Топірамато Пенса Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Топірамато Пенса Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Топірамато Пенса Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамато Пенса Фарма
3. Як приймати Топірамато Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Топірамато Пенса Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамато Пенса Фарма і для чого його застосовують

Топірамато Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні засоби». Його застосовують для:

• лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії
• лікування нападів у дорослих та дітей віком від 2 років і старше у комбінації з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Топірамато Пенса Фарма

Не приймайте Топірамато Пенса Фарма

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до топірамату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Для профілактики мігрені:

  • Не повинні приймати Топірамато Пенса Фарма, якщо ви вагітні.
  • Якщо ви жінка репродуктивного віку, не повинні приймати Топірамато Пенса Фарма, якщо тільки не використовуєте високоефективний засіб контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність – Важливі поради для жінок».

• Лікування епілепсії:

  • Не використовуйте Топірамато Пенса Фарма, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
  • Якщо ви жінка репродуктивного віку, не повинні приймати Топірамато Пенса Фарма, якщо тільки не використовуєте високоефективний засіб контрацепції під час лікування. Єдиною винятком є випадок, коли Топірамато Пенса Фарма є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому Топірамато Пенса Фарма під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію для пацієнта, яку ви отримаєте від свого лікаря.

Картку для пацієнта надають разом із упаковкою Топірамато Пенса Фарма, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Топірамато Пенса Фарма.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Топірамато Пенса Фарма, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або отримуєте діаліз
• маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукому
• маєте проблеми з ростом
• дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• приймаєте Топірамато Пенса Фарма для лікування епілепсії та ви вагітні або жінка репродуктивного віку (додаткову інформацію див. у розділі «Вагітність та годування грудьми»).
• є жінкою, яка може завагітніти. Топірамато Пенса Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності. Потрібно використовувати високоефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамато Пенса Фарма. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми» для отримання додаткової інформації
• вагітні. Топірамато Пенса Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Топірамато Пенса Фарма.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат, який вам призначили як альтернативу Топірамато Пенса Фарма.

Ви можете втратити вагу під час прийому Топірамато Пенса Фарма, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей лікарський засіб, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

Невелика кількість людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як Топірамато Пенса Фарма, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Топірамато Пенса Фарма може рідко спричинити підвищений рівень аміаку в крові (виявлено при аналізі крові), що може призвести до зміни функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
• зниження рівня пильності або свідомості
• відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при вищих дозах Топірамато Пенса Фарма.

Інші лікарські засоби та Топірамато Пенса Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Топірамато Пенса Фарма та певні лікарські засоби можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози одного з інших лікарських засобів або Топірамато Пенса Фарма.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які знижують або порушують ваші мислення, концентрацію або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамато Пенса Фарма може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Потрібно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топірамато Пенса Фарма.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився менструальний цикл під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамато Пенса Фарма. Може виникнути нерегулярне кровотечіння. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші лікарські засоби, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиепілептичні засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітриптилін, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамато Пенса Фарма.

Прийом Топірамато Пенса Фарма разом з їжею та напоями:

Ви можете приймати Топірамато Пенса Фарма з їжею або без неї. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамато Пенса Фарма. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому Топірамато Пенса Фарма.

Вагітність та годування грудьми

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамато Пенса Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені:

• При мігрені не повинні приймати Топірамато Пенса Фарма, якщо ви вагітні.
• При мігрені не повинні використовувати Топірамато Пенса Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний засіб контрацепції.
• Перед початком лікування Топірамато Пенса Фарма у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

• При епілепсії не повинні приймати Топірамато Пенса Фарма, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
• При епілепсії не повинні використовувати Топірамато Пенса Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний засіб контрацепції. Єдиною винятком є випадок, коли Топірамато Пенса Фарма є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому Топірамато Пенса Фарма під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, що може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
• Перед початком лікування Топірамато Пенса Фарма у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики топірамату при його прийомі під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат) такі:

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо Топірамато Пенса Фарма використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамато Пенса Фарма під час вагітності, у вашої дитини буде вища ймовірність наявності вроджених вад. У жінок, які приймають топірамат, близько 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми з кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
• Якщо ви приймаєте Топірамато Пенса Фарма під час вагітності, у вашої дитини може бути ризик у 2–3 рази вищий розвитку розладів аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні засоби.
• Якщо ви приймаєте Топірамато Пенса Фарма під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному дослідженні 18 % дітей матерей, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5 % дітей, народжених від матерів без епілепсії та які не приймали протиепілептичні засоби, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цього ризику під час вагітності.
• Можуть існувати інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність застосування засобів контрацепції для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Топірамато Пенса Фарма. Якщо було прийнято рішення про застосування Топірамато Пенса Фарма, слід використовувати високоефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамато Пенса Фарма.
• Потрібно використовувати високоефективний засіб контрацепції (наприклад, внутрішньоматочний пристрій) або два додаткові засоби контрацепції, наприклад, протизагороджувальні таблетки разом із бар’єрним методом контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального контрацептиву через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечіння.

Використання Топірамато Пенса Фарма у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується Топірамато Пенса Фарма, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої доньки з’явиться перший менструальний період (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних засобів контрацепції.

Якщо ви хочете завагітніти під час прийому Топірамато Пенса Фарма:

• Заплануйте візит до лікаря.
• Не припиняйте використовувати свій засіб контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамато Пенса Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар дасить поради щодо ризиків Топірамато Пенса Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вже завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні, приймаючи Топірамато Пенса Фарма:

• Заплануйте терміновий візит до лікаря.
• Якщо ви приймаєте Топірамато Пенса Фарма для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом ліків і проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте Топірамато Пенса Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього лікарського засобу, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
• Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар дасить поради щодо ризиків Топірамато Пенса Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.
• Якщо Топірамато Пенса Фарма використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію для пацієнта, яку ви отримаєте від свого лікаря. Картку для пацієнта надають разом із упаковкою Топірамато Пенса Фарма, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування грудьми

Активна речовина Топірамато Пенса Фарма (топірамат) проникає в грудне молоко. Спостерігалися ефекти у немовлят, які вигодовувалися матерями, які отримували лікування, включаючи діарею, сонливість, подразливість та низький приріст у вазі. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування Топірамато Пенса Фарма. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують грудьми та приймають Топірамато Пенса Фарма, повинні якомога швидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникають будь-які незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Топірамато Пенса Фарма можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Топірамато Пенса Фарма містить соєву лецитину

Топірамато Пенса Фарма містить лецитин, отриманий з соєвого олії. Не повинен застосовуватися при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Топірамато Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Лікар зазвичай починає з низької дози Топірамато Пенса Фарма і поступово збільшує її, доки не знайде найкращу дозу для вас.

• Таблетки Топірамато Пенса Фарма ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий присмак.

• Ви можете приймати Топірамато Пенса Фарма до, під час або після їжі. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамато Пенса Фарма.

Дівчата та жінки, здатні до вагітності:

Лікування Топірамато Пенса Фарма має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте лікаря для перевірки свого лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топірамато Пенса Фарма, ніж потрібно:

Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою лікарський засіб.

Ви можете відчувати сонливість, втому або знижену увагу, відсутність координації, мати труднощі з мовою або концентрацією; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривожність; або мати біль у животі, напади (припадки).

Передозування може статися, якщо ви приймаєте інші ліки разом з Топірамато Пенса Фарма.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Топірамато Пенса Фарма

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топірамато Пенса Фарма

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Можуть повернутися симптоми вашого захворювання. Якщо лікар вирішить, що вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Топірамато Пенса Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршення існуючої)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Припадки (напади)
• Тривожність, роздратливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початок, раптове зміна або зростання тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, зокрема прискорене або поверхневе дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втама, прискорене або аритмічне серцебиття)
• Зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у гарячому середовищі)
• Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
• Втрата частини поля зору

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Глаукома: блокування рідини в оці, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці, біль у очах або зниження зору
• Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою підвищеного рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до порушення функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Закладеність носа, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втама
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
• Втрата або зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишитися у сні
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
• Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати рутинні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непроизвольні рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, наприклад, подвоєння зору, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• Прискорене або поверхневе дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Лихоманка, загальне погане самопочуття, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, погане травлення, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадання волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або дригнення, біль або слабкість у м’язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Зниження тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин, які допомагають захищати організм від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного з видів білих кров’яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Чуття, бачення або відчуття речей, яких немає, серйозний психічний розлад (психоз)
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозрілість, панічна атака
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
• Неспокій, гіперактивність
• Уповільнення мислення, зниження рівня пильності або свідомості
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані непроизвольні м’язові рухи
• Втрати свідомості
• Аномальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття або передчуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадків
• Сухість очей, світлочутливість, тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або відчувати слабкість при раптовому підйомі або сидінні)
• Покрасніння або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне газоутворення, метеоризм, кислотне підшлункування, відчуття переповнення або вздуття
• Кровоточивість ясен, підвищена слина, слинявість, неприємний запах із рота
• Надмірне вживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М’язова ригідність, біль у бічній частині тіла
• Кров у сечі, недержання сечі, непереконливість сечовипускання, біль у бічній частині або в нирках
• Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні дисфункції
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп'яніння
• Утруднення навчання

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, потім сині, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Синдром Стівенса-Джонсона — потенційно життєво небезпечне захворювання, яке може проявлятися виразками на слизових оболонках (наприклад, у роті, носі, очах), висипом на шкірі та пухирями
• Аномальний запах шкіри
• Дискомфорт у руках і ногах
• Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміну або зниження зору.
• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлочутливість, сльозотеча, поява «плаваючих» плям або розмите зору.
• Токсичний епідермальний некроліз — життєво небезпечне захворювання, ще серйозніше, ніж синдром Стівенса-Джонсона, характеризується масовим утворенням пухирів і відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти у дітей схожі на ті, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про самопошкодження
• Втама
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишитися у сні
• Відчуття нестійкості під час ходьби
• Загальне погане самопочуття
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Відчуття обертання (запаморочення)
• Блювота
• Лихоманка

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення еозинофілів (одного з видів білих кров’яних клітин) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття тепла
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамато Пенса Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим поглядом.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте Топірамато Пенса Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамато Пенса Фарма

Діючою речовиною є топірамат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамато Пенса Фарма містить 50 мг топірамату.

Інші складові таблеток Топірамато Пенса Фарма перелічені нижче: манітол, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, вода очищена. Плівкова оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е-171), макрогол 3350, тальк, лецитин соєвий (Е-322), оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд Топірамато Пенса Фарма та вміст упаковки

Топірамато Пенса Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають форму круглих таблеток світло-жовтого кольору.

Лікарський засіб постачається в банках, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2024 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Затверджена інформація з керівництва для пацієнта щодо цього лікарського засобу доступна після сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Включити QR-код]