Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Топірамато Цінфа 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте цю анотацію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Топірамато Цінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Топірамато Цінфа
Як приймати Топірамато Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Топірамато Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамато Цінфа і для чого його застосовують

Топірамато Цінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються „протиепілептичні засоби“. Його застосовують для:

лікування нападів у дорослих та дітей віком старше 6 років у монотерапії
лікування нападів у дорослих та дітей віком від 2 років у комбінованій терапії з іншими лікарськими засобами
профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому топірамато цінфа

Не приймайте топірамато цінфа

якщо у вас алергія на топірамат або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Профілактика мігрені
Не повинні приймати топірамато цінфа, якщо ви вагітні.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамато цінфа, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування. Дивіться нижче в розділі «Вагітність і годування грудьми – Важливі поради для жінок».
Лікування епілепсії
Не повинні використовувати топірамато цінфа, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамато цінфа, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування. Єдиним винятком є випадок, коли топірамато цінфа — єдине лікування, яке забезпечує достатній контроль над нападами, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамато цінфа під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності. Дивіться нижче в розділі «Вагітність і годування грудьми – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря.

Картка для пацієнта додається до упаковки топірамато цінфа, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням топірамато цінфа.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому топірамато цінфа, якщо:

у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви проходите діаліз
у вас є історія порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
у вас є проблеми з печінкою
у вас є проблеми з очима, особливо глаукома
у вас є проблеми з ростом
ви дотримуєтесь дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
ви жінка, яка може завагітніти. Топірамато цінфа може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності. Потрібно використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамато цінфа. Дивіться розділ «Вагітність і годування грудьми» для отримання додаткової інформації.
ви вагітні. Топірамато цінфа може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням топірамато цінфа.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат, який може бути призначений як альтернатива топірамато цінфа.

Ви можете втратити вагу під час прийому топірамату, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час лікування цим препаратом. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

Невелика кількість людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як топірамат, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь матимете такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Топірамат може рідко спричиняти підвищений рівень аміаку в крові (виявлено при аналізі крові), що може призвести до зміни функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть такі симптоми (дивіться також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
зниження рівня пильності або свідомості
відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при вищих дозах топірамату.

Застосування топірамато цінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Топірамат і деякі ліки можуть впливати один на одного. Іноді потрібно буде скоригувати дозу одного з інших ліків або топірамату.

Особливо повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

інші ліки, які можуть знижувати вашу увагу, концентрацію або координацію рухів (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
гормональні контрацептиви. Топірамато цінфа може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Потрібно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив або діафрагму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому топірамато цінфа.

Повідомте лікаря, якщо у вас змінився характер менструальних кровотеч під час прийому гормональних контрацептивів і топірамато цінфа. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші ліки, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиепілептичні засоби, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропанолол, ділтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамато цінфа.

Застосування топірамато цінфа разом з їжею та напоями

Ви можете приймати топірамат з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому топірамату.

Вагітність і годування грудьми

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамато цінфа може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені:

При мігрені ви не повинні приймати топірамато цінфа, якщо ви вагітні.
При мігрені ви не повинні використовувати топірамато цінфа, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
Перед початком лікування топірамато цінфа у жінки репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

При епілепсії ви не повинні приймати топірамато цінфа, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
При епілепсії ви не повинні використовувати топірамато цінфа, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли топірамато цінфа — єдине лікування, яке забезпечує достатній контроль над нападами, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамато цінфа під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Перед початком лікування топірамато цінфа у жінки репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Ризики топірамату при його прийомі під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо топірамато цінфа застосовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте топірамато цінфа під час вагітності, у вашої дитини буде вища ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми з кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні препарати. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). Новонароджені хлопчики також можуть мати вроджену ваду статевого члена (гіпоспадію). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
Якщо ви приймаєте топірамато цінфа під час вагітності, у вашої дитини може бути в 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні препарати.
Якщо ви приймаєте топірамато цінфа під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою за розміром і з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося, тоді як серед дітей, народжених у матерів без епілепсії та які не приймали протиепілептичні препарати, такі показники були 5 %.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацепції для жінок репродуктивного віку:

Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому топірамато цінфа. Якщо було прийнято рішення про використання топірамато цінфа, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамато цінфа.
Потрібно використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, протизаготних таблетки разом з бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечення.

Застосування топірамато цінфа у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується топірамато цінфа, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої доньки почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію до топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому топірамато цінфа:

Заплануйте візит до лікаря.
Не припиняйте використовувати свій метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви приймаєте топірамато цінфа для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків топірамато цінфа під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви вже завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому топірамато цінфа:

Негайно заплануйте терміновий візит до лікаря.
Якщо ви приймаєте топірамато цінфа для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
Якщо ви приймаєте топірамато цінфа для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків топірамато цінфа під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
Якщо топірамато цінфа використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря.

Картка для пацієнта додається до упаковки топірамато цінфа, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування грудьми

Активна речовина топірамато цінфа (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей матерів, які приймають препарат, спостерігалися ефекти, включаючи діарею, сонливість, підвищену дратівливість та низький приріст у вазі. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування топіраматом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини. Матері, які годують грудьми та приймають топірамат, повинні якнайшвидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Топірамат може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Топірамато цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Топірамато Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та повільно збільшує її, доки не знайде оптимальну для вас.
Таблетки топірамату потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
Топірамат можна приймати до, під час або після їжі. Випивайте достатню кількість рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому топірамату.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування препаратом Топірамато Цінфа має починатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря щонайменше раз на рік для перевірки стану лікування.

Якщо ви прийняли більше Топірамато Цінфа, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря. Заберіть із собою ліки.
Можливо, ви відчуєте сонливість, втому або знижену увагу; втрату координації; утруднення мовлення або концентрації; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресію або тривожність; або біль у животі та напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Топірамато Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося вже дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичному режимі. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування препаратом Топірамато Цінфа

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Депресія (нова або погіршення попередньої)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Припадки (напади)
Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (початкові, раптові або збільшення тяжкості)
Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Підвищення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи задиху, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або аритмічне серцебиття)
Зниження або втрата пітотворення (особливо у маленьких дітей, що перебувають у гарячому середовищі)
Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
Втрата частини поля зору

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Глаукома — закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амоніаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до зміни функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, зорові плаваючі плями або розмите зоріння

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
Сонливість, втому
Запаморочення
Нудота, діарея
Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Анемія (знижений рівень крові)
Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
Втрата апетиту, зниження апетиту
Агресія, збудження, гнів, ненормальна поведінка
Утруднення заснути або залишатися в стані сну
Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
Зниження здатності виконувати рутинні завдання
Зниження, втрата або відсутність смаку
Тремтіння або непрохані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
Порушення зору, такі як подвійне зоріння, розмите зоріння, зниження зору, труднощі з фокусуванням
Відчуття обертання (запаморочення), шум у вухах, біль у вухах
Задиха
Кашель
Кровотеча з носа
Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, інфекція шлунка або кишечника
Сухість у роті
Випадання волосся
Свербіж
Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або судоми, біль або слабкість у м’язах, біль у грудях
Збільшення ваги

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові
Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові
Набряк лімфовузлів на шиї, в паху або в пахвинній області
Підвищений апетит
Підвищений настрій
Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозний психічний розлад (психоз)
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна недовіра, панічна атака
Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
Неспокій, гіперактивність
Повільне мислення, зниження рівня пильності або свідомості
Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані непрохані м’язові рухи
Втрати свідомості
Аномальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику
Порушення, спотворення або відсутність нюху
Незвичайне відчуття, що може передувати мігрені або певному типу припадків
Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати рівновагу при раптовому підйомі або сіданні)
Покрасніння або відчуття жару
Панкреатит (запалення підшлункової залози)
Надлишок газів або метеоризм, кислотне підшлункове рефлюкс, відчуття переповнення або вздуття
Кровоточивість ясен, підвищена слина, піна, поганий запах із рота
Надмірне вживання рідини, спрага
Зміна кольору шкіри
М’язова скованість, біль у біків
Кров у сечі, недержання сечі (відсутність контролю), необхідність сечовипускання, біль у біків або в нирках
Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні порушення
Симптоми грипу
Холодні пальці рук і ніг
Відчуття сп’яніння
Утруднення навчання

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Аномально підвищений настрій
Втрата свідомості
Невидущість одного ока, тимчасова сліпота, нічна сліпота
Ліниве око
Набряк очей та навколо очей
Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, сині, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
Запалення печінки, печінкова недостатність
Синдром Стівенса-Джонсона — потенційно смертельна хвороба, яка може проявлятися виразками на слизових оболонках (наприклад, у роті, носі, очах), висипом на шкірі та пухирями
Аномальний запах шкіри
Нездужання в руках і ногах
Порушення функції нирок

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору
Токсичний епідермальний некроліз — життєво небезпечна хвороба, ще тяжча, ніж синдром Стівенса-Джонсона, що характеризується масовим утворенням пухирів і відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

Проблеми з концентрацією
Підвищення рівня кислоти в крові
Думки про самопошкодження
Втому
Зниження або підвищення апетиту
Агресія, ненормальна поведінка
Утруднення заснути або залишатися в стані сну
Відчуття нестійкості під час ходьби
Загальне нездужання
Зниження рівня калію в крові
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
Сльозотеча
Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, що можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Відчуття обертання (запаморочення)
Блювота
Лихоманка

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові
Гіперактивність
Відчуття жару
Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамато Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамато Цінфа

Діюча речовина: топірамат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг топірамату.

Інші складові:

Ядро таблетки: манітол, попередньо гелюваної кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Шар оболонки: Opadry II White 85F18422 (полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е-171), макрогол).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, циліндричні, вкриті плівковою оболонкою, двовипуклі, з кодом «V1» на одній стороні.

Препарат постачається в блистерах із алюмінію/алюмінію або в банці з HDPE з кришкою з LDPE.

Кожна упаковка містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 – Болгарія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) за адресою: http://www.aemps.gob.es

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69135/P_69135.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69135/P_69135.html

Найновішу затверджену інформацію з Інструкції для пацієнта цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши наступний код QR за допомогою смартфона. Цю саму інформацію також можна знайти на наступному вебсайті (3252 (aemps.es)):

Код QR: 3252 (aemps.es)