Topiramid Cinfa 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

topiramato cinfa 25 mg tabletki powlekane EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W ostatniej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest topiramato cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania topiramato cinfa
3. Jak stosować topiramato cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać topiramato cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest topiramate cinfa i do czego służy

Topiramate cinfa należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrgawkowymi”. Jest stosowany w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia podawanego monoterapeutycznie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia podawanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania topiramatu cinfa

Nie przyjmuj topiramatu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• Profilaktyka migreny

• nie powinieneś stosować topiramatu cinfa, jeśli jesteś w ciąży.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramatu cinfa, chyba że podczas leczenia stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Zobacz poniżej w punkcie „Ciąża i karmienie piersią – Ważne porady dla kobiet”.

• Leczenie epilepsji

• nie powinieneś stosować topiramatu cinfa, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramatu cinfa, chyba że podczas leczenia stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramat cinfa jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu cinfa w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w punkcie „Ciąża i karmienie piersią – Ważne porady dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

W opakowaniu topiramatu cinfa znajduje się karta pacjenta przypominająca o ryzykach związanych ze stosowaniem leku w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu cinfa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania topiramatu cinfa, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub jesteś poddawany dializie,
• miałeś wcześniej zaburzenia krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna),
• masz problemy z wątrobą,
• masz problemy z oczami, szczególnie z jaskrą,
• masz problemy z wzrostem,
• przestrzegasz diety bogatej w tłuszcze (dieta ketogeniczna),
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topiramat cinfa może powodować uszkodzenia u dziecka w czasie ciąży, jeśli jest stosowany w okresie ciąży. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu cinfa. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramat cinfa może powodować uszkodzenia u dziecka w czasie ciąży, jeśli jest stosowany w okresie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramatu cinfa.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramat, który może zostać Ci przepisany jako alternatywa dla topiramatu cinfa.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania topiramatu, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas leczenia. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramat, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramat może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz lek zwany kwasem walproinowym lub waporkiem sodu. Ponieważ może to być poważne schorzenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów,
• obniżenie poziomu czujności lub świadomości,
• uczucie osłabienia i niskiego poziomu energii.

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach topiramatu.

Stosowanie topiramatu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Topiramat i niektóre leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z innych leków lub topiramatu.

Szczególnie powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne działania na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak mięśniopochłaniacze i środki uspokajające),
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramat cinfa może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy, taki jak prezerwatywa lub pessariusz. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania topiramatu cinfa.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramatu cinfa. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaprydyna, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem topiramatu cinfa.

Stosowanie topiramatu cinfa z pożywieniem i napojami

Możesz przyjmować topiramat z lub bez posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramatu. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania topiramatu.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna porada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramat cinfa może powodować uszkodzenia u dziecka w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych leczeń. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatu cinfa, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatu cinfa, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem cinfa kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie powinieneś stosować topiramatu cinfa, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie powinieneś stosować topiramatu cinfa, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramat cinfa jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu cinfa w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka w czasie ciąży.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem cinfa kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramat) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia dziecka w czasie ciąży, jeśli topiramat cinfa jest stosowany w okresie ciąży.

• Jeśli przyjmujesz topiramat cinfa w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramat około 4 do 9 na 100 dzieci będzie miało wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wrodzone rozszczepienie wargi (podgórze) i podniebienia (rozszczep podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać w wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz topiramat cinfa w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz topiramat cinfa w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Mogą istnieć inne leki stosowane w Twojej chorobie, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych leczeń zamiast stosowania topiramatu cinfa. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramatu cinfa, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu cinfa.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą antykoncepcji barierową (np. prezerwatywa lub pessariusz). Skonsultuj się z lekarzem na temat najodpowiedniejszych dla Ciebie metod antykoncepcji.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywę lub pessariusz).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie topiramatu cinfa u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem cinfa, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem po pierwszej menstruacji (menarche) Twojej córki. Lekarz poinformuje o ryzyku dla dziecka w czasie ciąży związanym z narażeniem na topiramat oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania topiramatu cinfa:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz topiramat cinfa na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz doradzi Ci o ryzyku stosowania topiramatu cinfa w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania topiramatu cinfa:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz topiramat cinfa w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz topiramat cinfa na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się epilepsji może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka w czasie ciąży.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz doradzi Ci o ryzyku stosowania topiramatu cinfa w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramat cinfa jest stosowany w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana w celu sprawdzenia, jak rozwija się Twoje dziecko.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

W opakowaniu topiramatu cinfa znajduje się karta pacjenta przypominająca o ryzykach związanych ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna topiramatu cinfa (topiramat) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano u noworodków karmionych piersią przez matki leczone tym lekiem efekty takie jak biegunka, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia topiramatem. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka. Matki karmiące piersią, które przyjmują topiramat, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Topiramat może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Topiramat cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować topiramato cinfa

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki topiramatu, a następnie stopniowo zwiększy dawkę, aby dobrać optymalną dawkę dla Ciebie.
• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Nie należy ich żuć, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Topiramato cinfa można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Należy dużo pić w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas leczenia tym lekiem.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie lekiem topiramato cinfa powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu padaczki lub migreny. Należy odwiedzać lekarza w celu kontrolowania terapii co najmniej raz w roku.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę topiramato cinfa

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie, zaburzenia koncentracji; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub skupieniu uwagi; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; bóle brzucha lub napady padaczkowe.

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki wraz z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć topiramato cinfa

• Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce, weź ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-aś o dwóch lub więcej dawkach.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem topiramato cinfa

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą ponownie się pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leku, dawkę będzie stopniowo obniżał przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszona)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki)
• Niepokój, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe lub nasilające się)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym do oddychania przerywanego, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego tętna)
• Zmniejszenie lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń
• Utrata części pola widzenia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra – zablokowanie odpływu płynu z oka, prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i braku energii – te objawy mogą wskazywać na wysoki poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie oka (uwieita) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych plamek lub rozmyte widzenie

Inne działania niepożądane, w przypadku gdy są poważne, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, kichanie lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, gniew, zachowanie nietypowe
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżenie zdolności do wykonywania rutynowych zadań
• Obniżenie, utrata lub brak węchu
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, rozmyte widzenie, pogorszenie widzenia, trudności z ostrością
• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu
• Przerwane oddychanie
• Kaszel
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, niedowaga, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzuszny, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Utrata włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub szarpnięcia mięśniowe, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymaniu krwawienia), obniżenie liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie liczby eozynofilów (typ białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona podejrzliwość, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niespokojność, nadpobudliwość
• Spowolnione myślenie, obniżenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzające się lub nietypowe ruchy mięśniowe
• Omdlenie
• Niepokojące uczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Niepokojące uczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien typ napadów
• Suchość oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne tętno, uczucie uderzającego serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby po zażyciu topiramianu mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność podczas nagłego wstawania lub siadania)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenienie trzustki (pankreatyt)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub opuchlizny
• Krwawienia z dziąseł, zwiększenie ślinienia, ślinotok, nietrzeźwy oddech
• Nadmierna ilość płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe pragnienie oddania moczu, ból w boku lub w nerkach
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Uczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niezwykle podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp przy narażeniu na zimno
• Zapalenienie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevensa-Johnsona – poważna choroba zagrażająca życiu, która może objawiać się owrzodzeniami błon śluzowych (np. w jamie ustnej, nosie, oczach), wysypką skórną i pęcherzami
• Nietypowy zapach skóry
• Niedogodność w kończynach górnych i dolnych
• Zaburzenia nerek

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Retinopatia plamicy to choroba plamicy – małego obszaru siatkówki, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku
• Toksyczny epidermalny nekrolyz – choroba zagrażająca życiu, jeszcze cięższa niż zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzująca się rozległym powstawaniem pęcherzy i oddzielaniem się zewnętrznych warstw skóry (patrz rzadkie działania niepożądane).

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, zachowanie nietypowe
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Niedowaga
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne tętno

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie liczby eozynofilów (typ białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Uczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie topiramatu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład topiramatu cinfa

• Substancją czynną jest topiramate.

Każda tabletki powlekane zawiera 25 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: manitol, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową, sodową solę kroskarboksymetylocelulozy, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. Warstwa powlekająca: opadry II White 85F18422 (alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, cylindryczne, powlekane, dwuwypukłe, z oznaczeniem „V1” po jednej stronie.

Dostępne w blisterach aluminiowych lub w butelkach z tworzywa HDPE z kapslem z LDPE.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 – Bułgaria

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69135/P_69135.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69135/P_69135.html

Najnowsza zatwierdzona informacja z Instrukcji dla pacjenta dotycząca tego leku jest dostępna po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Ta sama informacja jest również dostępna na następującej stronie internetowej (3252 (aemps.es)):

Kod QR: 3252 (aemps.es)