Топирамато Синфа 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамато Синфа 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Этот лекарственный препарат находится под дополнительным контролем, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о порядке сообщения побочных эффектов.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Топирамато Синфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Топирамато Синфа
3. Как принимать Топирамато Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Топирамато Синфа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Топирамато Синфа и для чего он применяется

Топирамато Синфа относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Топирамато Синфа

Не принимайте Топирамато Синфа

• если Вы аллергик на топирамат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6).

• Профилактика мигрени

• Не следует принимать Топирамато Синфа, если Вы беременны.

• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Топирамато Синфа, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. См. далее в разделе «Беременность и лактация — Важные рекомендации для женщин».

• Лечение эпилепсии

• Не следует применять Топирамато Синфа, если Вы беременны, за исключением случаев, когда ни одна другая терапия не обеспечивает достаточного контроля над приступами.

• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Топирамато Синфа, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции в течение лечения. Единственным исключением является случай, когда Топирамато Синфа является единственным лечением, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и если Вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Синфа во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности. См. далее в разделе «Беременность и лактация — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую Вы получите от врача.

К упаковке Топирамато Синфа прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамато Синфа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Топирамато Синфа, если:

• у Вас есть проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или Вы проходите диализ
• у Вас в анамнезе нарушения состава крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• у Вас есть проблемы с печенью
• у Вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома
• у Вас есть нарушения роста
• Вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• Вы — женщина, способная забеременеть. Топирамато Синфа может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. Должны применяться высокоэффективные методы контрацепции в течение всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамато Синфа. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.
• Вы беременны. Топирамато Синфа может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед применением Топирамато Синфа.

Если у Вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено Вам вместо Топирамато Синфа.

При приёме топирамата может наблюдаться потеря веса, поэтому Ваш вес должен регулярно контролироваться в период приёма этого препарата. Если Вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, не набирает достаточный вес, проконсультируйтесь с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как топирамат, возникали мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Топирамат может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если Вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• снижение уровня бодрствования или сознания
• ощущение онемения и низкой энергии

Риск развития этих симптомов может возрастать при более высоких дозах топирамата.

Приём Топирамато Синфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Топирамат и некоторые лекарства могут взаимодействовать друг с другом. Иногда может потребоваться корректировка дозы одного из других препаратов или топирамата.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• другие препараты, вызывающие угнетение или снижение мышления, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
• гормональные контрацептивы. Топирамато Синфа может снизить эффективность гормональных контрацептивов. Должен применяться дополнительный барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагма. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции при приёме Топирамато Синфа.

Сообщите врачу, если у Вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и Топирамато Синфа. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Ведите список всех препаратов, которые Вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма нового препарата.

Другие препараты, при приёме которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии), варфарин, применяемый для предотвращения свёртывания крови.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом топирамата.

Приём Топирамато Синфа с пищей и напитками

Вы можете принимать топирамат до или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме топирамата. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма топирамата.

Беременность и лактация

Важная рекомендация для женщин детородного возраста:

Топирамато Синфа может нанести вред ребёнку во время беременности. Если Вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не менее одного раза в год.

Профилактика мигрени:

• При мигрени не следует принимать Топирамато Синфа, если Вы беременны.
• При мигрени не следует применять Топирамато Синфа, если Вы женщина детородного возраста, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топирамато Синфа у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

• При эпилепсии не следует принимать Топирамато Синфа, если Вы беременны, за исключением случаев, когда ни одна другая терапия не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• При эпилепсии не следует применять Топирамато Синфа, если Вы женщина детородного возраста, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда Топирамато Синфа является единственным лечением, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и если Вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Синфа во время беременности и о рисках приступов во время беременности, которые могут поставить под угрозу Вас или Вашего ребёнка.
• Перед началом лечения Топирамато Синфа у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме Топирамато Синфа во время беременности.

• Если Вы принимаете Топирамато Синфа во время беременности, у Вашего ребёнка будет повышенная вероятность врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, примерно у 4–9 из 100 детей будут врождённые пороки. Это по сравнению с 1–3 детьми из 100, родившихся у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщепление верхней губы (заячья губа) и расщепление нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может быть врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, ещё до того, как Вы узнаете о своей беременности.
• Если Вы принимаете Топирамато Синфа во время беременности, у Вашего ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными от матерей с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
• Если Вы принимаете Топирамато Синфа во время беременности, Ваш ребёнок может родиться с меньшими размерами и весом, чем ожидалось. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкие рост и вес при рождении, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты наблюдались аналогичные показатели.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы о рисках при беременности.
• Могут существовать другие препараты для лечения Вашего состояния с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин детородного возраста:

• Если Вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приёма Топирамато Синфа. Если принято решение о применении Топирамато Синфа, должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции в течение всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамато Синфа.
• Должен применяться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, например оральный контрацептив в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для Вас методах контрацепции.
• Если Вы принимаете гормональные контрацептивы, возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому должен применяться дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагма).
• Сообщите врачу, если у Вас возникли нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение Топирамато Синфа у девочек:

Если Вы родитель, опекун или попечитель девочки, получающей Топирамато Синфа, немедленно проконсультируйтесь с врачом, как только у Вашей дочери начнётся менструация (менархе). Врач проинформирует Вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если Вы планируете беременность во время приёма Топирамато Синфа:

• Запланируйте приём к врачу.
• Не прекращайте использование метода контрацепции, пока не обсудите этот вопрос с врачом.
• Если Вы принимаете Топирамато Синфа для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём, пока не проконсультируетесь с врачом, поскольку Ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач пересмотрит Ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он проконсультирует Вас о рисках приёма Топирамато Синфа во время беременности. Врач также может направить Вас к другому специалисту.

Если Вы забеременели или считаете, что можете быть беременны во время приёма Топирамато Синфа:

• Немедленно запланируйте приём к врачу.
• Если Вы принимаете Топирамато Синфа для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативной терапии.
• Если Вы принимаете Топирамато Синфа для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата, пока не проконсультируетесь с врачом, поскольку Ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу Вас или Вашего ребёнка.
• Ваш врач пересмотрит Ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он проконсультирует Вас о рисках приёма Топирамато Синфа во время беременности. Врач также может направить Вас к другому специалисту.
• Если Топирамато Синфа применяется во время беременности, за развитием Вашего ребёнка будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую Вы получите от врача.

К упаковке Топирамато Синфа прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество Топирамато Синфа (топирамат) выделяется с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому Ваш врач обсудит с Вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения Топирамато Синфа. Врач учтёт важность терапевтической пользы для матери и возможные риски для ребёнка. Кормящие матери, принимающие топирамат, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Топирамат может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Топирамато Синфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать топирамато Синфа

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

• Ваш врач, как правило, начнёт с низкой дозы топирамата и постепенно увеличит её до нахождения оптимальной дозы для вас.
• Таблетки топирамата следует глотать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
• Вы можете принимать топирамат до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма топирамата.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение препаратом топирамато Синфа должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте своего врача для проверки лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли топирамато Синфа больше, чем нужно

• Немедленно обратитесь к своему врачу. Возьмите с собой препарат.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; потерю координации; затруднение речи или концентрации; двоение или расплывчатость в глазах; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессивное или тревожное состояние; а также боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может произойти, если вы принимаете другие лекарственные средства одновременно с топираматом.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять топирамато Синфа

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующего приёма, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Проконсультируйтесь с врачом, если вы пропустили две или более дозы.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекращаете лечение топирамато Синфа

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если ваш врач решит, что вы должны прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас возникают следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Приступы (судороги)
• Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало, резкое ухудшение или усиление)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызывать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры)
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные повреждения
• Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома — блокировка жидкости в глазу, приводящая к повышению внутриглазного давления, боли или снижению зрения
• Затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих точек» или нечёткое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее. Если они тяжелые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, сыпь на коже, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
• Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение остроты зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или отёк суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышенный аппетит
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение бодрствования или бдительности
• Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Нарушение ощущения прикосновения; изменение тактильной чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение или чувство, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов
• Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха на одно ухо
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые люди при приёме топирамата могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю ориентации при резком вставании или садении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение полноты или вздутия
• Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное употребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почках
• Затруднения с получением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднения в обучении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
• Ленивый глаз (амблиопия)
• Отёк глаз и области вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Синдром Стивенса-Джонсона — потенциально опасное для жизни заболевание, которое может проявляться язвами на слизистых оболочках (например, во рту, носу и глазах), кожной сыпью и пузырями
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения
• Токсический эпидермальный некролиз — опасное для жизни заболевание, ещё более тяжёлое, чем синдром Стивенса-Джонсона, характеризующееся обширным образованием пузырей и отслоением наружных слоёв кожи (см. редкие побочные эффекты)

Другие побочные эффекты у детей

В целом побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреджении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций
• Слезотечение
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (вертиго)
• Рвота
• Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднения в обучении

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения топирамато синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после «ГОДНО ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок и лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Топирамато Синфа

• Действующее вещество:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Топирамато Синфа содержит 25 мг топирамата.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат.
Плёнчатое покрытие: Opadry II White 85F18422 (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е-171), макрогол).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, цилиндрические, покрытые оболочкой, двояковыпуклые, с кодом «V1» на одной из сторон.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия или в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с пробкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE).

Каждая упаковка содержит 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Испания

Производитель:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 - Болгария

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: январь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69135/P_69135.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69135/P_69135.html

Последняя утверждённая версия руководства для пациента по данному лекарственному препарату доступна после сканирования следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация доступна на следующем веб-сайте: 3252 (aemps.es):

QR-код: 3252 (aemps.es)