Топирамато Пенса Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамато Пенса Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о порядке сообщения о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топирамато Пенса Фарма и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Топирамато Пенса Фарма
3. Как принимать Топирамато Пенса Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Топирамато Пенса Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамато Пенса Фарма и для чего его применяют

Топирамато Пенса Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Препарат используется для:

• лечения судорожных припадков у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
• лечения судорожных припадков у взрослых и детей от 2 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами
• профилактики мигрени у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Топирамато Пенса Фарма

Не принимайте Топирамато Пенса Фарма

• Если Вы аллергик (гиперчувствительны) к топирамату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• При профилактике мигрени:

  • Не должны принимать Топирамато Пенса Фарма, если Вы беременны.
  • Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Топирамато Пенса Фарма, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

• Лечение эпилепсии:

  • Не следует применять Топирамато Пенса Фарма при беременности, если только ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточный контроль над судорогами.
  • Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Топирамато Пенса Фарма, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственным исключением является случай, когда Топирамато Пенса Фарма — единственный метод лечения, обеспечивающий достаточный контроль над судорогами, и если Вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вы получили информацию о рисках приема Топирамато Пенса Фарма во время беременности и о рисках судорог во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую Вы получите от своего врача.

В упаковке с Топирамато Пенса Фарма прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках при беременности.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамато Пенса Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Топирамато Пенса Фарма, если у Вас:

• проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или Вы находитесь на диализе
• в анамнезе нарушения состава крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• проблемы с печенью
• проблемы с глазами, особенно глаукома
• проблемы с ростом
• Вы соблюдаете диету с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• Вы принимаете Топирамато Пенса Фарма для лечения эпилепсии и беременны или являетесь женщиной детородного возраста (дополнительная информация в разделе «Беременность и лактация»).
• являетесь женщиной, которая может забеременеть. Топирамато Пенса Фарма может нанести вред ребенку во время беременности, если принимается в этот период. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамато Пенса Фарма следует применять высокоэффективные методы контрацепции. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.
• беременны. Топирамато Пенса Фарма может нанести вред ребенку во время беременности, если принимается в этот период.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамато Пенса Фарма.

Если у Вас эпилепсия, важно не прекращать прием лекарственного средства без предварительной консультации с врачом.

Важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено Вам вместо Топирамато Пенса Фарма.

При приеме Топирамато Пенса Фарма возможна потеря веса, поэтому Ваш вес должен регулярно контролироваться во время лечения этим препаратом. Если Вы теряете слишком много веса или ребенок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топирамато Пенса Фарма, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Топирамато Пенса Фарма может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если Вы также принимаете препарат, называемый вальпроевой кислотой или натриевой солью вальпроата. Поскольку это может быть серьезным заболеванием, немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач
• снижение уровня бодрствования или сознания
• ощущение сонливости и низкой энергии

Риск развития этих симптомов может возрастать при более высоких дозах Топирамато Пенса Фарма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топирамато Пенса Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Топирамато Пенса Фарма и некоторые другие препараты могут оказывать влияние друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы других препаратов или Топирамато Пенса Фарма.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• другие препараты, вызывающие угнетение или снижение мышления, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
• гормональные контрацептивы. Топирамато Пенса Фарма может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Должен применяться дополнительный барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагма. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приема Топирамато Пенса Фарма.

Сообщите врачу, если у Вас изменился характер менструального кровотечения во время приема гормональных контрацептивов и Топирамато Пенса Фарма. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте прием гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые Вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

К другим препаратам, при приеме которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, относятся другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропанолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии).

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Топирамато Пенса Фарма.

Прием Топирамато Пенса Фарма с пищей и напитками:

Топирамато Пенса Фарма можно принимать во время или вне приема пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приеме Топирамато Пенса Фарма. Следует избегать употребления алкоголя при приеме Топирамато Пенса Фарма.

Беременность и лактация

Важная рекомендация для женщин детородного возраста:

Топирамато Пенса Фарма может нанести вред ребенку во время беременности. Если Вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени:

• При мигрени не следует принимать Топирамато Пенса Фарма, если Вы беременны.
• При мигрени не следует применять Топирамато Пенса Фарма, если Вы женщина детородного возраста, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топирамато Пенса Фарма у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

• При эпилепсии не следует принимать Топирамато Пенса Фарма при беременности, если только ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточный контроль над судорогами.
• При эпилепсии не следует применять Топирамато Пенса Фарма, если Вы женщина детородного возраста, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда Топирамато Пенса Фарма — единственный метод лечения, обеспечивающий достаточный контроль над судорогами, и если Вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вы получили информацию о рисках приема Топирамато Пенса Фарма во время беременности и о рисках судорог во время беременности, которые могут угрожать Вам или Вашему ребенку во время беременности.
• Перед началом лечения Топирамато Пенса Фарма у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски применения топирамата при беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат) следующие:

Существует риск повреждения плода при применении Топирамато Пенса Фарма во время беременности.

• При приеме Топирамато Пенса Фарма во время беременности у Вашего ребенка возрастает вероятность врожденных пороков. У женщин, принимающих топирамат, у 4–9 из 100 детей могут быть врожденные пороки. Это сопоставимо с 1–3 детьми из 100, рожденных женщинами, не страдающими эпилепсией и не принимающими противосудорожные препараты. В частности, отмечались волчья пасть (расщелина верхней губы) и расщелина неба (расщелина твердого неба). У новорожденных мальчиков также может быть врожденная аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как Вы узнаете о своей беременности.
• При приеме Топирамато Пенса Фарма во время беременности у Вашего ребенка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) по сравнению с детьми, рожденными женщинами с эпилепсией, не принимающими противосудорожные препараты.
• При приеме Топирамато Пенса Фарма во время беременности Ваш ребенок может родиться с меньшим весом и размером, чем ожидалось. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, наблюдался низкий вес и размеры при рождении, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты отмечались аналогичные нарушения.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы о рисках во время беременности.
• Могут существовать другие препараты для лечения Вашего состояния с меньшим риском врожденных пороков.

Необходимость применения контрацептивов для женщин детородного возраста:

• Если Вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо Топирамато Пенса Фарма. Если принято решение о применении Топирамато Пенса Фарма, следует использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамато Пенса Фарма.
• Должен применяться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, например, оральный контрацептив в сочетании с барьерным методом контрацепции (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для Вас методах контрацепции.
• При приеме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому следует применять дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
• Сообщите врачу, если у Вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топирамато Пенса Фарма у девочек:

Если Вы родитель/опекун девочки, получающей Топирамато Пенса Фарма, Вам следует немедленно обратиться к врачу, как только у Вашей дочери начнется первая менструация (менархе). Врач проинформирует Вас о рисках для ребенка во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если Вы планируете беременность во время приема Топирамато Пенса Фарма:

• Запланируйте визит к врачу.
• Не прекращайте использование метода контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
• Если Вы принимаете Топирамато Пенса Фарма для лечения эпилепсии, не прекращайте его прием до консультации с врачом, поскольку Ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач пересмотрит Ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он проконсультирует Вас о рисках Топирамато Пенса Фарма во время беременности. Врач также может направить Вас к другому специалисту.

Если Вы забеременели или подозреваете, что беременны во время приема Топирамато Пенса Фарма:

• Немедленно запланируйте визит к врачу.
• Если Вы принимаете Топирамато Пенса Фарма для профилактики мигрени, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
• Если Вы принимаете Топирамато Пенса Фарма для лечения эпилепсии, не прекращайте прием препарата до консультации с врачом, поскольку Ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать Вам или Вашему ребенку во время беременности.
• Ваш врач пересмотрит Ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он проконсультирует Вас о рисках Топирамато Пенса Фарма во время беременности. Врач также может направить Вас к другому специалисту.
• При применении Топирамато Пенса Фарма во время беременности за развитием Вашего ребенка будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую Вы получите от своего врача. В упаковке с Топирамато Пенса Фарма прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамато Пенса Фарма (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших лечение, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому Ваш врач обсудит с Вами необходимость прекращения лактации или прекращения лечения Топирамато Пенса Фарма. При этом врач учтет важность терапевтической пользы для матери и риск для ребенка.

Кормящие матери, принимающие Топирамато Пенса Фарма, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребенка появятся какие-либо необычные симптомы.

Вождение и использование механизмов

При лечении Топирамато Пенса Фарма могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы без предварительной консультации с врачом.

Топирамато Пенса Фарма содержит лецитин из сои

Топирамато Пенса Фарма содержит лецитин, полученный из соевого масла. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Топирамато Пенса Фарма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Ваш врач, как правило, начнёт лечение с низкой дозы Топирамато Пенса Фарма и постепенно увеличит её до нахождения оптимальной дозы для вас.

• Таблетки Топирамато Пенса Фарма следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку это может вызвать горький привкус.

• Принимать Топирамато Пенса Фарма можно до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме Топирамато Пенса Фарма.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение препаратом Топирамато Пенса Фарма должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли больше Топирамато Пенса Фарма, чем следовало:

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Вы можете чувствовать сонливость, усталость, снижение внимания, потерю координации, затруднение речи или концентрации; испытывать двоение или нечёткость зрения; чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления; ощущать депрессию или тревожность; а также испытывать боль в животе или приступы (судороги).

Передозировка может произойти, если вы принимаете другие лекарственные средства одновременно с Топирамато Пенса Фарма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь также в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Топирамато Пенса Фарма

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топирамато Пенса Фарма

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вы должны прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Топирамато Пенса Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Припадки (судороги)
• Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Затруднение концентрации, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (внезапное начало, резкое изменение или ухудшение тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызывать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или аритмичное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высоких температур)
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные повреждения
• Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома: закупорка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения
• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия).

Другие побочные эффекты включают следующее. Если они тяжелые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, сыпь на коже, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Затруднение засыпания или поддержания сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, неправильное произношение слов
• Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожь или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткость зрения, снижение зрения, затруднение фокусировки
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение лейкоцитов (клеток крови, защищающих от инфекций), снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие проявления и/или чувства эмоций, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, нарушение речи, проблемы с письмом от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение бдительности или сознания
• Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение тактильной чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное чувство или ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу припадков
• Сухость глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, подёргивание века, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме топирамата могут терять сознание, испытывать головокружение или обморок при резком вставании или садении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение полноты или вздутия
• Кровотечение из дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Изменение окраски кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), императивное мочеиспускание, боль в боку или в почке
• Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы, напоминающие грипп
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднение обучения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
• Амблиопия («ленивый глаз»)
• Отёк глаз и области вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Синдром Стивенса-Джонсона — потенциально опасное для жизни заболевание, которое может проявляться язвами на слизистых оболочках (например, во рту, носу и глазах), кожной сыпью и волдырями
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.
• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткость зрения.
• Токсический эпидермальный некролиз — опасное для жизни заболевание, ещё более тяжёлое, чем синдром Стивенса-Джонсона, характеризующееся обширным образованием волдырей и отслоением наружных слоёв кожи (см. редкие побочные эффекты).

Другие побочные эффекты у детей

В целом побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Затруднение засыпания или поддержания сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие проявления и/или чувства эмоций
• Слезотечение
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (головокружение)
• Рвота
• Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднение обучения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Топирамато Пенса Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять Топирамато Пенса Фарма после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамато Пенса Фарма

Действующее вещество: топирамат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топирамато Пенса Фарма содержит 50 мг топирамата.

Другие компоненты Топирамато Пенса Фарма перечислены ниже: маннитол, преджелатинизированный крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная. Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, лецитин соевый (Е-322) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид Топирамато Пенса Фарма и содержимое упаковки

Топирамато Пенса Фарма 50 мг выпускается в виде круглых, светло-жёлтых таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Препарат выпускается во флаконах, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Улица Арагонесес, 2
28108 Алькобендаc (Мадрид)
Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: апрель 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) — www.aemps.gob.es

Другие источники информации

Утверждённая информация для пациента по данному лекарственному препарату доступна при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующему веб-адресу (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Вставить QR-код]