwwstawkę).
• Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie Topamax u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/rodziczką lub opiekunem dziewczynki leczonej Topamax, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla dziecka podczas ciąży związanym z ekspozycją na topiramatu oraz o konieczności stosowania bardzo skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topamax:

• Umów wizytę u lekarza.
• Nie przestawaj stosować metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topamax na epilepsję, nie przestawaj go przyjmować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania Topamax w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topamax:

• Umów pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Topamax w celu zapobiegania migrom, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę leczenia alternatywnego.
• Jeśli przyjmujesz Topamax na epilepsję, nie przestawaj przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku podczas ciąży.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania Topamax w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topamax jest stosowany w czasie ciąży, będziesz bardzo dokładnie monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko.

Upewnij się, że przeczytałaś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Ulotka pacjenta jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”. W opakowaniu Topamax znajduje się karta pacjenta, która przypomina o ryzykach związanym ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topamax (topiramatu) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano działanie u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Topamax. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topamax, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadcza czegoś niepokojącego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topamax mogą występować zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topamax zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Inne substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Topamax

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki Topamax i stopniowo ją zwiększa, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.
• Tabletki Topamax należy połykać całe. Nie należy ich żuć, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Topamax można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Należy dużo pić w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas leczenia Topamax.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topamaxem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu padaczki lub migreny. Należy odwiedzić lekarza w celu oceny leczenia co najmniej raz w roku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Topamax:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą lek.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie, osłabienie uwagi, brak koordynacji, trudności w mówieniu lub koncentracji, podwójne lub zamazane widzenie, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, uczucie przygnębienia lub niepokoju, ból brzucha lub napady (ataki).
• Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz inne leki razem z Topamax.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się również z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym, tel. 91 5620420.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Topamax

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy o tym pamiętasz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topamaxem

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, dawkę stopniowo zmniejszy w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszona)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorganizacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe lub nasilenie się objawów)
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym zadyszki, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego tętna)
• Spadek lub brak potnienia (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra – zablokowanie przepływu płynu w oku, prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, spadek świadomości lub czujności, uczucie odrętwienia i braku energii – te objawy mogą wskazywać na wysoki poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka, które mogą objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającym życiu skutkiem.

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uwieit) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie plamek lub rozmyte widzenie

Inne działania niepożądane, jeśli są poważne, prosimy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, katar lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszony apetyt
• Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżona zdolność do wykonywania rutynowych zadań
• Obniżenie, utrata lub brak węchu
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, trudności z ostrością
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Zadyszka
• Kaszel
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, niedobór samopoczucia, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub mimowolne skurcze mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), obniżenie liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona podejrzliwość, atak paniki
• Trudności w czytaniu, zaburzenia mowy, trudności w pisaniu odręcznie
• Niespokojność, nadpobudliwość
• Spowolnione myślenie, obniżenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzalne, nieprawidłowe ruchy mięśni
• Omdlenie
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Nieprzyjemne uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Susze oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczucie uderzeń serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby przyjmujące Topamax mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność podczas nagłego wstawania lub siadania)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie dziąseł, zwiększone wydzielanie śliny, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, naglące potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nieprawidłowo podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną
• Zerwane oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp pod wpływem zimna
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprzyjemny zapach skóry
• Dyskomfort w kończynach górnych i dolnych
• Zaburzenia nerek

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Plamica to choroba plamki, małego obszaru siatkówki, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne niedobory samopoczucia
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Odczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Topamax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blisterze/słoiku/opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed wilgocią.

Słoiki: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i utrzymywać słoik szczelnie zamknięty w celu ochrony tabletek przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topamax

• Substancją czynną jest topiramatu.

• Każda tabletka powlekana Topamax zawiera 100 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki Topamax to:

• rdzeń tabletki: laktoza monohydryczna 124 mg, modyfikowany skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową, skrobię ziemniaczaną glikolat sodowy (typ A), stearynę magnezu

• powłoka filmowa: OPADRY® Żółty 1, wosk karneuba

1 OPADRY® zawiera: hipromelowę, makrogol, polisorbat 80 oraz jako barwnik dwutlenek tytanu E171 i żółty tlenek żelaza E172.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

100 mg: żółte, okrągłe tabletki o średnicy 9 mm, z oznaczeniem „TOP” po jednej stronie i „100” po drugiej.

Słoik z nieprzezroczystego plastiku z zamknięciem zapewniającym integralność zawartości, zawierający 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 lub 200 (2x100) tabletek. Do każdego słoika dołączono środek suszący, którego nie należy połykać.

Blistery aluminiowe/aluminiowe w formie taśm. Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 lub 200 (2x100) tabletek. Każda taśma blisterowa (alu/alu) znajduje się w ochronnej torebce.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Belgia

lub

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Latina

Włochy

lub

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2025.

Inne źródła informacji

Najnowsza zatwierdzona informacja dla pacjenta dotycząca tego leku jest dostępna po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Ta sama informacja jest również dostępna na następującej stronie internetowej (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/32522

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).