Topamax 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TOPAMAX 100 mg compresse rivestite con film

topiramato

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente a Lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Topamax e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Topamax

3. Come prendere Topamax

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Topamax

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topamax e a cosa serve

Topamax appartiene al gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Viene utilizzato per:

• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni, somministrato da solo
• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali
• prevenire l'emicrania negli adulti

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topamax

Non prenda Topamax

• se è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania

• Non deve prendere Topamax se è in stato di gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topamax, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Non deve usare Topamax se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.

• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topamax, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se Topamax è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il suo medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di Topamax durante la gravidanza e sui rischi associati alle convulsioni in gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal suo medico oppure scansioni il codice QR per ottenerlo (vedere sezione 6 “Altre fonti di informazioni”).

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topamax per ricordarle i rischi associati all’assunzione durante la gravidanza.

Se non è sicuro che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare Topamax.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Topamax se:

• ha problemi renali, in particolare calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi
• ha avuto in precedenza alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
• ha problemi epatici
• ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
• ha problemi di crescita
• segue una dieta ad alto contenuto di grassi (dieta chetogenica)
• è una donna che potrebbe rimanere incinta. Topamax può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza. Deve usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topamax. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.
• è in stato di gravidanza. Topamax può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza.

Se non è sicura se quanto sopra si applica al suo caso, consulti il medico prima di usare Topamax.

Se ha l’epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a Topamax.

Può perdere peso durante l’assunzione di Topamax, pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante il trattamento con questo medicinale. Se perde troppo peso o se un bambino in trattamento con questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Topamax ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Topamax può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se dovesse sviluppare un’eruzione cutanea e/o bolle (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Topamax può raramente causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue (rilevati tramite esami del sangue), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché questa condizione può essere grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi
• riduzione dello stato di vigilanza o coscienza
• sensazione di torpore con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di Topamax.

Altri medicinali e Topamax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Topamax e alcuni farmaci possono interagire tra loro. A volte sarà necessario aggiustare il dosaggio di uno degli altri medicinali o di Topamax.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che causano sonnolenza o riducono il pensiero, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad es. farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
• contraccettivi ormonali. Topamax può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere usato un contraccettivo di barriera aggiuntivo, come il preservativo o il diaframma. Deve consultare il medico per individuare il metodo contraccettivo più adatto durante il trattamento con Topamax.

Informi il medico se nota modifiche nel ciclo mestruale mentre assume contraccettivi ormonali e Topamax. Può verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui ad assumere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume e mostri tale elenco al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare con il medico o il farmacista includono: altri farmaci antiepilettici, digossina, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, aloperidolo, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe usato per il trattamento della depressione), warfarin (usato per prevenire la coagulazione del sangue).

Se non è sicura se una di queste situazioni la riguarda, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Topamax.

Uso di Topamax con alimenti e bevande

Può assumere Topamax con o senza cibo. Beva abbondante liquido durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali mentre assume Topamax. Deve evitare di bere alcol durante l’assunzione di Topamax.

Gravidanza e allattamento

Consiglio importante per le donne in età fertile:

Topamax può causare danni al feto durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, consulti il medico riguardo ad altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere il suo trattamento e discutere dei rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione delle emicranie

• In caso di emicrania, non deve assumere Topamax se è in stato di gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve usare Topamax se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con Topamax, deve effettuare un test di gravidanza se è una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia

• In caso di epilessia, non deve assumere Topamax se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• In caso di epilessia, non deve usare Topamax se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se Topamax è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede una gravidanza. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di Topamax durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni in gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino.
• Prima di iniziare il trattamento con Topamax, deve effettuare un test di gravidanza se è una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla patologia per cui viene usato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto durante la gravidanza se Topamax viene assunto durante questo periodo.

• Se assume Topamax durante la gravidanza, suo figlio avrà una maggiore probabilità di presentare difetti congeniti. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 bambini ogni 100 avranno difetti congeniti. Questo dato si confronta con 1-3 bambini ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labio leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
• Se assume Topamax durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
• Se assume Topamax durante la gravidanza, suo figlio potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, mentre il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici erano più piccoli e pesavano meno del previsto.
• Consulti il medico se ha domande riguardo a questo rischio durante la gravidanza.
• Potrebbero esistere altri farmaci per trattare la sua condizione con un rischio inferiore di difetti congeniti.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, consulti il medico riguardo ad altri possibili trattamenti invece di assumere Topamax. Se si decide di usare Topamax, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topamax.
• Deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace (come un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, ad esempio una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (come un preservativo o un diaframma). Consulti il medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, esiste la possibilità di una ridotta efficacia del contraccettivo ormonale a causa del topiramato. Pertanto, deve essere usato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera (come un preservativo o un diaframma).
• Informi il medico se sperimenta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di Topamax in ragazze:

Se è genitore o tutore di una ragazza trattata con Topamax, deve consultare immediatamente il medico non appena sua figlia avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sull’importanza di usare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Topamax:

• Programmi un appuntamento con il medico.
• Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo senza averne prima discusso con il medico.
• Se assume Topamax per l’epilessia, non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivaluterà il suo trattamento e considererà opzioni terapeutiche alternative. Il medico le fornirà informazioni sui rischi di Topamax in gravidanza. Potrebbe anche essere indirizzata a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume Topamax:

• Programmi un appuntamento urgente con il medico.
• Se sta assumendo Topamax per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il farmaco e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo Topamax per l’epilessia, non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il suo bambino.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà opzioni terapeutiche alternative. Il medico le fornirà informazioni sui rischi di Topamax in gravidanza. Potrebbe anche essere indirizzata a un altro specialista.
• Se Topamax viene usato durante la gravidanza, sarà monitorata attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Assicurarsi di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico. Il foglietto illustrativo è disponibile anche scansionando un codice QR; vedere la sezione 6 “Altre fonti di informazione”. Viene fornita una carta paziente con la confezione di Topamax per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di Topamax (topiramato) passa nel latte umano. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o se deve interrompere il trattamento con Topamax. Il medico terrà in considerazione l’importanza dei benefici per la madre e il rischio per il neonato.

Le madri in allattamento che assumono Topamax devono informare il medico il prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono verificarsi capogiri, affaticamento e disturbi della vista durante il trattamento con Topamax. Non guidi né utilizzi macchinari senza aver prima consultato il medico.

Topamax contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Altri eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Topamax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Il suo medico generalmente inizierà con una dose bassa di Topamax e lentamente aumenterà la dose fino a trovare quella più adatta per lei.
• I compresse di Topamax devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.
• Può assumere Topamax prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume Topamax.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con Topamax deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il suo medico per fare il punto sulla terapia almeno una volta all'anno.

Se assume una dose eccessiva di Topamax:

• Consulti immediatamente il suo medico. Porti con sé il medicamento.
• Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno concentrato; potrebbe avere mancanza di coordinazione; difficoltà nel parlare o nel concentrarsi; visione doppia o sfocata; sensazione di vertigini dovuta a un calo della pressione sanguigna; sensazione di depressione o agitazione; oppure dolore addominale o crisi (attacchi).

Potrebbe verificarsi un'intossicazione se sta assumendo un altro medicamento insieme a Topamax.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può anche contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 5620420.

Se dimentica di assumere Topamax

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua con la terapia come al solito. Consulti il suo medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topamax

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col suo medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il suo medico decide che deve interrompere questo medicamento, ridurrà gradualmente la dose nell'arco di diversi giorni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi)
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (insorgenza improvvisa o aumento della gravità)
• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione irregolare, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare)
• Riduzione o perdita della sudorazione (soprattutto nei bambini esposti a temperature elevate)
• Pensieri di autolesionismo o tentativi di provocarsi lesioni gravi
• Perdita di una parte del campo visivo

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma – ostruzione del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista
• Difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, riduzione dello stato di allerta o coscienza, sensazione di intorpidimento con bassa energia – questi sintomi possono essere segni di elevati livelli di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che può causare un cambiamento della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica)
• Reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che possono manifestarsi come eruzioni cutanee con o senza vesciche. Irritazione cutanea, ulcere o infiammazioni nella bocca, gola, naso, occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno diffuso della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se gravi, si rivolga al medico o al farmacista:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Congestione, naso che cola o mal di gola
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo
• Sonnolenza, stanchezza
• Capogiri
• Nausea, diarrea
• Perdita di peso

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso conteggio ematico)
• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
• Perdita di appetito, riduzione dell’appetito
• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Problemi nel parlare o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta
• Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare
• Riduzione della capacità di completare compiti abituali
• Riduzione, perdita o assenza del gusto
• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi
• Alterazioni della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• Respiro irregolare
• Tosse
• Epistassi
• Febbre, malessere generale, debolezza
• Vomito, stitichezza, dolore o fastidio addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino
• Bocca secca
• Perdita di capelli
• Prurito
• Dolore o gonfiore delle articolazioni, spasmi o scatti muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al torace
• Aumento di peso

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascelle o inguine
• Aumento dell’appetito
• Stato d’animo esaltato
• Sentire, vedere o percepire cose che non ci sono, grave disturbo mentale (psicosi)
• Mancanza di emozioni e/o incapacità di provarle, sfiducia insolita, attacco di panico
• Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano
• Inquietudine, iperattività
• Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta
• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
• Svenimento
• Sensazione anomala al tatto; alterazione del tatto
• Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto
• Sensazione o percezione insolita che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremore della palpebra, occhi lacrimosi
• Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un orecchio
• Battito cardiaco lento o irregolare, percezione del battito cardiaco nel petto
• Riduzione della pressione sanguigna, riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono Topamax possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza alzandosi o sedendosi improvvisamente)
• Arrossamento o sensazione di calore
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Eccesso di gas o flatulenze, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore
• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, sbavamento, alito cattivo
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete
• Decolorazione della pelle
• Rigidità muscolare, dolore al fianco
• Presenza di sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene
• Difficoltà nell’ottenere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale
• Sintomi influenzali
• Dita delle mani e dei piedi fredde
• Sensazione di ubriachezza
• Difficoltà di apprendimento

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d’animo anormalmente esaltato
• Perdita di coscienza
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
• Occhio pigro
• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
• Odore anomalo della pelle
• Fastidio nelle braccia e nelle gambe
• Alterazione renale

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola area della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini rispetto agli adulti:

• Difficoltà di concentrazione
• Aumento del livello di acido nel sangue
• Pensieri di autolesionismo
• Stanchezza
• Riduzione o aumento dell’appetito
• Aggressività, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Sensazione di instabilità nel camminare
• Malessere generale
• Riduzione del livello di potassio nel sangue
• Mancanza di emozioni e/o incapacità di provarle
• Occhi lacrimosi
• Battito cardiaco lento o irregolare

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di giramento (vertigini)
• Vomito
• Febbre

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Iperattività
• Sensazione di calore
• Difficoltà di apprendimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Topamax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione/boccetta/blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Blister: conservare nell’imballaggio originale per proteggere le compresse dall’umidità.

Boccette: conservare nell’imballaggio originale e mantenere la boccetta perfettamente chiusa per proteggere le compresse dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topamax

• Il principio attivo è il topiramato.

• Ogni compressa rivestita con film di Topamax contiene 100 mg di topiramato.

• Gli altri componenti di Topamax sono:

• nucleo della compressa: lattosio monoidrato 124 mg, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio glicolato di amido di patata (Tipo A), magnesio stearato

• rivestimento filmogeno: OPADRY® Giallo1, cera carnauba

1 OPADRY® contiene: ipromellosa, macrogol, polisorbato 80 e come colorante, biossido di titanio E171 e ossido di ferro giallo E172.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

100 mg: compresse rotonde di colore giallo, di 9 mm di diametro, con l’incisione “TOP” su un lato e “100” sull’altro.

Flacone di plastica opaca con chiusura di sicurezza contenente 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 o 200 (2x100) compresse. Ogni flacone contiene un disidratante che non deve essere ingerito.

Blister in alluminio/alluminio in strisce. Confezioni da 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 o 200 (2x100) compresse. Ogni striscia blister (alu/alu) è contenuta all’interno di una busta protettiva.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Belgio

oppure

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Latina

Italia

oppure

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna:	Topamax
Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia:	Topimax
Francia:	Epitomax
Grecia:	Topamac

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025.

Altre fonti di informazione

L'informazione approvata più recente della guida per il paziente su questo medicinale è disponibile scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è inoltre disponibile sul seguente indirizzo web (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).