Топамакс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топамакс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

топирамат

Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом приёма препарата, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как может понадобиться вновь его прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Топамакс и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом приёма Топамакса

3. Как принимать Топамакс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Топамакса

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топамакс и для чего он применяется

Топамакс относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется для:

• лечения судорожных припадков у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
• лечения судорожных припадков у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Топамакса

Не принимайте Топамакс

• если Вы аллергик на топирамат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Вам не следует принимать Топамакс, если Вы беременны.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вам нельзя принимать Топамакс, если Вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Вам нельзя применять Топамакс, если Вы беременны, за исключением случаев, когда ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вам нельзя принимать Топамакс, если Вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственное исключение — если Топамакс является единственным средством, которое обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если Вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вы получили информацию о рисках приёма Топамакса во время беременности, а также о рисках, связанных с приступами во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую Вы получите от врача, или отсканируйте QR-код, чтобы получить её (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

Карту пациента выдают в упаковке с Топамаксом, чтобы напомнить Вам о рисках при приёме препарата во время беременности.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топамакса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Топамакса, если у Вас:

• проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или Вы находитесь на диализе
• в анамнезе имеются нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• проблемы с печенью
• проблемы с глазами, особенно глаукома
• проблемы с ростом
• Вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• Вы женщина, способная забеременеть. Топамакс может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. На протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы Топамакса необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Более подробную информацию см. в разделе «Беременность и грудное вскармливание».
• Вы беременны. Топамакс может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Если вы не уверены, относится ли вышеизложенное к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом перед применением Топамакса.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам вместо Топамакса.

При приёме Топамакса вы можете похудеть, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в период лечения этим препаратом. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топамакс, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топамакс может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится кожная сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топамакс может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или вальпроат натрия. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• затруднение мышления, запоминания информации или решения задач
• снижение уровня бодрствования или сознания
• ощущение онемения и низкой энергии

Риск развития этих симптомов может повышаться при более высоких дозах Топамакса.

Другие лекарственные средства и Топамакс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Топамакс и некоторые препараты могут оказывать взаимное влияние. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других препаратов или дозы Топамакса.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые могут снижать способность мышления, концентрацию внимания или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
• гормональные контрацептивы. Топамакс может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма Топамакса.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и Топамакса. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете, и показывайте его врачу и фармацевту перед началом приёма любого нового лекарственного средства.

К другим препаратам, при приёме которых необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, относятся: другие противосудорожные препараты, дигоксин, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, галоперидол, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой *(Hypericum perforatum)* (растительное средство, применяемое при лечении депрессии), варфарин (применяется для предотвращения свёртывания крови).

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топамакса.

Применение Топамакса вместе с пищей и напитками

Вы можете принимать Топамакс как во время еды, так и между приёмами пищи. В течение дня пейте много жидкости, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме Топамакса. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма Топамакса.

Беременность и лактация

Важная информация для женщин детородного возраста:

Топамакс может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не следует принимать Топамакс, если вы беременны.
• При мигрени не следует применять Топамакс, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топамаксом женщине детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не следует принимать Топамакс, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие препараты не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
• При эпилепсии не следует применять Топамакс, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда Топамакс — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топамакса во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
• Перед началом лечения Топамаксом женщине детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода во время беременности при применении Топамакса.

• Если вы принимаете Топамакс во время беременности, у вашего ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки наблюдаются у 4–9 детей из 100. Это выше, чем у 1–3 детей из 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией и не принимающими противосудорожные препараты. В частности, отмечались волчья пасть (расщелина верхней губы) и расщелина нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о своей беременности.
• Если вы принимаете Топамакс во время беременности, у вашего ребёнка риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) может быть в 2–3 раза выше по сравнению с детьми, рождёнными женщинами с эпилепсией, не принимающими противосудорожные препараты.
• Если вы принимаете Топамакс во время беременности, ваш ребёнок может родиться с меньшим весом и размерами, чем ожидалось. В одном исследовании у 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкий вес и малые размеры при рождении, в то время как у 5% детей матерей без эпилепсии и не принимающих противосудорожные препараты наблюдались аналогичные показатели.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
• Существуют другие препараты для лечения вашего состояния, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацептивов для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных вариантах лечения вместо Топамакса. Если принято решение о применении Топамакса, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и как минимум в течение 4 недель после приёма последней дозы.
• Должен применяться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода, таких как оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
• Сообщите врачу, если у вас возникли нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение Топамакса у девочек:

Если вы родитель, опекун или попечитель девочки, принимающей Топамакс, немедленно обратитесь к врачу, как только у вашей дочери начнётся менструация (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топамакса:

• Запишитесь на приём к врачу.
• Не прекращайте использование контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
• Если вы принимаете Топамакс для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках приёма Топамакса во время беременности и может направить к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время приёма Топамакса:

• Немедленно запишитесь на приём к врачу.
• Если вы принимаете Топамакс для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативной терапии.
• Если вы принимаете Топамакс для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты терапии. Он также проконсультирует вас о рисках приёма Топамакса во время беременности и может направить к другому специалисту.
• При применении Топамакса во время беременности за вами будет вестись тщательное наблюдение для контроля развития вашего ребёнка.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. Брошюра также доступна при сканировании QR-кода; см. раздел 6 «Другие источники информации». В упаковке Топамакса прилагается карточка для пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топамакса (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании матерями, принимающими препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому ваш врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения приёма Топамакса. При этом врач будет учитывать важность терапии для матери и возможные риски для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топамакс, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка наблюдаются какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

При лечении Топамаксом могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топамакс содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Другие вспомогательные вещества

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Топамакс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Ваш врач, как правило, начнёт лечение с низкой дозы Топамакса и постепенно увеличит её до оптимальной для вас.
• Таблетки Топамакс следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
• Вы можете принимать Топамакс до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме Топамакса.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение Топамаксом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли Топамакс в дозе, превышающей рекомендованную:

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой лекарство.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость, снижение внимания; потерю координации; затруднение речи или концентрации внимания; двоение или помутнение зрения; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессивное или тревожное состояние; боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные средства одновременно с Топамаксом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420.

Если вы забыли принять Топамакс

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топамакса

Не прекращайте лечение самостоятельно, не посоветовавшись с врачом. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам следует прекратить приём этого лекарственного средства, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Припадки (судороги)
• Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедленное мышление, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало, резкое ухудшение или усиление тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или аритмичное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся при высокой температуре)
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные повреждения
• Потеря части поля зрения

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома — блокировка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
• Затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач, снижение уровня бодрствования или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или в области гениталий. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее. Если они тяжёлые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, выделения из носа или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение числа кровяных клеток)
• Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Затруднения с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
• Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение остроты зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих предотвратить кровотечение), снижение числа лейкоцитов (кровяных клеток, защищающих от инфекций), снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение уровня бодрствования или бдительности
• Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное чувство или ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённым видам припадков
• Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме Топамакса могут терять сознание, испытывать головокружение или обморок при резком вставании или садении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыточное газообразование, вздутие живота, изжога, ощущение переполненности
• Кровотечение из дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), срочное мочеиспускание, боль в боку или почке
• Затруднения с получением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы, напоминающие грипп
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднения в обучении

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Полная слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Амблиопия («ленивый глаз»)
• Отёк глаз и области вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестно (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Затруднения с засыпанием или поддержанием сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций
• Слезотечение
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (головокружение)
• Рвота
• Лихорадка

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднения в обучении

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Топамакса

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере/флаконе/упаковке после надписи САО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить таблетки от влаги.

Флаконы: хранить в оригинальной упаковке и плотно закрывать флакон, чтобы защитить таблетки от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топамакса

• Действующее вещество — топирамат.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топамакс содержит 100 мг топирамата.

• Другие компоненты Топамакса:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат — 124 мг, преджелатинизированный крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза (тип А), магния стеарат

• плёночная оболочка: OPADRY® Жёлтый¹, карнаубский воск

¹ OPADRY® содержит: гипромеллозу, макрогол, полисорбат 80 и как краситель — диоксид титана E171 и оксид железа жёлтый E172.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

100 мг: круглые таблетки жёлтого цвета диаметром 9 мм, с гравировкой «TOP» на одной стороне и «100» — на другой.

Полимерный непрозрачный флакон с защитной крышкой, содержащий 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 200 (2x100) таблеток. В каждый флакон вложен влагопоглотитель, который нельзя проглатывать.

Блистер из алюминия/алюминия в полосках. Размеры упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 200 (2x100) таблеток. Каждая полоска блистера (алю/алю) помещена в защитный пакет.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Бельгия

или

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Latina

Италия

или

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Португалия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Германия, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания:	Topamax
Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция:	Topimax
Франция:	Epitomax
Греция:	Topamac

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2025 г.

Другие источники информации

Последняя утверждённая информация из руководства для пациента по данному лекарственному препарату доступна при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем веб-сайте (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).