Topiramato Cinfa 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

topiramato cinfa 25 mg compresse rivestite con film EFG

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è topiramato cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere topiramato cinfa
3. Come prendere topiramato cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di topiramato cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è topiramato cinfa e per cosa si usa

Topiramato cinfa appartiene al gruppo di medicinali denominati "farmaci antiepilettici". Viene utilizzato per:

• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, quando somministrato da solo
• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, quando somministrato in associazione con altri medicinali
• prevenire l'emicrania negli adulti

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere topiramato cinfa

Non prenda topiramato cinfa

• se è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Prevenzione dell’emicrania

• Non deve prendere topiramato cinfa se è in stato di gravidanza.

• Se è una donna in età fertile, non deve prendere topiramato cinfa, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti sotto “Gravidanza e allattamento – Consigli importanti per le donne”.

• Trattamento dell’epilessia

• Non deve usare topiramato cinfa se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.

• Se è una donna in età fertile, non deve prendere topiramato cinfa, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se topiramato cinfa è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il suo medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi di assumere topiramato cinfa durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza. Vedere più avanti sotto “Gravidanza e allattamento – Consigli importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal suo medico.

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di topiramato cinfa per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicuro che quanto sopra si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare topiramato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere topiramato cinfa se:

• ha problemi renali, in particolare calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi
• ha avuto in passato alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
• ha problemi epatici
• ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
• ha problemi di crescita
• segue una dieta ad alto contenuto di grassi (dieta chetogenica)
• è una donna che potrebbe rimanere incinta. Topiramato cinfa può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato cinfa. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.
• è in stato di gravidanza. Topiramato cinfa può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza.

Se non è sicuro che quanto sopra si applichi al suo caso, consulti il medico prima di utilizzare topiramato cinfa.

Se ha l’epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a topiramato cinfa.

Può perdere peso assumendo topiramato, pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino che assume questo medicinale non cresce adeguatamente, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come il topiramato ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Il topiramato può raramente causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue (riscontrati negli esami ematici), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi
• diminuzione dello stato di vigilanza o coscienza
• sensazione di torpore con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di topiramato.

Assunzione di topiramato cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il topiramato e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o di topiramato.

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono le capacità cognitive, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad es. farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come miorilassanti e sedativi).
• contraccettivi ormonali. Topiramato cinfa può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere usato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera come il preservativo o il diaframma. Deve consultare il medico sul miglior metodo contraccettivo da usare durante l’assunzione di topiramato cinfa.

Informi il medico se nota modifiche nel ciclo mestruale mentre sta assumendo contraccettivi ormonali e topiramato cinfa. Può verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare con il medico o il farmacista includono altri antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione), warfarin utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue.

Se non è sicuro che quanto sopra si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di prendere topiramato.

Assunzione di topiramato cinfa con cibi e bevande

Può assumere topiramato con o senza cibo. Beva molta acqua durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali durante l’assunzione di topiramato. Deve evitare di bere alcolici durante l’assunzione di topiramato.

Gravidanza e allattamento

Consiglio importante per le donne in età fertile:

Topiramato cinfa può causare danni al feto durante la gestazione. Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere il suo trattamento e discutere dei rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione dell’emicrania:

• In caso di emicrania, non deve prendere topiramato cinfa se è in stato di gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve usare topiramato cinfa se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con topiramato cinfa, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia:

• In caso di epilessia, non deve prendere topiramato cinfa se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• In caso di epilessia, non deve usare topiramato cinfa se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se topiramato cinfa è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi di assumere topiramato cinfa durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Prima di iniziare il trattamento con topiramato cinfa, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla patologia per cui viene usato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto durante la gestazione se topiramato cinfa viene usato in gravidanza.

• Se assume topiramato cinfa durante la gravidanza, suo figlio avrà una maggiore probabilità di presentare difetti congeniti. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 bambini ogni 100 avranno difetti congeniti. Questo dato si confronta con 1-3 bambini ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
• Se assume topiramato cinfa durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
• Se assume topiramato cinfa durante la gravidanza, suo figlio potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, l’18% dei figli di madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, mentre il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici erano più piccoli e pesavano meno del previsto.
• Consulti il medico se ha domande riguardo a questo rischio durante la gravidanza.
• Potrebbero esserci altri medicinali per trattare la sua condizione con un minor rischio di difetti congeniti.

Esigenza di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti invece di assumere topiramato cinfa. Se si decide di usare topiramato cinfa, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato cinfa.
• Deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (ad es. preservativo o diaframma). Consulti il medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, c’è la possibilità di una ridotta efficacia del contraccettivo ormonale a causa del topiramato. Pertanto, deve essere usato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo o diaframma).
• Informi il medico se ha un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di topiramato cinfa in ragazze:

Se è genitore, madre o tutore di una ragazza trattata con topiramato cinfa, deve consultare immediatamente il medico non appena sua figlia avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per un feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di usare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume topiramato cinfa:

• Programmi un appuntamento con il medico.
• Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo finché non avrà discusso di questo argomento con il medico.
• Se assume topiramato cinfa per l’epilessia, non lo interrompa senza aver prima consultato il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà opzioni alternative. Le fornirà consigli sui rischi di topiramato cinfa durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume topiramato cinfa:

• Programmi un appuntamento urgente con il medico.
• Se sta assumendo topiramato cinfa per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il medicinale e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo topiramato cinfa per l’epilessia, non interrompa questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia può mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà opzioni alternative. Le fornirà consigli sui rischi di topiramato cinfa durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.
• Se topiramato cinfa viene usato durante la gravidanza, sarà monitorata molto attentamente per verificare lo sviluppo del suo bambino.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal suo medico.

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di topiramato cinfa per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di topiramato cinfa (topiramato) passa nel latte materno. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o se deve interrompere il trattamento con topiramato. Il medico valuterà l’importanza dei benefici per la madre e il rischio per il neonato. Le madri che allattano e assumono topiramato devono informare il medico non appena possibile se il bambino manifesta sintomi insoliti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il topiramato può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono rendere difficile la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né pratichi altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

topiramato cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere topiramato cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il medico generalmente inizierà con una dose bassa di topiramato e aumenterà lentamente la dose fino a trovare quella più adatta per lei.
• I compresse di topiramato devono essere ingerite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.
• Può assumere il topiramato prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume il topiramato.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con topiramato cinfa dovrà essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il medico per una revisione del trattamento almeno una volta all'anno.

Se assume una quantità di topiramato cinfa superiore a quella prescritta

• Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicinale.
• Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento; potrebbe avere mancanza di coordinazione; difficoltà a parlare o a concentrarsi; visione doppia o offuscata; sensazione di vertigine dovuta a un calo della pressione sanguigna; sentirsi depresso o agitato; oppure avere dolore addominale o crisi (attacchi).

Potrebbe verificarsi un'intossicazione se sta assumendo un altro medicinale insieme al topiramato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere topiramato cinfa

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunto il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come al solito. Consulti il medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con topiramato cinfa

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà gradualmente la dose nell'arco di diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi)
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (insorgenza improvvisa o aumento della gravità)
• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione irregolare, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o aritmico)
• Riduzione o assenza di sudorazione (soprattutto nei bambini esposti a temperature elevate)
• Pensieri di autolesionismo, tentativi di provocarsi lesioni gravi
• Perdita di una parte del campo visivo

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma – ostruzione del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista
• Difficoltà di pensiero, ricordare informazioni o risolvere problemi, riduzione dello stato di allerta o coscienza, sensazione di intorpidimento con bassa energia – questi sintomi possono essere segnali di alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia), che possono causare alterazioni della funzione cerebrale (encefalopatia iperammoniemica)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se gravi, la preghiamo di consultare il medico o il farmacista:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Congestione, naso che cola o mal di gola
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo
• Sonnolenza, stanchezza
• Capogiri
• Nausea, diarrea
• Perdita di peso

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso conteggio ematico)
• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
• Perdita di appetito, riduzione dell’appetito
• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Problemi di linguaggio o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta
• Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare
• Riduzione della capacità di completare compiti abituali
• Riduzione, perdita o assenza del gusto
• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi
• Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di giramento (vertigine), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• Respirazione irregolare
• Tosse
• Epistassi
• Febbre, malessere generale, debolezza
• Vomito, stitichezza, dolore o fastidio addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino
• Bocca secca
• Perdita di capelli
• Prurito
• Dolore o infiammazione delle articolazioni, spasmi o scatti muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto
• Aumento di peso

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascella o inguine
• Aumento dell’appetito
• Stato d’animo esaltato
• Percepire, vedere o sentire cose che non esistono, grave disturbo mentale (psicosi)
• Assenza e/o mancanza di emozioni, sfiducia insolita, attacco di panico
• Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura manuale
• Inquietudine, iperattività
• Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta
• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
• Svenimento
• Sensazione anomala del tatto; alterazione del tatto
• Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto
• Sensazione o percezione insolita che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremolio della palpebra, occhi lacrimosi
• Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un orecchio
• Battito cardiaco lento o irregolare, percezione del battito cardiaco nel petto
• Riduzione della pressione sanguigna, riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono topiramato possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza alzandosi o sedendosi improvvisamente)
• Arrossamento o sensazione di calore
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Eccesso di gas o flatulenze, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore
• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, sbavamento, alito cattivo
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete
• Decolorazione della pelle
• Rigidità muscolare, dolore al fianco
• Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza minzionale, dolore al fianco o al rene
• Difficoltà nell’ottenere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale
• Sintomi influenzali
• Dita delle mani e dei piedi fredde
• Sensazione di ubriachezza
• Difficoltà di apprendimento

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d’animo anormalmente esaltato
• Perdita di coscienza
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
• Occhio pigro
• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
• Sindrome di Stevens-Johnson, una malattia potenzialmente letale che può manifestarsi con ulcere in diverse aree della mucosa (come bocca, naso e occhi), eruzione cutanea e vesciche
• Odore anomalo della pelle
• Malessere nelle braccia e nelle gambe
• Alterazione renale

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola area della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della vista
• Necrolisi tossica epidermica, una malattia potenzialmente letale, ancora più grave della sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da ampissima formazione di vesciche e distacco degli strati esterni della pelle (vedi effetti indesiderati rari).

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini rispetto agli adulti:

• Difficoltà di concentrazione
• Aumento del livello di acido nel sangue
• Pensieri di autolesionismo
• Stanchezza
• Riduzione o aumento dell’appetito
• Aggressività, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Sensazione di instabilità nel camminare
• Malessere generale
• Riduzione del livello di potassio nel sangue
• Assenza e/o mancanza di emozioni
• Occhi lacrimosi
• Battito cardiaco lento o irregolare

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di giramento (vertigine)
• Vomito
• Febbre

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Iperattività
• Sensazione di calore
• Difficoltà di apprendimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di topiramato cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di topiramato cinfa

• Il principio attivo è il topiramato.

Ogni compressa rivestita con film di topiramato cinfa contiene 25 mg di topiramato.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearato di magnesio. Strato di rivestimento: opadry II White 85F18422 (alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E-171), macrogol).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, cilindriche, rivestite, biconvesse, con il codice “V1” su un lato.

Disponibile in blister di Alluminio/Alluminio o in flacone di HDPE con tappo in LDPE.

Ogni confezione contiene 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 - Bulgaria

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69135/P_69135.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69135/P_69135.html

L'informazione approvata più recente sulla Guida per il paziente di questo medicinale è disponibile scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche sul seguente sito web (3252 (aemps.es)):

Codice QR a: 3252 (aemps.es)